موضوع المحاسبة الكمية مع التعديلات والإضافات من قواعد الاحتفاظ بسجلات الأدوية
لم تدخل حيز التنفيذ الافتتاحية من 17.06.2013
| اسم الوثيقة | أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 N 378n "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل METNO- التسجيل الكمي في المجلات الخاصة لحساب العمليات المتعلقة بتداول الأدوية والأدوية للاستخدام الطبي، وقواعد صيانة وتخزين المجلات الخاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي" |
| نوع الوثيقة | طلب |
| سلطة الاستلام | وزارة الصحة في الاتحاد الروسي |
| رقم الوثيقة | 378 ن |
| تاريخ القبول | 01.01.1970 |
| تاريخ المراجعة | 17.06.2013 |
| رقم القيد في وزارة العدل | 29404 |
| تاريخ التسجيل لدى وزارة العدل | 15.08.2013 |
| حالة | لم تدخل حيز التنفيذ |
| النشر |
|
| الملاح | ملحوظات |
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 N 378n "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل METNO- التسجيل الكمي في المجلات الخاصة لحساب العمليات المتعلقة بتداول الأدوية والأدوية للاستخدام الطبي، وقواعد صيانة وتخزين المجلات الخاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي"
تدخل هذه الوثيقة حيز التنفيذ بعد 10 أيام من يوم نشرها رسميًا (البند 12 من مرسوم رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 23 مايو 1996 رقم 763)
طلب
وفقًا للفقرة 5.2.171(3) من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، رقم 26، المادة 3526؛ رقم 16، المادة 1970)، أطلب:
يعتمد:
قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في مجلات خاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، وفقاً للملحق رقم 1؛
قواعد حفظ وتخزين السجلات الخاصة بالمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، وفقاً للملحق رقم (2).
وزير
في. سكفورتسوفا
الملحق رقم 1
الاتحاد الروسي
بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن
الملحق 1. قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي في المجلات الخاصة أربع عمليات تتعلق بتداول الأدوية للاستخدام الطبي
1. تحدد هذه القواعد متطلبات تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، مع مراعاة المحاسبة الكمية الموضوعية<1>(المشار إليها فيما بعد بالأدوية)، ونتيجة لذلك تتغير كميتها و (أو) حالتها.
2. تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية أو سلائفها المدرجة في القائمة الثالثة من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي<2>ويتم ذلك بمواضيع تداول الأدوية في مجلات خاصة وفق النماذج المنصوص عليها في الملحق رقم (1) لقواعد مسك وتخزين المجلات الخاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، المعتمدة بمرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 رقم 644<3>، وملحق لقواعد الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية، المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 9 يونيو 2010 رقم 419<4>.
<2>مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 27) ، المادة 3198، المادة 663، المادة 2007، المادة 314، المادة 5864، المادة 2011، المادة 1635، المادة 5921، المادة 1295، رقم 2864، رقم. رقم 6861، رقم 953).
<3>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2006، رقم 46، المادة. 4795؛ 2008، رقم 50، المادة. 5946؛ 2010، رقم 25، المادة 3178؛ 2012، رقم 37، المادة. 5002.
<4>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 25، المادة. 3178؛ 2011، رقم 51، المادة. 7534؛ 2012، ن 1، المادة 130، ن 41، المادة. 5623، رقم 51، المادة. 7235.
3. يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية (باستثناء الأدوية المحددة في الفقرة 2 من هذه القواعد) في دفاتر خاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية (يشار إليها فيما بعد بالدفاتر):
1) مصنعي الأدوية ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة بالشكل المبين في الملحق رقم (1) لهذه القواعد.
2) منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، بالشكل الموضح في الملحق رقم 2 لهذه القواعد؛
3) المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، بالشكل الموضح في الملحق رقم 3 لهذه القواعد.
4. يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية لكل اسم تجاري للمنتج الطبي (لكل جرعة وشكل جرعات فردي) على ورقة موسعة منفصلة من مجلة المحاسبة أو في مجلة محاسبية منفصلة على الورق أو في شكل إلكتروني.
5. يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية من قبل الأشخاص المرخص لهم من قبل رئيس الكيان القانوني بالاحتفاظ بسجلات المحاسبة وتخزينها، أو من قبل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو الأنشطة الطبية.
ملاحق القواعدالملحق رقم 1
الأدوية للاستخدام الطبي،
الاتحاد الروسي
بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن
| شهر | الرصيد في 1 الشهر | آت | استهلاك | إجمالي الاستهلاك شهريا | توقيع الشخص المفوض | |||||||
| تم الاستلام من: | ن وتاريخ الوثيقة | كمية | ولمن أطلق سراحه | ن وتاريخ الوثيقة | كمية | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| يناير | ||||||||||||
| فبراير | ||||||||||||
| يمشي | ||||||||||||
| أبريل | ||||||||||||
| يمكن | ||||||||||||
| يونيو، الخ. | ||||||||||||
الملحق رقم 2
لقواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بالتداول
الأدوية للاستخدام الطبي،
المدرجة في قائمة الأدوية الطبية
التطبيقات الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية،
في مجلات خاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بالتداول
الأدوية للاستخدام الطبي،
تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن
| شهر | الرصيد في 1 الشهر | آت | شهر واحد فقط عند الوصول مع الرصيد | أنواع الاستهلاك | استهلاك | المصاريف الشهرية لكل نوع على حدة | شهر واحد فقط لجميع أنواع النفقات | الباقي حسب دفتر اليومية المحاسبية في نهاية الشهر | الرصيد الفعلي في نهاية الشهر | توقيع الشخص المفوض | |||||
| المورد والرقم وتاريخ الوثيقة | كمية | 1 | 2 | 3 | 4 | 5، الخ. | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
| يناير | وفقا للوصفات الطبية | ||||||||||||||
| وفقا للمتطلبات | |||||||||||||||
| فبراير إلخ. | وفقا للوصفات الطبية | ||||||||||||||
| وفقا للمتطلبات | |||||||||||||||
الملحق رقم 3
لقواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بالتداول
الأدوية للاستخدام الطبي،
المدرجة في قائمة الأدوية الطبية
التطبيقات الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية،
في مجلات خاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بالتداول
الأدوية للاستخدام الطبي،
تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن
| شهر | الرصيد في 1 الشهر | آت | شهر واحد فقط عند الوصول مع الرصيد | استهلاك | إجمالي الاستهلاك شهريا | رصيد دفتر اليومية المحاسبي في نهاية الشهر | الرصيد الفعلي في نهاية الشهر | توقيع الشخص المفوض | ||||
| تم الاستلام من: | ن وتاريخ الوثيقة | كمية | تاريخ الإصدار | ن الوثيقة الطبية (الاسم الكامل للمريض) | كمية | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| يناير | ||||||||||||
| فبراير | ||||||||||||
| يمشي | ||||||||||||
| أبريل | ||||||||||||
| يمكن | ||||||||||||
| يونيو، الخ. | ||||||||||||
الملحق رقم 2
لأمر وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن
1. تحدد هذه القواعد متطلبات الاحتفاظ وتخزين سجلات خاصة للمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، مع مراعاة المحاسبة الكمية الموضوعية<1>(يشار إليها فيما بعد بدفاتر السجلات والأدوية).
<1>القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815، رقم 31، المادة 4161، رقم 42، المادة 5293، رقم 49، المادة 6409؛
3. يتم إدخال وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية، المحددة في الفقرة 2 من هذه القواعد، وفقًا لقواعد حفظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية. المخدرات والمؤثرات العقلية، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 رقم 644<3>، وقواعد الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية، المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 9 يونيو 2010 رقم 419<4>.
<3>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2006، رقم 46، المادة. 4795؛ 2008، رقم 50، المادة. 5946؛ 2010، رقم 25، المادة. 3178؛ 2012، رقم 37، المادة. 5002.
<4>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 25، المادة. 3178؛ 2011، رقم 51، المادة. 7534؛ 2012، ن 1، الفن. 130، رقم 41، المادة. 5623، ن 51، المادة. 7235.
4. تكون الدفاتر المحاسبية المملوءة على الورق ملزمة ومرقمة ومختومة بتوقيع رئيس الكيان القانوني (رجل الأعمال الفردي) وختم الكيان القانوني (رجل الأعمال الفردي) قبل البدء في صيانتها.
يتم إعداد السجلات المحاسبية للسنة التقويمية.
5. تتم طباعة أوراق السجلات المحاسبية التي يتم تعبئتها إلكترونيًا شهريًا، ومرقمة، وموقعة من قبل الشخص المخول بحفظ وتخزين السجلات المحاسبية، ويتم تدوينها باسم المنتج الطبي، والجرعة، ونموذج الجرعات.
في نهاية السنة التقويمية، يتم تحرير الأوراق المقيدة في مجلة، مختومة بإشارة إلى عدد الأوراق ومصدقة بتوقيع الشخص المخول بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة، رئيس الكيان القانوني ( رجل أعمال فردي) وختم الكيان القانوني (رجل أعمال فردي).
6. يتم القيد في دفاتر المحاسبة من قبل شخص مرخص له بمسك وتخزين دفتر اليومية المحاسبية بقلم حبر جاف (حبر) في نهاية يوم العمل على أساس المستندات التي تؤكد إتمام المعاملات الواردة والصادرة مع المنتج الطبي.
7. يتم إثبات إيصال الدواء في دفتر اليومية المحاسبية لكل مستند إيصال على حدة مع الإشارة إلى الرقم والتاريخ. يتم تسجيل استهلاك المخدرات يوميا. تقوم منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم تراخيص للأنشطة الصيدلانية بتسجيل الاستهلاك اليومي للدواء، مع الإشارة بشكل منفصل إلى الوصفات الطبية الصادرة للعاملين في المجال الطبي ومتطلبات المنظمات الطبية.
8. يتم التصديق على التصحيحات في دفاتر المحاسبة بتوقيع الشخص المفوض بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة. لا يُسمح بإجراء عمليات المحو والتصحيحات غير المعتمدة في المجلات المحاسبية.
9. في اليوم الأخير من كل شهر، يقوم الشخص المخول بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة بالتحقق من التوافر الفعلي للأدوية مع رصيدها في دفتر اليومية المحاسبية ويقوم بإدخال القيود المناسبة في دفتر اليومية المحاسبية.
10. يتم تخزين دفتر اليومية المحاسبية في خزانة معدنية (خزنة) يحتفظ بمفاتيحها الشخص المخول بصيانة وتخزين دفتر اليومية المحاسبي.
يتم حفظ مستندات الاستلام والمصروفات (نسخها) بترتيب استلامها حسب التاريخ ويتم تخزينها مع دفتر يومية المحاسبة.
11. يتم تخزين سجلات المحاسبة المكتملة في أرشيفات الكيان القانوني (رجل أعمال فردي).
يحتوي موقع Zakonbase على أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتغيير الأدوية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الكيانات الخاضعة للمحاسبة الكمية للموضوع في عمليات المجلات المحاسبية الخاصة المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي ، وقواعد صيانة وتخزين التسجيلات الخاصة للعمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي "في الإصدار الأخير. من السهل الالتزام بجميع المتطلبات القانونية إذا قرأت الأقسام والفصول والمقالات ذات الصلة في هذه الوثيقة لعام 2014. للعثور على القوانين التشريعية اللازمة بشأن موضوع يهمك، يجب عليك استخدام التنقل المريح أو البحث المتقدم.
ستجد على موقع Zakonbase الإلكتروني أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 رقم 378 ن "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتغيير الأدوية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة الأدوية "للاستخدام الطبي" تغييرات تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية في محاسبة المجلات الخاصة للعمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، وقواعد صيانة وتخزين المجلات الخاصة بمحاسبة العمليات المتعلقة بتداول الأدوية اس للاستخدام الطبي" في النسخة الأخيرة والكاملة، والتي تم فيها إجراء جميع التغييرات والتعديلات. وهذا يضمن أهمية وموثوقية المعلومات.
في الوقت نفسه، قم بتنزيل أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو 2013 N 378n "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتغيير الأدوية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة الأدوية الاستخدام الطبي الخاضع للمحاسبة الموضوعية الكمية في المجلات الخاصة للعمليات المحاسبية المتعلقة بـ "تدوير الأدوية للاستخدام الطبي، وقواعد صيانة وتخزين المجلات الخاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي". متاحة خالية تماما من التهمة، كاملة وفي فصول منفصلة.
البند 4 من الملحق 1 بالأمر 378ن: يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية لكل اسم تجاري (لكل جرعة وشكل جرعات فردي) على ورقة موسعة منفصلة من مجلة المحاسبة أو في مجلة محاسبية منفصلة بتاريخ ورقية أو في شكل إلكتروني.
مثال على المخالفة 3.
وفقًا لمجلة قسم مبيعات الجملة لمنتج طبي يحمل الاسم الدولي غير المملوك "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95٪" في وقت الفحص، فإن الرصيد الفعلي اعتبارًا من اليوم الأول من الشهر (1 ديسمبر 2017) بالنسبة للاسم التجاري "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95٪ - 100 مل" كان 0 عبوة، في الواقع كانت هناك عبوات في المخزون (14 عبوة). العبوة المتوفرة، كما أوضحها الشخص المسؤول، تم أخذها بعين الاعتبار في قسم المجلة "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95٪، غرام" - أنغرو.
وأوضح ممثلو المنظمة، تأييدا لموقفهم، أنه في قسم مبيعات الجملة “الإيثانول” (الكحول الإيثيلي)، يتم بيع 95٪ بناء على طلب منظمة طبية ولتصنيع أشكال جرعات ارتجالية، وهذا الدواء هو يتم حسابها في وحدات القياس المختلفة. للصرف حسب اشتراطات المؤسسة الطبية يراعى في الزجاجات الإشارة إلى عدد الزجاجات. بالنسبة لتصنيع أشكال الجرعات الارتجالية يتم المحاسبة بالجرام (الاستلام حسب الفواتير من الموردين والاستهلاك حسب متطلبات فواتير منظمة طبية ويتم تحويل الوصفات الطبية من الملليلتر إلى الجرام وفقا للملحق رقم 9 جدول رقم 1 من الأمر رقم 751ن. 100 مل من عقار "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95% يقابل 81.14 جرامًا" تم تخصيص صفحات منفصلة للمنتج الطبي الذي يحمل الاسم الدولي غير المسجل الملكية "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95%". سجل قسم مبيعات الجملة.
بناءً على ما سبق، تعتقد الشركة أنه لم تكن هناك انتهاكات للبند 4 من قواعد تسجيل المعاملات، والبند 7 من قواعد الاحتفاظ بسجلات المعاملات الخاصة وتخزينها (الملحقان 1 و 2 من الأمر 378 ن).
وجدت المحكمة، بعد تقييم مجمل مواد التفتيش المقدمة وحجج الأطراف والترابط بينها، أن محاسبة نفس النوع من المنتج الذي يحمل الاسم الدولي غير المملوك "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 95٪" تم إجراؤه في الزجاجات. وبالجرام على أوراق منفصلة من المجلة. وفي الوقت نفسه، توصلت المحكمة، عند حل النزاع في هذا الجزء، إلى استنتاج مفاده أن هذا الإجراء المحاسبي لا يتوافق مع قواعد التسجيل الحالية.
وفقًا للبند 4 من قواعد تسجيل المعاملات، يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية لكل اسم تجاري للمنتج الطبي (لكل جرعة وشكل جرعات فردي) على ورقة موسعة منفصلة من لائحة المعاملات سجل أو في سجل منفصل على الورق أو في شكل إلكتروني. وفي هذه الحالة يتم الإشارة إلى وحدة القياس في المجلة.
يمكن أن يؤدي الإجراء المحاسبي الذي تحتفظ به المنظمة (في وحدات قياس مختلفة في أوراق منفصلة من مجلة المحاسبة لنفس الدفعة من المنتج الطبي) إلى اختلافات وتناقضات في المحاسبة. وفقًا للسجلات المحفوظة بالميليلتر (الزجاجات)، فإن الدواء غير متوفر (حسب المجلة اعتبارًا من 12/01/2017 - 0 عبوة)، بينما في الواقع الدواء، إذا تم احتسابه بالجرام، لا يتم استهلاكه ( متاح) 2084.45 جم في 12/01/2017 وهو ما يظهر في المجلة.
مثال على المخالفة 4.
وفقًا لمجلة قسم مبيعات الجملة لمنتج طبي يحمل الاسم الدولي غير المسجل "الإيثانول (الكحول الإيثيلي) 70٪ -100 مل"، تم الاحتفاظ بسجل موجز مشترك للعديد من الأسماء التجارية الواردة.
تم تأكيد استلام الأسماء التجارية المختلفة من خلال مذكرة تسليم بتاريخ 10/09/2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي 70٪ 100 مل، الشركة المصنعة Rosbio LLC، روسيا")، مذكرة تسليم بتاريخ 10/09/2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي 70% 100 مل، الشركة المصنعة LLC "Rosbio"، روسيا)، فاتورة بتاريخ 28 يوليو 2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي وإعداد أشكال الجرعات 70% 100 مل، الشركة المصنعة OJSC PCPK "Medkhimprom، روسيا")، مذكرة التسليم بتاريخ 30 يونيو 2017 (الاسم التجاري "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي وإعداد أشكال الجرعات 70% 100 مل، الشركة المصنعة "Hippocrates" LLC، روسيا").
المنظمة، دون الشك في هذه الحقيقة، تعتقد في الوقت نفسه أنه بما أن المنتج الطبي له اسم تجاري واحد، وشكل جرعة واحد، وجرعة واحدة، فإن تسجيل المعاملات في ورقة واحدة موسعة منفصلة من مجلة المحاسبة لا يشير إلى انتهاك الفقرة 4 من قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بالأدوية المتداولة للاستخدام الطبي.
عند حل النزاع في هذا الجزء، تعترف المحكمة باعتراضات الشركة على أنها مبررة. يترتب على محتوى الفقرة 4 من قواعد التسجيل أنه يتم التسجيل لكل اسم تجاري للمنتج الطبي (لكل جرعة وشكل جرعات فردي). نظرًا لأننا نتحدث عن اسم تجاري واحد "محلول الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي وتحضير شكل جرعات 70٪ 100 مل" ، فلا يوجد سبب للاعتقاد بأنه تم الاحتفاظ بسجلات لعدة أسماء تجارية. حقيقة أن البضائع تم توريدها من قبل شركات مصنعة مختلفة لا تشير إلى اختلاف الأسماء التجارية للبضائع الموردة.
البند 5 من الملحق 1 بالأمر رقم 378ن، يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية من قبل الأشخاص المرخص لهم من قبل رئيس الكيان القانوني (ليس رئيس الصيدلية بل رئيس الكيان القانوني!)للحفاظ على سجلات المحاسبة وتخزينها، أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو الأنشطة الطبية.
كانت المحاسبة الكمية الموضوعية (SQR) للمنتجات الطبية (الأدوية) في الصيدليات والمنظمات الطبية (MO) دائمًا قسمًا كثيف العمالة إلى حد ما في عمل كل من المتخصصين الصيدلانيين ومديري خدمات التمريض.
...نماذج المجلات للتسجيل الكمي الموضوعي للمنتجات الطبية
وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 378 ن، يتم إجراء المحاسبة الكمية الموضوعية للأدوية (باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها) في مجلات المحاسبة الكمية الموضوعية، والتي يعتمد شكلها على نوع المنظمة التي يتم فيها تداول الدواء:
· بالنسبة لمصنعي الأدوية وتجار الأدوية بالجملة، يتم الاحتفاظ بالسجلات وفقًا للملحق 1 لقواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وتخضع للموضوع - المحاسبة الكمية، في عمليات المجلات المحاسبية الخاصة المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، المعتمدة بأمر وزارة الصحة الروسية رقم 378 ن (المشار إليها فيما يلي بقواعد تسجيل العمليات)؛
· في مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية - بالشكل المتوافق مع الملحق 2 لقواعد تسجيل المعاملات؛
· في منطقة موسكو ولأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية - بالشكل المتوافق مع الملحق 3 لقواعد تسجيل العمليات.
وبالتالي، من الضروري اليوم في منطقة موسكو الاحتفاظ بالمجلات التالية حول المنتجات الطبية لـ PKU:
· إذا كان لدى وزارة الدفاع ترخيص للعمل بالمخدرات والمؤثرات العقلية من القائمتين الثانية والثالثة - مجلة تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية. في حالة استخدام سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية في وزارة الدفاع - سجل المعاملات الذي تتغير فيه كمية سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية؛
· إذا كانت هناك صيدلية في منطقة موسكو، فعندئذ لتسجيل تداول الأدوية الخاضعة لـ PCU (باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها)، تحتفظ الصيدلية بمجلة المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي بالشكل الوارد في الملحق 2 لأمر وزارة الصحة الروسية رقم 378 ن؛
· في جميع الأقسام الأخرى في منطقة موسكو، يتم إجراء المحاسبة الكمية الموضوعية للأدوية في سجل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي بالشكل الوارد في الملحق 3 بالأمر رقم 378 ن.
إجراءات الاحتفاظ بمجلات السجلات الكمية الموضوعية للأدوية
يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية لكل اسم تجاري للدواء (لكل جرعة وشكل جرعات فردي) على ورقة موسعة منفصلة من مجلة المحاسبة أو في مجلة محاسبية منفصلة على الورق أو في شكل إلكتروني.
يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية من قبل أشخاص مرخص لهم من قبل رئيس كيان قانوني للاحتفاظ بسجلات المحاسبة وتخزينها، أو من قبل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو الطبية.
يتم القيد في دفاتر المحاسبة من قبل شخص مرخص له بمسك وتخزين دفتر اليومية المحاسبية بقلم حبر جاف (حبر) في نهاية يوم العمل على أساس المستندات التي تؤكد إتمام المعاملات الواردة والصادرة مع المنتج الطبي .
يتم التصديق على التصحيحات في دفاتر المحاسبة بتوقيع الشخص المرخص له بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة. لا يُسمح بإجراء عمليات المحو والتصحيحات غير المعتمدة في المجلات المحاسبية.
تتكون جميع أشكال المجلات من إيصال وجزء من الإنفاق. يعكس الجزء الوارد شهريًا جميع إيصالات الأدوية المحاسبية مع الإشارة الإلزامية إلى مورد الدواء وتاريخ واسم ورقم المستند الوارد وكمية الدواء المستلم. ويوضح قسم النفقات أيضًا على أساس شهري متى تم صرف الدواء ولمن وبأي مستند وبأي كمية.
يتم بشكل شهري عرض مجاميع الدخل مع الرصيد وإجمالي المصروف للشهر واحتساب الرصيد في دفتر اليومية في نهاية الشهر. يتم فحص أرصدة الأدوية الفعلية عن طريق العمولة في اليوم الأول من كل شهر، ويتم تحويل هذا الرصيد إلى اليوم الأول من الشهر التالي. يتم التصديق على جميع المعاملات الواردة والصادرة بتوقيع الشخص المسؤول عن صيانة المجلة.
في مجلة الشركات المصنعة (الملحق 1 لقواعد تسجيل المعاملات) يتم تسجيل المعاملات الواردة والصادرة عند اكتمالها، حيث يكون عدد المعاملات المنجزة صغيرًا خلال الشهر.
يختلف النموذج الوارد في الملحق 2 لقواعد تسجيل المعاملات للمؤسسات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يحملون تراخيص للأنشطة الصيدلانية حيث يتم إدخال الإدخالات في هذه الوثيقة حول استهلاك الأدوية يوميًا بناءً على الوصفات الطبية أو متطلبات وزارة الدفاع والتي قد يتم تلقي ما يكفي منها في اليوم الكثير. ولذلك يقوم الشخص المرخص له يومياً باحتساب إجمالي كمية الدواء المصروفة وفقاً للمستندات الأولية.
يتم تقديم الوصفات والمتطلبات بشكل منفصل، ويتم تسجيل الاستهلاك الخاص بها في المجلة على خطوط مختلفة (بشكل منفصل للوصفات، بشكل منفصل للمتطلبات).
يختلف نموذج المجلة لمنطقة موسكو (الملحق 3 لقواعد تسجيل العمليات) عن النماذج السابقة حيث تنعكس فيه التكلفة لكل حقيقة صرف أدوية لأقسام منطقة موسكو على أساس الوصفات الطبية مع الإشارة إلى رقم الوثيقة الطبية (التاريخ الطبي، بطاقة العيادات الخارجية) واسم المريض.
إجراءات تخزين مجلات السجلات الكمية الموضوعية للأدوية
يتم إعداد السجلات المحاسبية للسنة التقويمية. وبعد مرور عام، يتم شطب الصفحات الفارغة وتسليم المجلة إلى أرشيف المنظمة.
تكون دفاتر المحاسبة المملوءة على الورق ملزمة ومرقمة ومختومة بتوقيع رئيس الكيان القانوني (رجل أعمال فردي) وختم الكيان القانوني (رجل أعمال فردي) قبل البدء في صيانتها.
تتم طباعة أوراق السجلات المملوءة إلكترونيًا شهريًا، ومرقمة، وموقعة من قبل شخص مخول بصيانة وتخزين السجلات، ويتم كتيبها باسم الدواء والجرعة ونموذج الجرعة.
في نهاية السنة التقويمية، يتم تحرير الأوراق المقيدة في مجلة، مختومة بإشارة إلى عدد الأوراق ومصدقة بتوقيع الشخص المخول بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة، رئيس الكيان القانوني ( رجل أعمال فردي) وختم الكيان القانوني (رجل أعمال فردي).
يتم تخزين دفتر اليومية المحاسبية في خزانة معدنية (خزنة)، ويحتفظ بمفاتيحها الشخص المخول بصيانة وتخزين دفتر اليومية المحاسبية.
يتم حفظ مستندات الاستلام والمصروفات (نسخها) بترتيب استلامها حسب التاريخ ويتم تخزينها مع دفتر يومية المحاسبة.
قائمة المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية
فيما يتعلق بقائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، تجدر الإشارة إلى أن أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" لا يزال ساري المفعول ، الملحق 1 الذي يحتوي على قائمة الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في مؤسسات الصيدليات (المنظمات) ومنظمات تجارة الجملة للأدوية والمؤسسات الطبية والممارسين الخاصين (الملحق 1).
تتضمن القائمة 5 مجموعات من الأدوية:
1. المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (الملحق رقم 2). المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (الملحق 3). سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول. 1 القائمة الرابعة (الملحق 4).
2. المواد الدوائية (6 مواد).
3. الأدوية المحتوية على مواد (أملاحها) متحدة مع مكونات غير فعالة دوائياً، بغض النظر عن شكلها الصيدلاني.
4. الأدوية المركبة.
5. الأدوية الأخرى (6 مواد).
وكما يتبين من هذا الملحق، فإن المجموعات المختلفة من الأدوية المدرجة بالترتيب تختلف في درجة تقييد تداولها وشدة قواعد التداول.
في عام 2013، تغيرت هذه القائمة بشكل كبير بسبب حقيقة أنه وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 فبراير 2013 رقم 78 "بشأن تعديلات بعض أعمال حكومة الاتحاد الروسي"، فإن 21 دواءً فعالاً التي كانت تحت المراقبة الدولية: ألبرازولام، باربيتال (باربيتال الصوديوم)، برومازيبام، بروتيزولام، ديازيبام، زولبيديم، كلونازيبام، لورازيبام، ميدازيبام، ميسوكارب، ميبروبامات، ميدازولام، نيترازيبام، أوكازيبام، تيمازيبام، تيترازيبام، فينوباربيتال، فلونيترازيبام، فلورازيبام، كلورديازيبوكسيد، أكون.
فيما يتعلق بـ PKU لسلائف المخدرات والمؤثرات العقلية، يجب أن نتذكر أننا نتحدث فقط عن السلائف المدرجة في الجدول. 1 من القائمة الرابعة، وبتركيز معين - 10% أو أكثر (الملحق 4).
تجدر الإشارة إلى أنه في الممارسة الطبية، لا يتم استخدام هذه السلائف بتركيز 10٪ أو أكثر، كقاعدة عامة، وبالتالي فإن محاسبةها لها أهمية قصوى بالنسبة لمصنعي الأدوية.
نظرًا لأن تشكيل قائمة الأدوية الخاضعة لـ PCU، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 342، هو من اختصاص وزارة الصحة في روسيا، فمن الممكن نشر وثيقة تنظيمية تحدد في المستقبل القريب قائمة جديدة من الأدوية وإجراءات تشكيلها.
التسجيل رقم 29404
وفقًا للفقرة 5.2.171(3) من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2012، رقم 26، المادة 3526، رقم 16، المادة 1970)؛ أطلب:
يعتمد:
قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، في مجلات خاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، وفقاً للملحق رقم 1؛
قواعد حفظ وتخزين السجلات الخاصة بالمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، وفقاً للملحق رقم (2).
الوزير ف. سكفورتسوفا
الملحق رقم 1 للأمر
قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في مجلات خاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي
1. تحدد هذه القواعد متطلبات تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية 1 (المشار إليها فيما يلي باسم المنتجات الطبية)، باعتبارها والنتيجة هي أن كميتها و (أو) تتغير ) الحالة.
2. تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية التي هي مخدرات أو مؤثرات عقلية أو سلائفها المدرجة في القوائم الثاني والثالث والرابع من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي 2. يتم تنفيذ موضوعات أموال تداول الأدوية في مجلات خاصة بالأشكال المنصوص عليها في الملحق رقم (1) لقواعد حفظ وتخزين المجلات الخاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، المعتمدة بمرسوم بقانون رقم 1 حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 N 644 3، وملحق قواعد الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة لتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من الاتحاد الروسي حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 9 يونيو 2010 ن 419 4.
3. يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية (باستثناء الأدوية المحددة في الفقرة 2 من هذه القواعد) في دفاتر خاصة لتسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية (يشار إليها فيما بعد بالدفاتر):
1) مصنعي الأدوية ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة بالشكل المبين في الملحق رقم (1) لهذه القواعد.
2) منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، بالشكل الموضح في الملحق رقم 2 لهذه القواعد؛
3) المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، بالشكل الموضح في الملحق رقم 3 لهذه القواعد.
4. يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية لكل اسم تجاري للمنتج الطبي (لكل جرعة وشكل جرعات فردي) على ورقة موسعة منفصلة من مجلة المحاسبة أو في مجلة محاسبية منفصلة على الورق أو في شكل إلكتروني.
5. يتم تسجيل المعاملات المتعلقة بتداول الأدوية من قبل الأشخاص المرخص لهم من قبل رئيس الكيان القانوني بالاحتفاظ بسجلات المحاسبة وتخزينها، أو من قبل رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية أو الأنشطة الطبية.
2 مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 1998 رقم 681 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للمراقبة في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، ن 27، المادة 2004، المادة 666، المادة 3439؛ ، المادة 4271، المادة 6720، المادة 1390، المادة 4473، المادة 1232، رقم 2400، ، رقم 6686، رقم 6861، 953).
الملحق رقم 2 للأمر
قواعد حفظ وتخزين السجلات الخاصة بالمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي
1. تحدد هذه القواعد متطلبات الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي، المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، مع مراعاة المحاسبة الكمية الموضوعية 1 (المشار إليها فيما بعد بسجلات الأدوية للاستخدام الطبي) ).
2. لا تسري هذه القواعد على الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة بالمعاملات المتعلقة بتداول الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها المدرجة في القوائم الثاني والثالث والرابع من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية. وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي 2.
3. يتم إدخال وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية، المحددة في الفقرة 2 من هذه القواعد، وفقًا لقواعد حفظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية. المخدرات والمؤثرات العقلية، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 4 نوفمبر 2006 رقم 644 3، وقواعد الاحتفاظ وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 9 يونيو 2010 رقم 419 4.
4. تكون الدفاتر المحاسبية المملوءة على الورق ملزمة ومرقمة ومختومة بتوقيع رئيس الكيان القانوني (رجل الأعمال الفردي) وختم الكيان القانوني (رجل الأعمال الفردي) قبل البدء في صيانتها.
يتم إعداد السجلات المحاسبية للسنة التقويمية.
5. تتم طباعة أوراق السجلات المحاسبية التي يتم تعبئتها إلكترونيًا شهريًا، ومرقمة، وموقعة من قبل الشخص المخول بحفظ وتخزين السجلات المحاسبية، ويتم تدوينها باسم المنتج الطبي، والجرعة، ونموذج الجرعات.
في نهاية السنة التقويمية، يتم تحرير الأوراق المقيدة في مجلة، مختومة بإشارة إلى عدد الأوراق ومصدقة بتوقيع الشخص المخول بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة، رئيس الكيان القانوني ( رجل أعمال فردي) وختم الكيان القانوني (رجل أعمال فردي).
6. يتم القيد في دفاتر المحاسبة من قبل شخص مرخص له بمسك وتخزين دفتر اليومية المحاسبية بقلم حبر جاف (حبر) في نهاية يوم العمل على أساس المستندات التي تؤكد إتمام المعاملات الواردة والصادرة مع المنتج الطبي.
7. يتم إثبات إيصال الدواء في دفتر اليومية المحاسبية لكل مستند إيصال على حدة مع الإشارة إلى الرقم والتاريخ. يتم تسجيل استهلاك المخدرات يوميا. تقوم منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم تراخيص للأنشطة الصيدلانية بتسجيل الاستهلاك اليومي للدواء، مع الإشارة بشكل منفصل إلى الوصفات الطبية الصادرة للعاملين في المجال الطبي ومتطلبات المنظمات الطبية.
8. يتم التصديق على التصحيحات في دفاتر المحاسبة بتوقيع الشخص المفوض بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة. لا يُسمح بإجراء عمليات المحو والتصحيحات غير المعتمدة في المجلات المحاسبية.
9. في اليوم الأخير من كل شهر، يقوم الشخص المخول بمسك وتخزين دفاتر المحاسبة بالتحقق من التوافر الفعلي للأدوية مع رصيدها في دفتر اليومية المحاسبية ويقوم بإدخال القيود المناسبة في دفتر اليومية المحاسبية.
10. يتم تخزين دفتر اليومية المحاسبية في خزانة معدنية (خزنة) يحتفظ بمفاتيحها الشخص المخول بصيانة وتخزين دفتر اليومية المحاسبي.
يتم حفظ مستندات الاستلام والمصروفات (نسخها) بترتيب استلامها حسب التاريخ ويتم تخزينها مع دفتر يومية المحاسبة.
11. يتم تخزين سجلات المحاسبة المكتملة في أرشيفات الكيان القانوني (رجل أعمال فردي).
1 المادة 58.1 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815، رقم 31، المادة 4161، رقم 42، المادة 5293، رقم 49، المادة 6409؛
2 مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 1998 رقم 681 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198؛ 2004، رقم 8، المادة 663، رقم 47، المادة 4666؛ 2006، رقم 29، المادة 3439، رقم 28، المادة 4271، المادة 29، رقم 7534 ، رقم 1232، رقم 2864، رقم 37، رقم 48، رقم 6686، رقم 6861؛
3 مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2006، رقم 46، الفن. 4795؛ 2008، رقم 50، المادة. 5946؛ 2010، رقم 25، المادة. 3178؛ 2012، رقم 37، المادة. 5002.
4 مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 25، الفن. 3178؛ 2011، رقم 51، المادة. 7534؛ 2012، ن 1، الفن. 130، رقم 41، المادة. 5623، ن 51، المادة. 7235.
