تحليل

المعايير المسموح بها للانحرافات في حجم أشكال الجرعات السائلة

1. مجموع V = 200 مل + 5 مل + 10 مل = 215 مل

2. بالنسبة لحجم 215 مل، يكون الانحراف المسموح به هو ±1% 215 مل - 100% X مل - 1%، X = 2.15 مل، أي. الانحراف المسموح به هو 215 ± 2.15 مل أو

وهذا يعني أنه مهما ارتكبنا من أخطاء في عملنا، فإن المنتج الذي لا يقل حجمه عن 212.8 مل ولا يزيد عن 217.1 مل، سيكون ذو جودة عالية.

يجب دائمًا أن يؤخذ التغير في الحجم عند إذابة المواد الصلبة في الاعتبار.

فإذا قمنا بإذابة مادة جافة واحدة فقط فإنه يمكن تجاهل التغير في الحجم الإجمالي إذا كان يقع ضمن الانحراف المسموح به. للقيام بذلك، من الضروري حساب التركيز الأقصى (C max) للمذاب: C max = , حيث

C max هو الحد الأقصى لتركيز المادة في المحلول بالنسبة المئوية، حيث يقع التغير في الحجم الإجمالي ضمن الانحراف المسموح به؛

N - معيار الانحراف المسموح به لحجم معين من المحلول، %؛

KUO هو معامل زيادة الحجم لمادة معينة.

الوصفة رقم 4

لمحلول بنزوات الصوديوم C max = 2:0.6 = 3.33%. وهذا يعني أنه إذا كان تركيز محلول بنزوات الصوديوم أعلى من 3.33%، فيجب أن يؤخذ في الاعتبار الحجم الذي تشغله بنزوات الصوديوم، لأن سيتجاوز التغيير في الحجم الانحرافات المسموح بها. ولكن بما أن التركيز الموصوف (C vyp) وفقًا للوصفة الطبية هو 2٪، فإننا لا نأخذ في الاعتبار التغير في حجم المحلول عند إذابة 4 جم من بنزوات الصوديوم وأخذ 200 مل من الماء لتحضير المحلول.

الوصفة رقم 5. روبية: سول. ناتريوم بنزوات 4% - 200.0

د.س. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات يوميا.

بحد أقصى = 3.33%. التركيز حسب الوصفة (4%) يتجاوز C max مما يعني أن التغير في الحجم عند إذابة بنزوات الصوديوم سيتجاوز معايير الانحرافات المسموح بها، ومن أجل الحفاظ على الحجم المطلوب من المحلول نقوم بتقليل حجم المحلول. مذيب مع الأخذ بعين الاعتبار السيرة الذاتية لبنزوات الصوديوم (CL = 0.6):

لتحضير محلول، نأخذ 8 جرام من بنزوات الصوديوم، حيث أن 4% هو 4.0 بنزوات الصوديوم في 100 مل من المحلول X بنزوات الصوديوم في 200 مل X = 8.0 V ماء = 200 - (8 × 0.6) = 195.2 مل

إذا قمنا بحل مادتين جافتين فلا يمكننا التركيز على C max لكل من هاتين المادتين، إذ أن التغير في حجم المحلول عند إذابة كل مكون قد يقع ضمن الانحرافات المسموح بها مع مراعاة C max، لكن التغير الكلي في الحجم عند إذابة جميع المواد سيتجاوز الانحرافات المسموح بها. في هذه الحالة، يتم حساب التركيز الكلي للمواد المذابة.

الوصفة رقم 6. روبية: سول. ناتريوم بنزوات 2% - 200.0

هيدروكربونات الصوديوم 1.0

عند إذابة مادتين جافتين فإن حجم المحلول يزداد. فهل ستكون هذه الزيادة ضمن حدود التسامح؟

دعونا نحسب التركيز الكلي لبيكربونات الصوديوم وبنزوات الصوديوم:

1. تحديد تركيز بيكربونات الصوديوم في المحلول

1.0 بيكربونات الصوديوم - 200 مل

X - 100 مل X = 0.5، أي. الحل 0.5%

2. أوجد التركيز الكلي للمواد الجافة

مجموع ج = 2% + 0.5% = 2,5%

ويمكن أيضًا إجراء الحساب على النحو التالي:

1. أوجد كمية بنزوات الصوديوم اللازمة لتحضير محلول 2%، وبالتالي يوجد 2.0 بنزوات الصوديوم في 100 مل X بنزوات الصوديوم في 200 مل X = 4.0

2. احسب الكمية الإجمالية للمادة الجافة: 4.0 + 1.0 = 5.0

3. احسب المبلغ C:

× - 100 مل × = 2,5%

وحصلنا على نفس النتائج مما يؤكد صحة الحسابات. مع مجموع أقل من 3٪، فهذا يعني أن التغيير في الحجم عند إذابة المواد سيكون ضئيلا وسيقع ضمن معايير الانحرافات المسموح بها. لذلك، نأخذ 200 مل من الماء النقي لتحضير المحلول.

دعونا ننظر إلى مثال آخر.

الوصفة رقم 7: روبية: سول. ناتريوم بنزوات 2% - 200.0

هيدروكربونات الصوديوم 2.0

M.D.S. 1 ملعقة كبيرة 3 مرات يوميا.

أوجد التركيز الكلي للمواد الجافة (مجموع C).

1. 2.0 بيكربونات الصوديوم الموجودة في 200 مل

X بيكربونات الصوديوم – 100 مل X = 1%

2. من المجموع = 2% + 1% = 3%

بما أن مجموع C = 3%، فإن الزيادة في الحجم أثناء إذابة المواد سوف تتجاوز معايير الانحرافات المسموح بها.

لتحضير محلول بالحجم المطلوب (200 مل)، يجب تناول كمية أقل من الماء، مع الأخذ بعين الاعتبار السيرة الذاتية للمواد المذابة (CL من بنزوات الصوديوم = 0.6، وCL من بيكربونات الصوديوم = 0.3).

V ماء = 200.0 - (4x0.6 + 2x0.3) = 197 مل.

الملحق رقم 3
لقواعد تصنيع وصرف المنتجات الطبية
الأدوية للاستخدام الطبي من قبل الصيدليات
المنظمات، رواد الأعمال الأفراد،
الحصول على ترخيص للأنشطة الصيدلانية،
موافقة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
بتاريخ 26 أكتوبر 2015 ن 751 ن

الانحرافات المسموح بها في الكتلة والحجم والتركيز والأخطاء أثناء الطحن في تصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي

الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك التعبئة) من المساحيق

الوزن المحدد، ز

أكثر من 10 إلى 100

أكثر من 100 إلى 250

1. يُسمح بالانحرافات، بما في ذلك عند التعبئة باستخدام موزعات المسحوق.

2. يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من المساحيق (بما في ذلك أثناء التعبئة) للجرعة الموصوفة من مسحوق واحد. يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للسحنات المثلية من خلال الكتلة الموصوفة للسحن.

الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك أثناء التعبئة) للحبيبات

الوزن المحدد، ز

أكثر من 10 إلى 100

الانحرافات المسموح بها في وزن عينة الأدوية الفردية في المساحيق والتحاميل
(عند تصنيعها بطريقة التدحرج أو الصب)

الوزن المحدد، ز

أكثر من 0.02 إلى 0.05

أكثر من 0.05 إلى 0.2

1. يتم تحديد متوسط الوزن عن طريق وزن (بدقة 0.01 جرام) ما لا يقل عن 10 تحاميل. عند إنتاج أقل من 10 قطع، يتم وزن جميع التحاميل.

2. يتم تحديد الانحرافات في وزن التحاميل عن متوسط الوزن من خلال وزن كل تحميلة بحد أدنى 5 قطع.

3. يجب ألا تتجاوز الانحرافات المسموح بها عن متوسط الكتلة 5٪.

4. يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية في التحاميل (عند تصنيعها عن طريق التدحرج أو السكب) بالنسبة لجرعة كل دواء متضمن في أشكال الجرعات هذه.

تتشكل الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي للجرعة السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الشامل

ترتيب معدل الانحراف

حساب الانحرافات ومقارنتها بقواعد الانحرافات المسموح بها.

عند حساب الانحرافات، احسب النسبي

خطأ حسب الصيغة:

ب - القيمة المعطاة حسب الوصفة (الحجم، وزن المسحوق، وزن المكون)

ج - القيمة الفعلية (الحجم، وزن المسحوق، وزن المكون)

ثم تتم مقارنة نسبة الانحرافات الناتجة مع نسبة الانحرافات المسموح بها حسب الأمر رقم 305 (مثال رقم 2)

يمكنك العثور على الانحرافات بطريقة أخرى. للقيام بذلك، خذ النسبة المئوية للانحرافات اللازمة لتحديد شكل الجرعة والعثور على حدودها. ونتيجة للتحليل، سيكون كافيا لإثبات أنه تم أخذ المبلغ المطلوب.

عند صنع 10 ميل. محلول 2٪ من هيدروكلوريد البيلوكاربين، خذ جزءًا موزونًا من المكون 0.2، والذي يسمح بانحراف قدره ± 10٪. ويكفي أثناء التحليل إثبات أنه تم تناول ما لا يقل عن 0.18 ولا يزيد عن 0.22 بيلوكاربين هيدروكلوريد.

بعد الإنتاج 10 مل. محلول 2%

بيلوكاربين هيدروكلوريد محتواه 0.21. من الضروري العثور على الخطأ النسبي ومقارنته مع النسبة المسموح بها من الانحرافات.

ونجدها باستخدام الصيغة:

المسموح به٪ الانحراف ± 10٪

ونتيجة لذلك، يتم إعداد شكل الجرعة بشكل مرضي.

الانحرافات المسموح بها في كتلة المواد الطبية الفردية في أشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام الطريقة أ حسب الكتلة وفي المراهم.

الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للمراهم.

الوزن المقرر، ز، الانحرافات،٪.

الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من المساحيق (بما في ذلك أثناء التعبئة والتغليف).

الوزن المقرر، ز.

250.0 أو أكثر ± 0.3

بما في ذلك جرعات المسحوق.

الانحرافات المسموح بها في وزن الجرعات الفردية من التحاميل والحبوب.

يتم تحديد متوسط الوزن عن طريق وزن (بدقة 0.01) ما لا يقل عن 10 تحاميل (عند تحضير أقل من 10 جرعات يتم وزنها جميعا) أو الحبوب.

يتم تحديد الانحرافات في وزن الجرعات الفردية من التحاميل والحبوب عن متوسط وزنها عن طريق وزن كل حبة وتحميلة بما لا يقل عن 5 جرعات.

في نفس الوقت يجب ألا تتجاوز الانحرافات المسموح بها:

— للتحاميل ± 5%

— للحبوب التي يصل وزنها إلى 0.3 ± 10%

للحبوب التي يزيد وزنها عن 0.3 ± 5%

يجب أن يكون متوسط وزن الجرعات الفردية من التحاميل عند تصنيعها بالصب ضمن الحدود التالية:

سعة خلية التحميلة سم؟. متوسط

الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب والتحاميل.

الوزن المقرر، ز.

الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الحجم الكتلي (يتم توفير الانحرافات لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام كل من المركزات والمواد الجافة).

الأمر 751 ن من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن ميزات تصنيع أشكال الجرعات السائلة

يتم تحضير أشكال الجرعات السائلة بطريقة الكتلة الحجم أو الطريقة الكتلية أو طريقة الحجم.

تنتج طريقة الحجم الشامل محاليل مائية ومائية كحولية للأدوية المسحوقة.
تنتج الطريقة الجماعية محاليل من الأدوية المسحوقة والسائلة في مذيبات لزجة ومتطايرة مقسمة بالكتلة، وكذلك المستحلبات والمعلقات، بغض النظر عن تركيزها، وأشكال جرعات المعالجة المثلية.

زيوت دهنية ومعدنية، جليسرين، ديميكسيد، بولي إيثيلين جلايكول (أكاسيد البولي إيثيلين)، سوائل السيليكون، إيثر، كلوروفورم، بنزوات البنزيل، فاليدول، فينيلين (بلسم شوستاكوفسكي)، قطران البتولا، الإكثيول، حمض اللاكتيك، الزيوت العطرية، زيت التربنتين، ساليسيلات الميثيل، يتم جرعات النتروجليسرين بالوزن والبيرهيدرول.

تنتج الطريقة الحجمية محاليل الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة ومحاليل المحاليل الدوائية القياسية السائلة (باستثناء البيرهيدرول).

يتم أيضًا تحديد جرعات المياه النقية والمياه المخصصة للحقن، والمحاليل المائية للأدوية، والأدوية الجالينوسية والأدوية الجالينوسية الجديدة (الصبغات، والمستخلصات السائلة، والأدونيزيد، وما إلى ذلك) من حيث الحجم.

عندما تشير الوصفة الطبية أو المتطلبات إلى "الماء" كأحد مكونات التصنيع، يتم استخدام الماء النقي، و"الكحول" هو الكحول الإيثيلي، و"الأثير" هو ثنائي إيثيل إيثر (دوائي)؛ "الجليسرين" - جليسرين طبي يحتوي على 10-16% ماء، بكثافة 1.223-1.233 جم/سم3. مكعب

إذا لم يتم تحديد المذيب في الوصفة أو المتطلبات، يتم استخدام الماء النقي.

يجب ألا يتجاوز الانحراف في الحجم أو الوزن الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة الانحرافات المسموح بها في الحجم والوزن المنصوص عليها في الجداول رقم 4 - رقم 6 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.

مميزات تصنيع أشكال الجرعات السائلة بطريقة الكتلة والحجم

عند تصنيع شكل جرعات سائل باستخدام طريقة الحجم الكتلي، يتم تحديد الحجم الإجمالي من خلال مجموع أحجام الأدوية السائلة والسواغات المدرجة في شكل الجرعات، ويتم حسابها، إذا لزم الأمر، مع الأخذ في الاعتبار قيم كثافة السائل الأدوية والسواغات المحددة في الملحق رقم (5) لهذه القواعد.

الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي محددة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.

ولا يؤخذ في الاعتبار التغير في الحجم الكلي لصورة الجرعات السائلة عند إذابة الأدوية المسحوقة إذا كانت تقع ضمن الانحرافات المسموح بها في الحجم الكلي لصور الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي، وفقاً للجدول رقم 10. 3 من الملحق رقم 3 للقواعد.

إذا كان التغير في حجم شكل الجرعة السائل عند إذابة الأدوية المسحوقة أكبر من المعايير المسموح بها، فعند إذابة المساحيق يتم حساب التغير في حجم شكل الجرعة السائل مع مراعاة معاملات الزيادة في الحجم للأدوية وفقاً للملحق رقم (6) من هذه القواعد، أو يجب تحضير النموذج الصيدلاني في أوعية القياس. يوضح معامل تمدد حجم الدواء الزيادة في حجم المحلول بالميليلتر عند إذابة 1 جرام من الدواء أو السواغ عند 20 درجة مئوية.

عند تحضير أشكال الجرعات السائلة باستخدام وسط تشتت مائي، يتم أولاً قياس الحجم المحسوب للمياه (المنقى أو العطري)، حيث يتم إذابة الأدوية المسحوقة والسواغات بالتتابع، مع الأخذ في الاعتبار قابلية الذوبان وتفاعلها المحتمل.
لتسريع حل الأدوية، يتم استخدام الطحن الأولي للأدوية، وتسخين المحلول، والتحريك، والتعقيد والذوبان.
أولاً، يتم إذابة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والفعالة في حجم مُقاس من الماء النقي؛ علاوة على ذلك - أدوية أخرى، مع مراعاة ذوبانها.
بعد إذابة الأدوية المسحوقة، يتم ترشيح المحاليل من خلال مادة ترشيح يتم اختيارها مع مراعاة خصائص المذيب والدواء.

بدلاً من الأدوية المسحوقة، يمكن استخدام المحاليل المركزة المعدة مسبقاً (في السحاحة) والمحددة في الملحق رقم (7) لهذه القواعد، والتي تضاف بعد إذابة الأدوية المسحوقة وتصفية المحلول، في شكل جرعات سائلة.

عند تحضير المحاليل المائية للأدوية التي تحتوي على كمية كبيرة من ماء التبلور في الجزيء، والتي يمكن أن تتآكل، وكذلك الأدوية الاسترطابية، يجب استخدام محاليلها المركزة.
تتم إضافة المكونات السائلة الموجودة في شكل الجرعة إلى المحلول المائي بالتسلسل التالي: سوائل مائية غير متطايرة وعديمة الرائحة؛ سوائل أخرى غير متطايرة قابلة للامتزاج بالماء؛ السوائل المائية المتطايرة؛ السوائل التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، حسب التركيز المتزايد؛ غيرها من السوائل غير المائية المتطايرة والرائحة.

إنتاج المحاليل المركزة

يتم تحضير المحاليل المركزة بطريقة الكتلة والحجم في حاويات حجمية تحت ظروف معقمة باستخدام المياه النقية التي تم الحصول عليها حديثًا.

الانحرافات المسموح بها في تركيز المحاليل المركزة موضحة في الجدول رقم 8 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.

يتم ترشيح المحاليل المركزة المحضرة وإخضاعها للتحكم الكيميائي الكامل والتحقق من عدم وجود شوائب ميكانيكية.
يتم إصدار العبوات التي تحتوي على محاليل مركزة بملصقات تشير إلى اسم المحلول وتركيزه وتاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدفعة والتحليل وتوقيع الشخص الذي قام بفحص المحلول.

التغيرات في اللون، التعكر، ظهور الرقائق، الرواسب قبل تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد هي علامات على عدم ملاءمة الحلول.

إنتاج أشكال جرعات سائلة تحتوي على مياه عطرية

يتم إنتاج المياه العطرية طبقاً للمتطلبات المحددة في الملحق رقم (8) لهذه القواعد ويتم تخزينها في مكان بارد ومحمي من الضوء.
يتم جرعات المياه العطرية من حيث الحجم. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي موضحة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.

عندما يُشار إلى الحجم الإجمالي لشكل الجرعة السائل في الوصفة الطبية أو عند الحاجة إليه، يتم تحديد حجم الماء العطري عن طريق طرح أحجام جميع المكونات السائلة من الحجم الإجمالي لشكل الجرعة، والتغير في الحجم عند إذابة الأدوية المسحوقة يؤخذ في الاعتبار أيضًا إذا كان التغير في الحجم أكبر من المعايير المسموح بها.

عند إنتاج أشكال جرعات سائلة يكون فيها وسط التشتت الرئيسي هو الماء العطري، لا يتم استخدام المحاليل الدوائية المركزة.

تخفيف المحاليل الدوائية القياسية

عند تخفيف المحاليل الدوائية الموصوفة تحت اسم كيميائي (على سبيل المثال، محلول الفورمالديهايد)، يتم حساب الدواء الأصلي مع الأخذ في الاعتبار المحتوى الفعلي للمادة في المحلول.

عند وصف محلول دستوري تحت اسم رمزي (على سبيل المثال، محلول الفورمالين)، يؤخذ تركيز الدواء الأصلي على أنه واحد (100%).

إنتاج أشكال جرعات سائلة باستخدام المذيبات غير المائية

يتم تحضير المحاليل المعتمدة على المذيبات اللزجة والمتطايرة (باستثناء محاليل الكحول) بالوزن. يتم تحديد الكتلة الإجمالية من خلال تلخيص جميع المكونات الموجودة في شكل الجرعة.
عند تحضير المحاليل باستخدام المذيبات اللزجة والمتطايرة، يتم جرعات الأدوية والسواغات مباشرة في زجاجة توزيع جافة، ثم يتم وزن المذيب أو قياسه.
عند استخدام المذيبات اللزجة، يتم استخدام التسخين مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.
يتم تحضير محاليل الكحول باستخدام طريقة الحجم الشامل. يجب أن تتوافق كمية الكحول الإيثيلي المحددة في الوصفة أو المتطلبات مع وحدات القياس الحجمية.

إذا لم يكن هناك مؤشر على تركيز الكحول الإيثيلي في الوصفة أو المتطلبات، يتم استخدام الكحول الإيثيلي بنسبة 90٪.

عند إنتاج أشكال جرعات سائلة غير مائية، تتم جرعات الكحول الإيثيلي حسب الحجم، دون تقليل الحجم المحدد في الوصفة أو المتطلبات بمقدار زيادته عند إذابة الأدوية. يتم أخذ الحجم الإجمالي في الاعتبار عند التحكم في جودة شكل الجرعة.

عندما تتم الإشارة إلى الحجم الإجمالي للمحلول في وصفة أو متطلب، يتم تحديد حجم الكحول الإيثيلي عن طريق طرح جميع المكونات السائلة من الحجم الإجمالي، كما يؤخذ في الاعتبار التغير في الحجم عند إذابة الأدوية المسحوقة إذا كان التغير في الحجم أكبر من الانحرافات المسموح بها والمحددة في الجدول رقم (3) من الملحق رقم (3) لهذه القواعد.

تركيبات محاليل الكحول القياسية موضحة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 9 لهذه القواعد.

إذا كانت الوصفة أو المتطلبات تحدد محلولاً له عدة تراكيز، دون الإشارة إلى التركيز، له عدة تراكيز، يتم توزيع المحلول ذو التركيز الأقل.
تتم المحاسبة عن الكحول الإيثيلي المستهلك بالوزن من حيث التركيز وفقًا للجدولين رقم 1 ورقم 2 من الملحق رقم 9 لهذه القواعد.

تحضير محاليل المواد ذات الوزن الجزيئي العالي

يتم تحضير محاليل المواد عالية الجزيئية بطريقة الكتلة والحجم (على سبيل المثال، محاليل البيبسين والجيلاتين) أو بالكتلة (على سبيل المثال، محاليل النشا وإثيرات السليلوز).

لإذابة المواد الجزيئية ذات التورم المحدود، يتم استخدام الطرق التكنولوجية للتورم والتسخين (على سبيل المثال، محاليل الجيلاتين والنشا) أو التبريد (على سبيل المثال، محلول ميثيل السليلوز).

ومن أجل الحفاظ على الحجم والتركيز، يتم إذابة الأدوية في جزء من الماء النقي. يتم تصفية المحلول الناتج من خلال مرشح مغسول بالماء، وتصفية الكمية المتبقية من الماء من خلال نفس المرشح حتى يتم الحصول على الحجم المحدد.

عند صنع القطرات باستخدام المذيبات المركبة (الكحول الإيثيلي والجلسرين والزيوت والمذيبات الأخرى)، تؤخذ في الاعتبار قابلية ذوبان الأدوية وتركيبة المذيب، وكذلك عدد القطرات في 1 جرام و1 مليلتر، ووزن القطرات. قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند درجة حرارة 20 درجة مئوية باستخدام مقياس قطرة قياسي بانحرافات ±5% وفقًا للملحق رقم 10 لهذه القواعد.

إنتاج المستخلصات المائية من المواد النباتية الطبية

يتم تحضير المستخلصات المائية (المنقوعات والمستخلصات وغيرها) عن طريق استخلاص المواد النباتية الطبية بالماء النقي، وكذلك إذابة المستخلصات الجافة أو السائلة الموحدة في حجم محسوب من الماء النقي.

لا يجوز عند إنتاج المستخلصات المائية استبدال المواد النباتية الطبية بالصبغات والزيوت العطرية والمستخلصات غير المخصصة لإنتاج المستخلصات المائية.

يتم تخزين المستخلصات المائية في مكان بارد في عبوات تضمن الحفاظ على جودتها.

عند حساب حجم المياه النقية اللازمة للاستخراج تستخدم قيم معاملات امتصاص الماء للمواد الخام النباتية الطبية وفقا للملحق رقم 11 لهذه القواعد وقيمة معاملات زيادة حجم الأدوية المنصوص عليها في الملحق رقم (6) من هذه القواعد، إذا كانت التغيرات في الحجم الإجمالي للشكل الصيدلاني السائل أثناء إذابة الأدوية المسحوقة تتجاوز الانحرافات المسموح بها والمحددة في الجدول رقم (3) من الملحق رقم (3) من هذه القواعد.
عند إنتاج المستخلصات المائية، يتم ضمان ظروف الاستخراج المثالية، مع الأخذ في الاعتبار، من بين أمور أخرى، مستوى المواد الخام النباتية الطبية، وطحنها وبنيتها النسيجية، ونسبة كتلة المواد الخام وحجم المستخلص، والفيزيولوجية. الخواص الكيميائية للأدوية الفعالة والمواد ذات الصلة.
يتم تحضير المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد الخام النباتية الطبية، التي تتطلب نفس نظام الاستخلاص، والتي تحددها الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد الفعالة والمرافقة، في كوب واحد من القمع دون مراعاة التركيب النسيجي للمادة الخام النباتية الطبية ومع مراعاة - معاملات امتصاص الماء المحددة في الملحق رقم (11) لهذه القواعد.

يتم تحضير المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد الخام النباتية الطبية، التي تتطلب ظروف استخلاص مختلفة، بشكل منفصل باستخدام أقصى حجم ممكن من المياه النقية للاستخراج، ولكن بما لا يقل عن 10 أضعاف كتلة المادة الخام النباتية الطبية.

عند تحضير المستخلصات المائية من المواد الخام الطبية، لا يسمح باستخدام المحاليل المركزة للمنتجات الطبية. يتم إذابة الأدوية المسحوقة في المستخلص المائي النهائي مع التحريك وتصفيتها من خلال نفس الفلتر الذي تم استخدامه لتصفية المستخلص المائي. إذا لزم الأمر، يتم ضبط حجم شكل الجرعة بالماء النقي إلى الحجم المحدد في الوصفة أو المتطلبات.
عند صنع المستخلصات المائية، يتم استخدام المستخلصات الجافة والسائلة القياسية. تتم إضافة المستخلصات الجافة القياسية إلى أشكال الجرعات السائلة وفقًا لقواعد إذابة الأدوية المسحوقة والمستخلصات السائلة - وفقًا لقواعد إضافة الأدوية المحتوية على الكحول.

Gymnazium8.ru

اعرف حقوقك!

معايير الانحرافات الأمر 305

لتلقي الطلبات المتعلقة بجودة الأدوية:
8-800-775-36-03

قاعدة بيانات المنتجات الطبية المرفوضة. يتم تحديث القائمة يوميًا وتحتوي على روابط للوثائق التنظيمية التي بموجبها يتم التعرف على الدواء على أنه مزيف. تحتوي قاعدة البيانات حاليًا على حوالي 25000 دواء.

نصوص الوثائق التنظيمية المنظمة للأنشطة الصيدلانية والطبية ومراقبة جودة الأدوية. تتم إضافة المستندات الجديدة 3-4 مرات في الأسبوع. تحتوي قاعدة البيانات حاليًا على أكثر من 16000 مستند تنظيمي.

تم إنشاء مركز فورونيج لمراقبة الجودة وإصدار الشهادات للأدوية لمنع تداول الأدوية المزيفة ودون المستوى المطلوب. يعمل المركز مباشرة تحت قيادة وزارة الصحة في منطقة فورونيج وبالتعاون الوثيق مع الإدارات الفيدرالية والإقليمية في Roszdravnadzor وRospotrebnadzor ومكتب المدعي العام ووكالات إنفاذ القانون في منطقة فورونيج. ويضم المركز قسم مراقبة الجودة (مختبر الاختبارات)، وقسم المعلومات الصيدلانية، وقسم إصدار الشهادات والتفتيش.

في هذا القسم يمكنك العثور على معلومات حول المواضيع التالية: الشركات المصنعة للمنتجات الصيدلانية. مزيفة. تزوير الأدوية.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 أكتوبر 1997 رقم 305
"بشأن قواعد الانحرافات المسموح بها في تحضير الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات"

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 أكتوبر 1997 رقم 305 "بشأن معايير الانحرافات المسموح بها في تحضير الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات"

وقد نشر نص الأمر في جريدة "النشرة الصيدلانية"، 1998، العدد 3، في مجلة "الصيدلة الجديدة"، 2002، العدد 7 (في المستخلصات)، 2004، العدد 3 (في المستخلصات)، في المجموعة " الطلبات : وزارة الصحة في روسيا./المجموعة. 1997 - الجزء الثاني"، م: "إنترسن"، 1999

افتح الإصدار الحالي من المستند الآن أو احصل على حق الوصول الكامل إلى نظام GARANT لمدة 3 أيام مجانًا!

إذا كنت من مستخدمي نسخة الإنترنت من نظام GARANT، فيمكنك فتح هذه الوثيقة الآن أو طلبها عبر الخط الساخن في النظام.

بهدف تحسين جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات،

1. تفعيل "تعليمات تقييم جودة المنتجات الطبية المصنعة في الصيدليات" (الملحق رقم 1) و "معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك المعالجة المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات" ( الملحق رقم 2، 3، 4).

2. يجب على هيئات إدارة الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي التأكد من أنه في جميع الصيدليات ونقاط الصيدليات (التي لها الحق في تصنيع الأدوية) ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية التي تنفذ مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات ، والامتثال لمتطلبات "تعليمات تقييم الجودة" للأدوية المصنعة في الصيدليات "(الملحق رقم 1) و"معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك المعالجة المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات" (الملاحق رقم 2، 3، 4).

3. اعتبار الأمر الصادر عن وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية بتاريخ 27 سبتمبر 1991 رقم 276 "بشأن معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات" غير صالح على أراضي الاتحاد السوفييتي الاتحاد الروسي.

4. تكليف مراقبة تنفيذ هذا الأمر لنائب الوزير أ.إي. فيلكن.

4.4. عدم التجانس في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية؛

يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من المساحيق (بما في ذلك أثناء التعبئة) للجرعة الموصوفة من مسحوق واحد. يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للسحنات المثلية من خلال الكتلة الموصوفة للسحن.

عند إنتاج أقل من 10 قطع، يتم وزن جميع التحاميل.

يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب والتحاميل (عند تصنيعها عن طريق التدحرج أو السكب) لجرعة كل مادة مدرجة في أشكال الجرعات هذه.

1. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في أشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الكتلة أو الكتلة الحجم، وكذلك في المراهم، لا يتم تحديدها بالتركيز كنسبة مئوية، ولكن بوزن المادة. عينة كل مادة متضمنة في هذه الأشكال الصيدلانية (الملحق رقم 2، الفقرتان 7.2 و9.2).

على سبيل المثال، عند تحضير 10 مل من محلول 2% من هيدروكلوريد البيلوكاربين، خذ عينة بوزن 0.2 جم، حيث يُسمح بانحراف +/- 10%. ويكفي أثناء التحليل إثبات أنه تم أخذ ما لا يقل عن 0.18 جم ولا يزيد عن 0.22 جم من هيدروكلوريد البيلوكاربين.

1. عند تحديد الانحرافات المسموح بها في المنتجات الطبية المختبرة المصنعة على شكل دفعات من المستحضرات الصيدلية يجب استخدام معايير الانحراف الواردة في فقرات الملحق رقم 2. 2.1. - 2.10 وفي الملحق رقم 4، وكذلك في الوثائق التنظيمية الحالية التي تنظم إنتاج ومراقبة جودة أشكال الجرعات المختلفة في الصيدليات. (إرشادات لتصنيع ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات؛ إرشادات لتحضير وتحليل واستخدام الأدوية؛ تعليمات لتحضير ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات).

على سبيل المثال، عند تحضير 2 لتر من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%، خذ كتلة عينة تبلغ 18 جم، والتي يُسمح فيها بانحراف +/- 3%. وللمكافحة الكيميائية يكفي إثبات أنه تم أخذ ما لا يقل عن 17.46 جم ولا يزيد عن 18.54 جم من كلوريد الصوديوم.

بالنسبة للتحكم الكيميائي، يكفي إثبات أن المحلول يحتوي على ما لا يقل عن 1.71 جم ولا يزيد عن 1.89 جم من كلوريد الصوديوم (الانحراف +/- 5٪، الملحق رقم 2، البند 2.7.).

2. عند فحص الأدوية المصنعة في صيدليات المعالجة المثلية وفقًا للوصفات الطبية الفردية، يجب عليك استخدام معايير الانحراف الواردة في الملحق رقم 2 (البنود 2.1. - 2.4.، 2.8. - 2.10.).

في البند 2.11. (الملحق رقم 2) يشار إلى الانحرافات عن التركيز (بالنسبة المئوية) المسموح بها في المركزات عند تصنيعها بطريقة الكتلة الحجم وطريقة الكتلة.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 أكتوبر 1997 رقم 305 "بشأن معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات" (جنبًا إلى جنب مع "تعليمات تقييم جودة الأدوية المصنعة" في الصيدليات")

الوثيقة المقدمة مستشار بلسwww.consultant.ruتاريخ الحفظ: 12/04/2015

الانحرافات المسموح بها في صناعة الأدوية

المنتجات وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات

من أجل تحسين جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، أطلب ما يلي:

1. تفعيل تعليمات تقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات (الملحق رقم 1) ومعايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك الأدوية المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات (الملحق رقم 2، 3، 4) .

2. يجب على هيئات إدارة الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي التأكد من أنه في جميع الصيدليات ونقاط الصيدليات (التي لها الحق في تصنيع الأدوية) ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية التي تنفذ مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات ، والامتثال لمتطلبات تعليمات تقييم جودة منتجات الأدوية المصنعة في الصيدليات (الملحق رقم 1) ومعايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك المعالجة المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات (الملحق رقم 1). 2، 3، 4).

4. يعهد بمراقبة تنفيذ هذا الأمر إلى نائب الوزير أ.إي. فيلكن.

من خلال تقييم جودة الأدوية المصنعة

1. يتم تحديد جودة الأدوية (بما في ذلك الأدوية المثلية) المصنعة في الصيدليات وفقًا لمجموعة من المؤشرات التي تميز جودتها.

يتم تقييم مستوى جودة الأدوية وفقًا للمتطلبات التي ينظمها دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

2. لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، يتم استخدام مصطلحين: "يفي" ("المنتجات الجيدة") أو "لا يفي" ("المعيب") بمتطلبات دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات الدولة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

3. يتم تحديد مستوى جودة المنتجات الطبية المصنعة عن طريق الطرق الحسية والقياسية.

4. يتم تحديد الجودة غير المرضية للمنتجات الطبية المصنعة من خلال المؤشرات التالية لجودتها:

4.1. عدم الاتساق مع الوصف (المظهر، اللون، الرائحة).

4.4. عدم التجانس في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.6.1. الاستبدال الخاطئ لمادة طبية بأخرى، أو عدم وجود مادة موصوفة أو وجود مادة غير موصوفة.

4.6.2. استبدال الأدوية ذات التأثيرات الدوائية المشابهة دون الإشارة إلى هذا الاستبدال عند الطلب، الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق).

4.7.2. الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وكميتها.

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية.

4.12. انتهاك ثبات الإغلاق (للأشكال الصيدلانية المعقمة).

4.13. مخالفة القواعد الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

5. يجب إجراء التغييرات في تركيبة أشكال الجرعات (إذا لزم الأمر) فقط بموافقة الطبيب، باستثناء الحالات التي يحددها دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات وزارة الصحة في روسيا ويجب الإشارة إليها على طلب وصفة طبية (نسخة من الوصفة الطبية، التسمية). في حالة عدم وجود العلامة المحددة على طلب الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق)، يتم تقييم جودة إنتاج شكل الجرعة على أنها "غير مرضية".

6. يجب أيضًا ملاحظة التغييرات في كمية الدواء المصروفة أو صرف الأقراص بدلاً من المساحيق في الطلب، الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق).

7. عند تحديد الانحرافات في أشكال الجرعات المختبرة، يجب استخدام أدوات قياس من نفس النوع (بنفس الخصائص المترولوجية) المستخدمة عند تصنيعها في الصيدليات.

الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات

يتم تحديد متوسط الوزن من خلال وزن (بدقة 0.01 جرام) ما لا يقل عن 10 تحاميل أو أقراص.

عند إنتاج أقل من 10 قطع، يتم وزن جميع التحاميل.

يتم تحديد الانحرافات في وزن التحاميل والحبوب عن متوسط الوزن من خلال وزن كل تحميلة أو حبة بعينة لا تقل عن 5 قطع.

يجب ألا تتجاوز الانحرافات المسموح بها عن متوسط الكتلة:

المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب

أشكال الجرعات السائلة في تصنيع الحجم الشامل

محاليل الحقن المصنعة في شكل مسلسل

عند قياس (وتغليف) السوائل بعد تصريفها بالتيار، يتم إعطاء تأخير لتصريف القطرات:

المواد الدوائية الفردية في الأدوية السائلة

تتشكل الجرعة السائلة عند تصنيعها بهذه الطريقة

2.9. الانحرافات المسموح بها في وزن الرؤوس الفردية

الأدوية في أشكال جرعات سائلة

ملحوظات. 1. عند تحديد الانحرافات المسموح بها في المنتجات الطبية المختبرة المصنعة على شكل دفعات من المستحضرات الصيدلية، ينبغي استخدام معايير الانحراف الواردة في الملحق رقم 2 الفقرات 2.1 - 2.10 وفي الملحق رقم 4، وكذلك في الملحق رقم 2. الوثائق التنظيمية الحالية التي تنظم إنتاج ومراقبة جودة أشكال الجرعات المختلفة في الصيدليات (إرشادات لتصنيع ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات؛ إرشادات لإعداد وتحليل واستخدام الأدوية؛ تعليمات لإعداد ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات) ).

عند تصنيع المنتجات الطبية على شكل دفعات من المستحضرات الصيدلية، يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في كتلة عينة من المواد الفردية من خلال كتلة عينة من كل مادة مأخوذة لإنتاج الحجم (أو الكتلة) المطلوبة من هذه المادة. سلسلة (في حاوية واحدة من حمولة واحدة من الدواء).

يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في وزن عينة المواد الفردية في الأدوية المصنعة على شكل دفعات من المستحضرات الصيدلية والسحب من الصيدلية للفحص كما هو مبين أعلاه (البند 2 والبند 3).

على سبيل المثال، تم ضبط نموذج جرعات حسب الوصفة الطبية للتفتيش:

أثناء التحكم الكيميائي، يكفي إثبات أن المحلول يحتوي على ما لا يقل عن 1.71 جم ولا يزيد عن 1.89 جم من كلوريد الصوديوم (الانحراف +/- 5٪، الملحق رقم 2، البند 2.7).

2. عند فحص الأدوية المصنعة في صيدليات المعالجة المثلية وفقًا للوصفات الطبية الفردية، يجب عليك استخدام معايير الانحراف الواردة في الملحق رقم 2 (البنود 2.1 - 2.4، 2.8 - 2.10).

يشير البند 2.11 (الملحق رقم 2) إلى الانحرافات عن التركيز (في المائة) المسموح به في المركزات عند تصنيعها إما بطريقة الكتلة الحجم أو بطريقة الكتلة.

المساحيق والمحاليل والتخفيفات للأدوية السائلة

يشير البند 2.12 (الملحق رقم 2) إلى الانحرافات عن التركيز (بالنسبة المئوية) المسموح به في المحاليل والمحاليل والتخفيفات المثلية للأدوية السائلة عند تصنيعها في شكل مركزات ومنتجات نصف نهائية.

بشأن ضوابط الانحرافات المسموح بها في تحضير الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات

من أجل تحسين جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، أطلب ما يلي:

1. تفعيل "تعليمات تقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" (الملحق 1) و"معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك الأدوية المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات" (الملاحق 2، 3، 4).

2. يجب على سلطات الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي التأكد من أنه في جميع الصيدليات ونقاط الصيدليات (التي لها الحق في تصنيع الأدوية) ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية التي تنفذ مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، الامتثال لمتطلبات "تعليمات تقييم الجودة" للأدوية المصنعة في الصيدليات" (الملحق 1) و"معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك المعالجة المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات (الملاحق 2 و 3 و 4).

3. اعتبار أمر وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية بتاريخ 27 سبتمبر 1991 رقم 276 "بشأن معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات" غير صالح على أراضي الاتحاد الروسي .

4. تكليف مراقبة تنفيذ هذا الأمر لنائب الوزير أ.إي. فيلكن.

لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات

راجع تعليمات تصنيع الأشكال الصيدلانية السائلة في الصيدليات المعتمدة. بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997 رقم 308

2. لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، يتم استخدام مصطلحين؛ "مستوفى" ("منتج جيد") أو "لا يلبي" ("معيب") متطلبات المتطلبات الحالية لدستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

3. يتم تحديد مستوى جودة المنتجات الطبية المصنعة عن طريق الطرق الحسية والقياسية.

انظر تعليمات مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214

4. يتم تحديد الجودة غير المرضية للمنتجات الطبية المصنعة من خلال المؤشرات التالية لجودتها:

4.1. عدم الالتزام بالوصف (المظهر، اللون، الرائحة)؛

4.4. عدم الاتساق في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.6.1. الاستبدال الخاطئ لمادة طبية بأخرى، أو عدم وجود مادة موصوفة أو وجود مادة غير موصوفة؛

4.6.2. استبدال الأدوية بأدوية مماثلة لها في الفعل الدوائي دون الإشارة إلى هذا الاستبدال عند الطلب، الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق)؛

4.7.2. الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وكميتها؛

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية؛

4.12. انتهاك ثبات الإغلاق (للأشكال الصيدلانية المعقمة) ؛

4.13. مخالفة القواعد الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

5. يجب إجراء تغييرات في تركيبة أشكال الجرعات (إذا لزم الأمر) بموافقة الطبيب، باستثناء الحالات التي يحددها دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات وزارة الصحة في روسيا ويجب الإشارة إليها عند الطلب وصفة طبية (نسخة من الوصفة الطبية، التسمية). في حالة عدم وجود العلامة المحددة على طلب الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق)، يتم تقييم جودة إنتاج شكل الجرعة على أنها "غير مرضية".

2.1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك

2.2. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لحبيبات المعالجة المثلية (في

2.3. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من التحاميل و

يتم تحديد متوسط الوزن عن طريق وزن (بدقة 0.01 جرام) ما لا يقل عن 10 تحاميل*(3) أو أقراص.

يتم تحديد الانحرافات في وزن التحاميل والحبوب عن متوسط الوزن من خلال وزن كل تحميلة أو حبة بعينة لا تقل عن 5 قطع.

يجب ألا تتجاوز الانحرافات المسموح بها عن متوسط الكتلة:

2.4. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية

المواد الموجودة في المساحيق والحبوب والتحاميل (في التصنيع

2.5. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة

2.6. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي للحلول للحقن،

يتم تصنيعها على شكل مستحضر تسلسلي داخل الصيدلية

التعبئة والتغليف (التعبئة) في زجاجات الدم المتدرجة

عند قياس (وتغليف) السوائل بعد تصريفها بالتيار، يتم إعطاء تأخير لتصريف القطرات:

2.7. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية

المواد في أشكال جرعات سائلة أثناء التصنيع

2.8. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لأشكال الجرعات السائلة

2.9. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية

المنتجات في أشكال جرعات سائلة أثناء التصنيع

1. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في أشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الكتلة أو الكتلة الحجم، وكذلك في المراهم، لا يتم تحديدها بالتركيز كنسبة مئوية، ولكن بوزن المادة. عينة من كل مادة متضمنة في هذه الأشكال الصيدلانية (الملحق 2، الفقرات 2.7 و2.9).

على سبيل المثال، عند تحضير 10 مل من محلول 2% من هيدروكلوريد البيلوكاربين، خذ عينة بوزن 0.2 جم، حيث يُسمح بانحراف +- 10%. ويكفي أثناء التحليل إثبات أنه تم أخذ ما لا يقل عن 0.18 جم ولا يزيد عن 0.22 جم من هيدروكلوريد البيلوكاربين.

1. عند تحديد الانحرافات المسموح بها في المنتجات الطبية المختبرة المصنعة على شكل دفعات من المستحضرات الصيدلية، يجب استخدام معايير الانحراف الواردة في فقرات الملحق 2. 2.1. - 2.10. وفي الملحق 4، وكذلك في الوثائق التنظيمية الحالية التي تنظم إنتاج ومراقبة جودة أشكال الجرعات المختلفة في الصيدليات. (إرشادات لتصنيع ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات؛ إرشادات لتحضير وتحليل واستخدام الأدوية؛ تعليمات لتحضير ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات).

على سبيل المثال، عند تحضير 2 لتر من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%، خذ كتلة عينة تبلغ 18 جم، والتي يُسمح فيها بانحراف +- 3%. وللمكافحة الكيميائية يكفي إثبات أنه تم أخذ ما لا يقل عن 17.46 جم ولا يزيد عن 18.54 جم من كلوريد الصوديوم.

على سبيل المثال، تم ضبط نموذج جرعات حسب الوصفة الطبية للتفتيش:

أثناء المراقبة الكيميائية، يكفي إثبات أن المحلول يحتوي على ما لا يقل عن 1.71 جم ولا يزيد عن 1.89 جم من كلوريد الصوديوم (الانحراف + - 5٪، الملحق 2، البند 2.7.).

2. عند فحص الأدوية المصنعة في صيدليات المعالجة المثلية وفقًا للوصفات الطبية الفردية، يجب استخدام معايير الانحراف الواردة في الملحق 2 (البنود 2.1. - 2.4.، 2.8. - 2.10.).

2.12. الانحرافات المسموح بها في سحن المثلية

محاليل وتخفيفات الأدوية السائلة*(7)

معايير الانحرافات المسموح بها عند تغليف المنتجات الصناعية

3.1. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة حسب وزن الأقراص، والملبس،

3.2. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة أشكال الجرعات السائلة وفقًا لـ

3.3. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة أشكال الجرعات السائلة وفقًا لـ

3.4. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة حسب وزن المراهم والمراهم

3.5. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة المواد الخام للمصنع

3.6. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة الصوف القطني (لحزمة واحدة)

طريقة القياس. الحد الأدنى من الخطأ في الوحدات.

*(2) يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من المساحيق (بما في ذلك أثناء التعبئة) للجرعة الموصوفة من مسحوق واحد. يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للسحنة المثلية للكتلة الموصوفة من السحنة.

*(3) عند إنتاج أقل من 10 قطع يتم وزن جميع التحاميل.

*(4) يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب والتحاميل (عند تصنيعها عن طريق التدحرج أو السكب) لجرعة كل مادة مدرجة في أشكال الجرعات هذه.

*(6) في البند 2.11. (الملحق 2) يشير إلى الانحرافات عن التركيز (بالنسبة المئوية) المسموح به في المركزات عند تحضيرها بطريقة الكتلة الحجمية وطريقة الكتلة.

*(7) في البند 2.12. (الملحق 2) يشير إلى الانحرافات عن التركيز (بالنسبة المئوية) المسموح به في المحاليل والتخفيفات المثلية للأدوية السائلة عند تحضيرها في شكل مركزات ومنتجات نصف نهائية.

*(8) لم يتم تحديد أي انحرافات مسموح بها للتعبئة الفردية للأقراص والملبس والكبسولات في العبوات الفردية. تعتبر الوحدات غير الموردة من شكل الجرعة معيبة.

*(9) يتم إجراء قياسات الرقم الهيدروجيني مقارنة بالمياه النقية أو مياه الحقن

هذا مثير للاهتمام:

المحاضرة 32 الأشعة السينية 1. مصادر الأشعة السينية. 2. إشعاع الأشعة السينية Bremsstrahlung. 3. الأشعة السينية المميزة. قانون موزلي. 4. تفاعل الأشعة السينية مع المادة. قانون الضعف. 5. الأساس المادي للاستخدام […]
استهلاك الوقود: الضرائب والمحاسبة إذا قررت الشركة أن تأخذ في الاعتبار تكاليف الوقود الفعلية، فعليها الموافقة على كيفية التحكم في صحة تكاليف شطب الوقود ومواد التشحيم. للمنظمة الحق في وضع معايير الاستهلاك بشكل مستقل [...]
ضريبة النقل في عام 2018 في موسكو: التغييرات لقد كتبنا بالفعل عن التغييرات في ضريبة النقل في عام 2017 في روسيا ككل. كيف تسير الأمور في العاصمة؟ بعد كل شيء، كانت موسكو دائما تتمتع بوضع خاص، والضرائب ليست استثناء هنا. حول كيفية فرض الضريبة على [...]
أمر بإلغاء حد الرصيد النقدي للشركات الصغيرة بدءًا من يونيو 2014، أصبح لدى بعض رواد الأعمال والمنظمات الفرصة لإلغاء حد الرصيد النقدي للصناديق النقدية. ومن يستطيع ممارسة هذا الحق؟ كيف ينبغي أن يبدو الترتيب […]نقطتان تتحركان على طول محور الثور، الأولى وفقًا لقانون الحركة المنتظمة المستقيمة اليمنى 2.1. النقطة تتحرك في خط مستقيم. علاوة على ذلك، في أي فترة زمنية مدتها ثانية واحدة، تقطع النقطة مسارًا طوله متر واحد. هل من الممكن القول أن النقطة تتحرك بشكل منتظم؟ 2.2. يتم وصف حركة الدراج بالمعادلة x=150 -10t. اوصفي شخصيته[...]
عمل مقهى في مبنى سكني ليلاً يرجى إعطاء إجابة محددة (نعم أو لا) على السؤال: البند 4.10 ل.س 54.13330.2011 مباني سكنية متعددة الشقق. نسخة محدثة من SNiP 31/01/2003، والتي تم إدراجها في قائمة المعايير الوطنية وقوانين اللوائح (أجزاء من […]

*(1) بما في ذلك عندما تكون معبأة مع موزعات المسحوق.

وقد نشر نص الأمر في جريدة "النشرة الصيدلانية"، 1998، العدد 3، في مجلة "الصيدلة الجديدة"، 2002، العدد 7 (في المستخلصات)، 2004، العدد 3 (في المقتطفات)، في المجموعة " الطلبات : وزارة الصحة في روسيا./المجموعة. 1997 - الجزء الثاني"، م: "إنترسن"، 1999

افتح الإصدار الحالي من المستند الآن أو احصل على حق الوصول الكامل إلى نظام GARANT لمدة 3 أيام مجانًا!

إذا كنت من مستخدمي نسخة الإنترنت من نظام GARANT، فيمكنك فتح هذه الوثيقة الآن أو طلبها عبر الخط الساخن في النظام.

بشأن معايير الانحرافات المسموح بها في صناعة الأدوية وتعبئة المنتجات الصناعية في الصيدليات

قواعد الانحرافات المسموح بها عند تعبئة المنتجات الصناعية في الصيدليات

3.1. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة بالوزن
أقراص، دراج، كبسولات (أنجرو) في العبوة الواحدة
———————————
- لم يتم تحديد أي انحرافات مسموح بها للتعبئة الفردية للأقراص والكبسولات والكبسولات في عبوات فردية. تعتبر الوحدات غير الموردة من شكل الجرعة معيبة.

3.2. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة السوائل
أشكال الجرعة من حيث الحجم (لحزمة واحدة)

3.3. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة السوائل
أشكال الجرعات حسب الوزن (لحزمة واحدة)

3.4. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة بالوزن
المراهم والمراهم (لحزمة واحدة)

صوف قطني (لحزمة واحدة)

سؤال: ساعدني في فهم متطلبات شروط تخزين البضائع القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال (خاصة الزيوت العطرية). لا يحتوي الأمر 706n على تدرج واضح لمتطلبات تخزين المواد والمنتجات الصيدلانية للاستخدام الطبي والسلع الأخرى في عبوات فردية. وتشير الفقرة 51 من الأمر إلى الأدوية القابلة للاشتعال، ولكنها لا تحدد كيفية تخزينها. من هذه النقطة، يتبع بوضوح أن الأدوية القابلة للاشتعال يتم تخزينها بشكل منفصل. وفي الوقت نفسه، يتم عرض الزيوت الأساسية والصبغات وما إلى ذلك في الصيدليات. هل يمكن عرضهم؟ هل من الضروري تخصيص خزانة معدنية لتخزين الصبغات والمحاليل الكحولية والزيوت العطرية؟

سؤال: من فضلك قل لي ما إذا كان يجب على موزعي الأدوية الاتصال بـ EGAIS؟

السؤال له علاقة بالموضوع:

سؤال: في نموذج الوصفة الطبية 107-1/u، تم وصف عبوتين من فينيبوت رقم 20. الوصفة الطبية صالحة لمدة سنة واحدة. لا توجد كمية موصى بها من الدواء الموصوف لكل وصفة طبية. هل يجب على الطبيب أن يكتب "مريض مزمن لديه فترة إجازة" أم في هذه الحالة يمكن للمريض خلال العام شراء علبتين من فينيبوت رقم 20؟

حساب الانحرافات ومقارنتها بقواعد الانحرافات المسموح بها.

عند حساب الانحرافات، احسب النسبي

خطأ حسب الصيغة:

ب - القيمة المعطاة حسب الوصفة (الحجم، وزن المسحوق، وزن المكون)

ج - القيمة الفعلية (الحجم، وزن المسحوق، وزن المكون)

ثم تتم مقارنة نسبة الانحرافات الناتجة مع نسبة الانحرافات المسموح بها حسب الأمر رقم 305 (مثال رقم 2)

بعد الإنتاج 10 مل. محلول 2%

ونجدها باستخدام الصيغة:

المسموح به٪ الانحراف ± 10٪

ونتيجة لذلك، يتم إعداد شكل الجرعة بشكل مرضي.

الانحرافات المسموح بها في كتلة المواد الطبية الفردية في السوائل والكتلة والمراهم.

الوزن المقرر، ز.

الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للمراهم.

الوزن المقرر، ز، الانحرافات،٪.

الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من المساحيق (بما في ذلك أثناء التعبئة والتغليف).

250.0 أو أكثر ± 0.3

بما في ذلك جرعات المسحوق.

الانحرافات المسموح بها في وزن الجرعات الفردية من التحاميل والحبوب.

في نفس الوقت يجب ألا تتجاوز الانحرافات المسموح بها:

— للتحاميل ± 5%

— للحبوب التي يصل وزنها إلى 0.3 ± 10%

للحبوب التي يزيد وزنها عن 0.3 ± 5%

يجب أن يكون متوسط وزن الجرعات الفردية من التحاميل عند تصنيعها بالصب ضمن الحدود التالية:

سعة خلية التحميلة سم؟. متوسط

الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب والتحاميل.

الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي بطريقة الكتلة والحجم (يتم توفير الانحرافات لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام كل من المركزات والمواد الجافة).

static.ofap.ulstu.ru

معيار الانحرافات الأمر 305

حول معايير الانحرافات المسموح بها أثناء التصنيع
الأدوية والتغليف
المنتجات الصناعية في الصيدليات

لا تتطلب الوثيقة تسجيل الدولة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي
كتاب وزارة العدل رقم 97-2113-02-07 بتاريخ 3 ديسمبر 1997
_______________________________________________________________________________

بهدف تحسين جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات،

2. يجب على هيئات إدارة الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي التأكد من أنه في جميع الصيدليات ونقاط الصيدليات (التي لها الحق في تصنيع الأدوية) ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية التي تنفذ مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات ، والامتثال لمتطلبات "تعليمات تقييم الجودة" للأدوية المصنعة في الصيدليات" (الملحق 1) و"معايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك المعالجة المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات (الملحقان 2 و 3) ، 4).

4. تكليف مراقبة تنفيذ هذا الأمر لنائب الوزير أ.إي. فيلكن.

تعليمات لتقييم الجودة
الأدوية،
يتم تصنيعه في الصيدليات

3. يتم تحديد مستوى جودة المنتجات الطبية المصنعة عن طريق الطرق الحسية والقياسية.

4.2. عدم الاتساق في الشفافية أو اللون.

4.3. عدم الاتساق في التفكك.

4.4. عدم التجانس في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.5. وجود شوائب ميكانيكية مرئية.

4.6. تناقض الكتاب من حيث صحته:

4.6.1. الاستبدال الخاطئ لمادة طبية بأخرى، أو عدم وجود مادة موصوفة أو وجود مادة غير موصوفة؛

4.7. الانحرافات عن القواعد المتعلقة بالوزن أو الحجم؛

4.7.1. الانحرافات في الكتلة الإجمالية (الحجم)؛

4.7.2. الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وكميتها؛

4.8. عدم الاتساق في قيمة الرقم الهيدروجيني.

4.9. التناقض في الكثافة.

4.10. عدم الاتساق في العقم.

4.11. عدم الاتساق في النقاء الميكروبيولوجي.

قواعد الانحرافات مقبولة
في تصنيع أشكال الجرعات
(بما في ذلك المعالجة المثلية) في الصيدليات

2.1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية
(بما في ذلك أثناء التعبئة)* المساحيق
والكتلة الإجمالية للسحنات المثلية**

* بما في ذلك عندما تكون معبأة مع موزعات المسحوق.

** يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من المساحيق (بما في ذلك أثناء التعبئة) للجرعة الموصوفة من مسحوق واحد. يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للسحنات المثلية من خلال الكتلة الموصوفة للسحن.

أكثر من 0.1 إلى 0.3 +/- 10

أكثر من 0.3 إلى 1 +/- 5

أكثر من 1 إلى 10 +/- 3

أكثر من 100 إلى 250 +/- 2

2.2. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية
حبيبات المعالجة المثلية (بما في ذلك التغليف)
لحزمة واحدة

2.3. الانحرافات المسموح بها في الكتلة
جرعات فردية من التحاميل والحبوب

يتم تحديد متوسط الوزن عن طريق وزن (بدقة 0.01 جرام) ما لا يقل عن 10 تحاميل* أو أقراص.

—————
* عند إنتاج أقل من 10 قطع يتم وزن جميع التحاميل.

— للتحاميل +/- 5%

— للحبوب التي يصل وزنها إلى 0.3 جرام +/- 10%

— للحبوب التي يزيد وزنها عن 0.3 جم +/- 5%

2.4. الانحرافات المسموح بها في وزن العينة
المواد الطبية الفردية في المساحيق،
الحبوب والتحاميل (في الصنع).
عن طريق الطرح أو طريقة الصب)*

* يتم تحديد الانحرافات المسموح بها في وزن عينة المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب والأقماع (عند تصنيعها عن طريق التدوير أو السكب) بالنسبة لجرعة كل مادة مدرجة في أشكال الجرعات هذه.

أكثر من 0.02 إلى 0.05 +/- 15

أكثر من 0.05 إلى 0.2 +/- 10

أكثر من 0.2 إلى 0.3 +/- 8

أكثر من 0.3 إلى 0.5 +/- 6

أكثر من 0.5 إلى 1 +/- 5

أكثر من 1 إلى 2 +/- 4

أكثر من 2 إلى 5 +/- 3

أكثر من 5 إلى 10 +/- 2

2.5. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي
أشكال الجرعات السائلة في التصنيع
طريقة الكتلة والحجم*

أكثر من 10 إلى 20 +/- 8

أكثر من 20 إلى 50 +/- 4

أكثر من 50 إلى 150 +/- 3

2.6. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي
تم تصنيع محاليل الحقن
في شكل إعداد تسلسلي في الصيدلية
عند التعبئة والتغليف (التعبئة) في تخرج
زجاجات الدم

عند قياس (وتغليف) السوائل بعد تصريفها، يعطي التيار
عقد الوقت لتصريف القطرات:

— للسوائل غير اللزجة — خلال دقيقة واحدة؛

- للزجة - 3 دقائق.

2.7. الانحرافات المسموح بها في وزن العينة
المواد الطبية الفردية في السائل
أشكال الجرعات أثناء التصنيع
طريقة الكتلة والحجم*

أكثر من 0.02 إلى 0.1 +/- 15

أكثر من 0.1 إلى 0.2 +/- 10

أكثر من 0.2 إلى 0.5 +/- 8

أكثر من 0.5 إلى 0.8 +/- 7

أكثر من 0.8 إلى 1 +/- 6

أكثر من 1 إلى 2 +/- 5

أكثر من 2 إلى 5 +/- 4

2.8. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية
أشكال الجرعات السائلة في التصنيع
الطريقة حسب الكتلة*

—————
*يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه يتم توفير الانحرافات لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام كل من المواد المركزة والجافة.

أكثر من 20 إلى 50 +/- 5

أكثر من 150 إلى 200 +/- 2

2.9. الانحرافات المسموح بها في وزن العينة
الأدوية الفردية في السائل
أشكال الجرعات أثناء التصنيع
الطريقة بالكتلة والمراهم*

—————
* يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه يتم توفير الانحرافات لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام كل من المواد المركزة والجافة.

أكثر من 0.1 إلى 0.2 +/- 15

أكثر من 0.2 إلى 0.3 +/- 12

أكثر من 0.3 إلى 0.5 +/- 10

أكثر من 0.5 إلى 0.8 +/- 8

أكثر من 0.8 إلى 1 +/- 7

أكثر من 1 إلى 2 +/- 6

أكثر من 2 إلى 10 +/- 5

1. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في أشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الكتلة أو الكتلة الحجم، وكذلك في المراهم، لا يتم تحديدها بالتركيز كنسبة مئوية، ولكن بوزن المادة. عينة كل مادة متضمنة في أشكال الجرعات هذه (الملحق 2، الفقرتان 7.2 و9.2).

2.10. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للمراهم

أكثر من 5 إلى 10 +/- 10

أكثر من 20 إلى 30 +/- 7

أكثر من 30 إلى 50 +/- 5

أكثر من 50 إلى 100 +/- 3

1. عند تحديد الانحرافات المسموح بها في المنتجات الطبية المختبرة المصنعة على شكل دفعات من المستحضرات الصيدلية، ينبغي للمرء استخدام معايير الانحراف الواردة في الملحق 2، الفقرات 2.1-2.10 وفي الملحق 4، وكذلك في الوثائق التنظيمية الحالية تنظيم الإنتاج ومراقبة الجودة لأشكال الجرعات المختلفة في الصيدليات. (إرشادات لتصنيع ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات؛ إرشادات لتحضير وتحليل واستخدام الأدوية؛ تعليمات لتحضير ومراقبة جودة الأدوية في الصيدليات).

— محلول كلوريد الصوديوم 0.9% — 200 مل.

بالنسبة للتحكم الكيميائي، يكفي إثبات أن المحلول يحتوي على ما لا يقل عن 1.71 جم ولا يزيد عن 1.89 جم من كلوريد الصوديوم (الانحراف +/- 5٪، الملحق 2، البند 2.7).

2. عند فحص الأدوية المصنعة في صيدليات المعالجة المثلية وفقًا للوصفات الطبية الفردية، يجب عليك استخدام معايير الانحراف الواردة في الملحق 2 (البنود 2.1-2.4، 2.8-2.10).

2.11. الانحرافات المسموح بها في المركزات:*

* يشير البند 2.11 (الملحق 2) إلى الانحرافات عن التركيز (بالنسبة المئوية) المسموح به في المركزات عند إنتاجها بطريقة الكتلة والحجم وطريقة الكتلة.

محاليل وتخفيفات الأدوية السائلة:*

_________________
* يشير البند 2.12 (الملحق 2) إلى الانحرافات عن التركيز (بالنسبة المئوية) المسموح به في المحاليل والتخفيفات المثلية للأدوية السائلة عند تصنيعها في شكل مركزات ومنتجات نصف نهائية.

رئيس القسم
المنظمات الداعمة
الأدوية والمعدات الطبية T.G Kirsanova

موافقة
أمر الوزارة
صحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 16.10.97 ن 305

قواعد الانحرافات مقبولة
عند تعبئة المنتجات الصناعية في الصيدليات

3.1. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة حسب وزن الأقراص،
دراجيس، كبسولات (أنجرو) للعبوة الواحدة*

—————
* لم يتم تحديد أي انحرافات مسموح بها لتغليف الأقراص والكبسولات والكبسولات بشكل فردي في عبوات فردية. تعتبر الوحدات غير الموردة من شكل الجرعة معيبة.

أكثر من 10 إلى 100 +/- 3

3.2. الانحرافات المسموح بها
عند تعبئة أشكال الجرعات السائلة
حسب الحجم (لحزمة واحدة)

أكثر من 5 إلى 25 +/- 5

أكثر من 25 إلى 100 +/- 3

أكثر من 100 إلى 300 +/- 1.5

أكثر من 300 إلى 1000 +/- 1

3.3. الانحرافات المسموح بها أثناء التعبئة والتغليف
أشكال الجرعة السائلة بالوزن
(لحزمة واحدة)

أكثر من 5 إلى 100 +/- 2

3.4. الانحرافات المسموح بها أثناء التعبئة والتغليف
بوزن المراهم والمراهم
(لحزمة واحدة)

أكثر من 5 إلى 50 +/- 4

أكثر من 50 إلى 100 +/- 2.5

3.5. الانحرافات المسموح بها أثناء التعبئة والتغليف
المواد الخام النباتية (لحزمة واحدة)

أكثر من 100 إلى 200 +/- 3

أكثر من 200 إلى 1000 +/- 2

3.6. الانحرافات المسموح بها أثناء التعبئة والتغليف
صوف قطني (لحزمة واحدة)

أكثر من 50 إلى 100 +/- 8

أكثر من 100 إلى 250 +/- 5

موافقة
أمر الوزارة
صحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 16.10.97 ن 305

أخطاء
عند قياس قيمة الرقم الهيدروجيني*
—————
* يتم إجراء قياسات الرقم الهيدروجيني مقارنة بالمياه النقية أو الماء
للحقن.

قياس الجهد 0.6 0.05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

اعرف حقوقك!

معايير الانحرافات الأمر 305

لتلقي الطلبات المتعلقة بجودة الأدوية:
8-800-775-36-03

من أجل تحسين جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، أطلب ما يلي:

*(3) عند إنتاج أقل من 10 قطع يتم وزن جميع التحاميل.

*(9) يتم إجراء قياسات الرقم الهيدروجيني مقارنة بالمياه النقية أو مياه الحقن

4. يتم تحديد الجودة غير المرضية للمنتجات الطبية المصنعة من خلال المؤشرات التالية لجودتها:

4.1. عدم الالتزام بالوصف (المظهر، اللون، الرائحة)؛

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية؛

4.12. انتهاك ثبات الإغلاق (للأشكال الصيدلانية المعقمة) ؛

يتم تحديد متوسط الوزن من خلال وزن (بدقة 0.01 جرام) ما لا يقل عن 10 تحاميل أو أقراص.

عند إنتاج أقل من 10 قطع، يتم وزن جميع التحاميل.

عند قياس (وتغليف) السوائل بعد تصريفها بالتيار، يتم إعطاء تأخير لتصريف القطرات:

الوثيقة المقدمة مستشار بلسwww.consultant.ruتاريخ الحفظ: 12/04/2015

الانحرافات المسموح بها في صناعة الأدوية

المنتجات وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات

2. يجب على هيئات إدارة الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي التأكد من أنه في جميع الصيدليات ونقاط الصيدليات (التي لها الحق في تصنيع الأدوية) ومختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية التي تنفذ مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات ، والامتثال لمتطلبات تعليمات تقييم جودة منتجات الأدوية المصنعة في الصيدليات (الملحق رقم 1) ومعايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات (بما في ذلك المعالجة المثلية) وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات (الملحق رقم 1). 2، 3، 4).

4. يعهد بمراقبة تنفيذ هذا الأمر إلى نائب الوزير أ.إي. فيلكن.

من خلال تقييم جودة الأدوية المصنعة

4.1. عدم الاتساق مع الوصف (المظهر، اللون، الرائحة).

4.4. عدم التجانس في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.6.1. الاستبدال الخاطئ لمادة طبية بأخرى، أو عدم وجود مادة موصوفة أو وجود مادة غير موصوفة.

4.7.2. الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وكميتها.

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية.

4.12. انتهاك ثبات الإغلاق (للأشكال الصيدلانية المعقمة).

الانحرافات المسموح بها في تصنيع أشكال الجرعات

عند إنتاج أقل من 10 قطع، يتم وزن جميع التحاميل.

يتم تحديد الانحرافات في وزن التحاميل والحبوب عن متوسط الوزن من خلال وزن كل تحميلة أو حبة بعينة لا تقل عن 5 قطع.

المواد الطبية الفردية في المساحيق والحبوب

أشكال الجرعات السائلة في تصنيع الحجم الشامل

محاليل الحقن المصنعة في شكل مسلسل

المواد الدوائية الفردية في الأدوية السائلة

تتشكل الجرعة السائلة عند تصنيعها بهذه الطريقة

2.9. الانحرافات المسموح بها في وزن الرؤوس الفردية

الأدوية في أشكال جرعات سائلة

المساحيق والمحاليل والتخفيفات للأدوية السائلة

بشأن ضوابط الانحرافات المسموح بها في تحضير الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات

4. تكليف مراقبة تنفيذ هذا الأمر لنائب الوزير أ.إي. فيلكن.

لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات

3. يتم تحديد مستوى جودة المنتجات الطبية المصنعة عن طريق الطرق الحسية والقياسية.

4.4. عدم الاتساق في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية؛

4.13. مخالفة القواعد الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

2.1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك

2.2. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لحبيبات المعالجة المثلية (في

2.3. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية من التحاميل و

يتم تحديد متوسط الوزن عن طريق وزن (بدقة 0.01 جرام) ما لا يقل عن 10 تحاميل*(3) أو أقراص.

يجب ألا تتجاوز الانحرافات المسموح بها عن متوسط الكتلة:

2.4. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية

المواد الموجودة في المساحيق والحبوب والتحاميل (في التصنيع

2.5. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة

2.6. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي للحلول للحقن،

يتم تصنيعها على شكل مستحضر تسلسلي داخل الصيدلية

التعبئة والتغليف (التعبئة) في زجاجات الدم المتدرجة

2.7. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية

المواد في أشكال جرعات سائلة أثناء التصنيع

2.8. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لأشكال الجرعات السائلة

2.9. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية

المنتجات في أشكال جرعات سائلة أثناء التصنيع

1. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في أشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الكتلة أو الكتلة الحجم، وكذلك في المراهم، لا يتم تحديدها بالتركيز كنسبة مئوية، ولكن بوزن المادة. عينة من كل مادة متضمنة في هذه الأشكال الصيدلانية (الملحق 2، الفقرات 2.7 و2.9).

على سبيل المثال، تم ضبط نموذج جرعات حسب الوصفة الطبية للتفتيش:

2.12. الانحرافات المسموح بها في سحن المثلية

محاليل وتخفيفات الأدوية السائلة*(7)

معايير الانحرافات المسموح بها عند تغليف المنتجات الصناعية

3.1. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة حسب وزن الأقراص، والملبس،

3.2. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة أشكال الجرعات السائلة وفقًا لـ

3.3. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة أشكال الجرعات السائلة وفقًا لـ

3.4. الانحرافات المسموح بها عند التعبئة حسب وزن المراهم والمراهم

3.5. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة المواد الخام للمصنع

3.6. الانحرافات المسموح بها عند تعبئة الصوف القطني (لحزمة واحدة)

طريقة القياس. الحد الأدنى من الخطأ في الوحدات.

وزارة الصحة

الاتحاد الروسي

طلب

بشأن ضوابط الانحرافات المسموح بها في تحضير الأدوية وتغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات

من أجل تحسين جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، أطلب ما يلي:

4. تكليف مراقبة تنفيذ هذا الأمر لنائب الوزير أ.إي. فيلكن.

الوزير تي بي ديميترييفا

الملحق 1

تعليمات

لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات

3. يتم تحديد مستوى جودة المنتجات الطبية المصنعة عن طريق الطرق الحسية والقياسية.

4. يتم تحديد الجودة غير المرضية للمنتجات الطبية المصنعة من خلال المؤشرات التالية لجودتها:

4.1. عدم الالتزام بالوصف (المظهر، اللون، الرائحة)؛

4.2. عدم الاتساق في الشفافية أو اللون.

4.3. عدم الاتساق في التفكك.

4.4. عدم الاتساق في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والسحق المثلية.

4.5. وجود شوائب ميكانيكية مرئية.

4.6. عدم الاتساق مع الدفتر من حيث صحته؛

4.6.1. الاستبدال الخاطئ لمادة طبية بأخرى، أو عدم وجود مادة موصوفة أو وجود مادة غير موصوفة؛

4.7. الانحرافات عن القواعد المتعلقة بالوزن أو الحجم؛

4.7.1. الانحراف في الكتلة الإجمالية (الحجم)؛

4.7.2. الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وكميتها؛

4.7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية؛

4.8. عدم الاتساق في قيمة الرقم الهيدروجيني.

4.9. التناقض في الكثافة.

4.10. عدم الاتساق في العقم.

4.11. عدم الاتساق في النقاء الميكروبيولوجي.

4.12. انتهاك ثبات الإغلاق (للأشكال الصيدلانية المعقمة) ؛

4.13. مخالفة القواعد الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

رئيس القسم

المنظمات الداعمة

الأدوية والمعدات الطبية T.G كيسانوف

يمكن تحميل النص الكامل للطلب من الرابط أعلاه!

المواد ذات الصلة

يمكنك ترك تعليقك باستخدام الشبكة الاجتماعية الفيسبوك
إذا أعجبتك المادة يمكنك مشاركة الرابط مع أصدقائك

26. تخضع الأدوية القادمة من غرفة التخزين إلى غرفة المساعد إلى ما يلي:

أ- كيميائي كامل

ب- الجودة

ب. الكمية

د- جميع أنواع الرقابة

27. يتم تحديد صحة كبريتات الأتروبين من خلال التفاعل:

أ. تكوين صبغة الآزو

ب. اختبار الثاليوكين

ب. رد فعل فيتالي مورينا

G. اختبار الموريكسيد

28. يجب أن تخضع فقط للرقابة الكيميائية عالية الجودة لما يلي:

أ- القطرات العينية التي تحتوي على مواد سامة ومخدرة

ب- المركزات

ب. التغليف (كل سلسلة)

29. المخدرات السائلة :

أ- حمض البوريك

ب. حمض الهيدروكلوريك

30. يتم الكشف عن الكحول الإيثيلي بواسطة التفاعل:

أ- مرآة فضية

ب. تكوين اليودوفورم

V. مع كاشف نيسلر

G. مع كاشف فهلنج

الخيار رقم 30

ما هو المستخلص الجاف الذي يؤخذ بنسبة 1:2

أ. مستخلص الثيرموبسيس

ب. مستخلص عرق السوس

ب. خلاصة الخطمي

G. استخراج البلادونا

2. عند تحضير التحاميل بطريقة الصب على أساس مسعور، يتم تشحيم القوالب:

أ- الفازلين

ب- الكحول الإيثيلي

خامسا: زيت الفازلين

ز. الجلسرين

3. في حالة عدم وجود تعليمات حول تركيز الإيثانول في محلول كحول غير قياسي، استخدم الإيثانول:

4. إذا لم تشير الوصفة إلى تركيز المرهم فمن القائمة العامة للمواد يتم تحضيره بالتراكيز التالية:

5. المراهم - المعلقات تشمل:

أ- مرهم الزنك

ب- مرهم الكافور

ب. مرهم يوديد البوتاسيوم

6. الجرعات الموضحة في دستور الأدوية للدولة تسمى:

أ- الدورات الدراسية

ب. علاجية متوسطة

ب.بدلات يومية أعلى لمرة واحدة وأعلى

ز. قاتلة

د- الإيقاع

تنظيم الصيدلة واقتصادياتها.

7. يتم تخزين كبسولات الورق والشمع والملاعق والأربطة المطاطية:

أ- على القرص الدوار

ب. في أدراج مكتب المساعد

خامسا في القضبان

8. الأسباب الرئيسية للأمراض المهنية هي:

1. مخالفة قواعد السلامة

2. عدم كمال أماكن العمل

3. نقص معدات الحماية الشخصية

4. مخالفة ساعات العمل

أ. صحيح 1،2

ب. الصحيح 1،2،3

خامسا: تصحيح 1،2،3،4

9. الوصفات الطبية المكتوبة في النموذج 148-1/у-88 يتم تخزينها في الصيدلية:

10. مدة صلاحية شهادة المطابقة:

ب. قبل تاريخ انتهاء صلاحية الدواء

11. متطلبات الخبرة لتعيين صيدلي فئة التأهيل الأولى:

12. خاص على النموذج الوردي مع الرقم التسلسلي ودرجة الحماية، اكتب:

أ- المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية

ب- المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة

ب. المكونات القوية الواردة في القائمة رقم 1 لـ PKKN

ز- المواد السامة المدرجة في القائمة رقم 2 PKKN

ثالثا. علم الصيدلة.

13. اختيار الأدوية من مجموعة أدوية التخدير:

1. نوفوكين

2. التخدير

3. فتوروتان

4. يدوكائين

أ. صحيح 1،2،3

ب. صحيح 2.4

خامسا: تصحيح 1،2،4

ز. صحيح 3.4

14. الآثار الجانبية لعقار "الإيفيدرين":

أ- تشنج القصبات الهوائية

ب. متلازمة باركنسون

ب- القرحة الهضمية

د. إثارة الجهاز العصبي المركزي والأرق

د- انخفاض ضغط الدم

15. في حالة الإصابة بحادث دماغي يستعمل:

أ. نيترونج

في كافينتون

جي.ليبوستابيل

د.اتموزين

16. قائمة مدرات البول :

1. هيبوتيازيد

3. فيروشبيرون

4. كبريتات المغنيسيوم

أ. صحيح 1،2

ب. صحيح 2.3

ب. تصحيح 1،2،3

د. صحيح 3.4

17. تحديد الدواء المهدئ الذي يسبب التراكم:

أ. نوفو باسيت

ب. كورفالول

ب. بروميد الصوديوم

G. صبغة Motherwort

18. البنزيل بنسلين :

1. يعطل تركيب جدار الخلية البكتيرية

2. يوصف بالحقن

3. قد يسبب ندرة المحببات

4. له تأثير جراثيم

أ. صحيح 3.4

ب. صحيح 1،2

ب. تصحيح 2،3،4

د. صحيح 3.4

رابعا. العقاقير.

19. المواد الخام الطبية لطرخشقون المخزنية:

أ. الجذور

ب- البذور

د- الجذور ذات الجذور

20. الأدوية ذات التأثيرات المهيجة والمدرّة للصفراء:

أ. أوراق الأوكالبتوس

ب- زهور الزعرور

ب. براعم إكليل الجبل البري

ز- أوراق النعناع

د. بادياجا

21. قد تشمل تركيبة رسوم الملين المواد الخام:

أ- ثمار النبق

ب. جذور سينكويفويل

ب. أوراق الكينا

ز- جذور الراوند

د. أوراق الكاسيا

22. المواد الخام بقلة الخطاطيف تحتوي على:

أ. الفلافونويدات والعناصر الدقيقة

ب. القلويدات والفلافونويدات والكاروتينات

ب. الصابونين والأحماض العضوية

23. سويقات أوراق حشيشة السعال المتبقية:

V. غير موحد

24. مصادر المستحضرات الصيدلانية هي:

1. النباتات البرية

2. النباتات المزروعة

3. زراعة الأنسجة

ج: كل شيء صحيح

ب. صحيح 1،2

ب- صحيح 1

خامسا: الكيمياء الصيدلية

25. أثناء المراقبة الصيدلانية الحسية، يتم التحقق مما يلي:

أ. غياب الشوائب الميكانيكية

ب. الحجم الكلي والكتلة

ب- عدد الجرعات

26. تتكون المراقبة الحسية للمساحيق من فحص:

أ- اللون والرائحة والطعم

ب. اللون والرائحة

ب. اللون والرائحة وتجانس الخلط

ز- اللون والرائحة والطعم وتجانس الخلط

27. وضح أنواع الرقابة الصيدلية التي يجب إجراؤها على الشكل الصيدلاني للتركيبة:

خذ: محلول كبريتات الأتروبين 1٪ - 10 مل

ل. قطرات العين

أ. التحكم الكتابي والحسي أثناء الإطلاق

ب. مكتوبة، حسية، كيميائية كاملة، التحكم أثناء الإطلاق

ب. التحكم الكتابي، الحسي، الكيميائي، الفيزيائي الكامل أثناء الإطلاق

28. يتم إجراء تفاعل الأصالة للمادة الطبية الجلوكوز باستخدام الكواشف التالية:

أ- ماء البروم

ب- حامض الكبريتيك المركز

ب. كاشف فهلنج

ز- بمحلول النينهيدرين

29. يمكن تحديد المحتوى الكمي للتخدير بالطرق التالية:

أ. قياس النيترومتر

ب. القياس المعقد

ب. قياس الأرجينتوميتري

ز. قياس الحموضة (المعايرة المباشرة)

30. تتميز المادة الطبية الثيوبرومين بالخصائص التالية:

أ- حامض

ب. الأساسية

ب. مذبذب

ز. التصالحية

الخيار 31

I. التكنولوجيا الصيدلانية.

1. المراهم – المحاليل ذات القاعدة المحبة للدهون تتكون من المواد التالية:

أ. المنثول، الثيمول، الكافور

ب. أكسيد الزنك، ديرماتول، حمض الساليسيليك

V. ديفينهيدرامين، نوفوكائين، ثيوسلفات الصوديوم

ز- الشمع، البارافين، اللانولين

2. يتم تعقيم المحاليل المائية للحقن:

أ- بالطريقة الجوية

ب- طريقة البخار

ب. طريقة الأشعة فوق البنفسجية

3. قم بإعداد محلول كحول قياسي باستخدام 96% من الإيثانول:

أ- حمض الساليسيليك

ب.منثول 1%

ب. الميثيلين الأزرق 1%

ز. سيترال 1%

4. لتحضير السحن، يتم استخدام السواغات:

ب- سكر الحليب

ز. النشا

5. إذا لم يتم الإشارة إلى تركيز محلول بيروكسيد الهيدروجين في الوصفة، قم بتوزيع المحلول:

6. وسط التشتت هو الماء، ويتكون التعليق من:

أ. كبريتات المغنيسيوم

ب- الجلوكوز

ب. البيبسين

ز- الكافور

ثانيا. تنظيم الصيدلة واقتصادياتها.

7. يتم غسل وتطهير خط أنابيب المياه النقية:

أ- يوميا

ب. مرة واحدة على الأقل كل 14 يومًا

ب. مرة واحدة على الأقل كل 5 أيام

8. يتم تعبئة جواز المراقبة الكتابي :

أ. باللغة الروسية

ب- باللاتينية

خامسا باللغة الوطنية

د. قبل تصنيع الشكل الصيدلاني

9. مدة صلاحية الوصفة الطبية في الصيدلية مكتوبة في النموذج 107/u:

ب- لا تخزن

10. يتم تحديد رصيد الحد النقدي في السجل النقدي:

أ- مدير صيدلية

ب- المؤسس

خامساً: من قبل البنك بالاتفاق مع رئيس المؤسسة

د- مكتب الضرائب

11. يتم التحكم في مدة صلاحية الأدوية في قسم التخزين بمستودع الصيدلية حسب الوثيقة:

أ- مستودع الاستلام

ب- تسجيل الحسابات

ب- بطاقات المستودعات

G. بطاقة الرف

12. أثناء الجرد يتم عرض ما يلي:

أ- الرصيد الفعلي

ب. استلام جميع أصناف المخزون لفترة ما بين المخزون

ب- استهلاك جميع أصناف المخزون خلال فترة ما بين المخزون

ثانيا. علم الصيدلة.

13. يرتبط التأثير المضاد للذبحة الصدرية للنيتروجليسرين بما يلي:

1. توسع الأوعية التاجية

2. تحفيز المستقبلات الأدرينالية

3. إطلاق N 2 O

4. حصار مستقبلات بيتا 2 الأدرينالية

أ. صحيح 1،2،4

ب. صحيح 1.3

ب. صحيح 1.2

د. صحيح 2.3

14. يحفز تكوين الصفراء :

أ. الجلسرين

ب. هولوساس

ب. الأتروبين

ز. الميزوبروستول

15. في حالة الانهيار استخدم:

1. النورإبينفرين

2. الكلونيدين

3. الإبينفرين

4. اللوسارتان

أ. صحيح 1.4

ب. صحيح 2.3

ب. صحيح 3.4

د. صحيح 1.3

16. في حالة تناول جرعة زائدة من الأنسولين ينصح بما يلي:

1. زيادة نسبة السكر في الدم

2. إدارة القشرانيات المعدنية

3. منبهات الأدرينالية

4. خفض نسبة السكر في الدم

أ. صحيح 1.3

ب. تصحيح 1،2،3

ب. صحيح 3.4

د. صحيح 2،3،4

17. اختيار الأدوية التي لها تأثير مخدر:

1. نيكيتاميد

2.بيمجريد

4. بيراسيتام

أ. صحيح 2،3،4

ب. تصحيح 1،2،3

ب. صحيح 1.3

د. صحيح 2.4

18. ملاحظة استخدام عقار “البنزاثين بنزيل بنسلين” :

أ- التهابات الجهاز التنفسي

ب- التهابات الجهاز الهضمي

ب- الصداع

ز- الألم المؤلم

رابعا. العقاقير.

19. يحتوي نبات Arctostaphylos uva ursi على المواد الخام التالية:

أ- يترك

ب- الزهور

20. الصيدلية لا يوجد بها عشبة الأم. يمكن استبداله بالمواد الخام الطبية:

أ. زهور الزيزفون

ب. جذور ذات جذور حشيشة الهر

خامسا العشب الخلافة

G. عشبة نبتة سانت جون

د- ثمار التوت

21. التحضير من المادة الخام الطبية Silubum marianum:

أ. تاناتسيكول

ب. فلامين

ب. المستخلص السائل

ز- الصبغة

د. سيليبور

22. يدل على النباتات التي تحتوي على الجليكوسيدات المرة:

1. الهندباء المخزنية

2. زرقة زرقاء

3. مستنقع كالاموس

أ. صحيح 1،2

ب. صحيح 1.3

خامسا صحيح2.3

23. تلقت الصيدلية مواد خام حشيشة الدود - نورات قرمزية يصل طولها إلى 4 سم:

أ. جودة المواد الخام

ب. تتطلب المواد الخام مزيدًا من المعالجة، ويتم فصل السلال تمامًا

ب. تتطلب المواد الخام مزيدًا من المعالجة، وفصل السلال جزئيًا، ولكن بما لا يقل عن 60%

د- لا يمكن قبول المواد الخام

24. يشمل التحليل السلعي للمواد الخام النباتية الطبية ما يلي:

أ. القبول، متوسط اختيار العينة، التعبئة والتغليف

ب. القبول، أخذ العينات التحليلية، الطحن

ب. القبول، ومتوسط اختيار العينة، واختيار العينات التحليلية، وتحليلها

خامسا: الكيمياء الصيدلية.

25. المياه النقية المستخدمة في تحضير المحاليل المعقمة، بالإضافة إلى اختبار خلو الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم، تخضع أيضًا للاختبارات في الصيدلية:

1. لغياب النتريت

3. على الرقم الهيدروجيني للبيئة

4 لا يوجد ثاني أكسيد الكربون

5. نقص المواد المختزلة

26. تتم مراقبة المسح بعد الإنتاج:

أ. ما لا يقل عن 5 ليك. أشكال

ب. لا يزيد عن 5 ليك. أشكال

V. بعد إجراء 3 ليك. أشكال

د. في نهاية الوردية

27. عند إنتاج المركزات تصل إلى 20%، معيار الانحرافات المسموح به (في المائة)

28. محلول كحولي من حمض البروميك للحروق :

أ- اللهب الأحمر