جدول المحتويات

متطلبات وضع العلامات على المنتجات الطبية للاستخدام الطبي والمنتجات الطبية البيطرية

أحكام عامة

1. تحدد هذه المتطلبات قواعد وضع العلامات الموضوعة على عبوات المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي باسم المنتجات الطبية) والمنتجات الطبية البيطرية (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية البيطرية) التي يتم طرحها للتداول في السوق المشتركة للمنتجات الطبية ضمن الإطار للاتحاد الاقتصادي الأوراسي (المشار إليه فيما يلي باسم الاتحاد).
2. يتم وضع العلامات على المنتجات الطبية (المنتجات البيطرية) على العبوة باللغة الروسية، وإذا كانت هناك متطلبات مناسبة في تشريعات الدول الأعضاء في الاتحاد (المشار إليها فيما يلي باسم الدول الأعضاء)، بلغة الدولة (لغات الدولة) الدولة العضو التي تباع في إقليمها وسائل بيع المنتجات الطبية (المنتجات البيطرية). يُسمح بالاستخدام الإضافي للغات أخرى بشرط أن تكون المعلومات متطابقة تمامًا. يجب ألا يتعارض وضع العلامات على المنتجات الطبية (المنتجات البيطرية) أو يشوه المعلومات الواردة في وثائق ملف التسجيل وأن تكون ذات طبيعة إعلانية.
3. يجب أن تكون ملصقات المنتجات الطبية (المنتجات البيطرية) سهلة القراءة وقابلة للقراءة ومفهومة وموثوقة ولا تضلل المستهلكين (المشترين) للمنتج الطبي والمنتجات الطبية البيطرية (المشار إليها فيما يلي باسم الدواء البيطري).
4. لأغراض هذه المتطلبات، تُستخدم المصطلحات التي تعني ما يلي:

• "التغليف الثانوي (الاستهلاكي)"— التغليف الذي يوضع فيه منتج طبي (دواء بيطري) في عبوات أولية أو وسيطة للبيع للمستهلك؛
• "وضع العلامات"— المعلومات المطبوعة على عبوة المنتج الطبي (المنتج البيطري)؛
• "العبوة الأولية (الداخلية)" - العبوة التي تكون على اتصال مباشر بالمنتج الطبي (المنتج البيطري)؛
• "التغليف الوسيط"— العبوة التي يمكن وضع العبوة الأولية فيها بغرض الحماية الإضافية للمنتج الطبي (منتج بيطري) أو بناءً على خصائص استخدام المنتج الطبي (منتج بيطري)؛
• "طَرد"- مادة أو جهاز يضمن الحفاظ على جودة المنتج الطبي (المنتج البيطري) طوال فترة الصلاحية المقررة (التخزين)، مما يضمن حماية المنتج الطبي (المنتج البيطري) من التلف والخسارة، وكذلك حماية البيئة من التلوث
• ""تغليف كفاف البثرة (نفطة)"- التعبئة المرنة للمنتج الطبي (المنتج البيطري) في خلايا مقولبة، والتي يتم إزالة المنتج الطبي (المنتج البيطري) منها عن طريق البثق.

وتستخدم مفاهيم أخرى في المعاني التي تحددها المعاهدات والقوانين الدولية التي تشكل قانون الاتحاد.

يتم تحديد متطلبات العينات وتخطيطات العبوات من خلال قواعد تسجيل وفحص الأدوية للاستخدام الطبي، التي وافقت عليها اللجنة الاقتصادية الأوروبية الآسيوية (المشار إليها فيما يلي باسم اللجنة).

متطلبات وضع العلامات العامة

5. المعلومات التالية موضحة على العبوة الأولية (الداخلية) (المشار إليها فيما بعد بالعبوة الأولية) للمنتج الطبي (المنتج البيطري) (باستثناء المنتج الطبي (المنتج البيطري) الذي يتم تعبئته بمواد خام نباتية طبية ):

• ب) الاسم الدولي غير المملوك (المشار إليه فيما يلي باسم INN) (إذا كان متاحًا) أو الاسم الشائع (المجموعة)؛
• ج) شكل جرعات.
• د) الجرعة و (أو) النشاط و (أو) التركيز (إن أمكن) للمادة الصيدلانية الفعالة (المواد الصيدلانية الفعالة)؛
• هـ) كمية المنتج الطبي (الدواء البيطري) الموجودة في العبوة؛
• و) طريق الإدارة؛
• ز) اسم أو شعار حامل شهادة التسجيل أو الشركة المصنعة (إذا لزم الأمر) للمنتج الطبي (اسم أو شعار صاحب حقوق الطبع والنشر لشهادة تسجيل الدواء البيطري)؛
• ح) رقم السلسلة؛
• ط) تاريخ انتهاء الصلاحية ("الأفضل قبل...").

1. على العبوة الأولية على شكل حزمة نفطة (نفطة) (يشار إليها فيما يلي باسم حزمة نفطة)، والتي يتم وضعها في العبوة الثانوية (المستهلكة) (يشار إليها فيما يلي باسم العبوة الثانوية)، يُسمح بعدم الإشارة إلى المعلومات المنصوص عليها في الفقرتين الفرعيتين "ج" و"د" من الفقرة 5 من هذه المتطلبات.
2. على العبوات الأولية ذات الأحجام الصغيرة (المساحة الإجمالية لحقل النص لا تزيد عن 10 سم 2)، والتي لا يمكن وضع جميع المعلومات اللازمة عليها، يُسمح بعدم الإشارة إلى المعلومات المنصوص عليها في الفقرات الفرعية "ب"، "ج" و"ز" من الفقرة 5 من هذه المتطلبات.
3. المعلومات التالية موضحة على العبوة الثانوية، وفي حالة عدم وجودها - على العبوة الأولية للمنتج الطبي (الدواء البيطري):

• أ) الاسم التجاري للمنتج الطبي (دواء بيطري)؛
• ب) الاسم الدولي غير المسجل الملكية (إن وجد) أو الاسم الشائع (المجموعة)؛
• ج) اسم حامل شهادة التسجيل والشركة المصنعة للمنتج الطبي (اسم صاحب حقوق الطبع والنشر لشهادة التسجيل والشركة المصنعة للدواء البيطري)؛
• د) عنوان حامل شهادة التسجيل والشركة المصنعة للمنتج الطبي (عنوان صاحب حقوق الطبع والنشر لشهادة التسجيل والشركة المصنعة للدواء البيطري)؛
• ه) شكل الجرعة.
• و) الجرعة و (أو) النشاط و (أو) التركيز (إن أمكن) للمادة الصيدلانية الفعالة (المواد الصيدلانية الفعالة)؛
• ز) كمية المنتج الطبي (الدواء البيطري) الموجودة في العبوة؛
• ح) معلومات عن تكوين المنتج الطبي (الدواء البيطري)؛
• ط) رقم السلسلة؛
• ي) تاريخ الإنتاج؛
• ك) تاريخ انتهاء الصلاحية ("يُفضل قبل...")؛
• ل) شروط التخزين، وإذا لزم الأمر، شروط النقل؛
• م) طريق الإدارة؛
• س) شروط الإجازة؛
• ن) إشعارات التحذير؛
• ع) رقم التسجيل (للأدوية البيطرية).

1. بالنسبة للأدوية المنتجة بمواد حافظة وبدون مواد حافظة، عندما يتم إطلاق المنتجات بدون مواد حافظة، بعد قائمة السواغات، تتم الإشارة إلى المعلومات التالية على العبوة الثانوية: "لا تحتوي على مواد حافظة".
2. يجب على العبوة المتوسطة، التي لا تسمح بقراءة المعلومات الموجودة على العبوة الأولية دون المساس بسلامتها، أن تكرر على الأقل المعلومات الموضحة على العبوة الأولية.
3. المعلومات التالية موضحة على عبوة المكونات الصيدلانية الفعالة:

• أ) الاسم التجاري للمادة الصيدلانية الفعالة (إن وجدت)؛
• ب) الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) أو الاسم الشائع (المجموعة)؛
• ج) اسم وعنوان الشركة المصنعة للمادة الصيدلانية الفعالة.
• د) رقم السلسلة؛
• ه) تاريخ الإنتاج؛
• و) كمية المادة الصيدلانية الفعالة الموجودة في العبوة؛
• ز) تاريخ انتهاء الصلاحية ("يُفضل قبل...") أو، إذا تم توفيره، تاريخ إعادة الاختبار؛
• ح) ظروف التخزين.
• ط) التعيين.

1. بالنسبة للمجموعة (منتج طبي (دواء بيطري) مع مذيب (مخفف)) أو مجموعة (مجموعة من منتجين طبيين أو أكثر (أدوية بيطرية))، تتم الإشارة إلى المعلومات التالية أيضًا على العبوة الثانوية:

أ) معلومات حول مكونات المجموعة (المجموعة):

• أسماء المكونات
• الجرعة و (أو) النشاط و (أو) التركيز (إن أمكن) للمادة (المواد) الصيدلانية الفعالة؛
• معلومات التكوين؛
• كمية؛
• رقم السلسلة (وفقًا للفقرتين 28 و29 من هذه المتطلبات)؛

ب) معلومات عن مدى توفر المنتجات الطبية المساعدة (الحقن، والسدادات القطنية، وأجهزة الإدخال، وما إلى ذلك).

1. لا يجوز وضع معلومات انتقائية على العبوة محددة في أقسام "البيانات السريرية" و"الخصائص الديناميكية الدوائية" للخصائص العامة لهذا المنتج الطبي والأقسام المماثلة من تعليمات الاستخدام الطبي (أدخل النشرة) لهذا المنتج الطبي.

يُسمح أن يوضع على العبوة نص تعليمات الاستخدام الطبي (أدخل النشرة) للمنتج الطبي ونص تعليمات الاستخدام (أدخل النشرة) للدواء البيطري.

1. يُسمح بوضع معلومات إضافية على العبوة الثانوية للمنتج الطبي (المنتج البيطري) بشرط أن تكون مطابقة لوثائق ملف التسجيل.

يُسمح بوضع الباركود والعلامات المجسمة وغيرها من العلامات الأمنية والملصقات على العبوة وتكرار نص الملصق باستخدام لغات أخرى وبطريقة برايل ووضع رموز أو صور توضيحية تساعد في شرح معلومات حول المنتج الطبي (دواء بيطري) المستهلك (المشتري).

1. إذا كانت هناك أكياس (أو أقراص) تحتوي على مادة مجففة في العبوة المتوسطة أو الثانوية للمنتج الطبي، فيجب أن يتم تصنيفها بالمحتوى المناسب.

1. المعلومات التالية موضحة على عبوات شحن المنتجات السائبة:

• أ) الاسم التجاري للمنتج الطبي (دواء بيطري)؛
• ب) شكل جرعة.
• ج) الاسم الدولي غير المسجل الملكية (إن وجد) أو الاسم الشائع (المجموعة)؛
• د) الجرعة و (أو) النشاط و (أو) التركيز (إن أمكن) للمادة الصيدلانية الفعالة (المواد الصيدلانية الفعالة)؛
• ه) اسم الشركة المصنعة، وعنوان الشركة المصنعة للمنتج الطبي (الدواء البيطري)؛
• و) كمية المنتج الطبي (الدواء البيطري) في العبوة و (أو) عدد العبوات في حاوية الشحن؛
• ز) شروط التخزين، وإذا لزم الأمر، شروط النقل؛
• ح) رقم السلسلة؛
• ط) تاريخ الإنتاج؛
• ي) تاريخ انتهاء الصلاحية ("يُفضل قبل...").

إذا لزم الأمر، يمكن الإشارة إلى شعار الشركة المصنعة للمنتج وإشعارات التحذير وعلامات التعامل.

متطلبات نص التسمية

1. يُشار إلى الاسم التجاري للمنتج الطبي (الدواء البيطري) على العبوة في الحالة الاسمية.

بالنسبة للمستحضرات العشبية الطبية، وهي مواد خام نباتية طبية معبأة، اسم المادة الخام النباتية الطبية أو المادة الصيدلانية الفعالة من أصل نباتي باللغة اللاتينية (باستثناء اسم الرسوم) بصيغة الجمع (باستثناء كلمة "عشب" و"اللحاء") واكتب المنتجات المعبأة (على سبيل المثال، "كاملة" و"مكسرة" و"مسحوق" وما إلى ذلك).

1. تتم الإشارة إلى الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية للمواد الصيدلانية الفعالة في تركيبة منتج طبي (منتج بيطري) باللغة الروسية في الحالة الاسمية وباللغة الإنجليزية (وفقًا للنسخة الإنجليزية من قائمة الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية لمنظمة الصحة العالمية).

في حالة عدم وجود اسم دولي غير مسجل الملكية، تتم الإشارة إلى الاسم (التجميعي) المقبول عمومًا باللغة الروسية في الحالة الاسمية.

يُسمح بعدم الإشارة إلى الاسم الدولي غير المسجل الملكية أو الاسم الشائع (المجموعة) للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) إذا كان متطابقًا تمامًا مع الاسم التجاري.

بالنسبة للأمصال غير المتجانسة، يُشار إلى نوع الحيوان الذي تم الحصول على الدم أو البلازما منه.

بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) ذات الأصل البيولوجي، في حالة عدم وجود اسم دولي غير مسجل الملكية أو اسم (مجموعة) شائع، تتم الإشارة إلى مصدر الدواء.

بالنسبة للمنتجات الطبية الصيدلانية المشعة (الأدوية البيطرية)، يشار إلى رمز العنصر الكيميائي مع مؤشر النويدات المشعة والرمز الدولي للنشاط الإشعاعي.

1. يشار إلى أسماء حامل شهادة التسجيل والشركة المصنعة للمنتج الطبي (أسماء صاحب حقوق الطبع والنشر لشهادة التسجيل والشركة المصنعة للدواء البيطري) في الحالة الاسمية. إذا كان هناك العديد من الشركات المصنعة تشارك في الإنتاج، فيجب الإشارة إلى اسم الشركة المصنعة التي تقوم بمراقبة جودة المنتج الطبي (المنتج البيطري).

في حالة تطابق اسمي حامل شهادة التسجيل والشركة المصنعة للمنتج الطبي (أسماء صاحب حق المؤلف لشهادة التسجيل والشركة المصنعة للدواء البيطري)، فقط اسم حامل شهادة تسجيل المنتج الطبي يشار إلى المنتج الطبي (صاحب حقوق الطبع والنشر لشهادة تسجيل الدواء البيطري).

إذا لزم الأمر، قم بالإشارة إلى اسم المنظمة التي تقوم بالتعبئة و (أو) التعبئة والتغليف، مسبوقة بكلمة "معبأة" و (أو) "معبأة"، "معبأة".

1. يتم الإشارة إلى العناوين بشكل مختصر (البلد أو البلد والمدينة) أو بالكامل، بالإضافة إلى ذلك، يُسمح بأرقام الهاتف وأرقام الفاكس وعناوين البريد الإلكتروني.

إذا كان حامل شهادة تسجيل منتج طبي (الحامل القانوني لشهادة تسجيل دواء بيطري) هو الشركة المصنعة للمنتج الطبي (دواء بيطري)، فقط عنوان حامل شهادة تسجيل المنتج الطبي (يشار إلى (المالك القانوني لشهادة تسجيل الدواء البيطري).

1. يشار إلى الجرعة و (أو) النشاط و (أو) تركيز المادة الصيدلانية الفعالة (المواد الصيدلانية الفعالة) مع الإشارة الإلزامية لوحدات القياس.
2. يتم تحديد كمية المنتج الطبي (المنتج البيطري) الموجودة في العبوة من خلال الوزن أو الحجم أو عدد وحدات الجرعة، اعتمادًا على شكل الجرعة ونوع العبوة.

بالنسبة للمستحضرات العشبية الطبية، والتي هي عبارة عن مواد خام نباتية طبية معبأة، تتم الإشارة إلى كتلة المواد الخام النباتية الطبية و (أو) المادة الصيدلانية الفعالة من أصل نباتي عند نسبة الرطوبة المحددة.

يتم التعبير عن جرعة (نشاط) المنتج الطبي البيولوجي وفقًا لمتطلبات تعليمات الاستخدام الطبي للمنتجات الطبية والخصائص العامة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، المعتمدة من قبل اللجنة.

بالنسبة للمنتجات الطبية الصيدلانية الإشعاعية (المنتجات الطبية البيطرية)، يشار إلى عدد وحدات النشاط الإشعاعي في الجرعة أو العبوة الأولية.

1. تشير تركيبة المنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) إلى المواد الصيدلانية الفعالة (المكونات) وكميتها.
2. يجب الإشارة إلى السواغات (المكونات) في الحالات التالية:

• أ) بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) المعدة للإعطاء عن طريق الفم على العبوات الثانوية، إذا كانت مدرجة في قائمة السواغات المبينة على العبوة الثانوية للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) المعدة للإعطاء عن طريق الفم، وفقًا لملحق هذه المتطلبات؛
• ب) بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) المعدة للحقن، على العبوة الثانوية بالكامل دون الإشارة إلى كميتها؛
• ج) للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) للاستنشاق على العبوة الثانوية بالكامل دون الإشارة إلى كميتها؛
• د) للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) للاستخدام المحلي و (أو) الخارجي على العبوات الثانوية بالكامل دون الإشارة إلى كميتها؛
• هـ) بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) المستخدمة في طب العيون، على العبوات الثانوية بالكامل دون الإشارة إلى كميتها؛
• و) لمحاليل التسريب في العبوات الثانوية والأولية بالكامل.

يحق لحامل شهادة تسجيل منتج طبي (صاحب حقوق الطبع والنشر لشهادة تسجيل دواء بيطري) الإشارة إلى التركيب الكامل للسواغات (المكونات) على العبوات.

بالنسبة لمحاليل التسريب، تتم الإشارة إلى قيمة الأسمولية النظرية (الأوسمولية) على العبوة الأولية والثانوية.

بالنسبة للمنتجات الطبية المناعية (الأدوية البيطرية)، تتم الإشارة إلى المحتوى الكمي للمواد الحافظة والمواد الماصة والمواد المساعدة على العبوة الثانوية.

1. تتم الإشارة إلى تركيبة المنتجات الطبية المثلية (الأدوية البيطرية) وفقًا للمصطلحات المقبولة في المعالجة المثلية: ترد أسماء المواد الصيدلانية المثلية باللغة اللاتينية، مما يشير إلى حجم ودرجة تخفيفها، وترد أسماء السواغات باللغة الروسية وفقًا لـ وثائق ملف التسجيل.
2. بالنسبة للمستحضرات العشبية الطبية (المستحضرات البيطرية)، والتي تكون عبارة عن مواد خام عشبية طبية معبأة، تتم الإشارة إلى التركيبة فقط للمجموعات.
3. لا يتم توفير إشارات إلى معايير مراقبة الجودة للمكونات الصيدلانية الفعالة و (أو) السواغات.
4. يجوز حذف تاريخ الإنتاج إذا كان مدرجاً في رقم الدفعة.
5. بالنسبة للمجموعة (منتج طبي (دواء بيطري) مع مذيب (مخفف)) أو مجموعة (مجموعة مكونة من منتجين طبيين أو أكثر (أدوية بيطرية))، فإن الأرقام التسلسلية لجميع المنتجات الطبية (أدوية بيطرية) المدرجة في يتم وضع علامة إضافية على المجموعة (المجموعة) على العبوة الثانوية)، أو الرقم التسلسلي للمجموعة (المجموعة).
6. عند تحديد تاريخ انتهاء صلاحية منتج طبي (منتج بيطري) على العبوة، يُشار إلى الشهر والسنة (في هذه الحالة، عند الإشارة إلى الشهر، يعني تاريخ انتهاء الصلاحية اليوم الأخير من الشهر المحدد).

إذا لزم الأمر، يرجى الإشارة إلى فترة وشروط تخزين المنتج الطبي (المنتج البيطري) بعد الفتح الأول للعبوة الأولية أو فترة وشروط التخزين بعد تحضير المحلول أو تخفيفه (المعلق) وفقًا لتعليمات الاستخدام للمنتج الطبي (المنتج البيطري) وبيانات دراسات الاستقرار، مع مراعاة الأحكام التي تحددها متطلبات تعليمات الاستخدام الطبي للمنتجات الطبية والخصائص العامة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

بالنسبة للمجموعة (منتج طبي (دواء بيطري) مع مذيب (مخفف)) أو مجموعة (مجموعة مكونة من منتجين طبيين أو أكثر (أدوية بيطرية))، تواريخ إنتاج كل مكون أو تاريخ إصدار واحد لهذه المجموعة (المجموعة) مُشار إليها على العبوة الثانوية، بالإضافة إلى تاريخ انتهاء صلاحية كل مكون، أو يُشار إلى تاريخ انتهاء صلاحية واحد للمجموعة (المجموعة).

إذا تمت الإشارة إلى تواريخ انتهاء الصلاحية لكل مكون على حدة، فسيتم تحديد تاريخ انتهاء صلاحية المجموعة (المجموعة) حسب أقرب تاريخ انتهاء صلاحية للمكونات المدرجة في المجموعة (المجموعة).

1. بالنسبة للمستحضرات العشبية الطبية (المستحضرات البيطرية)، وهي عبارة عن مواد خام نباتية طبية معبأة، يتم توفير طريقة لتحضير المستخلصات المائية، مع الإشارة إلى ظروف التخزين والعمر الافتراضي للمستخلص المائي.
2. تتم الإشارة إلى طريقة الإعطاء (طريقة الإعطاء، طريقة الإعطاء) وفقًا للخصائص العامة لهذا المنتج الطبي وتعليمات استخدام هذا الدواء البيطري. لا يتم الإشارة إلى طريقة الإعطاء (طريقة الإعطاء) إذا كانت مدرجة في اسم شكل الجرعة. يُسمح بعدم الإشارة إلى طريقة الاستخدام للأقراص والكبسولات المخصصة للإعطاء عن طريق الفم.

يُسمح بتضمين النقش التالي: "طريقة الاستخدام: انظر تعليمات الاستخدام الطبي (أدخل النشرة)" بالنسبة للمنتج الطبي أو "طريقة الاستخدام: انظر تعليمات الاستخدام (أدخل النشرة)" بالنسبة للدواء البيطري.

1. على العبوة الأولية صغيرة الحجم (المساحة الإجمالية لحقل النص لا تزيد عن 10 سم)، والتي من المستحيل وضع جميع المعلومات اللازمة عليها، الاختصارات المقبولة عمومًا التالية لطريق إدارة المنتجات الطبية القابلة للحقن (الأدوية البيطرية) يمكن استخدامها: "IV" (الإعطاء عن طريق الوريد)، "IM" (الحقن العضلي)، "s/c" (الحقن تحت الجلد).
2. إذا كان هناك حقل نصي كافي على العبوة، يفضل أن تتضمن معلومات كاملة عن طريقة استخدام المنتج الطبي بما يتوافق مع الخصائص العامة للمنتج الطبي، والدواء البيطري وفقًا لتعليمات استخدامه .
3. يتم تحديد ميزات وضع العلامات على المنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) المتعلقة بالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها وفقًا لتشريعات الدول الأعضاء.
4. يتم توضيح شروط صرف مستحضر دوائي وفقاً لفئة الصرف المعتمدة أثناء التسجيل، والمحددة مع مراعاة قواعد تحديد فئات الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية وبوصفة طبية المعتمدة من الهيئة، وشروط الصرف دواء بيطري مطابق لتعليمات استخدامه.

بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) التي تباع للمستشفيات فقط، تتم الإشارة إلى المعلومات التالية على العبوة: "للمستشفيات"، بينما لا يتم إعطاء إشارة "وصفة طبية" ("بدون وصفة طبية").

1. يجب تطبيق إشعارات التحذير والرموز التالية على العبوة الثانوية:

• أ) "يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال"؛
• ب) "معقمة" (للأدوية المعقمة (الأدوية البيطرية))؛
• ج) "لم يتم اكتشاف الأجسام المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية -1، وفيروس نقص المناعة البشرية -2، وفيروس التهاب الكبد الوبائي سي، والمستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد الوبائي بي" (بالنسبة للأدوية التي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم والأعضاء والأنسجة البشرية)؛
• د) "المعالجة المثلية" (للأدوية المثلية (الأدوية البيطرية))؛
• ه) علامة الخطر الإشعاعي (للأدوية الصيدلانية الإشعاعية (الأدوية البيطرية))؛
• و) "لقد اجتاز المنتج التحكم في الإشعاع"
• (بالنسبة للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية)، وهي عبارة عن مواد نباتية طبية معبأة)؛
• ز) "للاستخدام البيطري" (للمنتجات البيطرية).

إذا لزم الأمر، يتم تطبيق نقوش ورموز تحذيرية أخرى على العبوة إذا تم النص عليها في الوثيقة التنظيمية المتعلقة بجودة الدواء.

1. يجب أن يشير وضع العلامات على منتج طبي المثلية المسجل بموجب إجراء التسجيل المبسط (وفقًا لقواعد تسجيل وفحص المنتجات الطبية للاستخدام الطبي) حصريًا إلى المعلومات التالية (وليس غيرها):

• أ) الاسم العلمي لصبغة المعالجة المثلية (صبغات المعالجة المثلية) مع الإشارة إلى درجة تخفيفها (باستخدام رموز دستور الأدوية، المشار إليها في إجراء التسجيل للمنتجات الطبية المثلية وفقًا لقواعد التسجيل والفحص من المنتجات الطبية للاستخدام الطبي). إذا كان المنتج الطبي المثلي يتكون من صبغتين أو أكثر من صبغات المعالجة المثلية، فيُسمح بتكملة الاسم العلمي للصبغات باسم تجاري؛
• ب) اسم وعنوان صاحب ترخيص التسويق، وإذا لزم الأمر، الشركة المصنعة؛
• ج) طريقة الإدارة، وإذا لزم الأمر، طريقة الإدارة؛
• د) تاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر والسنة)؛
• ه) شكل الجرعة.
• و) نموذج الإفراج؛
• ز) شروط التخزين الخاصة (إن وجدت)؛
• ح) تحذير خاص (إذا لزم الأمر)؛
• ط) رقم سلسلة الشركة المصنعة؛
• ي) رقم التسجيل (للأدوية البيطرية)؛
• ك) الإدخال: "منتج طبي المثلية دون إشارة معتمدة للاستخدام"؛
• م) التحذير من ضرورة استشارة الطبيب في حالة استمرار أعراض المرض.

متطلبات طرق وضع العلامات

39. عند وضع العلامات على الأدوية (المنتجات البيطرية)، يجب أن يتناقض لون النقوش والعلامات والرموز مع الخلفية التي يتم وضع العلامات عليها. يجب أن تضمن طريقة الوسم سلامتها طوال فترة صلاحية المنتج الطبي (المنتج البيطري) مع مراعاة شروط التخزين المحددة. يُسمح بتطبيق رقم الدفعة وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية باستخدام طريقة النقش (الرموز لها لون خلفية).

متطلبات إعداد وتخطيط تعليمات الاستخدام الطبي، التي تحددها متطلبات تعليمات الاستخدام الطبي للمنتجات الطبية والخصائص العامة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، تنطبق أيضًا على وضع العلامات على المنتجات الطبية. يوصى بأن يكون حجم جميع الرموز الموجودة في ملصقات المنتجات الطبية (الأدوية البيطرية) 7 نقاط على الأقل (أو حجم خط يكون فيه ارتفاع الحرف الصغير "x" 1.4 مم على الأقل)، والمسافة بين الخطوط لا تقل عن 3 ملم. يجب أن يكون النص الموجود على الحزم الصغيرة بأكبر حجم خط ممكن لتقليل احتمالية حدوث أخطاء في التطبيق.

1. ينبغي الاستفادة القصوى من المساحة المتوفرة للتغليف الأولي والثانوي للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية). يجب الإشارة إلى المعلومات المهمة حول الاستخدام الصحيح والآمن للمنتج الطبي (الدواء البيطري) بأكبر حجم خط ممكن على أسطح التغليف المثالية.

يجب وضع اسم الدواء والجرعة، وإذا أمكن، المحتوى الإجمالي للمادة الصيدلانية الفعالة، بالإضافة إلى طريقة تناوله، في مجال رؤية واحد، باستخدام أكبر حجم ممكن للخط. إذا لم يكن من الممكن عرض جميع المعلومات الهامة في مجال رؤية واحد على حزمة صغيرة، فقد يتم وضعها في مجالات مختلفة. للحفاظ على سهولة قراءة المعلومات المقدمة، من الضروري استخدام المسافات بين الأسطر والمسافات بين الكلمات التي تكون معقولة بالنسبة لحجم الخط المستخدم.

1. إذا كانت هناك مساحة، يُسمح بالإشارة إلى الشعارات والصور التوضيحية الخاصة بشركة الأدوية (الشركة المصنعة) على العبوة الأولية والثانوية، بشرط ألا تتعارض مع إمكانية قراءة المعلومات الإلزامية.
2. لضمان التحديد الصحيح واختيار المنتج الطبي (الدواء البيطري) من قبل المستهلكين (المشترين)، وكذلك عندما تكون المساحة على العبوة محدودة، يمكن استخدام أساليب مبتكرة عند تطوير تصميم العبوة.
3. تجنب استخدام العبوات التي تنتج الوهج أو اللامعة أو المعدنية أو غيرها من العبوات التي تقلل من سهولة قراءة المعلومات. لا ينصح باستخدام ألوان خطوط مختلفة في اسم المنتج الطبي (المنتج البيطري) أو في الحروف الفردية (الرموز) من الاسم، لأن ذلك يؤثر سلباً على التعرف الصحيح على المنتج الطبي.

لتجنب خطر سوء استخدام منتج طبي (منتج بيطري) بسبب تشابه عبواته مع عبوات منتجات طبية أخرى (منتجات بيطرية)، يجب استخدام تحديد لون خاص للعبوة وطرق أخرى لزيادة التمييز البصري من الحزم. يجب تبرير عدد الألوان المستخدمة في تصميم العبوة بشكل عقلاني من أجل القضاء قدر الإمكان على احتمالية إرباك المستهلكين (المشترين) للمنتج الطبي (المنتج البيطري). لضمان التحديد الصحيح للمنتج الطبي (المنتج البيطري) واستخدامه من قبل المستهلكين (المشترين)، يجب أن تستخدم ملصقات التغليف الأولية نفس تصميم الألوان مثل ملصقات التغليف الثانوية.

1. يجب أن تكون العلامات موحدة للمنتجات الطبية

(الأدوية البيطرية) المطروحة للتداول في أراضي الدول الأعضاء. إذا كانت هناك معلومات مختلفة (شروط التوزيع، وما إلى ذلك)، فسيتم الإشارة إليها باستخدام ملصق إضافي (ملصق) في حقل مخصص خصيصًا للعبوة الثانوية. إذا كانت العبوة الثانوية تحتوي على حقل مخصص لمعلومات خاصة بالدولة العضو، فيُسمح بتضمين هذه المعلومات (على سبيل المثال، حالة صرف مختلفة من سلسلة صيدليات أو معلومات خاصة: "التعبئة للمستشفيات"، "وفقًا للبرامج الحكومية"، "إلخ) دون استخدام الملصقات (الملصقات).

يجب ألا يتجاوز حجم الحقل المخصص لوضع الملصقات 1/6 من المساحة الإجمالية للعبوة الثانوية، ويجب ألا يغطي هذا الحقل المعلومات المطبوعة أصلاً على العبوة الثانوية.

1. بالنسبة للأدوية اليتيمة، وكذلك للأدوية الفردية، بالاتفاق مع الهيئة المعتمدة في الدولة العضو التي تسجل مثل هذا الدواء، يُسمح بوضع العلامات باستخدام ملصق إضافي (ملصق).
2. عند وضع علامات على جرعات مختلفة (التركيزات، وما إلى ذلك) من المنتجات الطبية المنتجة بنفس شكل الجرعات، يجب توفير نظام ألوان مختلف أو طريقة أخرى لضمان التحديد البصري الواضح للجرعة (التركيز، وما إلى ذلك).

يجب ذكر الجرعات المختلفة لنفس المنتج الطبي (دواء بيطري) بنفس الطريقة (على سبيل المثال 250 مجم، 500 مجم، 750 مجم، 1000 مجم، وليس 1 جم). لا يجوز الإشارة إلى الأصفار الزائدة في الجزء الكسري من الجرعة (يجب الإشارة إلى 2.5 مجم وليس 2.50 مجم). لا ينبغي استخدام الفاصلة العشرية (الفاصلة) إلا إذا كان من الممكن تجنب ذلك (يجب استخدام 250 ملغ بدلاً من 0.25 جم). ولأسباب تتعلق بالسلامة، يجب عليك كتابة كلمة "ميكروجرام" كاملة بدلاً من اختصارها. لكن في بعض الحالات، إذا ظهرت صعوبات لا يمكن تذليلها بتقليل حجم الخط، يجوز، إذا كان هناك مبرر ولا توجد مخاوف تتعلق بالسلامة، استخدام النموذج المختصر “mcg”.

1. يجب أن يتطابق مسار الإعطاء مع ما هو موضح في الخصائص العامة لهذا المنتج الطبي أو تعليمات استخدام هذا الدواء البيطري والالتزام الصارم بالشروط القياسية. لا ينبغي استخدام التعبيرات السلبية (على سبيل المثال: "ليس للاستخدام في الوريد"). يتم قبول الاختصارات القياسية فقط (على سبيل المثال، i.v.، i.m.، s.c.). وينبغي الإشارة إلى طرق الإدارة غير الروتينية الأخرى بالكامل. إذا لم يكن المرضى على دراية بطريقة الإعطاء، فيجب أن تحتوي تعليمات الاستخدام الطبي للدواء على تفسيرات. وهذا مهم بشكل خاص للأدوية المتاحة للإدارة الذاتية.
2. إذا تم استخدام لغات متعددة في التغليف الأساسي و/أو الثانوي، فيجب التمييز بين هذه النصوص بوضوح.
3. يجب أن تظل جميع البيانات المطبوعة على العبوة في متناول المستهلك حتى تتم إزالة الجرعة الأخيرة. إذا كان من المستحيل تطبيق جميع المعلومات على كل خلية من هذه الحزمة، فسيتم السماح بطريقة التطبيق العشوائي، حيث توجد بأقصى تردد على سطح حزمة الخلية. يُسمح بوضع رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية على حافة عبوة البليستر. إذا كان ذلك ممكنًا تقنيًا، فيجب تطبيق هذه المعلومات على حافتي كل حزمة نفطة. يجب وضع علامة على جميع المعلومات المطلوبة للتغليف الأولي على كل وحدة جرعة من نموذج الإطلاق الذي يحتوي على شرائط جرعة واحدة.

طلب
لمتطلبات وضع العلامات
الأدوية الطبية
التطبيقات والطب البيطري
الأدوية

قائمة السواغات الموضحة على العبوة الثانوية للمنتجات الطبية (الأدوية البيطرية)

للإعطاء عن طريق الفم

	شفرة مساعد جسم المواد	عتبة
أصباغ الآزو:
غروب الشمس أصفر	E110	0
أزوروبين (كارموازين)	E122	0
قرمزي (بونسو 4R، أحمر قرمزي A)	E124	0
أسود لامع BN (أسود لامع BN، أسود PN)	E151	0
زبدة الفول السوداني		0
الأسبارتام	E951	0
G-الاكتوز		0
G الجلوكوز (دكستروز)		0
الجلسرين (الجلسرين)		10 جم/جرعة
إيزومالت (إيزومالتيت)	E953	0
المركبات المحتوية على البوتاسيوم		39 ملغ/جرعة
زيوت الخروع متعددة الإيثوكسيلات (ماكروغول غليسيريل ريسينوليت، ماكروغول غليسيريل هيدروكسي ستيرات)		0
المواد الحافظة		0
إكسيليتول (إكسيليتول)		10 جرام
زيت السمسم		0
لاكتيتول (لاكتيتول)	E966	0
اللاكتوز		0
اللاتكس (المطاط الطبيعي)		0
المالتيتول (المالتيتول)	E965	0

	شفرة مساعد جسم المواد	عتبة
مانيتول (مانيتول)	E421	10 جرام
اليوريا		0
مركبات الصوديوم		23 ملغ/جرعة
البروبيلين جليكول وإيثراته		400 ملغم / كغم للبالغين 200 ملغم / كغم للأطفال
نشا القمح		0
عكس السكر		0
السكروز		0
زيت فول الصويا		0
السوربيتول (السوربيتول)	E420	0
فينيل ألانين		0
الفورمالديهايد		0
الفركتوز		0
الإيثانول (الكحول الإيثيلي)		0

النسبة المئوية للمحتوى (v/v) في أشكال الجرعات السائلة.

يلعب التغليف دورًا مهمًا في إنتاج وبيع الأدوية. يجب أن يتوافق تمامًا مع جميع المتطلبات التنظيمية لهذا النوع من المنتجات. التعبئة والتغليف للأدويةوتنقسم إلى ثلاث فئات رئيسية:

التعبئة الأولية

الأول هو على اتصال مباشر بالدواء ويهدف إلى تهيئة الظروف التي تضمن الحفاظ على المنتج على المدى الطويل. وهي تشمل: أمبولات زجاجية، وقوارير، ومرطبانات وزجاجات، وحاويات بوليمر، وعلب الأيروسول، وبثور، وكبسولات، وأنابيب ألومنيوم، ومحاقن، وما إلى ذلك.

التغليف الثانوي

لا يتلامس بشكل مباشر مع الدواء وهو مصمم لحماية العبوة الأولية والحفاظ عليها، بالإضافة إلى تسجيل ومراقبة المنتجات المخزنة. هناك متطلبات معينة لتغليف المنتجات الطبية:

• وضوح المعلومات المطبوعة عليه؛
• تعليمات مختصرة للاستخدام؛
• السلامة في التعامل
• السيطرة على الافتتاح الأول (إن أمكن)؛
• عدم وجود وسائل مساعدة للفتح.

يتم استخدام مواد مختلفة لصنع التغليف الثانوي:

• كرتون. يتم استخدامه لصنع العبوات والصناديق التي يتم فيها تعبئة البثور التي تحتوي على أقراص وكبسولات وعلب الأيروسول والقوارير والزجاجات وحاويات البوليمر وما إلى ذلك.
• البوليمرات. تستخدم لتصنيع العبوات الكنتورية للأمبولات والقوارير وأنابيب المحاقن. في معظم الحالات، يكون الدواء موجودًا بالفعل في عبوات بوليمرية؛
• انكماش الحرارة. يتم تعبئة الجرار والقوارير والزجاجات فيه. غالبًا ما يتم نقل الأدوية بهذا الشكل.

هناك وظيفة أخرى مهمة تؤديها العبوة الثانوية وهي توفير معلومات مفيدة حول محتويات الصندوق الداخلية. على التعبئة والتغليف للأدويةيرجى الإشارة إلى الاسم وتركيز المادة الفعالة وعدد الأقراص أو الكبسولات وفترة الضمان (الحد) للاستخدام. يتم وضع هذه المعلومات على جانبين متقابلين على الأقل من الصندوق. ومن المهم أيضًا ملاحظة أنه إذا كانت هناك حاجة لفتح العبوة الأولية باستخدام أي وسيلة، فيجب تضمينها في العلبة مع الأدوية.

التعبئة والتغليف الثلاثي

تم تصميم التغليف الثلاثي أو النقل لتوصيل المنتجات إلى نقطة البيع. تتمثل المهمة الرئيسية لتعبئة النقل في حماية الأدوية من التأثيرات الجسدية الخارجية والأضرار الميكانيكية. الصناديق والحاويات الخشبية والحقائب: يمكن استخدام القماش والورق ومواد البوليمر كتغليف ثلاثي. في كثير من الأحيان، بالنسبة للنقل لمسافات طويلة، يتم وضع الصناديق والصناديق على منصات نقالة، ملفوفة في فيلم مطاطي أو ملتصقة بشريط، مما يسمح بتحسين عملية التحميل بالإضافة إلى حماية الأدوية من الإجهاد الميكانيكي.

متطلبات التعبئة والتغليف النقل:

• السلامة - تتمثل في عدم تلوث المنتج بمكونات التعبئة والتغليف، بما في ذلك تلك الضارة بالبشر؛
• الموثوقية - الحفاظ على الأدوية بالشكل المناسب لفترة طويلة؛
• الصداقة البيئية - إمكانية التخلص منها بعد الاستخدام؛
• قابلية التبادل - القدرة على الاستبدال دون تغيير الغرض الوظيفي؛
• يلعب المظهر الجمالي للعبوة أيضًا دورًا مهمًا.

إذا كنت بحاجة إلى الجودة التعبئة والتغليف للأدوية، فيجب أن تأخذ هذا الأمر على محمل الجد، لأنه لا تستطيع كل شركة تلبية المتطلبات العالية التي تنطبق على هذه المنتجات.

تعتبر تعبئة وتغليف المنتجات هي العمليات النهائية في تصنيع أشكال الجرعات النهائية. وتختلف طبيعة هذه العمليات وشروط تنفيذها حسب نوع المنتجات (أقراص، مساحيق، أمبولات، أدوية سائلة، مراهم) وطرق العمل بها (العمليات اليدوية، الميكنة، خطوط الإنتاج).

في أي من هذه الحالات، تكون المرحلة الأولى من العملية هي تحضير الحاويات المختلفة (الزجاجات، الجرار، القوارير، الأنابيب الزجاجية أو البلاستيكية، العملات الورقية، الصناديق، الأكياس الورقية، إلخ)، بالإضافة إلى عدد من المواد المساعدة. (الفلين، الورق المقوى، السيلوفان، اللجنين، الصوف القطني، إلخ). تتم معالجة العبوات الزجاجية جيدًا مسبقًا. في تلك الشركات التي يتم فيها إنتاج محاليل الحقن في الأمبولات، تتم هذه المعالجة في أقسام الغسيل في محلات الأمبولات، وفي جميع المؤسسات الأخرى - في محلات الغسيل الخاصة. بالإضافة إلى الغسيل، غالبًا ما يتم تطهير الأطباق (أو تعقيمها) وتجفيفها.

يتم غسل الأطباق يدويًا أو باستخدام الغسالات. يتم غسل اليدين في أحواض الاستحمام المبطنة بالأسمنت والبلاط المزجج ومواد أخرى. في الحمام الأول، يتم نقع الأوعية المتسخة في ماء دافئ، ثم يتم نقلها إلى محلول قلوي دافئ (3-5% صابون بوتاسيوم أو 0.5-1.5% محلول قلوي كاوي أو 2% محلول بوتاس، الخ) وكل زجاجة تتم معالجته بفرشاة أو فرشاة. بعد ذلك، يتم شطف الحاوية بالماء النظيف وتجفيفها. في بعض الأحيان يتم النقع عن طريق غمر سلال سلكية مملوءة بالأطباق في الحمام. يتم التجفيف في غرف التجفيف التقليدية، وغالبًا ما يكون ذلك بشكل متقطع. عند الغسيل الميكانيكي للأطباق، يتم استخدام أنواع مختلفة من الآلات، مبدأها هو أنه، تحريك الأطباق باستخدام الحزام الناقل، يتم تمريرها على التوالي من خلال حمام النقع، ثم الشطف الخارجي والداخلي. من هنا يتم نقل الأطباق للتجفيف والتعقيم إذا لزم الأمر.

تتم تعبئة وتغليف أشكال الجرعات النهائية يدويًا أو بشكل شبه ميكانيكي. بالطريقة اليدوية، تنقسم عملية تصنيع المنتج النهائي بأكملها إلى عدة عمليات، يتم تنفيذ كل منها بواسطة عامل واحد. عادة، يجلس العديد من الأشخاص على طاولة العمل، ويمررون المنتج إلى أحد الجيران بعد الانتهاء من عمليتهم (على سبيل المثال، العامل الأول يصب السائل، والثاني يغلق الزجاجة، والثالث يلصق الملصق، وما إلى ذلك). في هذه الحالة، بالنسبة لبعض العمليات، يمكن استخدام الآليات، على سبيل المثال، للأدوية السائلة، وآلات التعبئة، للأدوية السائبة، وآلة لقياس المساحيق، للأقراص والملبس، وآلة لحسابها ووضعها في العملات المعدنية، للمراهم وآلات التعبئة وغيرها، وجميع هذه الأجهزة يمكن أن يكون لها تحكم يدوي أو ميكانيكي.

في الوقت الحالي، تتحول العديد من المؤسسات إلى أسلوب العمل الانسيابي، مما يعني أن نقل المنتجات من عملية إلى أخرى يتم باستخدام حزام ناقل متحرك. يتم تحديد إيقاع حركة الناقل بالوقت اللازم لإتمام كل عملية. مع طريقة التشغيل هذه، تزداد إمكانية استخدام آليات مختلفة.

تتكون عملية التعبئة والتغليف من قياس الكمية المطلوبة من الأدوية وملئها في الحاويات المناسبة: الأقراص والدراجات - في العملات المعدنية والأنابيب والأكياس الورقية؛ الأدوية السائلة - في قوارير أو قوارير؛ المراهم - في الجرار أو الأنابيب. بعد ذلك، يتم إغلاقها بالفلين، ولصقها بالسيلوفان، وربطها بأغطية مع أوراق البرشمان المرفقة، والملصقات اللاصقة، وما إلى ذلك. وتتمثل العملية النهائية في وضعها في صناديق، وتغليفها بالورق، وربطها، وما إلى ذلك، بعد ذلك. حيث يتم إرسال المنتجات النهائية إلى المستودع.

جميع عمليات تعبئة وتغليف أشكال الجرعات الجاهزة هي عمل بدني خفيف. الاستثناء الوحيد هو تسليم الزجاجات والبراميل وغيرها من الحاويات الكبيرة المملوءة بالمنتجات المراد تعبئتها إلى ورشة العمل، بالإضافة إلى نقلها حول المبنى لتحميل المخابئ وخزانات الآلات. هذه الوظيفة تنطوي على نشاط بدني كثيف. من أجل القضاء عليه، يتم استخدام السيفونات والمضخات اليدوية للسوائل، وفي المؤسسات الكبيرة - الإمداد الميكانيكي للسوائل من خلال خطوط الأنابيب وأجهزة الرفع المختلفة.

العامل الضار الرئيسي في ورشة التعبئة والتغليف هو إمكانية تلوث الهواء بمختلف المواد الضارة. عند تعبئة العديد من أشكال الجرعات السائلة، يمكن إطلاق أبخرة كل من المواد الطبية نفسها ومذيباتها. على سبيل المثال، عند تعبئة الأمونيا، يتم إطلاق الأمونيا في الهواء، وسائل الكالس وصبغة فاليريان الأساسية - الأثير، صبغة الشيح - الكحول، إلخ. العديد من هذه المواد، بالإضافة إلى الخصائص السامة العامة، لها أيضًا تأثير مهيج واضح ( بخار اليود، الكافور). عند تعبئة الأشكال الصيدلانية السائبة، قد يتم إطلاق الغبار، بالإضافة إلى أبخرة المواد ذات الرائحة القوية (اليودوفورم، والزيروفورم). ومع ذلك، نظرًا لأنه عند تعبئة السوائل التي تتبخر بسهولة، في معظم الحالات لا توجد أسطح مفتوحة كبيرة (يتم تعبئتها بكميات صغيرة)، فإن تركيز أبخرتها في هواء أماكن العمل، كقاعدة عامة، لا يصل إلى الحد الأقصى للقيم المسموح بها .

عند تعبئة الأقراص أو المساحيق، يكون محتوى الغبار الطبي في الهواء منخفضًا أيضًا. ولكن بما أن العديد من المساحيق المعبأة قوية للغاية، فإن التركيزات الصغيرة من رذاذ هذه المواد تسبب تأثيرًا سامًا أو حساسية.

ومن الواضح تمامًا أنه كلما زاد استخدام الآليات أثناء التعبئة والتغليف، خاصة تلك التي تضمن الغلق الجيد للمنتج المعبأ، قل خطر تلوث الهواء بالغازات والأبخرة أو الغبار الضارة.

تحت أي ظروف إنتاج (التعبئة اليدوية، طريقة التدفق، الخطوط الآلية)، من الضروري تجهيز مناطق العمل بالتهوية الاصطناعية. في هذه الحالة، يجب استخدام كل من الأجهزة المحلية (التغليف، أغطية الدخان، المظلات، إلخ) ونظام الإمداد والعادم العام. عند العمل مع الأدوية الجافة باهظة الثمن وتركيب نظام عادم عام، يُنصح باستخدام وحدات ترسيب الغبار للحفاظ على المنتجات القيمة وإعادتها للمعالجة.

لا تختلف بيئة العمل الصحية والتدابير الصحية اللازمة عند غسل العبوات الزجاجية عن ظروف العمل والتدابير الصحية في أقسام الغسيل في محلات الأمبولات.

التعبئة الأولية، اعتمادًا على المواد المستخدمة، يتم تقسيم ثباتها وقوتها الميكانيكية، والتي تحدد درجة الحفاظ على البضائع، إلى مجموعات وأنواع. بالنسبة لأشكال الجرعات المختلفة، تحدد GOST أنواع مواد التعبئة والتغليف الأولية والإغلاق.

توجد الأنواع التالية من العبوات الأولية للأدوية (وفقًا لـ GOST 17768-90).

التغليف الصلب:

يستخدم المعدن للتغليف الأولي: الجرار، وأنابيب الاختبار (لتغليف الأقراص، والمساحيق، والحبيبات، والكبسولات)، وعلب الهباء الجوي، والأنابيب (للمراهم والمعاجين والمراهم)؛

يستخدم الزجاج لإنتاج الجرار وأنابيب الاختبار والقوارير والزجاجات (يتم تعبئة الأقراص والمساحيق والمساحيق والحبيبات والكبسولات والمراهم والمعاجين والمراهم وقطرات العين) والأمبولات ؛

يستخدم البوليمر لتصنيع أنابيب الاختبار والأكواب والجرار (يتم استخدامها لتغليف الأقراص والدراجات).

التعبئة والتغليف شبه الصلبة:

يستخدم الورق المقوى لإنتاج الصناديق والحزم (لللصقات والأدوية العشبية) ؛

تستخدم البوليمرات لإنتاج أنابيب الحقنة (لأشكال الجرعات المعدة للحقن)؛ تستخدم أنابيب القطارة لتغليف قطرات العين. الملامح المستخدمة لتغليف التحاميل.

يتم استخدام المواد المجمعة في التعبئة الكفافية للتحاميل والأقراص والكبسولات والكبسولات والمساحيق والحبيبات والأدوية العشبية.

التعبئة والتغليف الناعمة:

يستخدم البوليمر كتغليف على شكل أكياس للمساحيق والحبيبات والبقع.

التعبئة والتغليف الورقية على شكل كيس، يتم استخدام التغليف لتغليف السراج والأقراص والأدوية العشبية.

يجب اختيار جميع أنواع الحاويات الأولية والإغلاقات الخاصة بها اعتمادًا على خصائص الأدوية والغرض منها وكميتها، وفقًا لمتطلبات معايير الدولة ودراسات دستور الأدوية.

يجب أن تتم الموافقة على المواد المستخدمة في تصنيع الحاويات الأولية والإغلاقات للاستخدام من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

يجب أن تكون العبوة هي نفسها لكل سلسلة من الأدوية المعبأة مع مراعاة خصائصها الفيزيائية والكيميائية:

يتم تعبئة الأدوية الحساسة للضوء في حاويات مقاومة للضوء؛

الأدوية التي تحتوي على مواد متطايرة أو عوامل تجوية أو استرطابية أو مؤكسدة يتم تعبئتها في مرطبانات أو زجاجات محكمة الغلق بأغطية لولبية كاملة بسدادات أو حشوات مع عناصر مانعة للتسرب؛ المقابس مع عناصر الختم. أغطية معدنية قابلة للطي كاملة مع سدادات أو حشوات مع عناصر مانعة للتسرب، وأغطية معدنية قابلة للطي؛

الأدوية التي تحتوي على مواد شديدة التطاير، ومسببة للعوامل الجوية، واسترطابية ومؤكسدة، معدة للتصدير، يتم تعبئتها في حاويات محكمة الغلق بأغطية قابلة للطي أو في حاويات أخرى تضمن سلامتها؛

يتم تعبئة كل منتج طبي يحتوي على مادة طيارة أو ذات رائحة بشكل منفصل عن المنتجات الأخرى؛

يتم تغليف الأدوية اللوحية التي تحتوي على الزيوت العطرية بورق البارافين قبل تعبئتها في أنابيب الاختبار؛

أختام ممتص الصدمات عند تعبئة الأقراص أو الكبسولات أو الكبسولات في حاويات لا تحتوي على سدادة لامتصاص الصدمات.

يُسمح باستخدام الصوف القطني الطبي الماص أو شريط الفسكوز.

تم تصميم التغليف الثانوي لحماية الحاوية الداخلية وتعزيز المبيعات.

الأنواع الرئيسية للتغليف الثانوي المستخدم للأدوية:

يتم استخدام الورق المقوى لإنتاج عبوات الجرار، وأنابيب الاختبار، وقوارير أدوية الحقن، والزجاجات، وعلب الأيروسول، والأمبولات؛ تُستخدم الصناديق لتغليف الأمبولات والقوارير وأنابيب المحاقن.

تُستخدم البوليمرات في صناعة العبوات الكفافية للأمبولات وزجاجات أدوية الحقن وأنابيب الحقن.

عند تعبئة الأمبولات، يُسمح باستخدام الألجينين الطبي كممتص للصدمات. يجب أن تحتوي كل عبوة أمبولات على جهاز لفتح الأمبولات.

يجب تعبئة عبوات الأدوية الاستهلاكية في حاويات جماعية - صناديق من الورق المقوى أو مكدسات، تليها تعبئة الرزمة في ورق التغليف. يمكن تعبئة الجرار الزجاجية وأنابيب الاختبار والقوارير والزجاجات وعلب الأيروسول وأنابيب الألومنيوم في فيلم يتقلص. إذا لم يكن المنتج الطبي يحتوي على عبوة ثانوية، فيجب تضمين تعليمات الاستخدام (أو الإدخالات) بكمية مساوية لعدد العبوة الأولية في العبوة الجماعية.

يجب اختيار أحجام الحاويات وفقًا لعدد العبوات الفردية (لا تزيد عن 200 قطعة في حاوية المجموعة).

يجب لصق أو ربط الحاويات الجماعية التي تحتوي على الأدوية. تم تحديد متطلبات الإلتصاق في الوثائق التنظيمية والفنية لأنواع معينة من الأدوية.

بالنسبة لحاويات مجموعة اللصق، يُسمح باستخدام شريط بطبقة لاصقة وشريط لاصق لاصق وورق مطلي وورق تغليف وورق كيس.

يتم تزويد كل وحدة تعبئة من أي نوع من الحاويات الجماعية بملصق.

لربط الحاويات الجماعية، يتم استخدام المواد لضمان قوة العبوة. عند لصق أو ربط حاويات المجموعة، يتم إغلاق الأطراف بملصق واضح للتلاعب.

يتم استخدام التغليف الجماعي والنقل للنقل والتخزين وتخزين البضائع ومبيعات الجملة أو مبيعات الجملة الصغيرة. يوفر حماية البضائع من التأثيرات الميكانيكية التي قد تحدث نتيجة الضغط والثني واللف والسحب وغيرها، والخسائر أثناء النقل والتخزين.

تشمل عبوات نقل الأدوية الصناديق الخشبية والبوليمرية والكرتونية. السطح الداخلي للصناديق الخشبية أو الصناديق المصنوعة من مواد الصفائح الخشبية مبطن بورق التغليف أو البرشمان أو ورق التغليف أو الفيلم البلاستيكي. عند تعبئة منتج طبي، تمتلئ المساحة الفارغة في الصناديق بمواد تغليف ناعمة، مما يمنع حركتها. يمكن استخدام ألجينين التغليف كمادة مانعة للتسرب؛ نفايات الورق والكرتون؛ نجارة مصنوعة من مواد بوليمر مرنة مسامية. يجب ألا يتجاوز الوزن الإجمالي للعبوة 20 كجم.

الأدوية والمستحضرات الطبية الجاهزة، في

اعتمادًا على حالة تجميعها وخصائصها، يتم تخزينها وإخراجها من الصيدليات في

الحاوية المناسبة.

تستخدم الحاوية لحماية الأدوية من التأثيرات الخارجية.

العوامل: الضوء ودرجة الحرارة والهواء والرطوبة. وينبغي أيضا أن يؤخذ في الاعتبار أنه من الخصائص

تعتمد الحاوية المستخدمة على مدة صلاحية المنتجات الطبية وجودتها،

لأن المادة التي صنع منها يمكن أن تتفاعل معها

الأدوية.

يجب أن تكون الحاويات والإغلاقات مستوفية لمتطلبات مؤشرات النظافة،

خصائص الحماية والمقاومة البيئية والمظهر والمواد اللاصقة

مؤشرات الخصائص الوقائية للمادة تشمل نفاذية البخار

الماء والمواد المتطايرة والغازات (الجوية والتي تطلقها الأدوية)

الماء والكحول والزيوت والدهون والمواد العضوية وغيرها وكذلك الامتصاص بواسطة المواد

تلك المكونات من المنتجات الطبية التي لها خاصية الاختراق

من خلال المواد.

تشمل مؤشرات الاستدامة البيئية للمواد

مقاومة العوامل الجوية (الضوء، درجة الحرارة، الرطوبة النسبية).

الهواء)، التأثيرات الميكانيكية (ثقوب، ضغط، صدمة، اهتزاز)، التعرض

الأدوية والعفن والكائنات الحية الدقيقة. نقص المواد الكيميائية

تفاعل الامتزاز والانتشار مع الدواء المعبأ.

تشمل مؤشرات المظهر اللون وتوحيد اللون والنعومة

السطح ونظافته (غياب الشحوم والتلوث الميكانيكي والتآكل وما إلى ذلك)

اعتمادا على الغرض، هناك وصفة طبية، ثابتة و

مادة.

حاويات الوصفات الطبية مخصصة لتوزيع الأدوية للمرضى.

عادة ما تكون صغيرة الحجم ومريحة للاستخدام. يتم إطلاق السوائل في

زجاجات بدون سدادات أرضية بسعة من 5.0 إلى 500.0 جرام، محاليل الحقن

في زجاجات مصنوعة من الزجاج المحايد ومختومة بسدادات مطاطية

قبعات معدنية للتشغيل.

هناك القدرة الاسمية والفعلية للأواني الزجاجية: الفعلية

تكون السعة عادةً أكبر بنسبة 15-20% من الاسمية. القدرة الاسمية هي

حجم يساوي حجم السائل الموجود في الزجاجة. مستوى وضعت في الزجاجة

يجب ألا يكون السائل أعلى من أكتاف الزجاجة. السائل صدر بأي حال من الأحوال

الحالة، لا ينبغي أن تملأ عنق الزجاجة.

يتم الاستغناء عن الأدوية ذات القوام السميك والشبيه بالمرهم

الجرار المصنوعة من الزجاج والبورسلين والبلاستيك وغيرها من المواد،

بسعة من 5.0 إلى 500.0 جم.

يتم صرف الأدوية السائبة في حاويات ورقية (من ورق الكتابة،

الرق، البارافين أو الشمع)، الجيلاتين أو النشا

الكبسولات التي توضع في أكياس أو صناديق ورقية. استرطابي جاف

يتم صرف المواد (غير المقسمة إلى جرعات) في زجاجات أو أنابيب اختبار ذات سدادات.

الحاويات الثابتة - ما يسمى بـ "الحديد" مخصصة للتخزين

الأدوية السائبة والسائلة والغليظة والشبيهة بالمرهم في غرفة المساعد.

وهي مصنوعة من الزجاج والبورسلين مع سدادات أرضية بحجم 0.5 إلى 2 لتر.

لتخزين السوائل اللزجة (زيت الخروع، الشراب، الإكثيول، الخ)

يتم استخدام الحدائد الخاصة "ذات الياقة" والتي تكون بالقرب من الخارج

سطح الرقبة له جانب، على السطح الداخلي الذي يتم إجراء عطلة له

تصريف السائل اللزج. بالإضافة إلى الحفاظ على المواد التي ينبعث منها بخار كاوي

(زيت الخردل، الأمونيا المركزة، إلخ)، استخدم القضبان المطحونة

سدادة وغطاء أرضي.

الحدائد ليست المخزن الرئيسي للأدوية. هم

يتم تجديدها بشكل منهجي من علب أو زجاجات المواد الكبيرة.

حاويات المواد مخصصة لنقل وتخزين الإمدادات الطبية

الأموال في الأقبية وغرف المواد بالصيدليات. هذه حاوية متينة إلى حد ما.

ذات حجم كبير، حيث يتم تخزين الجزء الأكبر من الأدوية.

اعتمادًا على حالة التجميع، يتم تصنيع الحاويات من

المواد ذات الصلة. على سبيل المثال، يتم تخزين السوائل في زجاجات ذات سعة

من 3 إلى 30 كجم. المواد السائبة - في علب بسعة تصل إلى 20 كجم، في الورق و

أكياس قماش - بسعة تصل إلى 50 كجم، في علب وصناديق خشبية وبراميل -

ما يصل إلى 300 كجم يتم تخزين المواد ذات القوام السميك في أوعية خزفية وزجاجية - حتى

20 كيلو وكذلك في عبوات معدنية وخشبية.

حاويات الأدوية مصنوعة من مواد مختلفة. الرئيسية

وهي: الزجاج، والبوليمرات، والخزف، والمعادن، والكرتون، والورق. المواد الأساسية ل

الإغلاق: قشر، مطاط، بوليمرات، ورق، زجاج.

يتم وضع المنتجات الطبية النهائية في الصيدلية المناسبة

يتم إغلاق الأطباق، اعتمادًا على حالة التجميع والخصائص، باستخدام

السدادات (الفلين والمطاط والبلاستيك والبولي ايثيلين والزجاج) والأغطية

(البلاستيك والمعادن).

أثناء النقل، تصبح الأواني الزجاجية الصيدلانية ملوثة بالغبار ومواد التعبئة والتغليف.

المواد (القش، النشارة، وما إلى ذلك)، والتي يمكن أن تحتوي على مجموعة واسعة من

الميكروبات المسببة للأمراض - جراثيم الكزاز وبكتيريا الغرغرينا الغازية وما إلى ذلك

يجب تنظيف جميع الأدوات بعناية وإزالة الشحوم منها وغسلها وتطهيرها. غسل

يتم تنفيذ الأطباق في غرفة الغسيل، والتي يجب تخصيصها و

تم وضع علامة على أحواض غسل الأطباق المخصصة للحقن

المحاليل وقطرات العين، أشكال جرعات داخلية وخارجية. في هذه

يتم غسل الأطباق في الأحواض (الأسطوانات، أسطوانات القياس، القمع، الملاط، إلخ)،

المستخدمة في إعداد أشكال الجرعات. يحظر استخدام هذه

أحواض لغسل اليدين.

تجهيز العبوات الزجاجية. خالية من مواد التعبئة والتغليف

يتم شطف الأواني الزجاجية من الداخل والخارج بماء الصنبور لإزالتها

الشوائب الميكانيكية وبقايا الأدوية، ثم في خزان خاص

انقعها في محلول منظف مُسخن إلى 50-60 درجة مئوية لمدة 20-25 دقيقة.

يتم نقع الأطباق شديدة الاتساخ لفترة أطول (2-3

ساعات). يتم أولاً إزالة الشحوم من الأطباق التي تحتوي على الدهون المتبقية بنسبة 3-5%.

محلول الصابون الأخضر أو ​​​​محلول 0.5-2٪ من المنظفات.

يُسمح باستخدامه كمنظفات لغسل الأطباق يدويًا.

معلقه ماء دافئ من الخردل (1:20) ومحلول بيكربونات الصوديوم 0.5% مع

نشارة الصابون (صابون غسيل خالي من العطور GOST 790-89).

يُسمح باستخدامها للغسيل الآلي واليدوي للأواني الزجاجية الصيدلانية

المنظفات: "لوتس"، "أسترا"، "لوتس أوتوماتيك"، وغيرها على شكل محاليل 0.5%؛

SMS - منظف صناعي، مسحوق (GOST 25644-88) - 1% -

حل نيويورك وغيرها

بعد نقع الأطباق في محلول منظف، اغسل الأطباق في نفس المحلول

باستخدام فرشاة أو غسالة. لشطف المنظفات بالكامل،

الصنبور والماء النقي 3 مرات، وملء القوارير والزجاجات بالكامل. في

الشطف التلقائي حسب نوع الغسالة، مع الاحتفاظ بالوقت

وضع الشطف لمدة 5 إلى 10 دقائق.

بعد المعالجة بمحلول الغسيل من الخردل أو بيكربونات الصوديوم

ويكفي الغسل بالصابون بالماء خمس مرات (مرتين بماء الصنبور وثلاث مرات بالماء النقي).

عبوات زجاجية مخصصة لتعبئة قطرات العين، مراهم العين،

المراهم المستخدمة لعلاج الجروح والأغشية المخاطية، بعد العلاج كما هو محدد

أما إذا كانت أعلى فيجب تعقيمها بالهواء الساخن في الحرارة الجافة

المعقمات (خزائن التجفيف) على درجة حرارة 180 درجة مئوية – 60 دقيقة.

قبل غسل العبوات الزجاجية للأدوية (من أقسام الأمراض المعدية).

المستشفيات) يجب تطهيرها باستخدام المناسب

المحاليل: 1% محلول الكلورامين المنشط؛ طازجة

محلول بيروكسيد الهيدروجين 3% يحتوي على 0.5% منظفات، إلخ.

تجهيز الحاويات البلاستيكية. تخضع الحاويات البلاستيكية أيضًا للصرف الصحي

علاج صحي. يتم غسل العلب البلاستيكية والجرار والزجاجات والأكواب

لمدة 2-3 دقائق في محلول منزلي أو حمام بتركيز 0.5% يتم تسخينه إلى درجة حرارة 60±5 مئوية

صابون، محلول 0.5% من منظف لوتس أو أسترا أو في محلول

الخردل. يتم شطف العناصر المغسولة 4-5 مرات بماء الصنبور لإزالتها

المنظفات، ثم نقعها لمدة 20 دقيقة في ماء الصنبور الساخن

إلى درجة حرارة 60±5 مئوية أو لمدة 2-3 ساعات في ماء الصنبور بالغرفة

درجة الحرارة، وبعد ذلك يتم شطف المنتجات 2-3 مرات مع تنظيفها أو تحليتها

المنتجات المصنوعة من البلاستيك المقاوم للحرارة (البولي بروبيلين، البولي إيثيلين عالي الكثافة

الكثافة، خليط من البولي إيثيلين)، يمكن تطهيرها عن طريق الغليان في الماء أو

العلاج بالبخار المتدفق لمدة ساعة واحدة.

معالجة الازدحام المروري. إجراءات معالجة المقابس المطاطية. مطاط جديد

تتم معالجة الفلين بهذه الطريقة. يمكن غسلها يدويًا أو في الغسالة.

محلول ساخن 55±5 درجة مئوية 0.5% من لوتس أو أسترا أو المنظفات الأخرى

لمدة 3 دقائق (نسبة كتلة السدادات وكتلة محلول المنظفات

1:5)؛ غسلها 5 مرات بماء الصنبور الساخن، واستبدالها بالماء العذب في كل مرة، و1

مرة واحدة بالماء النقي. يغلي في محلول بيكربونات الصوديوم 1%

لمدة 30 دقيقة، اشطفيه مرة واحدة بماء الصنبور ومرتين بالماء النقي. ثم يتم وضعها فيها

حاويات زجاجية أو مينا، املأ بالماء النقي، أغلق و

يُحفظ في معقم بخاري عند درجة حرارة 120±2 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة،

ثم يتم تصريف الماء وغسل المقابس مرة أخرى بالماء النقي.

بعد المعالجة، يتم تعقيم الفلين في حاويات في جهاز تعقيم بالبخار في

درجة الحرارة 120±2 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. يتم تخزين السدادات المعقمة في مكان مغلق

بيكساه لا يزيد عن 3 أيام. بعد فتح الأختام، يجب استخدام المقابس

في غضون 24 ساعة.

عند تخزين السدادات المطاطية بعد معالجتها كما هو موضح أعلاه، لا تفعل ذلك

تخضع للتعقيم وتجفف في جهاز تعقيم الهواء عند درجة حرارة لا تزيد عن 50 درجة مئوية

لمدة ساعتين ويتم تخزينها لمدة لا تزيد عن سنة في حاويات أو برطمانات مغلقة في الظلام

مكان رائع. قبل الاستخدام، يتم تعقيم السدادات المطاطية كما هو محدد.

أغطية الألمنيوم التي تستخدم مع السدادات المطاطية

تتم معالجة قوارير وزجاجات السد بهذه الطريقة: الوقوف لمدة 15 دقيقة

يتم تسخين محلول 1 أو 2% من المنظف إلى درجة حرارة 75±5 درجة مئوية

يتم تصريف المحلول وغسل الأغطية بماء الصنبور الجاري. ينظف

يتم تجفيف الأغطية في جهاز تعقيم الهواء في صناديق عند درجة حرارة 55 ± 5 درجة مئوية. مخزنة في

العبوات المغلقة (الصناديق، الجرار، الصناديق) في ظروف تمنع تلوثها.

إجراءات معالجة سدادات البولي إيثيلين. سدادات بولي إيثيلين جديدة

اغسله عدة مرات بماء الصنبور الساخن (55±5 درجة مئوية)، ثم اشطفه بالماء

يتم تنظيفها وتعقيمها بالغمر في محلول بيروكسيد طازج بنسبة 6٪

الهيدروجين لمدة 6 ساعات ثم يغسل بالماء المنقى ويجفف في الفرن

عند درجة حرارة 55 ± 5 مئوية. يتم تخزين الفلين المجفف في مرطبانات معقمة مطحونة

اختناقات مرورية واختناقات مرورية لمدة ثلاثة أيام في ظروف تمنع تلوثها.

إجراءات معالجة أغطية البراغي البلاستيكية. بلاستيك جديد

يتم غسل الفلين عدة مرات بماء الصنبور الساخن (55 ± 5 درجة مئوية) وتجفيفه

خزانة التجفيف عند درجة حرارة 55±5 مئوية. يتم تخزين الفلين المجفف في مكان مغلق

الصناديق والصناديق وغيرها في ظروف تمنع تلوثها.