قراءة GF الطبعة 13. دستور دستور الدولة للاتحاد الروسي الطبعة الثالثة عشرة المنشورة في المكتبة الطبية الإلكترونية الفيدرالية

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

المادة الدوائية

الجينسنغحاضرجذورخ.س.2.5.0013.15

باناسيس الجينسنغ الجذور مقابل الصندوق العالميالحادي عشر، المجلد. 2، الفن. 66

يتم جمعها في أواخر أغسطس - أوائل سبتمبر وتجفيف الجذور البرية ونباتات الجينسنغ العشبية المعمرة المزروعة - باناكس الجينسنغ ج. أ. مي، sem. أرالياسيا – أرالياسيا.

أصالة

علامات خارجية. مواد خام كاملة .يصل طول الجذور إلى 25 سم، وسمكها 0.7-2.5 سم، مع 2-5 فروع كبيرة، وفي كثير من الأحيان بدونها. الجذور متجذرة، طولية، وأقل تجعدًا حلزونيًا، وهشة، مع كسر متساوي. "جسم" الجذر سميك، أسطواني تقريبًا، مع سماكة حلقية محددة بوضوح في الأعلى. يوجد في الجزء العلوي من الجذر جذمور ضيق ذو تجعد مستعرض - "رقبة". الجذمور قصير مع عدة ندوب من السيقان المتساقطة؛ في الأعلى يشكل "رأسًا"، وهو ما تبقى موسع من الجذع وبرعم قمي (أحيانًا 2-3). يمتد أحيانًا واحد أو أكثر من الجذور العرضية من "الرقبة". قد تكون "الرقبة" و"الرأس" مفقودة. لون الجذور على السطح وعلى القطع أبيض مصفر، وفي الكسر الطازج يكون أبيض. الرائحة محددة. طعم مستخلص الماء حلو، لاذع، ثم حار مرير.

المواد الخام المطحونة.عند فحص المواد الخام المسحوقة تحت عدسة مكبرة (10×) أو مجهر استريو (16×)، تظهر قطع من الجذور ذات أشكال مختلفة، تمر عبر منخل به فتحات بقياس 7 مم. اللون على السطح وعلى الكسر أبيض مصفر. الرائحة محددة. طعم مستخلص الماء حلو، لاذع، ثم حار مرير.

مسحوق. عند فحص المسحوق تحت عدسة مكبرة (10×) أو مجهر استريو (16×)، يمكن رؤية خليط من جزيئات الجذور المكسرة ذات الأشكال المختلفة ذات اللون الأبيض المصفر، والتي تمر عبر منخل به فتحات بحجم 2 مم. الرائحة محددة. طعم مستخلص الماء حلو، لاذع، ثم حار مرير.

العلامات المجهرية. مواد خام كاملة .يكشف مقطع عرضي من الجذر الرئيسي عن طبقة ضيقة من سدادة بنية فاتحة ولحاء عريض وخط كامبيوم واضح وخشب.

الجذر الرئيسي مغطى بالأدمة المحيطية، وخلاياها رقيقة الجدران ومحصنة وغير متكبرة. يتم فصل اللحاء والنسيج عن طريق منطقة متعلق بالصرف المالي، والتي تمتد تقريبًا عبر منتصف نصف قطر الجذر و

في بعض الأحيان يكون غير مرئي. إلى المحيط، تمتد الأشعة الشعاعية الأولية ذات الخلايا الكبيرة من أنسجة الحمة من نسيج الخشب الأساسي، حيث يوجد نسيج خشبي ثانوي، تتقاطع مع العديد من الأشعة الشعاعية الثانوية للحمة الرئيسية. يتكون الخشب من خلايا بارنشيمية رقيقة الجدران تحتوي على حبيبات النشا. تتميز أوعية الأشعة النخاعية بجدران سميكة ومتحجرة وتقع منفردة أو متجمعة في مجموعات من 3 إلى 6 أفراد. توجد أحيانًا خلايا تحتوي على أصباغ صفراء في حمة الخشب. يوجد في وسط الجذر بقايا يمكن التعرف عليها بشكل غامض من نسيج الخشب الأساسي على شكل شعاعين. يتكون اللحاء أساسًا من عناصر صغيرة الخلايا، ويحتوي على حاويات انفصامية مرئية بوضوح تحتوي على قطرات من الإفراز يتراوح لونها بين الأصفر الفاتح والبني المحمر. حبوب النشا صغيرة ومستديرة وبسيطة. تحتوي خلايا الحمة الفردية على براريق من أكسالات الكالسيوم. يحد الجزء الخارجي من القشرة الثانوية منطقة مكونة من عدة (4-6) صفوف من خلايا الحمة الكبيرة الممدودة بشكل عرضي من الجلد، مستديرة أو بيضاوية، مع قشرة سميكة قليلاً.

الصورة – جذور الجينسنغ الحقيقية.

1 – جزء من مقطع عرضي للجذر الرئيسي (100×)؛ 2 - قطعة فلين (400×)؛ 3 – جزء من مقطع عرضي لجذر عرضي: أ – أوعية الخشب، ب – حبيبات النشا (400×)؛ 4 – جزء من مقطع عرضي من الجذر الرئيسي مع قناة إفرازية: أ – خلايا بطانة القناة، ب – تجويف القناة (400×)؛ 5 – جزء من حمة الأشعة النخاعية: أ – أكسالات الكالسيوم دروسين، ب – حبيبات النشا (400×)؛ 6- الخلايا البارنشيمية للشعاع النخاعي (100×).

على مقطع عرضي من الجذر العرضي، في الوسط، يوجد شعاع من أوعية النسيج الخشبي الأساسي وهو ما تبقى من الحزمة الوعائية الثنائية في البنية الأولية. يتم فصل قطاعين من نسيج الخشب الثانوي بواسطة الأشعة الشعاعية للحمة الرئيسية. خلايا الحمة مستديرة أو بيضاوية، مملوءة جزئيًا أو كليًا بحبوب النشا. يتكون الفلين من 5-7 طبقات من الخلايا المستطيلة ذات الجدران الرقيقة والمحصنة بشكل ضعيف.

المواد الخام المطحونة. عند فحص عينة مضغوطة، يجب أن تكون أجزاء من المقاطع العرضية والطولية للجذور الرئيسية والعرضية مرئية.

يتم تمثيل أجزاء الجذر الرئيسي بأشعة وأوعية نسيج الخشب، وتملأ خلايا الحمة للأشعة النخاعية بحبوب النشا، وتجويف القناة والخلايا المبطنة، وخلايا الحمة بالأصباغ، وخلايا الكامبيوم.

يتم تمثيل أجزاء من الجذر العرضي بواسطة خلايا التوصيل، والحمة مع حبيبات النشا، والأوعية، والقشرة الأولية والثانوية، والأوعية، والأشعة النخاعية.

مسحوق.عند فحص شريحة مجهرية، تكون شظايا البشرة والفلين والخشب والحمة وكذلك براريق أكسالات الكالسيوم مرئية.

تحديد المجموعات الرئيسية من المواد النشطة بيولوجيا

كروماتوغرافيا الطبقة الرقيقة

على خط البداية للوحة الكروماتوغرافية التحليلية مع طبقة من هلام السيليكا مع مؤشر الفلورسنت قياس 10 × 15 سم على ركيزة من الألومنيوم، قم بتطبيق 20 ميكرولتر من محلول الاختبار (انظر قسم "التحديد الكمي"، تحضير المحلول أ من المحلول محلول الاختبار) و50 ميكرولتر من محلول العينة القياسي (SS) من باناكسوسيد Rg 1 (انظر قسم "التحديد الكمي" لإعداد المحلول A CO باناكسوسيد Rg 1). يتم تجفيف اللوحة التي تحتوي على العينات المطبقة في الهواء، وتوضع في غرفة، وتشبع مسبقًا لمدة ساعتين على الأقل بخليط مذيب من الكلوروفورم - الميثانول - الماء (26:14:3)، ويتم كروماتوجرافيا باستخدام طريقة تصاعدية. عندما تمر واجهة المذيب بحوالي 80-90% من طول اللوحة من خط البداية، يتم إزالتها من الحجرة، وتجفيفها حتى تتم إزالة آثار المذيبات، ومعالجتها بحمض الفوسفوتنجستيك مع محلول كحول 20%، وتسخينها في فرن على حرارة 100-105 درجة مئوية لمدة 3 دقائق، وبعد ذلك يُعرض في وضح النهار.

يجب أن يُظهر الرسم اللوني لمحلول الاختبار 6 مناطق امتزاز على الأقل من اللون الوردي الفاتح إلى اللون الوردي الداكن؛ المنطقة المهيمنة هي على مستوى المنطقة في اللوني لمحلول ثاني أكسيد الكربون من باناكسوسيد Rg 1 ؛ يُسمح بالكشف عن مناطق الامتزاز الأخرى.

عند وضع قطرة من حمض الكبريتيك المركز على مسحوق جذر الجينسنغ بعد 1-2 دقيقة، يظهر لون أحمر قرميدي، ويتحول إلى اللون البنفسجي الأحمر، ثم البنفسجي (باناكسوسيدات).

الاختبارات

رطوبة. مواد خام كاملة المواد الخام المسحوقة, مسحوق –لا يزيد عن 13٪.

الرماد المشترك. مواد خام كاملة المواد الخام المسحوقة, مسحوق –لا يزيد عن 5٪.

الرماد، غير قابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك. مواد خام كاملة المواد الخام المسحوقة, مسحوق –لا يزيد عن 2٪.

طحن المواد الخام .المواد الخام الكاملة:الجسيمات التي تمر عبر منخل به فتحات بقياس 3 مم - لا تزيد عن 5٪. المواد الخام المسحوقة:الجسيمات التي لا تمر عبر منخل بفتحات مقاس 7 مم - لا تزيد عن 5٪؛ جزيئات تمر عبر منخل به فتحات بقياس 0.5 مم - لا تزيد عن 5٪. مسحوق:الجسيمات التي لا تمر عبر منخل بفتحات بقياس 2 مم - لا تزيد عن 5٪؛ جزيئات تمر عبر منخل به فتحات مقاس 0.18 مم - لا تزيد عن 5٪.

مادة غريبة

الجذور مظلمة من السطح . مواد خام كاملة المواد الخام المسحوقة –لا يزيد عن 3٪.

النجاسة العضوية. مواد خام كاملة المواد الخام المسحوقة –لا يزيد عن 0.5%.

الشوائب المعدنية . المواد الخام الكاملة، المواد الخام المسحوقة، مسحوق –لا يزيد عن 1٪.

المعادن الثقيلة. وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تحديد محتوى المعادن الثقيلة والزرنيخ في المواد النباتية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".

النويدات المشعة.وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تحديد محتوى النويدات المشعة في المواد النباتية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".

بقايا المبيدات الحشرية. وفقاً لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تحديد محتوى المبيدات المتبقية في المواد النباتية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".

النقاء الميكروبيولوجي.وفقا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "النقاء الميكروبيولوجي".

القياس الكمي. مواد خام كاملة المواد الخام المسحوقة, مسحوق:كمية الباناكسوسيدات من حيث الباناكسوسيد Rg 1 - لا تقل عن 2٪ ؛ المواد الاستخراجية المستخرجة بنسبة 70٪ كحول - 20٪ على الأقل.

مجموع باناكسوسيدات

إعداد الحلول.

محلول حمض الكبريتيك.إلى 45 مل من الماء، أضف بعناية 60 مل من حامض الكبريتيك المركز مع التحريك.

محلول باناكسوسايد آر كوز 1 . يتم وضع حوالي 0.03 جم (وزن دقيق) من ثاني أكسيد الكربون باناكسوسيد Rg 1 في دورق حجمي سعة 25 مل، مذاب في كمية صغيرة من 96٪ كحول، ويتم ضبط حجم المحلول إلى العلامة مع نفس المذيب ويخلط (محلول A CO باناكسوسايد RG 1). العمر الافتراضي للحل هو 30 يومًا.

يتم وضع 1.0 مل من محلول A CO من باناكسوسيد Rg 1 في دورق بسعة 25 مل، ويضاف 5 مل من محلول حمض الكبريتيك بنسبة 70٪ ويسخن في حمام مائي لمدة 10 دقائق (محلول B CO من باناكسوسيد Rg 1). ). العمر الافتراضي للحل هو 30 يومًا.

يتم سحق عينة تحليلية من المواد الخام إلى حجم الجزيئات التي تمر عبر منخل ذو فتحات يبلغ حجمها 2 مم. يتم وضع حوالي 1.0 جرام (وزن دقيق) من المواد الخام المطحونة في دورق مخروطي ذو مقطع مطحون بسعة 100 مل، ويضاف 30 مل من الكحول بنسبة 70٪. أُغلق الدورق ووزن إلى أقرب  0.01. يتم توصيل الدورق بمكثف راجع ويتم تسخينه في حمام مائي (غليان معتدل) لمدة 90 دقيقة. ثم يتم تبريد القارورة إلى درجة حرارة الغرفة، وإغلاقها بنفس السدادة، ووزنها مرة أخرى، وإذا لزم الأمر، يتم إحضارها إلى الكتلة الأصلية مع 70٪ كحول. يتم خلط محتويات القارورة جيدًا. يتم ترشيح المستخلص من خلال مرشح ورقي ("الشريط الأحمر") (المحلول أ من محلول الاختبار).

يتم وضع 5.0 ml من محلول الاختبار A في كوب خزفي ويتم تبخيره حتى يجف في حمام مائي. تتم إذابة البقايا الجافة في 5-6 مل من الماء، ويتم نقلها كميًا إلى مرشح زجاجي بطبقة من مادة البولي أميد بارتفاع 1-1.5 سم ويتم التصفية باستخدام 10-15 مل من الماء. يتم التخلص من شطافة مائي. بعد ذلك يتم شطف طبقة البولياميد بكحول 96%، وجمع الشطف في دورق حجمي سعة 10 مل، وضبط حجم المحلول الذي يحتوي على 96% كحول إلى العلامة والخلط (المحلول B من محلول الاختبار).

يوضع 1.0 مل من المحلول B من محلول الاختبار في دورق بسعة 25 مل، ويضاف 5 مل من محلول حمض الكبريتيك 70% ويسخن في حمام مائي لمدة 10 دقائق (المحلول B من محلول الاختبار). بعد التبريد، قم بقياس الكثافة البصرية للمحلول B من محلول الاختبار باستخدام مقياس الطيف الضوئي عند طول موجي قدره 526 نانومتر في كفيت بسمك طبقة 10 مم. يستخدم 96٪ كحول كحل مرجعي.

بالتوازي، يتم تحديد الكثافة البصرية للمحلول B CO باناكسوسيد Rg 1 تحت نفس الظروف.

أين أ

أ 0 – الكثافة الضوئية للمحلول B CO باناكسوسيد Rg 1 ;

أ- وزن المواد الخام، ز؛

أ 0 - الجزء الموزون من ثاني أكسيد الكربون باناكسوسيد Rg 1، جم؛

ر– محتوى المادة الرئيسية في RM من باناكسوسيد Rg 1,%;

دبليو- نسبة الرطوبة في المواد الخام %.

يُسمح بحساب محتوى مجموع الباناكسوسيدات من حيث باناكسوسيد Rg 1 باستخدام معدل الامتصاص المحدد لمنتجات التحلل المائي لباناكسوسيد Rg 1 مع محلول حمض الكبريتيك وفقًا للصيغة:

أين أ- الكثافة البصرية للمحلول B من محلول الاختبار؛

– مؤشر الامتصاص النوعي لمنتجات التحلل المائي للباناكسوسيد Rg 1 بمحلول حمض الكبريتيك عند 526 نانومتر، يساوي 25؛

أ- وزن المواد الخام، ز؛

دبليو- نسبة الرطوبة في المواد الخام %.

المواد الاستخراجية . وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تحديد محتوى المواد المستخرجة في المواد الخام للنباتات الطبية" (الطريقة الأولى، المستخلص - 70٪ كحول).

ملحوظة.يتم تحديد كمية الباناكسوسيدات من حيث الباناكسوسايد Rg 1 للمواد الخام المخصصة لإنتاج المستحضرات العشبية الطبية (العبوات وأكياس الترشيح) ؛ تحديد المواد الاستخلاصية المستخلصة بالكحول 70% وكمية الباناكسوسيدات بدلالة الباناكسوسايد Rg 1 - للمواد الخام المعدة لإنتاج الصبغة.

التعبئة والتغليف ووضع العلامات والنقل. وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تعبئة وتوسيم ونقل المواد الخام العشبية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".

تخزين.وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "تخزين المواد الخام النباتية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية".

ما هو دستور الأدوية؟ إذا بدأنا من بعيد، فربما تساءل كل شخص مرة واحدة على الأقل عن كيفية تمكن الأطباء من تذكر الكثير من الأدوية ومعرفة جرعاتها وتركيبها الكيميائي وآلية عملها. تساعدهم في ذلك العديد من الكتب المرجعية والخلاصات التي تحتوي على المعلومات الضرورية. ويستمد مؤلفوها بدورهم الإلهام من دستور الأدوية. إذن ما هو؟

تعريف

دستور الأدوية عبارة عن مجموعة من الوثائق الرسمية التي تشير إلى معايير الجودة للمواد الخام الطبية والسواغات والأدوية الجاهزة والأدوية الأخرى المستخدمة في الطب.

ولإنشاء "المعيار الذهبي"، يشارك متخصصون في مجال الكيمياء والتحليل الصيدلاني، ويتم إجراء دراسات دولية عشوائية مزدوجة التعمية لمعرفة كل ما هو ممكن حول المواد الخام الطبية والمستحضرات المصنوعة منها. الامتثال لجميع المعايير يضمن جودة المنتجات الصيدلانية.

دستور الأدوية الحكومي هو دستور الأدوية الذي يتمتع بالقوة القانونية ويخضع لإشراف الحكومة. المتطلبات والتوصيات الواردة فيه إلزامية لجميع المنظمات في الدولة المشاركة في تصنيع الأدوية وتخزينها وبيعها واستخدامها. لانتهاك القواعد المسجلة في الوثيقة، يواجه كيان قانوني أو فرد مسؤولية جنائية.

تاريخ دستور الأدوية الدولي

ظهرت أفكار حول إنشاء قائمة موحدة للأدوية تشير إلى الجرعات والتسميات الموحدة بين المجتمع الطبي العلمي في نهاية القرن التاسع عشر، في عام 1874. وعقد المؤتمر الأول حول هذه القضية في بروكسل عام 1092. وفي الاجتماع، توصل الخبراء إلى اتفاق بشأن الأسماء الشائعة للأدوية وشكل الوصفات الطبية الخاصة بها. وبعد أربع سنوات، تم التصديق على هذه الاتفاقية في عشرين دولة. أصبح هذا النجاح نقطة البداية لمواصلة تطوير دستور الأدوية ونشره. وبعد عشرين عاما، انعقد مؤتمر ثان في بروكسل، حضره ممثلو إحدى وأربعين دولة في العالم.

ومنذ تلك اللحظة فصاعدًا، انتقلت مسؤولية نشر ومراجعة دستور الأدوية إلى عصبة الأمم. وفي وقت الاتفاقية، كانت الخلاصة تتضمن مبادئ التحضير والجرعة لـ 77 مادة طبية. وبعد اثني عشر عامًا، في عام 1937، تم إنشاء لجنة خبراء من بلجيكا والدنمارك وفرنسا وسويسرا والولايات المتحدة وهولندا وبريطانيا العظمى، الذين اطلعوا على جميع أحكام دستور الأدوية وقرروا توسيعه ليصبح وثيقة دولية .

أوقفت الحرب العالمية الثانية عمل اللجنة، ولكن بالفعل في عام 1947 عاد الخبراء إلى عملهم. وبحلول عام 1959، أصبحت اللجنة تسمى لجنة الخبراء المعنية بمواصفات المستحضرات الصيدلانية. في أحد اجتماعات منظمة الصحة العالمية، تقرر إنشاء برنامج دولي للأسماء غير المسجلة الملكية لتوحيد تسميات الأدوية.

الطبعة الأولى

إن دستور الأدوية هو وثيقة دولية تمت إعادة إصدارها بالفعل أربع مرات، وبعد كل منها اكتسبت شيئا جديدا.

تمت الموافقة على الطبعة الأولى في الجمعية العالمية الثالثة لمنظمة الصحة العالمية. تم إنشاء أمانة دائمة لدستور الأدوية الدولي. صدر الكتاب عام 1951، وبعد أربع سنوات صدر المجلد الثاني مع إضافات بثلاث لغات شائعة في أوروبا: الإنجليزية والفرنسية والإسبانية. وبعد فترة قصيرة ظهرت المنشورات باللغتين الألمانية واليابانية. دستور الأدوية الأول عبارة عن مجموعة من الوثائق التنظيمية لجميع الأدوية المعروفة في ذلك الوقت. وهي:

• 344 مقالاً عن المواد الطبية؛
• 183 مقالة عن أشكال الجرعات (أقراص، كبسولات، صبغات، محاليل في أمبولات)؛
• 84 طريقة للتشخيص المختبري.

كانت عناوين المقالات باللغة اللاتينية، حيث كانت هذه هي نفس طريقة التسمية لجميع العاملين في المجال الطبي. ولجمع المعلومات اللازمة تم استقدام خبراء في مجال التقييس البيولوجي، بالإضافة إلى متخصصين في الأمراض الأكثر توطناً وخطورة.

الطبعات اللاحقة من دستور الأدوية الدولي

وظهرت الطبعة الثانية عام 1967. كان مخصصًا لمراقبة جودة المنتجات الصيدلانية. بالإضافة إلى ذلك، تم أخذ أخطاء الطبعة الأولى في الاعتبار وتم إضافة 162 دواءً.

وكانت الطبعة الثالثة من دستور الأدوية موجهة إلى البلدان النامية. لقد قدمت قائمة بالمواد المستخدمة على نطاق واسع في الرعاية الصحية وفي نفس الوقت ذات تكلفة منخفضة نسبيًا. وتضمنت هذه الطبعة خمسة مجلدات، وصدرت عام 1975. تم إجراء تعديلات جديدة على الوثيقة فقط في عام 2008. وهي تتعلق بتوحيد الأدوية وطرق تصنيعها وتوزيعها.

دستور الأدوية هو كتاب لا يحتوي فقط على تسميات المواد الطبية، ولكن أيضًا تعليمات لإنتاجها وتخزينها والغرض منها. يحتوي هذا الكتاب على وصف للطرق الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية لتحليل الأدوية. بالإضافة إلى أنه يحتوي على معلومات حول الكواشف والمؤشرات والمواد الطبية والأدوية.

قامت لجنة منظمة الصحة العالمية بتجميع قوائم المواد السامة (القائمة أ) والمواد القوية (القائمة ب)، بالإضافة إلى جداول الحد الأقصى للجرعات المفردة واليومية من الأدوية.

دستور الأدوية الأوروبي

دستور الأدوية الأوروبي هو وثيقة تنظيمية تستخدم في معظم الدول الأوروبية في إنتاج المنتجات الصيدلانية إلى جانب دستور الأدوية الدولي، وهو مكمل له ويركز على خصوصيات الطب في هذه المنطقة. تم تطوير هذا الكتاب من قبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية، وهي جزء من مجلس أوروبا. يتمتع دستور الأدوية بوضع قانوني يختلف عن الوثائق المماثلة الأخرى التي منحها له مجلس الوزراء. اللغة الرسمية لدستور الأدوية الأوروبي هي الفرنسية. الإصدار الأخير والسادس كان في عام 2005.

دساتير الأدوية الوطنية

وبما أن دستور الأدوية الدولي ليس له قوة قانونية بل هو بالأحرى استشاري بطبيعته، فقد أصدرت كل دولة على حدة دساتير أدوية وطنية للتنظيم الداخلي للقضايا المتعلقة بالأدوية. في الوقت الحالي، تمتلك معظم دول العالم كتبًا فردية. وفي روسيا، نُشر أول دستور للأدوية عام 1778 باللغة اللاتينية. وبعد عشرين عاما فقط، تم نشر نسخة باللغة الروسية، لتصبح أول كتاب من هذا النوع باللغة الوطنية.

وفي عام 1866، أي بعد مرور نصف قرن، تم نشر أول دستور أدوية رسمي باللغة الروسية. ظهرت الطبعة الحادية عشرة، وهي الأخيرة خلال وجود الاتحاد السوفييتي، في أوائل التسعينيات من القرن الماضي. كان تجميع الوثيقة وإضافتها وإعادة إصدارها من مسؤولية لجنة دستور الأدوية، ولكن الآن يتم ذلك من قبل وزارة الصحة وRoszdravnadzor والصندوق العام للتأمين الصحي بمشاركة كبار العلماء في البلاد.

دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي الطبعة الثانية عشرة والثالثة عشرة

خلال الفترة الزمنية التي كان فيها دستور الأدوية للدولة خاضعًا للتعديل، تم تنظيم جودة المنتجات الطبية من خلال دراسات دستور الأدوية الخاص بالمؤسسات (FSP) ودراسات دستور الأدوية العام (GPM). تأثرت الطبعة الثانية عشرة من دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي بشكل كبير بحقيقة أن المتخصصين الروس شاركوا في عمل دستور الأدوية. تتكون الطبعة الثانية عشرة من خمسة أجزاء، يتضمن كل منها المعايير واللوائح الأساسية لتصنيع المنتجات الطبية أو وصفها أو بيعها. تم نشر هذا الكتاب في عام 2009.

وبعد ست سنوات تم تحرير الطبعة الثانية عشرة. في نهاية عام 2015، ظهر دستور الأدوية الحكومي، الطبعة الثالثة عشرة، على الموقع الرسمي لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي. كانت هذه نسخة إلكترونية، حيث تم تنفيذ الإصدار على حساب أموال المبيعات. لذلك، على المستوى التشريعي، تم اعتماد أن كل مؤسسة صيدلية وتجارة الجملة يجب أن يكون لديها دستور أدوية حكومي (الإصدار الثالث عشر). وهذا مكن الكتاب من أن يصبح مكتفيا ذاتيا.

ما هي دراسة دستور الأدوية؟

هناك نوعان: المادة والشكل الصيدلاني النهائي. كل مقال "عن مادة ما" يحمل اسمًا بلغتين: الروسية واللاتينية، واسمًا دوليًا غير مملوك واسمًا كيميائيًا. أنه يحتوي على الصيغ التجريبية والهيكلية، والوزن الجزيئي وكمية العنصر النشط الرئيسي. بالإضافة إلى ذلك، هناك وصف تفصيلي لمظهر المادة الدوائية، ومعايير مراقبة الجودة، والذوبان في السوائل وغيرها من الخصائص الفيزيائية والكيميائية. يتم تحديد شروط التعبئة والتغليف والتصنيع والتخزين والنقل. وأيضا تاريخ انتهاء الصلاحية.

تحتوي المقالة الخاصة بنموذج الجرعة النهائية، بالإضافة إلى كل ما سبق، على نتائج الاختبارات السريرية والمخبرية، والانحرافات المسموح بها في كتلة المادة الدوائية وحجمها وحجم جزيئاتها، وكذلك الحد الأقصى للجرعات المفردة واليومية للأطفال والكبار.

تستضيف موسكو هذا الأسبوع منتدى صيدلانيًا واسع النطاق لدول رابطة الدول المستقلة، تنظمه مؤتمرات آدم سميث. في اليوم الأول من عمله، عُقد مؤتمر مخصص لدستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي، والذي ناقش هيكل ومتطلبات معايير جودة دستور الأدوية. تم إعداد التقرير من قبل مدير المركز والتعاون الدولي التابع لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، ونائب رئيس مجلس وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي لدستور الدولة، أستاذ.

يجري العمل حاليًا على الإصدار الثالث عشر من صندوق الدولة (GF)، ويهتم اللاعبون في سوق الأدوية، وخاصة مصنعي الأدوية، بنشاط بالابتكارات التي ستنعكس فيه.

يعود تاريخ صيدلية الدولة الروسية إلى 250 عامًا: في عام 1765 نُشر كتاب "الجيش الروسي"، ثم في عام 1778 - دستور الأدوية الروسي (باللاتينية). انتهت الفترة السوفيتية بالطبعة الحادية عشرة من دستور الأدوية. بدأت مرحلة جديدة في القرن الحادي والعشرين: في عام 2007 صدرت الطبعة الثانية عشرة، الجزء الأول. وتقرر عدم إعادة نشر الأجزاء اللاحقة، ولكن بعد مراجعة وتنقيح المقالات، لإدراجها في الطبعة الثالثة عشرة، التي من المتوقع صدورها في عام 2015.

وفقًا للقانون الاتحادي للاتحاد الروسي بتاريخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، يتم تحديد جودة المنتج الطبي من خلال امتثاله لمتطلبات دراسة دستور الأدوية (أو في عدم وجود وثيقة تنظيمية أو وثيقة تنظيمية). ولهذا السبب يحظى تطوير الصندوق العالمي بمثل هذه الأهمية الكبيرة. لقد تم إنجاز الكثير من العمل الذي شارك فيه كبار العلماء في بلدنا.

يعهد بتطوير الدراسات الدوائية العامة إلى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. تمت الموافقة على إجراءات تطوير الدراسات الدوائية. وفي نوفمبر 2013، بموجب الأمر رقم 857، تم تشكيل مجلس وزارة الصحة في الاتحاد الروسي لدستور الأدوية الحكومي، والذي يضم ممثلين عن وزارة الصحة وجامعات الأدوية الرائدة ومعاهد البحوث والجمعيات وما إلى ذلك.

إجراءات العمل في الصندوق العالمي هي كما يلي: يتم تقديم الطلبات إلى إدارة الدولة لتنظيم تداول الأدوية التابعة لوزارة الصحة الروسية، والتي يرأس مديرها مجلس الصندوق العالمي. ثم يتم توزيع العمل بين مؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة “المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية” ومجلس الصندوق العالمي. وبعد عمل طويل وطويل، يتم رفع الدراسات الصيدلانية إلى وزير الصحة للموافقة عليها. ويصدر الوزير أمرا، وتدرج المواد في الصندوق العالمي.

قال: "في الوقت الحالي، على أراضي الاتحاد الروسي، لا تزال المواد العامة لدستور الأدوية لثلاثة صناديق عالمية سارية: الإصدارات العاشرة والحادية عشرة والثانية عشرة. كانت الطبعة العاشرة هي الأكثر اكتمالا. ستحتوي الطبعة الثالثة عشرة للصندوق العالمي على 229 دراسة عامة لدستور الأدوية، مما سيجعل من الممكن في المستقبل إلغاء الدراسات العامة لدستور الأدوية العام للإصدارات 10 و11 و12 بالكامل في المستقبل. تتضمن الطبعة الثالثة عشرة أيضًا مقالات عامة عن دستور الأدوية حول الأساليب الحديثة للتحليل وأشكال الجرعات، والتي ستؤدي تدريجيًا إلى رفع دستور الأدوية الروسي إلى مستوى دساتير الأدوية الأجنبية الرائدة. أما الدراسات الخاصة بدستور الأدوية الخاصة فيفترض أن تكون 179 منها، وستكون مقالات عن مواد ذات أصل اصطناعي، ومواد نباتية طبية، وبيولوجية مناعية، ومنتجات الدم.

سيتضمن دستور الأدوية الحكومي للطبعة الثالثة عشرة 22 نموذجًا للجرعات، يتم إدخال بعضها في ممارسة تحليل دستور الأدوية المحلي لأول مرة. "بشكل عام، يوجد حاليًا حوالي 44 شكلًا دوائيًا في سوقنا،- لاحظت إيلينا إيفانوفنا. — في الإصدارات اللاحقة من دستور الأدوية، والتي سيتم نشرها بالإضافة إلى ذلك، نخطط لاستكمال القائمة بأكملها، خاصة أنه يتم إنشاء قائمة موحدة لنماذج الجرعات لدول المنطقة الجمركية. وبالمثل، سيدرج الصندوق العالمي دراسات دستورية عامة حول طرق تحليل أشكال الجرعات.

في الوقت الحالي، هناك طلب كبير على الأدوية المناعية الحيوية (IBP). بالنسبة لدستور الأدوية الروسي، يتم تقديم العديد منها لأول مرة، على سبيل المثال: المواد المسببة للحساسية، والبيولوجية المناعية، والجلوبيولين المناعي البشري، والجلوبيولين المناعي غير المتجانس والأمصال، ومستحضرات بلازما الدم البشرية، وما إلى ذلك. ويتم تقديم بعض من ILPs لأول مرة في الممارسة الكاملة لتحليل دستور الأدوية العالمي: البروبيوتيك للاستخدام الطبي، والبروبيوتيك البوغي، والبروبيوتيك المحتوي على البيفيد، والبروبيوتيك المحتوي على اللاكتوز، والعاثيات البكتيرية العلاجية والوقائية، وما إلى ذلك. كما تم تقديم العديد من طرق تحليل ILP لأول مرة.

سيتضمن دستور الأدوية الثالث عشر مقالات عامة عن المواد النباتية الطبية. تحل معظم المقالات محل دساتير الأدوية الموجودة، ولكن هناك تلك التي يتم تقديمها لأول مرة، على سبيل المثال، تحديد محتوى المعادن الثقيلة والزرنيخ، ومبيدات الآفات المتبقية في المواد النباتية الطبية والمستحضرات العشبية الطبية.

لأول مرة، تم إدخال مقال "تحديد معامل امتصاص الماء ومعامل استهلاك المواد الخام النباتية الطبية"، وهو أمر ضروري للمصنعين، في ممارسة التحليل المحلي.

ذُكر: "في عام 2006، حصل الاتحاد الروسي على صفة دولة مراقب في دستور الأدوية الأوروبي، ونحن نشارك بنشاط في الدورات السنوية. يعمل الصندوق العالمي الروسي بالتعاون مع دساتير الأدوية الرائدة لوضع مبادئ توجيهية لمنظمة الصحة العالمية بشأن الممارسات الجيدة في دستور الأدوية. وفي عام 2012، عُقد مؤتمر في جنيف، حيث أثيرت مسألة الممارسات الجيدة لدستور الأدوية. وكانت روسيا من بين الدول الأولى التي دعمت هذا المشروع بنشاط. حاليا، تم عقد العديد من مؤتمرات القمة الأجنبية. نحن نشارك في تطوير الدراسات حول المواد والأدوية والمواد النباتية الطبية والعينات القياسية.

تعمل منظمة الصحة العالمية منذ فترة طويلة على الترويج لفكرة ضرورة تنسيق جميع معايير دستور الأدوية الدولي. حاليًا، هناك حوالي 46 دستورًا للأدوية حول العالم يتعاونون بشكل نشط مع بعضهم البعض تحت رعاية منظمة الصحة العالمية. وكما يشير الخبراء، فمن الأفضل أن يتم التنسيق بأثر مستقبلي بدلاً من القيام به بأثر رجعي. تقرر تطوير معايير موحدة تحتوي على قائمة بمؤشرات الجودة وطرق التحليل ومعايير الإطار، والتي ستسمح لاحقًا لأي دراسة أن يكون لها نفس الهيكل تقريبًا. وأكد مدير مركز دستور الأدوية والتعاون الدولي: "نحن من جانبنا، عند وضع المعايير المحلية، نحاول أن نبنيها للمستقبل حتى لا تخرج عن السياق العام". تتم المواءمة بين متطلبات دساتير الأدوية المحلية مع دساتير الأدوية الأجنبية الرائدة.

"سيكون إنشاء النسخة الثالثة عشرة للصندوق العالمي خطوة مهمة نحو تحقيق جودة عالية للأدوية المحلية، وشرط أساسي لزيادة قدرتها التنافسية ودخول أسواق الأدوية الأجنبية، - بالتأكيد . — علاوة على ذلك، تمت الموافقة الآن على مفهوم إنشاء دستور أدوية إقليمي موحد في إطار المجال الجمركي المشترك. لا يوجد اليوم في العالم سوى دستور أدوية إقليمي أوروبي ويجري تطوير دستور أدوية إقليمي لبلدان القارة الأفريقية. ونعتقد أن دستور الأدوية لدول الاتحاد الأوراسي سيساعد في تطوير متطلبات موحدة لجودة الأدوية التي سيتم تقديمها في السوق المشتركة لهذا الاتحاد.

يتم نشر مقالات دستور الأدوية للمراجعة على الموقع الإلكتروني لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي: 40 مقالًا عن منتجات الدم، ومسودات دستور الأدوية العام ومقالات دستور الأدوية، والتي من المقرر إدراجها في الإصدار الثالث عشر. يتم نشر المقالات كل شهر والتي سيتم النظر فيها في مجلس وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن دستور الأدوية الحكومي.

كمرجع:

دستور الأدوية عبارة عن تجميع قانوني تعده هيئة وطنية أو إقليمية يحتوي على معايير ومتطلبات الجودة للأدوية المستخدمة في ذلك البلد أو المنطقة. تشكل متطلبات دستور الأدوية الأساس لتطوير متطلبات الجودة للمنتجات الصيدلانية الفردية في شكل جرعاتها النهائية.

ناتاليا فيرزيلينا، ريا آمي

تضمن دستور دستور الدولة للطبعة الثالثة عشرة 229 مقالة دستورية عامة و179 مقالة دستورية. في روسيا، نُشر أول دستور للأدوية عام 1765 باللغة اللاتينية؛ وكان منشورًا غير حكومي مخصص لاحتياجات المستشفيات العسكرية. في عام 2013، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تم إنشاء مجلس دستور الأدوية الحكومي. أعلنت فيرونيكا سكفورتسوفا أنه سيتم إصدار نسخة محدثة من دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي في عام 2015.

نُشرت الطبعة الرسمية الأولى لدستور الأدوية باللغة الروسية في عام 1866. نُشر الجزء الأول من صندوق الدولة للاتحاد الروسي، الطبعة الثانية عشرة، في عام 2008 بتوزيع 100 ألف نسخة، ودخل حيز التنفيذ في عام 2009. متطلبات دستور الأدوية إلزامية لجميع المنظمات في روسيا العاملة في مجال إنتاج وتصنيع وتخزين واستخدام الأدوية.

تحتوي الطبعة الثالثة عشرة من دستور الأدوية على مقالات فريدة حول متطلبات الأدوية البيولوجية المناعية وطرق تقييم جودتها (15 درجة صيدلانية عامة ومادتان صيدلانيتان)، طورها علماء روس. يتم تحديد هذا المؤشر وفقًا لدراسة دستور الأدوية العام "حل البقع عبر الجلد"، والتي تم تضمينها أيضًا لأول مرة في الطبعة الثالثة عشرة لصندوق الدولة للاتحاد الروسي.

دستور دستور الدولة للاتحاد الروسي الطبعة الثالثة عشرة المنشورة في المكتبة الطبية الإلكترونية الفيدرالية

تم استكمال دستور الأدوية العام المحدث للأدوية، والذي تم تقديمه سابقًا في دساتير الأدوية الحالية، بشكل كبير وفقًا لمتطلبات معايير دستور الأدوية العالمي. في دراسة دستور الأدوية العام "الحقن والاستخلاصات"، بالإضافة إلى ميزات التكنولوجيا، تم وصف اختبارات هذا الشكل الصيدلاني، الذي يتم إنتاجه بشكل ارتجالي بشكل أساسي.

المؤشرات التكنولوجية الصيدلانية خاصة بكل شكل من أشكال الجرعات المقدمة في دستور الأدوية وتسمح بتقييم جودتها. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية عبارة عن مجموعة من المعايير واللوائح الوطنية الإلزامية التي تنظم جودة الأدوية.

تعد المكتبة الطبية الإلكترونية الفيدرالية (FEMB) جزءًا من نظام معلومات الدولة الموحد في مجال الرعاية الصحية كنظام مرجعي. تم وضع المستندات في FEMB وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حق المؤلف والحقوق المجاورة.

يتضمن FEMB كلاً من النظائر الإلكترونية للمنشورات المطبوعة والمنشورات الإلكترونية الأصلية المستقلة التي ليس لها نظائرها المسجلة على وسائط أخرى. يحتوي الجزء الأول من الصندوق الحكومي للاتحاد الروسي الثاني عشر على 45 دراسة عامة لدستور الأدوية و77 FS للمواد الصيدلانية، بما في ذلك تلك المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية دستور الأدوية في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية الطبعة الحادية عشرة الإصدار 1 طرق التحليل العامة

13، 14، 15، هذه ملاحظات تحليلية من الكتب المرجعية؛ ويبدو أن لدينا هذه المنشورات في قسمنا. 1988. - رقم 2. — ص 30-37.44. فنانو منطقة فولوغدا في القرن العشرين وأوائل القرن الحادي والعشرين. تم تجميعه بواسطة: Balashova I.B.، Voropanov V.V.، Gorelkova Yu.A et al. 2011. ص 16950. فنانو منطقة فولوغدا.

الشوائب في المواد الخام النباتية الطبية

القرن الحادي والعشرون. فنانين روسيا. كلاشينكوف في إي ستراخوف فاليري نيكولاييفيتش. لم يتم العثور على معلومات حول المنشور في كتالوج الاتحاد لمكتبات روسيا وفي الكتاب السنوي للكتاب (الذي نشرته غرفة الكتاب). على الأغلب لا توجد طبعة مترجمة. على أية حال، رقم ISBN هذا غير مدرج في SKBR.

وهو يشكل أساس نظام التوحيد القياسي ومراقبة جودة الأدوية اللاحقة في كل من الاتحاد الروسي وخارجه. تم تجميع أول OFS الذي تم تقديمه وتنقيحه مع الأخذ في الاعتبار المتطلبات الحديثة لأشكال الجرعات، بما يتوافق مع متطلبات دساتير الأدوية الأجنبية الرائدة.

في المستحضرات الصيدلانية

للإشارة إلى المتطلبات العامة لأشكال الجرعات، تم لأول مرة إدراج دراسة دستور الأدوية العام "أشكال الجرعات" في الصندوق الحكومي للاتحاد الروسي. توفر دراسة دستور الأدوية العام تعليمات عامة حول ميزات التكنولوجيا وتوحيد الأدوية اعتمادًا على الدواء والغرض منه.

بالإضافة إلى ذلك، قدمت "تعليقات" OFS مؤشرات الجودة مثل الرقم الهيدروجيني وحجم الجسيمات واللزوجة. تم إصدار المجلة منذ عام 2007. تنشر المجلة مراجعات علمية ومقالات ذات طبيعة إشكالية وعلمية عملية. المجلة مقدمة في المكتبة العلمية الإلكترونية. المجلة مسجلة لدى المركز الدولي للISSN.

وفي طبقة رقيقة من المواد الماصة

2. يتم استخدام المفاهيم الأساسية في هذا الإجراء بنفس المعنى كما في القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية". يمكن أن يكون هيكل ومؤشرات دراسة دستور الأدوية في كل حالة محددة فرديًا بناءً على الملف الشخصي المحدد وطبيعة أصل الدواء.

وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية

تمت إضافة قسم "قياس اللزوجة على مقاييس اللزوجة الدورانية" إلى مقالة "تحديد لزوجة السوائل". في مقال "اختبار النقاء والحدود المسموح بها للشوائب" تمت مراجعة طرق "اختبار أملاح الأمونيوم" و"اختبار أملاح المعادن الثقيلة".

تتضمن المادة "قواعد قبول المواد الخام النباتية الطبية وطرق أخذ العينات للتحليل" لأول مرة قسم "أخذ عينات من المنتجات المعبأة". ثم يشير نطاق درجة حرارة الذوبان الوارد في المقالات الخاصة إلى أن بداية الذوبان (أو نهاية الذوبان) يجب أن تقع ضمن هذه الحدود. نقطة الغليان الأولية هي درجة الحرارة التي يتم عندها تقطير أول 5 قطرات من السائل في المتلقي.

يعد ضمان جودة الأدوية المنتجة في روسيا والمستوردة من الخارج إحدى المهام الرئيسية للدولة في مجال حماية الصحة العامة. اعتبارًا من 1 يناير 2016، نشر FEMB 22,175 وثيقة في الملكية العامة. يتم إنشاء FEMB على أساس أموال المكتبة الطبية العلمية المركزية (TSNMB) التابعة لجامعة موسكو الطبية الحكومية الأولى التي سميت باسمها. آي إم سيتشينوف.

الشرط الأساسي هو أنه يجب أن يكون في موضوع الطب والصيدلة ويجب أن يكون أصليًا وغير منسوخ! كما يمكن لأي منكم في الدردشة أن يطرح سؤالك على الصيادلة. يتكون صندوق الدولة للاتحاد الروسي الثاني عشر من خمسة أجزاء.

يتوافق دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي، الطبعة الثالثة عشرة، مع متطلبات دساتير الأدوية الأجنبية ويتوافق تمامًا مع المستوى الحالي لتطور صناعة الأدوية. وكما ذكرت فيرونيكا سكفورتسوفا، فإن الإصدار الثالث عشر من دستور الأدوية الحكومي يجب أن يكون له تأثير إيجابي على ضمان جودة الأدوية وتوحيدها في البلاد.

الطبعة الثالثة عشرة، M.: FEMB، 2015. - 1292 ص. يتكون دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي الطبعة الثالثة عشرة (طبعة SF RF XIII) من جزء تمهيدي، والجزء الرئيسي والملاحق.
يحتوي الجزء الرئيسي على 229 دراسة دستورية عامة (GPM) و179 دراسة دستورية عامة (PS)، معروضة في الأقسام المقابلة.
يحتوي قسم "الدراسات الدوائية العامة" على الأقسام الفرعية التالية: المقالات العامة وطرق التحليل والكواشف وأشكال الجرعات وطرق تحليلها؛ المواد الخام النباتية الطبية وطرق تقييم جودتها؛ مجموعات من الأدوية المناعية وطرق تحليلها؛ المنتجات الطبية من الدم البشري والحيواني وبلازما الدم وطرق التحليل المستخدمة في تقييم جودتها؛ المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية. وهي تحدد الطرق العامة للتحليل، وطرق التحليل الفيزيائي والفيزيائي والكيميائي والكيميائي والبيولوجي، والكواشف والمؤشرات، والمحاليل المعايرة والعازلة، والمجموعات المورفولوجية للمواد النباتية الطبية، والأدوية العشبية، ومجموعات الأدوية البيولوجية المناعية ومجموعات الأدوية من الدم وبلازما الدم. من البشر والحيوانات.
ويرد أيضًا وصف لأشكال الجرعات وطرق تحليلها، بما في ذلك تحديد المؤشرات الصيدلانية والتكنولوجية.
يتم عرض الدراسات الصيدلانية في قسمي "المواد الصيدلانية" و"الأدوية". يتم عرض قسم "المواد الصيدلانية" من خلال المقالات الصيدلانية المتعلقة بالمواد الصيدلانية ذات الأصل الاصطناعي أو المعدني، المستخدمة كفعالة و/أو سواغ. بالإضافة إلى ذلك، يتم عرض الدراسات الصيدلانية للمواد الخام النباتية الطبية المستخدمة في إنتاج الأدوية، بما في ذلك المستحضرات العشبية الطبية، كقسم فرعي منفصل.
يتكون قسم "الأدوية" من قسمين فرعيين: الأدوية المناعية والأدوية المستخرجة من الدم والبلازما البشرية.
تحتوي ملاحق الصندوق الحكومي للاتحاد الروسي، الطبعة الثالثة عشرة، على جداول مرجعية: جدول الكتل الذرية، وجداول قياس الكحول، وجدول معادلات متساوية التوتر للمواد الطبية لكلوريد الصوديوم، وجدول عدد القطرات في 1 جم و 1 مل وكتلة قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند درجة حرارة 20 درجة مئوية، ورسومات أطياف الأشعة تحت الحمراء للعينات القياسية من المواد الصيدلانية، والدراسات الصيدلانية التي تم تضمينها في الطبعة الحالية من دستور الأدوية الروسي الاتحاد، الطبعة الثالثة عشرة.
لأول مرة، تقدم الطبعة الثالثة عشرة من دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي 99 مقالة عامة عن دستور الأدوية، من بينها 30 دراسة عامة عن دستور الأدوية لطرق التحليل، و5 دراسات عامة عن دستور الأدوية لأشكال الجرعات، و12 دراسة عامة عن دستور الأدوية لطرق تحديد الأدوية. والمعايير التكنولوجية لأشكال الجرعات، دراستان دستور الأدوية العام للمواد الخام النباتية الطبية و 3 دراسات دستور الأدوية العامة لطرق تحليلها، 7 OFS لمجموعات الأدوية المناعية الحيوية و 28 OFS لطرق اختبارها، 3 OFS لمجموعات الأدوية من الدم وبلازما الدم للإنسان والحيوان، 9 OFS لطرق تحليل الأدوية التي يتم الحصول عليها من الدم وبلازما الدم للإنسان والحيوان.
في الطبعة الثالثة عشرة لصندوق الدولة للاتحاد الروسي، تم تقديم 20 دراسة دستورية لأول مرة، بما في ذلك 4 FS للمواد الصيدلانية، و 4 FS للمواد الخام النباتية الطبية، و 8 FS للمنتجات الطبية المناعية و 4 FS للأدوية. المنتجات من الدم البشري وبلازما الدم.
تم استبعاد عدد من المواد الصيدلانية العامة التي تم تقديمها سابقًا في دستور دستور الدولة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية الإصدارين X وXI (دستور دستور الدولة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية الإصدار X، طبعة دستور الأدوية الحكومي في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية الإصدار الحادي عشر) من ممارسة تحليل دستور الأدوية الحديث كما لم يطالب بها أحد.
لأول مرة، تتضمن الطبعة الثالثة عشرة لصندوق الدولة للاتحاد الروسي قسمًا فرعيًا "المنتجات الطبية البيولوجية"، يحتوي على دراسة دستور الأدوية العام وFS، التي تنظم متطلبات المنتجات الطبية المناعية الحيوية، والمنتجات الطبية التي يتم الحصول عليها من الدم والدم. بلازما الإنسان والحيوان وطرق اختبارها.
تمت مراجعة الدراسات الحالية الأخرى لدستور الأدوية العام ودستور دستور الدولة FS للطبعة X لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية وصندوق الدولة لإصدار اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية الحادي عشر وصندوق الدولة لإصدار الاتحاد الروسي الثاني عشر واستكمالها بمواد مع مراعاة المتطلبات الحديثة والإنجازات العلمية والعملية في مجال التحليل الدوائي.
في عناوين مقالات دستور الأدوية للمواد الصيدلانية، تم اعتماد التسلسل التالي من الأسماء: الاسم غير المسجل الملكية باللغة الروسية، الاسم التافه، الاسم باللاتينية، وبالنسبة للمواد الخام النباتية الطبية - الاسم بالروسية واللاتينية، المجلد 3.
مقالات دستور الأدوية.
المواد الصيدلانية ذات الأصل الاصطناعي.
المواد الصيدلانية ذات الأصل المعدني.
المواد الخام النباتية الطبية والمواد الصيدلانية من أصل نباتي.
الأدوية.
المخدرات البيولوجية.
التطبيقات.
الأسماء والرموز والكتل الذرية النسبية للعناصر.
جداول قياس الكحول.
أطياف الأشعة تحت الحمراء للعينات القياسية من المواد الصيدلانية.