تسجيل الأجهزة الطبية (MPD) في Roszdravnadzor. الحصول على شهادة تسجيل تسليم المفتاح. المصانع الطبية ومصنعي المعدات الطبية شركات الأجهزة الطبية

لقد تعامل الناس دائمًا مع الطب باعتباره شيئًا لا يمكن الوصول إليه بشكل مقدس، وغير مفهوم للناس العاديين. التشخيصات المعقدة وأسماء المكونات النشطة في الأدوية - كل هذا يمكن أن يربك بسهولة أي شخص غير مطلع. غالبًا ما تجد في الصيدليات أيضًا نقشًا "قائمة المنتجات الطبية" ، والذي لا يكون معناه واضحًا دائمًا. إذن، ما الذي تتضمنه هذه القائمة وكيف يمكن أن تكون معرفتها مفيدة للمشتري العادي؟

ما هذا؟

لنبدأ بحقيقة أن المنتجات الطبية تشمل السلع المصنوعة من الزجاج والبوليمرات والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد، وهذا يشمل أيضًا الكواشف الخاصة ومواد التحكم لها، بالإضافة إلى المواد الاستهلاكية الأخرى التي تستخدم في الطب.

غالبًا ما تكون هذه عناصر تستخدم لمرة واحدة ولا تتطلب صيانة خاصة. وفي سوق الأدوية، تشكل المنتجات المدرجة في قائمة “المنتجات الطبية” ما نسبته 20% من إجمالي عدد السلع. ولسوء الحظ، فإن خمس هذه المنتجات فقط لا يتم تصنيعه في الخارج.

الكواشف وشرائط الاختبار وأدوات التشخيص الأولية الأخرى

دعنا ننتقل إلى أمثلة محددة. تبدأ القائمة المعتمدة بجميع أنواع الكواشف، ومن بينها شرائط قياس مستويات الجلوكوز والكشف عن الأدوية في الدم وأجهزة مختلفة للأبحاث المخبرية (أنواع معينة من الأحماض والقلويات والكواشف الأخرى). تتضمن هذه المجموعة أيضًا مؤشرات تساعد في اختبار ليس فقط المريض، ولكن أيضًا المعدات الطبية (على سبيل المثال، مؤشر التعقيم).

عادة، لا تكون المنتجات من هذه المجموعة في متناول عامة الناس، لأن استخدامها في المنزل يمثل مشكلة كبيرة. الأكثر شعبية بين المدنيين هي شرائط الاختبار المستخدمة في أجهزة قياس السكر. يمكنك شراؤها دون وصفة طبية، ولكنك تحتاج إلى معرفة طراز جهاز قياس السكر المحدد.

التعرف على الأمراض الخطيرة

المجموعة الكبيرة التالية، والتي تحتوي على قائمة المنتجات الطبية المعتمدة، هي الأمصال التي تشخص بعض الأمراض الخطيرة. ويشمل ذلك أدوية الكشف عن داء الشيغيلات وداء السلمونيلات. كما أن هناك مجموعة من المضادات الحيوية الأساسية، والتي تستخدم لتحديد حساسية الكائنات الحية الدقيقة المسببة للمرض لبعض الأدوية. هذا الإجراء يمكن أن يقلل بشكل كبير من احتمالية الخطأ في وصف الدواء الخطأ.

القفازات والمسبار وأكياس البول - قائمة المواد الاستهلاكية

كما تحتوي قائمة المنتجات الطبية لعام 2016 والأعوام السابقة على عدد من الأصناف المستخدمة كمواد استهلاكية. فيما يلي القفازات (من القفازات غير المعقمة، والتي تستخدم غالبًا أثناء الفحوصات، إلى القفازات الرقيقة بشكل خاص التي يستخدمها جراحو الأعصاب - تتضمن القائمة عشرات العناصر المختلفة المستخدمة في مجالات الطب المختلفة).

وهذا يشمل أيضًا أنواعًا مختلفة من سدادات الأذن لتغذية الأطفال) والمبولات والأقمشة الزيتية المستخدمة في مجموعة واسعة من التلاعبات. ببساطة، ربما تكون هذه المجموعة من المنتجات واحدة من أكبر المجموعات في هذه القائمة.

القسطرة والإبر والمحاقن بكافة أشكالها وأحجامها

بعد ذلك تأتي القسطرة والإبر والمحاقن - وهي أشياء مزعجة للغاية، ولكنها لا تزال ضرورية. تجدر الإشارة إلى أن قائمة "المنتجات الطبية" تحتوي على عشرات الأنواع من القسطرة، التي تختلف ليس فقط في القطر، ولكن أيضًا في وظائفها: هنا يمكنك العثور على القسطرة البولية والغذائية والعضلية، بمعنى آخر، لأي عملية جراحية . أما بالنسبة للإبر، فإن التنوع هنا رائع أيضًا: بالإضافة إلى الإبر المعتادة التي يتم إدخالها في محاقن الحقن، هناك إبر للثقب والوخز بالإبر والإبر الجراحية - وقائمة المنتجات هنا واسعة أيضًا. تختلف المحاقن، مثل القسطرة، في وظائفها وأحجامها: من الأنسولين الصغير إلى المحاقن المعدنية الخاصة، بالإضافة إلى توفير مجموعة كاملة من الأنابيب المختلفة.

وتشمل هذه المجموعة أيضًا أنظمة نقل الدم، والتي بدونها سيكون من المستحيل إنقاذ عدد كبير من الأشخاص.

مواد التضميد، الضمادات المختلفة

يجب ألا ننسى الأجهزة المختلفة للضمادات عند الإجابة على سؤال ما هي المنتجات الطبية. تتضمن القائمة العديد من العناصر، بدءًا من أنواع مختلفة من الصوف القطني واللصقات اللاصقة إلى الضمادات الجصية الخاصة، مما يجعل الحياة أسهل بكثير لأطباء الرضوح. ويشمل ذلك أيضًا مناديل مختلفة: معقمة ومشربة بالأدوية المضادة للالتهابات والمسكنات. وبطبيعة الحال، لا ينبغي لنا أن نستبعد الضمادات، والتي يمكن أيضا أن تكون مدرجة في هذه المجموعة. تتضمن القائمة الضمادات التي تعالج الجروح وتلك التي تغطي الجروح والحروق فقط.

للتلاعب والامتحانات

لن تكتمل قائمة "المنتجات الطبية" بدون مجموعة متنوعة من الأجهزة التي يستخدمها الأطباء أثناء الفحوصات وأثناء التلاعبات المختلفة. ويشمل ذلك الأقنعة الجراحية والأكسجينية، مع المسكنات وبدونها. وفي نفس المجموعة توجد النظارات الجراحية، وكذلك النظارات التي تحمي العيون من التعرض للأشعة فوق البنفسجية. هناك مجموعة ضخمة تظهر في القائمة تسمى "أخرى"، تتضمن ورقًا لأخذ مخططات كهربائية القلب والمرايا الطبية، التي يستخدمها أطباء الأسنان وأطباء الأنف والأذن والحنجرة بشكل نشط.

حتى الأشياء الصغيرة التي تبدو مثل المواد الهلامية للفحص بالموجات فوق الصوتية مدرجة في هذه المجموعة. ببساطة، يشمل ذلك جميع المواد الاستهلاكية والأدوات الطبية تقريبًا.

يستخدم للإجراءات اللازمة والدراسات المتعمقة

تحتوي قائمة المنتجات الطبية الحيوية على مجموعات كاملة من الأدوات والمواد الاستهلاكية المستخدمة في عمليات معينة. قد يشمل ذلك إجراءات مثل غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني، والدراسات باستخدام كروماتوجرافيا الغاز والمحلل المناعي الفلوري (يتم خلالها تحديد وجود الأدوية والمواد المخدرة في جسم المريض). جميع العناصر الضرورية، من الإبر إلى الكواشف، موجودة في هذه المجموعة من القائمة.

الأدوات والمواد الاستهلاكية المتخصصة

بعد ذلك، تبدأ قائمة الأدوية والمنتجات الطبية في تقسيمها إلى تخصصات. هناك مواد لتوفير الرعاية الجراحية للقلب (وهذا يشمل الأقطاب الكهربائية والأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية والمدخلات - كل ما قد يحتاجه الأطباء في حالات الطوارئ). مجموعة كبيرة أخرى هي التخدير والإنعاش: هنا يمكنك العثور على أجهزة استشعار لمراقبة معدل ضربات القلب، وعاصبة لوقف النزيف، وأنظمة التغذية الاصطناعية. تستحق الأدوات والمواد الاستهلاكية التي يستخدمها الجراحون اهتمامًا خاصًا: الدباسات والمشابك والمشابك - كل ما هو ضروري عند إجراء حتى أبسط العمليات.

وتنقسم الفئة الأخيرة أيضًا إلى عدة مجموعات فرعية: جراحة الأعصاب، والعمل مع الدماغ (أنظمة الصرف الصحي، وأنظمة تثبيت الكسور، والقسطرة مطلوبة هنا)، وجراحة الصدر، والتخصص في أعضاء الصدر (عشرات أنواع المشابك، والأدوية لدعم التنفس وأجهزة الاستنشاق ووسائد الأكسجين) وبعضها الآخر. قد يحتاج أطباء الرضوح وجراحو العظام إلى دبابيس ومسامير مختلفة، وألواح معدنية لإصلاح الأطراف التالفة، بالإضافة إلى قوالب الجبس.

الأفلام والمطورين، وكذلك الأنابيب

تتضمن قائمة "المنتجات الطبية" مجموعة متنوعة من الأنابيب والحضانة والصرف ومخرج الغاز والمواد الاستهلاكية ويمكن أن تشمل أيضًا قوارير الكواشف المستخدمة في العلاج الإشعاعي. ويشمل ذلك أيضًا الأفلام المستخدمة في فحوصات الأشعة السينية والصور الفلورية، وكذلك المطورين والمثبتين الذين يقومون بتثبيت الصورة على هذه الأفلام.

المواد الاستهلاكية - لا يوصف، ولكنها ضرورية

المجموعة الأخيرة والأكثر شمولاً هي المواد الاستهلاكية. يتضمن ذلك جميع الأدوات والعناصر التي يتم استخدامها مرة واحدة فقط، ثم يتم إتلافها أو إخضاعها لأخطر عملية معالجة. مثل هذه المنتجات هي المباصق، والقوارير، وأنابيب الاختبار، والكفيت، والماصات، والأسطوانات المتدرجة، ونظارات المختبرات - وبدونها، سيكون التشخيص الطبي وعلاج المرضى مستحيلًا. قد تكون هذه العناصر غير ملحوظة في بعض الأحيان، ولكنها لا تزال ضرورية - الفئة الأخيرة، والتي تتضمن قائمة بالمنتجات والمواد الاستهلاكية الطبية.

إجراءات التسجيل

وفي الوقت نفسه، ليس من السهل على الشركات المصنعة الجديدة أن تصبح موردة لمنتجات مثل الأجهزة الطبية. ويتم اعتماد القائمة وشهادات التسجيل وإصدارها من قبل الجهة التنفيذية المختصة. ويشترط حصول جميع الأجهزة والمستحضرات والمواد على هذه الشهادات. جميع متطلبات تسجيل المنتجات الجديدة واردة في قانون أساسيات حماية الصحة. يجب أن يخضع الدواء الذي يتم إعداده لطرحه في السوق للعديد من اختبارات الفعالية والجودة، مما يؤدي إلى إكمال عدد كبير من المستندات.

وهذا هو السبب في أن التسجيل يُعهد به في أغلب الأحيان إلى المؤسسات المعتمدة التي لديها بالفعل خبرة في التواصل مع الهيئات التنفيذية وستكون قادرة على إجراء ليس فقط الأبحاث اللازمة، ولكن أيضًا إعداد جميع المستندات. ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه يجب إعادة اختبار جميع الأدوية كل خمس سنوات، مما يؤكد مرة أخرى جودتها وسلامتها. لذا كن مطمئنًا إلى أن الكواشف والأجهزة والأدوات وغيرها من المنتجات والمستهلكات الطبية الواردة في القائمة المعتمدة من أعلى الهيئات الحكومية آمنة تمامًا للصحة.

كانت المتطلبات الأولى للنظافة في إنتاج المنتجات الطبية تتعلق بالعدسات اللاصقة للعيون. ثم قاموا بتغطية مجموعة واسعة من المنتجات الطبية. وعلى وجه الخصوص، فإن إنتاج الإبر الطبية والمحاقن والقسطرة وأوعية الدم وصمامات القلب الاصطناعية وما إلى ذلك يتطلب ظروفًا نظيفة.

نظافة أسطح هذه المنتجات أمر حيوي للمريض. شرط نظافة السطح هو نظافة الهواء في الغرفة التي تم الانتهاء منها.

في عام 1993، اعتمد الاتحاد الأوروبي توجيهًا يقسم الأجهزة الطبية إلى الفئات التالية:

الفئة 1 - منخفضة المخاطر - عدسات النظارات، والأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام، وأثاث المستشفيات، وما إلى ذلك؛

الفئة 2 أ - مستوى الخطورة المتوسط ​​- عدسات العين، ومعدات تصفية الدم، والقفازات الجراحية، وما إلى ذلك؛

الفئة 2ب - زيادة مستوى المخاطر - معدات غسيل الكلى، وأنظمة حقن الأنسولين، ومضخات التسريب، وما إلى ذلك؛

الفئة 3 - درجة عالية من الخطورة - صمامات القلب، الأوردة الاصطناعية، الغرسات ذات الطبقة النشطة بيولوجيا.

يجب أن يتم تصنيع جميع الأجهزة الطبية وفقًا لمعايير EN ISO 9000 وISO 13485. وفي عام 1999، تم إصدار معيار ISO 14969، والذي يوفر إرشادات لتطبيق معايير ISO 13485 وISO 13488. يتطلب تصنيع ومعالجة منتجات الفئتين 2 و 3 ظروفًا نظيفة.

المتطلبات العامة للنظافة موضحة في GOST R ISO 13408-1 "الإنتاج المعقم للمنتجات الطبية. الجزء الأول. المتطلبات العامة." . المتطلبات البيئية وفقًا لهذه المواصفة موضحة في الجدول 1.14.

الجدول 1.14

متطلبات نقاء الهواء وفقًا لـ GOST R ISO 13408-1

يجب تنظيم إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للمتطلبات العامة لقواعد GMP.

يجب دراسة معلمات العملية الحرجة باستخدام تقنيات تحليل المخاطر.

لا تحتوي الإرشادات الأوروبية ولا الأمريكية على متطلبات أو توصيات محددة لفئات نظافة الغرف التي يتم فيها تنفيذ عمليات إعداد الأجهزة الطبية. ومع ذلك، في الممارسة العملية في الدول الغربية، يتم الإنتاج وفقًا لنفس المبدأ المتبع في إنتاج الأدوية المعقمة. وفي الوقت نفسه، هناك تمييز واضح بين أساليب ضمان النظافة في تصنيع المنتجات التي تخضع للتعقيم النهائي والمنتجات التي يكون التعقيم النهائي فيها غير مقبول، أي. للإنتاج المعقم (الجدول 1.15).

المنطقة الحرجة هي التجميع النهائي ومعالجة الأسطح التي ستتلامس بشكل مباشر مع الأدوية (الدم والأنسجة).

وربما يمكن المقارنة بين إنتاج الأدوية والأجهزة الطبية من الصنفين 2 و 3 حسب التصنيف الأوروبي. على سبيل المثال، يتم تنفيذ صب ولحام الأجزاء البلاستيكية في مناطق ISO 5، الموجودة في غرفة ISO من الفئة 8 (إذا تم توفير التعقيم اللاحق).

فئات النقاء المستخدمة في إنتاج الأجهزة الطبية

الجدول 1.15

وهذا التشبيه بإنتاج الأدوية المعقمة أمر طبيعي ومفهوم. في الواقع، لماذا يتم إنتاج دواء في ظروف نظيفة إذا كان سيتم إعطاؤه للإنسان من خلال حقنة مصنوعة دون الالتزام بمتطلبات النظافة؟

المزيد عن موضوع تصنيع المنتجات الطبية:

1. الملحق 1. تعقيم الأجهزة الطبية
2. معيار الصناعة. تعقيم وتطهير الأجهزة الطبية (مستخلصات)
3. الملحق 1. منهجية مراقبة جودة تطهير المنتجات الطبية
4. مراقبة جودة التنظيف المسبق للتعقيم للمنتجات الطبية باستخدام كاشف الآزوبيرام
5. إرشادات لاستخدام مثبطات التآكل في عملية التنظيف المسبق للتعقيم للمنتجات الطبية المصنوعة من المعدن
6. إرشادات لاستخدام عقار "Gigasept FF" لتطهير وتعقيم الأجهزة الطبية (Schulke and Mayer GMBH، ألمانيا)
7. إرشادات استخدام عقار "Lisetol AF" للتطهير والتنظيف المسبق للأجهزة الطبية من شركة "Schulke and Mayer GMBH" (ألمانيا)

تاريخ السريان: 01/03/2012

وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724)، أطلب ما يلي:

1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" (مسجل لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي) في 22 نوفمبر 1996 العدد 1202).

ت. جوليكوفا

ملحق لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

تداول المنتجات الطبية

ط- أحكام عامة.

1. تحدد هذه القواعد إجراءات تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.

2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السمية، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، ومراقبة الدولة، والتخزين، والنقل، والمبيعات، والتركيب، والتعديل، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار.

ثانيا. قواعد الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية للأجهزة الطبية.

1. يتم إجراء الاختبارات الفنية والدراسات السمية للأجهزة الطبية من خلال مختبرات الاختبار المعتمدة وفقًا للإجراء المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي.

2. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية من قبل المنظمات الطبية الحاصلة على ترخيص لمزاولة الأنشطة الطبية في مجال استخدام الجهاز الطبي.

يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السمية والتجارب السريرية وفقًا للإجراء الذي حددته الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3. تتحمل المنظمات التي تجري الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية مسؤولية تقديم نتائج اختبار غير موثوقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

4. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد للشركة المصنعة في جميع قضايا التصميم والخصائص التقنية والجودة والفعالية والسلامة للجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الممثل المعتمد)، بالإضافة إلى إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة، الذي قدم المستندات الخاصة الاختبارات الفنية والدراسات السمية والتجارب السريرية، تتحمل مسؤولية تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

ثالثا. قواعد فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.

1. يتم إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات تنظيم وإجراء فحص الجودة والفعالية والسلامة" الأجهزة الطبية"، من قبل المنظمات التي لديها تصريح بإجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.

2. تكون المنظمات التي تجري فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية مسؤولة عن نتائج تنفيذها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

3. يتحمل المصنع أو الممثل المعتمد الذي قدم المستندات لفحص الجودة والفعالية والسلامة مسؤولية تقديم معلومات كاذبة أو مشوهة.

رابعا. قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية.

1. يتم تسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفقًا للإجراء الذي حددته حكومة الاتحاد الروسي.

2. يتحمل مسؤولو الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor) المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي عن الإجراءات (التقاعس عن العمل) والقرارات المتخذة (المعتمدة) أثناء تسجيل الدولة للخدمات الطبية الأجهزة.

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد الذي قدم مستندات تسجيل الدولة للأجهزة الطبية مسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

خامساً: قواعد إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

1. يتم إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية على أساس ترخيص لممارسة أنشطة الإنتاج والصيانة (باستثناء الحالة إذا تم إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) ) للأجهزة الطبية ووفقًا للوثائق التنظيمية والفنية.

2. تلتزم الشركة المصنعة بتطوير وثائق تشغيلية تنظيمية وفنية للمنتج، والتي بموجبها يتم إنتاجه وتصنيعه وتخزينه ونقله وبيعه وتركيبه وتعديله واستخدامه وتشغيله، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاحه والتخلص منه منها أو تدميرها.

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد، في حالة اكتشاف آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، حول ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، حول خصوصيات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، ملزمة بإرسال إخطار إلى Roszdravnadzor وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا " عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المتداولين للأجهزة الطبية عن جميع حالات اكتشاف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات تشغيل الجهاز الطبي، وعن التفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، وعن خصوصيات تفاعل الأدوية الطبية الأجهزة مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل خطراً على حياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية.

4. تلتزم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية أو الفنية أو التشغيلية بتقديم ما يلي:

أ) قواعد تخزين ونقل الجهاز الطبي؛

ب) إجراءات تركيب وتشغيل الجهاز الطبي؛

ج) استخدام وتشغيل الجهاز الطبي؛

د) صيانة وإصلاح الجهاز الطبي، بما في ذلك قائمة الوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس اللازمة؛

ه) إجراءات إعادة التدوير والتدمير.

5. الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن إنتاج منتجات غير مسجلة ومنخفضة الجودة وغير آمنة، للقيام بأنشطة دون ترخيص وفقًا للتشريعات الحالية للاتحاد الروسي.

سادسا. قواعد استيراد وتصدير الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي.

1. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة وفقًا للإجراء الذي تحدده الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

2. يحق للأشخاص التالين استيراد الأجهزة الطبية المسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:

أ) الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين لغرض تسجيل الدولة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة" "؛

ب) المصنعين أو الممثلين المعتمدين لأغراض المبيعات؛

ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لأغراض التنفيذ.

3. يتعين على الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد إخطار Roszdravnadzor بنيتهم ​​في استيراد الأجهزة الطبية.

يمكن تقديم الإشعار كتابيًا أو في شكل مستند إلكتروني. يتم تقديم الإشعار مرة واحدة لنوع معين من الأجهزة الطبية.

ينص الإشعار على ما يلي:

• عنوان الموقع (مكان الإقامة) موضوع الاستئناف، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛
• اسم المنتج الطبي؛
• تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي ورقم تسجيله وفترة صلاحية شهادة التسجيل؛
• الغرض من الاستيراد.

4. يحظر استيراد المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.

5. تخضع المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق أو الإزالة من أراضي الاتحاد الروسي. يتم تدمير أو إزالة المنتجات الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة من أراضي الاتحاد الروسي على نفقة الشخص الذي استوردها.

6. يتحمل الأشخاص الذين يستوردون منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. يتم تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تتم إزالة المنتجات الطبية المخصصة للمساعدة الإنسانية (المساعدة) أو المساعدة في حالات الطوارئ من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار حكومة الاتحاد الروسي أو قرار سلطات الدولة في الكيانات المكونة من الاتحاد الروسي لتقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.

سابعا. قواعد التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية.

1. يتم التأكد من مطابقة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية".

يتم تأكيد مطابقة المنتجات الطبية بعد تسجيل الدولة.

2. قد يكون تأكيد الامتثال على أراضي الاتحاد الروسي طوعيًا أو إلزاميًا.

يتم التأكيد الطوعي للمطابقة في شكل شهادة طوعية.

يتم التأكيد الإلزامي للامتثال بالأشكال التالية:

• اعتماد إعلان المطابقة؛
• شهادة إلزامية.

3. الأجهزة الطبية المدرجة في القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية أو القائمة الموحدة للمنتجات، والتي يتم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان مطابقة، والتي تمت الموافقة عليها من قبل حكومة الاتحاد الروسي، تخضع للتأكيد الإلزامي للمطابقة.

ثامنا. قواعد تنفيذ سيطرة الدولة.

1. تشمل سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الرقابة على الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، والفعالية، والسلامة، والإنتاج، والتصنيع، والمبيعات، والتخزين، والنقل، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها، بما في ذلك صيانتها أو إصلاحها أو استخدامها أو التخلص منها أو تدميرها.

2. تتم مراقبة الدولة على تداول الأجهزة الطبية من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما بعد باسم Roszdravnadzor).

3. تتم مراقبة الدولة على تداول الأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم سيطرة الدولة) بواسطة Roszdravnadzor وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة (الإشراف) ) والرقابة البلدية.

4. يتعين على الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية إخطار Roszdravnadzor ببدء الأنواع التالية من الأنشطة:

• الاختبارات الفنية للأجهزة الطبية؛
• الدراسات السمية للأجهزة الطبية؛
• التجارب السريرية للأجهزة الطبية؛
• إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.
• بيع المنتجات الطبية.
• تخزين المنتجات الطبية.
• استيراد المنتجات الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي؛
• تصدير المنتجات الطبية من أراضي الاتحاد الروسي؛
• صيانة الأجهزة الطبية.
• استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية.
• التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.

5. يتم تقديم الإخطار ببدء هذه الأنواع من الأنشطة من قبل كيان قانوني أو رجل أعمال فردي بعد تسجيل الدولة وتسجيلها لدى مصلحة الضرائب قبل الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.

يمكن تقديم الإخطار كتابيًا، في شكل مستند إلكتروني أو على البوابة الموحدة لخدمات الدولة والبلدية (الوظائف) (www.gosuslugi.ru).

6. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يقومون بأنواع الأنشطة المحددة في الفقرة 5 من هذه اللائحة، في حالة الفشل في تقديم إخطارات حول بدء أنواع معينة من الأنشطة التجارية أو تقديم هذه الإخطارات التي تحتوي على معلومات كاذبة، هم مسؤولة وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. تتم ممارسة سيطرة الدولة من خلال:

1) إجراء عمليات تفتيش لمدى امتثال موضوعات تداول الأجهزة الطبية للقواعد في مجال تداول الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ؛

2) إصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها الحكومي، بالطريقة التي وافقت عليها الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛

3) مراقبة سلامة الأجهزة الطبية في إطار الإجراء المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية؛

4) ترخيص إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "في شأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".

8. تقوم Roszdravnadzor بجمع وتحليل المعلومات حول موضوعات تداول الأجهزة الطبية لوضع خطة سنوية لإجراء عمليات التفتيش الروتينية.

9. تتحمل هيئة مراقبة الدولة ومسؤولوها المسؤولية في حالة الأداء غير السليم للواجبات الرسمية أو ارتكاب أعمال غير قانونية (التقاعس) أثناء سيطرة الدولة، وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

10. تتم حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية أثناء ممارسة سيطرة الدولة إداريًا و (أو) قضائيًا وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

11. يتم نشر نتائج سيطرة الدولة على موقع الإنترنت الرسمي لـ Roszdravnadzor.

تاسعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية.

1. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

2. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين، ومنظمات تجارة الجملة للأجهزة الطبية، ومنظمات الصيدلة، ورجال الأعمال الأفراد الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، والمنظمات الطبية وغيرها من المنظمات التي توزع المنتجات الطبية.

3. في الصيدليات يتم تخزين المنتجات الطبية في مجموعات:

• منتجات المطاط؛
• المنتجات البلاستيكية.
• الضمادات والمواد المساعدة.
• المنتجات الطبية الأخرى.

3.1. منتجات المطاط

3.1.1. للحفاظ على المنتجات المطاطية بشكل أفضل في مناطق التخزين، من الضروري إنشاء:

• الحماية من الضوء، وخاصة أشعة الشمس المباشرة، ودرجات حرارة الهواء العالية (أكثر من 20 درجة مئوية) والمنخفضة (أقل من 0 درجة مئوية)؛ الهواء المتدفق (المسودات والتهوية الميكانيكية) ؛ الأضرار الميكانيكية (الضغط، والانحناء، والالتواء، والسحب، وما إلى ذلك)؛
• لمنع الجفاف والتشوه وفقدان المرونة، والرطوبة النسبية لا تقل عن 65٪؛
• العزلة عن تأثيرات المواد العدوانية (اليود، الكلوروفورم، كلوريد الأمونيوم، اللايسول، الفورمالديهايد، الأحماض، المذيبات العضوية، زيوت التشحيم والقلويات، الكلورامين ب، النفثالين)؛
• ظروف التخزين بعيدا عن أجهزة التدفئة (على الأقل 1 م).

3.1.2. لا ينبغي أن تكون مناطق تخزين المنتجات المطاطية موجودة على الجانب المشمس، ويفضل أن تكون في غرف شبه سفلية مظلمة أو مظلمة. للحفاظ على رطوبة عالية في الغرف الجافة، يوصى بوضع أوعية بمحلول مائي 2٪ من حمض الكربوليك.

3.1.4. لتخزين المنتجات المطاطية، تم تجهيز غرف التخزين بخزائن وأدراج ورفوف ورفوف وكتل معلقة ورفوف وغيرها من المعدات الضرورية، مع مراعاة حرية الوصول.

3.1.5. عند وضع المنتجات المطاطية في مناطق التخزين، من الضروري استخدام حجمها بالكامل بالكامل. وهذا يمنع الآثار الضارة للأكسجين الزائد في الهواء. ومع ذلك، لا يمكن وضع المنتجات المطاطية (باستثناء الفلين) في عدة طبقات، حيث يتم ضغط العناصر الموجودة في الطبقات السفلية وتكتل.

يجب أن تكون خزائن تخزين المنتجات المطاطية الطبية والمنتجات شبه الصيدلانية لهذه المجموعة ذات أبواب مغلقة بإحكام. يجب أن يكون للخزانات الداخلية سطح أملس تمامًا.

يعتمد الهيكل الداخلي للخزانات على نوع المنتجات المطاطية المخزنة فيها. خزائن مصممة ل:

• تخزين المنتجات المطاطية في وضعية الاستلقاء (العربات، والقسطرة، وكمادات الثلج، والقفازات، وما إلى ذلك)، ومجهزة بأدراج بحيث يمكن وضع العناصر فيها بطولها الكامل، بحرية، دون السماح لها بالثني أو التسطيح ، التواء، وما إلى ذلك؛
• تم تجهيز تخزين المنتجات في حالة معلقة (عاصبة، مجسات، أنابيب الري) بشماعات تقع تحت غطاء الخزانة. يجب أن تكون الشماعات قابلة للإزالة حتى يمكن إزالتها مع الأشياء المعلقة. لتعزيز الشماعات، يتم تثبيت منصات مع فترات الاستراحة.

3.1.6. يتم تخزين المنتجات المطاطية حسب الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية. يتم إرفاق ملصق يشير إلى الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية بكل دفعة من المنتجات المطاطية.

3.1.7. يجب إيلاء اهتمام خاص لتخزين أنواع معينة من المنتجات المطاطية التي تتطلب شروط تخزين خاصة:

• يوصى بتخزين دوائر الدعم، ومنصات التسخين المطاطية، وفقاعات الثلج منتفخة قليلاً، ويتم تخزين الأنابيب المطاطية مع إدخال المقابس في الأطراف؛
• يجب تخزين الأجزاء المطاطية القابلة للإزالة من الأجهزة بشكل منفصل عن الأجزاء المصنوعة من مواد أخرى؛
• المنتجات الحساسة بشكل خاص للعوامل الجوية - القسطرة المرنة، والعربات، والقفازات، وأغطية الأصابع، والضمادات المطاطية، وما إلى ذلك. مخزنة في صناديق مغلقة بإحكام، مع رشها بكثافة ببودرة التلك. يتم تخزين الضمادات المطاطية ملفوفة ورشها بالتلك على طول كامل؛
• يتم تخزين القماش المطاطي (أحادي الجانب، ثنائي الجانب) معزولاً عن المواد المحددة في الفقرة 8.1.1، في وضع أفقي على شكل لفات معلقة على رفوف خاصة. يمكن تخزين القماش المطاطي في ما لا يزيد عن 5 صفوف على أرفف مستوية بسلاسة؛
• يتم تخزين منتجات الورنيش المرنة - القسطرة، البوجيات، المجسات (على إيثيل السليلوز أو ورنيش الكوبال)، على عكس المطاط، في غرفة جافة. من علامات الشيخوخة وجود بعض الليونة واللزوجة في السطح. يتم رفض مثل هذه المنتجات.

3.1.8. يجب تخزين السدادات المطاطية مغلفة وفقاً لمتطلبات المواصفات الفنية الحالية.

3.1.9. يجب فحص المنتجات المطاطية بشكل دوري. يجب استعادة العناصر التي بدأت تفقد مرونتها في الوقت المناسب وفقًا لمتطلبات الوثائق المعيارية والتقنية.

3.1.10. يوصى بوضع القفازات المطاطية، إذا كانت متصلبة وملتصقة ببعضها البعض وأصبحت هشة، دون تقويمها في محلول أمونيا دافئ بنسبة 5٪ لمدة 15 دقيقة، ثم يتم عجن القفازات وغمرها لمدة 15 دقيقة في ماء دافئ (40-50). درجة مئوية) ماء يحتوي على 5% جلسرين. تصبح القفازات مرنة مرة أخرى.

3.2. يجب تخزين المنتجات البلاستيكية في غرفة مظلمة جيدة التهوية، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أنظمة التدفئة. يجب ألا يكون هناك نار مفتوحة أو أبخرة من المواد المتطايرة في الغرفة. يجب أن يتم تصنيع الأجهزة الكهربائية والتجهيزات والمفاتيح بتصميم مقاوم للإشعال (مقاوم للحريق). في الغرفة التي يتم فيها تخزين منتجات السيلوفان والسيليولويد والأمينوبلاست، يجب الحفاظ على رطوبة الهواء النسبية بما لا يزيد عن 65٪.

3.3. يتم تخزين الضمادات في منطقة جافة وجيدة التهوية في الخزانات والأدراج والرفوف والمنصات، والتي يجب طلاءها من الداخل بطلاء زيتي خفيف والحفاظ على نظافتها. يتم مسح الخزانات التي تحتوي على مواد التضميد بشكل دوري بمحلول الكلورامين 0.2٪ أو المطهرات الأخرى المعتمدة.

3.3.1. يتم تخزين الضمادات المعقمة (الضمادات، الشاش، الصوف القطني) في العبوة الأصلية. يمنع تخزينها في العبوة الأصلية المفتوحة.

3.3.2. يتم تخزين مواد التضميد غير المعقمة (الصوف والشاش) معبأة في ورق سميك أو في بالات (أكياس) على رفوف أو منصات نقالة.

3.3.3. يجب تخزين المواد المساعدة (ورق الترشيح، الكبسولات الورقية، إلخ) في عبوات صناعية في غرف جافة وجيدة التهوية في خزائن منفصلة وفي ظل ظروف صحية صارمة. بعد فتح العبوة الصناعية، يوصى بتخزين الكمية المعبأة أو المتبقية من المواد المساعدة في أكياس بلاستيكية أو ورقية أو ورق كرافت.

3.4. تخزين المنتجات الطبية الأخرى.

3.4.1. يجب تخزين الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى في غرف جافة ومدفأة في درجة حرارة الغرفة. يجب ألا تتقلب درجة الحرارة والرطوبة النسبية في مناطق التخزين بشكل حاد. يجب ألا تتجاوز رطوبة الهواء النسبية 60٪. في المناطق المناخية ذات الرطوبة العالية، يُسمح برطوبة الهواء النسبية في غرفة التخزين بما يصل إلى 70٪. في هذه الحالة، ينبغي إجراء مراقبة جودة المنتجات الطبية مرة واحدة على الأقل في الشهر.

3.4.2. يتم تشحيم الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى التي يتم الحصول عليها بدون مواد تشحيم مضادة للتآكل بطبقة رقيقة من الفازلين الذي يلبي متطلبات دستور الأدوية الحكومي. قبل التشحيم، يتم فحص الأدوات الجراحية بعناية ومسحها بشاش أو قطعة قماش ناعمة ونظيفة. يتم تخزين الأدوات المشحمة ملفوفة بورق مشمع رقيق.

3.4.3. لتجنب تآكل الأدوات الجراحية عند الفحص والمسح والتشحيم والعد، لا تلمسها بأيدٍ مبتلة وغير محمية. يجب تنفيذ جميع الأعمال أثناء الإمساك بالأداة بقطعة قماش شاش أو ملاقط.

3.4.4. يُنصح بتخزين أدوات القطع (المباضع والسكاكين) في فتحات خاصة في الأدراج أو حافظات الأقلام لتجنب تكون الشقوق والبهتان.

3.4.5. يجب تخزين الأدوات الجراحية بالاسم في الأدراج والخزائن والصناديق ذات الأغطية مع الإشارة إلى أسماء الأدوات المخزنة فيها.

3.4.6. يجب حماية الأدوات، خاصة تلك المخزنة بدون تغليف، من التلف الميكانيكي، ويجب حماية الأجزاء الحادة، حتى تلك المغلفة بالورق، من ملامسة الأشياء المجاورة.

3.4.7. عند نقل الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى من مكان بارد إلى مكان دافئ، يجب أن تتم معالجتها (مسحها وتشحيمها) وتخزينها فقط بعد توقف "تعرق" الأداة.

3.4.8. يجب تخزين المنتجات المعدنية (المصنوعة من الحديد الزهر والحديد والقصدير والنحاس والنحاس وما إلى ذلك) في غرف جافة ومدفأة. في ظل هذه الظروف، لا تحتاج عناصر النحاس (النحاس الأصفر) والنيكل الفضي والبيوتر إلى التشحيم.

3.4.9. عند ظهور الصدأ على منتجات الحديد المطلية، تتم إزالته وإعادة طلاء المنتج.

3.4.10. لا ينبغي تخزين أدوات الفضة والنيكل مع مركبات تحتوي على المطاط والكبريت والكبريت بسبب اسوداد سطح الأدوات.

عاشراً: قواعد بيع المنتجات الطبية.

1. يتم بيع الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين ومنظمات تجارة الجملة والتجزئة للأجهزة الطبية ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الأخرى التي توزع المنتجات الطبية (يشار إليهم فيما بعد بالأشخاص العاملين في بيع الأجهزة الطبية).

2. يُطلب من الأشخاص العاملين في بيع الأجهزة الطبية تقديم معلومات عن بيع الأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor مرة واحدة كل ثلاثة أشهر في موعد لا يتجاوز اليوم العشرين من الشهر التالي لفترة التقرير.

يتم تقديم المعلومات المتعلقة ببيع المنتجات الطبية كتابيًا أو في شكل وثيقة إلكترونية وتحتوي على المعلومات التالية:

أ) معلومات عن المورد:

• اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، وكذلك الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي؛
• عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمورد، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

ب) معلومات عن المستهلك:

• اسم الكيان القانوني، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني، بالإضافة إلى الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) لرجل الأعمال أو الفرد؛
• عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمستهلك، مع الإشارة إلى رقم الهاتف؛

ج) اسم المنتج الطبي (وفقا لشهادة التسجيل) مع بيان الكمية.

د) معلومات عن تسجيل الدولة للجهاز الطبي

ج) الرقم التسلسلي للجهاز الطبي.

3. يتم بيع المنتجات الطبية عن بعد وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع البضائع عن بعد".

4. يتم تحديد قواعد بيع أنواع معينة من السلع، بما في ذلك الأجهزة الطبية، بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي "عند الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع، يتم وضع قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لمتطلبات المشتري بتزويده بإمدادات مجانية لفترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة المناسبة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها بمنتج مماثل من نوع مختلف. الحجم أو الشكل أو الحجم أو النمط أو اللون أو التكوين.

5. وفقاً للشروط المنصوص عليها في الاتفاقية (العقد) لتوريد المنتجات الطبية، يجب على المورد (الصانع أو الوسيط):

• يزود المالك (المستخدم) بالوثائق اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة، بالإضافة إلى الوثائق اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية؛
• يضمن توريد المكونات المتخصصة وقطع الغيار طوال فترة خدمة المنتجات الطبية الموردة؛
• تدريب المتخصصين، إذا لزم الأمر، في صيانة الأجهزة الطبية الموردة؛
• توفر، إذا لزم الأمر، التدريب للعاملين في المجال الطبي أو المواطنين على التعامل مع المنتجات الطبية الموردة.

6. في الحالات التي يتم فيها توريد المنتجات الطبية بواسطة وسيط، يقوم الوسيط، عند إبرام اتفاقية (عقد) للتوريد، بتقديم المستندات المستلمة من الشركة المصنعة وتؤكد سلطة الوسيط للوفاء بالأحكام الواردة في البند 5 من هذا الباب.

7. يتحمل الأشخاص العاملون في بيع المنتجات الطبية مسؤولية بيع المنتجات الطبية المقلدة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الحادي عشر. قواعد تركيب وتعديل الأجهزة الطبية.

1. يمكن إجراء تركيب وتعديل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة أو ممثل معتمد، وكذلك من قبل منظمة أو رجل أعمال فردي معتمد من قبل الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

2. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي، والتي يتم توفيرها مع المنتج، وكذلك وفقًا لعقد توريد الأجهزة الطبية الأجهزة.

3. لا يتم تركيب المنتجات الطبية إلا في حالة وجود غرفة أو مكان عمل للمستخدم مُجهز وفقًا للمتطلبات التنظيمية

4. يتم تركيب المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للمنتجات الطبية.

5. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل منظمة التثبيت بحضور ممثل المالك (المستخدم).

6. عند الانتهاء من أعمال التركيب والتشغيل، يتم تنفيذ الأنشطة التالية:

اختبارات لتقييم أداء المنتج، وإذا لزم الأمر، مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي. يتم توثيق نتائج الاختبار في بروتوكول؛

تدريب العاملين في المجال الطبي على قواعد استخدام وتشغيل الجهاز الطبي مع الإدخال المقابل في شهادة قبول العمل.

7. يتم توثيق تشغيل الأجهزة الطبية بشهادة قبول العمل وفقاً للإجراءات المتبعة.

8. يتحمل الأشخاص الذين يقومون بتركيب وتشغيل الأجهزة الطبية المسؤولية عن رداءة الجودة أو تركيب وتشغيل جهاز طبي في الوقت المناسب وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثاني عشر. قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية.

1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل المواطنين أو العاملين في المجال الطبي وفقا لتعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل الخاصة بالجهاز الطبي.

2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية، يجب على المواطنين والعاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، والتفاعلات غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، ومميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراءات الإبلاغ من قبل الأشخاص المعنيين بتداول الأجهزة الطبية عن جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للمنتج الطبي، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل المنتجات الطبية.

3. إن تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية التي لم يتم توفير الصيانة الفنية لها أو التي تم إخراجها من الصيانة أمر غير مقبول، لأنها تشكل خطرا على المريض والعاملين في المجال الطبي. تقع مسؤولية ضمان التشغيل الآمن للجهاز الطبي على عاتق مالكه (المستخدم).

4. لعدم الإبلاغ أو إخفاء الحالات والمعلومات عن جميع حالات الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي، ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه، ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع كل منها أما الحقائق والظروف الأخرى التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة، فإن الأشخاص الذين أصبحوا معروفين لهم بطبيعة أنشطتهم المهنية يتحملون المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثالث عشر. قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية.

1. تتم صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية من قبل كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين لديهم ترخيص لمزاولة أنشطة إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى كيانات قانونية أو رواد أعمال فرديين يقدمون الصيانة الفنية لتلبية احتياجاتهم الخاصة (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقدم الصيانة الفنية وإصلاح الأجهزة الطبية).

2. يجب تنفيذ أنشطة وعمليات صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقًا لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

3. يجب أن يتوفر في المتخصصين الذين يقومون بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ما يلي:

أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي، وخبرة العمل في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات؛

ب) تأكيد التدريب والشهادة التي أجرتها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

4. يجب على الجهات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية أن تتوافر فيها:

أ) الوسائل والمعدات التقنية اللازمة للقيام بأعمال صيانة الأجهزة الطبية.

ب) أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في المادتين 13 و 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات"، اللازمة لتنفيذ أنشطة الصيانة للأجهزة الطبية.

ج) الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية للشركة المصنعة للجهاز الطبي.

5. عند إجراء أعمال الصيانة والإصلاح على الأجهزة الطبية، ومن أجل ضمان سلامة العاملين في مجال التشغيل والسلامة البيئية للعمل المنجز، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال الصحة والسلامة المهنية.

6. يتم تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان على مدى الحياة اللاحقة للجهاز الطبي.

7. يتم تحديد أنواع وأحجام وتكرار العمل على صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية، وميزات تنظيم هذا العمل اعتمادًا على مراحل وشروط وشروط تشغيل الأجهزة الطبية في الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

8. تخضع المنتجات الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات للتحقق إذا كان من الممكن أن يكون لأعمال الصيانة والإصلاح تأثير على الخصائص المترولوجية للمنتج.

9. يجوز إخراج الجهاز الطبي من الصيانة والإصلاح واستثناءه من عقد الصيانة والإصلاح في الحالات التالية:

• بقرار من المنظمة الطبية.
• بالاتفاق بين المنظمة التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية والمؤسسة الطبية عندما يصل الجهاز الطبي إلى حالة الحد التي تؤكدها الوثائق.

10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية رفض صيانة وإصلاح المنتج الذي يتم استخدامه وتشغيله بشكل مخالف لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل ومعايير ولوائح السلامة .

11. تتحمل المنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الرابع عشر. قواعد التخلص من المنتجات الطبية أو إتلافها.

1. المنتجات الطبية التي قررت Roszdravnadzor سحبها من التداول، إذا لم يتم تحديد معلومات حول الآثار الجانبية في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل للجهاز الطبي، أو ردود الفعل غير المرغوب فيها أثناء استخدامه، أو خصوصيات التفاعل الأجهزة الطبية فيما بينها، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين الطبيين عند استخدام الأجهزة الطبية المسجلة وتشغيلها أو عندما تتخذ منظمة طبية قرارًا بشأن استحالة مواصلة استخدام المنتج وتشغيله .

2. يتم التخلص أو التدمير وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي.

3. تخضع المنتجات الطبية المزيفة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. ويتم إتلاف المنتجات الطبية المغشوشة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة على نفقة الشخص الذي استوردها.

4. يتحمل الأشخاص الذين يتخلصون من المنتجات الطبية أو يدمرونها في الوقت المناسب المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

تم اعتماد القواعد الأولى لبرنامج الرصد العالمي (GMP) في عام 1963 في الولايات المتحدة الأمريكية، ثم في كندا وإيطاليا وإنجلترا و40 دولة أخرى. قواعد GMP هي إرشادات عامة تحدد إجراءات تنظيم عملية الإنتاج وتنفيذ الضوابط، وتحتوي أيضًا على الحد الأدنى من التعليمات العملية للسلوك الصحيح الحديث للإنتاج. بناءً على قواعد GMP، يتم إنشاء المعايير والوثائق في كل بلد والتي تنظم إنتاج أنواع معينة من المنتجات الصيدلانية.

في روسيا، تم تطوير قواعد GMP ("قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة المنتجات الطبية" - RD 64-125-91) لأول مرة في عام 1991. وفي السنوات اللاحقة، ظهرت قواعد GMP الجديدة والمعايير الدولية. وقد أدرجت لأول مرة أو طورت أحكامًا جديدة، مثل إدارة الجودة والتحقق من الصحة. بأمر من وزارة الصحة ووزارة الاقتصاد في الاتحاد الروسي، تم تقديم OST 42-510-98 "قواعد تنظيم إنتاج ومراقبة جودة الأدوية (GMP)" على مراحل، بدءًا من 1 يوليو 2000. ، وهو إلزامي لجميع المنظمات المنتجة للأدوية والمخدرات (المواد). سيتم تنفيذ التنفيذ المرحلي لـ OST 42-510-98 بالكامل حتى 31 مارس 2005، وللمؤسسات المنتجة للمواد - حتى 31 ديسمبر 2008.

يعتمد مفهوم GMP على فهم القدرات المحدودة لمراقبة جودة الدواء بعد استلامه في ظل ظروف الاختبار المعملي. من العوائق الكبيرة لتقييم جودة المنتج النهائي شرط نقل تقييم عينات الاختبار إلى السلسلة الخاضعة للرقابة بأكملها.

قواعد GMP منهجية ووقائية بطبيعتها. تهدف إلى منع الأخطاء والانحرافات من خلال مراعاة جميع العوامل التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي من البداية وحتى نهاية دورة الإنتاج. إن تنفيذ هذه القواعد مستحيل دون الاهتمام الواجب بالصرف الصحي والنظافة الشخصية في الإنتاج، والوثائق التكنولوجية والرقابية، وبدون المعدات الحديثة.

وفقًا لنظام GMP، يجب فحص عملية الإنتاج بأكملها، و"التحقق من صحتها"، و"تأهيل" المعدات، و"معايرة" معدات التحكم. علاوة على ذلك، يجب "توثيق" كل هذه العمليات. إن قواعد GMP، التي تعزز تطوير المنتجات المتجانسة داخل الدفعات وبين الدفعات، تزيد بشكل كبير من أهمية التحليل الانتقائي للمنتجات النهائية لجميع أنواع التحكم، سواء في مؤسسة التصنيع - الإنتاج أو حالة المستهلك.

وبالتالي، تهدف لوائح GMP إلى تقليل المخاطر الكامنة في إنتاج الأدوية، والتي لا يمكن القضاء عليها من خلال التحكم في جودة المنتج النهائي وحده.

معيار GMP ("ممارسات التصنيع الجيدة") هو نظام من المعايير والقواعد والمبادئ التوجيهية لإنتاج الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التشخيص والمنتجات الغذائية والمضافات الغذائية والمكونات النشطة. على النقيض من إجراءات مراقبة الجودة المتمثلة في فحص عينات من هذه المنتجات، والتي تضمن ملاءمة العينات نفسها فقط (وربما الدفعات المصنعة الأقرب إلى الدفعة المحددة)، يتخذ معيار GMP نهجًا شاملاً وينظم ويقيم معايير الإنتاج أنفسهم والفحوصات المخبرية.

"ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)"

يعد هذا المعيار جزءًا من نظام ضمان الجودة الذي يضمن تنفيذ الإنتاج والتحكم في المؤسسة وفقًا لمتطلبات الوثائق ذات الصلة. تساعد القواعد على تقليل مخاطر أخطاء التصنيع التي لا يمكن إزالتها أو منعها من خلال مراقبة جودة المنتج النهائي وحده. تحدث أنواع الأخطاء الأكثر شيوعًا:

التلوث المتبادل

خلط و/أو خلط المنتجات النهائية.

توفر القواعد:

تنظيم واضح لجميع عمليات الإنتاج ومراقبة العمليات للتأكد من ملاءمتها لإنتاج منتجات طبية تامة الصنع بالجودة المطلوبة؛

إجراء التحقق من صحة جميع مراحل الإنتاج التي قد تؤثر على جودة المنتجات وجميع التغييرات الهامة فيها؛

توفير الإنتاج بموظفين مدربين ومؤهلين بشكل مناسب، والمباني اللازمة، والمعدات والخدمات المناسبة، والمواد الخام، والمواد المساعدة، ومواد التعبئة والتغليف ووضع العلامات بالجودة المطلوبة، بالإضافة إلى تخزين المواد الخام والمواد في الظروف المناسبة والنقل المناسب؛

توافر لوائح وتعليمات تكنولوجية مكتوبة بشكل واضح لا لبس فيه لكل إنتاج محدد؛

تدريب الموظفين على الأداء السليم للعمليات التكنولوجية؛

تسجيل جميع مراحل الإنتاج، والتأكد من إتمام جميع العمليات التي تتطلبها الأنظمة، وأن المنتجات الناتجة مطابقة للمتطلبات المقررة من حيث الكمية والنوعية. يجب تسجيل جميع الانحرافات والتحقيق فيها بعناية؛

تخزين وثائق الإنتاج الحالية (تقارير الدفعات، وخرائط الطريق، وما إلى ذلك)، بما في ذلك وثائق بيع المنتج النهائي، مما يجعل من الممكن تتبع تقدم كل دفعة من المنتجات خلال فترة زمنية معينة، في شكل يمكن الوصول إليه في مكان معين؛

تخزين وبيع المنتج النهائي بطريقة تقلل من مخاطر تدهور الجودة؛

إجراءات إعادة أي دفعة من المنتج الطبي النهائي، إذا لزم الأمر، في مرحلة البيع أو التسليم، متبوعة بتحليل أسباب انتهاك جودته ومنع تكرار أوجه القصور التي تم تحديدها.

تعد مراقبة الجودة جزءًا من قواعد GMP، بما في ذلك أخذ العينات والاختبار وإصدار المستندات ذات الصلة للتأكد من إجراء جميع الاختبارات اللازمة، وامتثال عملية الإنتاج لمتطلبات اللوائح، ولا يتم بيع المنتج النهائي إلا إذا كانت جودته مستوفية متطلبات ND.

يعد نظام مراقبة الجودة (عناصر المراقبة والعمليات والمعدات التقنية والأساليب وما إلى ذلك) جزءًا لا يتجزأ من عملية الإنتاج. يجب أن يحتوي هيكل كل مؤسسة صيدلانية على قسم لمراقبة الجودة (QCD).

عملية الإنتاج

الغرض الرئيسي من إنتاج الأدوية هو إنتاج الأدوية والأدوية. في هذه الحالة، يتم استخدام المواد الخام والمواد المساعدة والتعبئة والتغليف ووضع العلامات. الجزء الأكثر أهمية في نظام ضمان الجودة للمنتجات النهائية هو تجميع الوثائق بشكل صحيح. ويجب أن تكون مرتبطة بجميع أقسام قواعد GMP وتعكس متطلباتها الأساسية. يجب أن تتم عملية الإنتاج بما يتفق بدقة مع اللوائح التكنولوجية، التي تعكس متطلبات قواعد GMP، والتي تضمن الجودة المناسبة للمنتج النهائي.

وتعلق أهمية كبيرة على جودة المواد الخام. يجب أن يكون لدى شركات الأدوية RD معتمد للمواد الخام، بالإضافة إلى معيار مؤسسي لها. يتضمن الأخير: وصف المواد الخام، والارتباط بـ RD، وإشارة إلى الموردين المحتملين، والكميات ومواعيد التسليم، وتعليمات أخذ العينات ومراقبة الوارد، ومتطلبات الجودة، وشروط التخزين والاحتياطات المناسبة، وتاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ مراقبة الجودة الإضافية. يتم التقيد الصارم بجميع المتطلبات المحددة والتحكم فيها.

تخضع المواد الخام الناتجة للمراقبة الواردة وفقًا لـ ND، والتي يتم أخذ عينات متوسطة لها من كل دفعة. يتم إطلاق المواد الخام التي تتوافق مع RD فقط في الإنتاج بإذن من لجنة مراقبة الجودة. يتم ترك عينات من كل دفعة من المواد الخام في حالة تكرار الاختبارات التحليلية. يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لمنع التلوث الثانوي أثناء تسليم المواد الخام. يتم اختبار جميع المكونات الموجودة في الأدوية غير المعقمة بحثًا عن التلوث الميكروبي، ويتم أيضًا اختبار المكونات الموجودة في الأدوية المعقمة للتأكد من العقم، وإذا لزم الأمر، للتأكد من الحمى وغياب الشوائب الميكانيكية.

يجب أن تمتثل عملية الإنتاج بشكل صارم للوائح التكنولوجية وتضمن إطلاق الأدوية أو الأدوية الصيدلانية التي تلبي جودتها متطلبات RD. يجب أن تضمن شروط تنفيذ العملية التكنولوجية التدفق والاتساق والسلامة والتشغيل الخالي من المشاكل للمعدات التكنولوجية والتحميل الأمثل. من الضروري استبعاد أو تقليل اتصال الموظفين بالمواد الخام ومواد التعبئة والتغليف والمنتج النهائي أثناء استلامها. يتم ضمان التوثيق الصارم لجميع مراحل العملية التكنولوجية، وتتم معالجة النفايات الناتجة. من الضروري ضمان الحد الأقصى من أتمتة وحوسبة العمليات التكنولوجية وميكنة عمليات التحميل والتفريغ. يتم إيلاء اهتمام خاص لعملية إنتاج الأدوية المعقمة، الأمر الذي يتطلب مجموعة خاصة من التدابير.

أثناء عملية الإنتاج، يتم تنفيذ التحكم خطوة بخطوة. هل يتم تنفيذها من قبل موظفي مختبر الورشة؟ بانتظام) وOKC (بشكل دوري). الغرض من التحكم خطوة بخطوة هو منع إصدار منتج نهائي لا يلبي متطلبات RD. يتم إجراء المراقبة من خلال فحوصات دورية فيما يتعلق بمنتج معين وظروف الإنتاج بما يتفق بدقة مع وثائق الصناعة الحالية واللوائح التكنولوجية والتعليمات المكتوبة.

أثناء التحكم خطوة بخطوة، يتم التحقق مما يلي: الامتثال لمتطلبات RD للمواد الخام والمنتجات شبه المصنعة والتعبئة والتغليف والمواد الأخرى المستخدمة؛ الحالة الصحية للورش وأماكن العمل والمعدات؛ إجراء العمليات التكنولوجية ومراقبة ظروف التشغيل التكنولوجية. تنعكس نتائج التحكم خطوة بخطوة في المجلات المقابلة. إذا تم اكتشاف انحرافات عن أنماط ومعايير العملية التكنولوجية، فمن الضروري تحديد الأسباب واتخاذ التدابير اللازمة للقضاء عليها، والتي يتم توثيقها أيضًا وإدراجها في الملف.

يتم إيلاء أهمية كبيرة للحفاظ على الوثائق أثناء عملية الإنتاج. ويجب أن يلبي جميع متطلبات الإنتاج، وأن يتم تصميمه وتجميعه واختباره واعتماده بعناية.

الوثائق الرئيسية المستخدمة في عملية الإنتاج: اللوائح التكنولوجية والتعليمات وسجلات تسجيل الإنتاج والأساليب التحليلية ومواصفات الجودة ومعايير المؤسسة الأخرى. يتم وصف عملية إنتاج كل دواء وفقًا لمتطلبات التعليمات الخاصة، والتي يجب أن تحتوي على البيانات التالية: اسم الدواء ونوعه وجرعته؛ صحة وكمية ونوعية كل نوع من المواد الخام لجميع مراحل الإنتاج؛ وصف عمليات إنتاج وتخزين المنتجات الوسيطة والأدوية الصيدلانية؛ العائد النظري والحدود المقبولة للإنتاج الفعلي للمنتج النهائي في مراحل مختلفة؛ وصف طرق التعبئة والتغليف ووضع العلامات على الأدوية؛ وصف تحليلات الرقابة اللازمة في كل مرحلة من مراحل الإنتاج واسم الأقسام التي تقوم بالرقابة.

وبالتالي، فإن عملية إنتاج الدواء في كل مرحلة تكون مصحوبة بمراقبة جودة المواد الخام والتعبئة والمواد المساعدة وغيرها من المواد الوسيطة والمنتج النهائي.

التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP

وفقا لقواعد GMP الجديدة، فإن العناصر الرئيسية للتحقق هي: تقييم تركيب وأداء جميع المعدات التكنولوجية (بما في ذلك أنظمة الكمبيوتر)؛ تقييم شروط ومعايير العملية التكنولوجية والحد المسموح به من الانحراف المحتمل في تنفيذها؛ تقييم طرق التحليل وإعداد البروتوكولات والتقارير التي تثبت العملية التكنولوجية.

يجب إجراء التحقق من الصحة لكل عملية تكنولوجية جديدة قبل إدخالها في الإنتاج، وكذلك للعمليات الحالية لإنتاج الأدوية المعقمة (التحقق من صحة العملية التكنولوجية والمعدات).

يتم إجراء التحقق المتكرر (إعادة التحقق) في الحالات التالية: التغييرات في RD للمنتجات الصيدلانية والمواد الخام والمواد المساعدة والتعبئة والتغليف وغيرها من المواد؛ التغييرات في التوثيق التكنولوجي؛ استبدال أو إصلاح المعدات؛ إعادة تجهيز أماكن الإنتاج والتدفئة والتهوية والأنظمة المساعدة الأخرى؛ تحديد الانحرافات غير المنظمة في العملية التكنولوجية؛ التحقق المخطط له وفقا للجداول الزمنية المعتمدة.

يعد تطبيق قواعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وسيلة لتحقيق منتجات مستدامة عالية الجودة، ومقياسًا لإثبات موثوقية نظام الجودة. المفهوم في GMP مرن ويأخذ في الاعتبار الظروف المحلية، فضلاً عن خصائص مؤسسة معينة. يتضمن نظام GMP عددًا من القواعد المستقلة: القواعد واللوائح الخاصة بتصميم الإنتاج، وقواعد تسجيل الأدوية، وقواعد الترخيص والتحقق من الإنتاج، وقواعد الفحص الذاتي وتفتيش الدولة على الإنتاج.

إن الامتثال لقواعد GMP هو في المقام الأول الانتقال من مراقبة جودة المنتجات النهائية إلى ضمان الجودة في جميع مراحل الإنتاج. وهذا هو بالضبط ما يجب أن تخضع له قضايا إعادة بناء مباني الإنتاج وتجديد المعدات. يعد التحقق من الصحة ذا أهمية كبيرة ليس فقط فيما يتعلق بالعمليات التكنولوجية وعمليات التحكم، ولكن أيضًا فيما يتعلق بالمعدات والمباني والأنظمة ومنتجات الإنتاج.

وفقًا لبرنامج الرصد العالمي (GMP)، هناك الأنواع التالية من المنتجات المعقمة: الأدوية الخاضعة للتعقيم والأدوية المنتجة في ظروف معقمة. هذا التدرج هو الأساس لنهج تصميم مرافق الإنتاج، والتحقق من صحة العمليات التكنولوجية، واختيار فئات النظافة المناسبة لمختلف العمليات ومراحل العملية.

تتطلب متطلبات GMP العامة لإنتاج المنتجات المعقمة وجود مناطق نظيفة و/أو وصول الموظفين و/أو تدفق المواد التي يجب تجهيزها من خلال غرف معادلة الضغط. يتم تصنيف المناطق النظيفة حسب الخصائص البيئية المطلوبة. تتطلب كل عملية معالجة فئة معينة من النظافة التشغيلية لتقليل مخاطر التلوث بالجزيئات أو الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك مخاطر التلوث المتبادل. تم تصميم هذه المناطق أو المباني بطريقة تضمن درجة معينة من النظافة عند تجهيزها وتشغيلها. حالة التجهيز - حالة يكون فيها نظام غرف الأبحاث جاهزًا بالكامل، وتكون معدات الإنتاج مثبتة بالكامل وجاهزة للتشغيل، ولكن العملية والأفراد غائبون. حالة التشغيل (في متطلبات GMP الجديدة - التشغيل) هي الحالة التي تعمل بموجبها المباني والمعدات في الوضع المحدد مع عدد معين من الموظفين العاملين.

لإنتاج الأدوية المعقمة، يتم تمييز فئات النقاء التالية، ولكل منها الحد الأقصى المسموح به لعدد الجزيئات في الهواء:

الفئة أ: المنطقة المحلية للعمليات عالية المخاطر لجودة المنتج (التعبئة والتغطية وإعداد وخلط المكونات في ظل ظروف معقمة) مع تدفق صفحي (أحادي الاتجاه)، تبلغ سرعة الهواء فيه 0.45 م / ث ± 20٪؛

الفئة ب: بيئة الفئة أ عند تحضيرها وتعبئتها في ظروف معقمة؛

الفئتان C وD: مصممة للمراحل الأقل أهمية في إنتاج المنتجات المعقمة.

يجب أن تشمل مجموعة الصيدليات بالضرورة السلع للأغراض الصحية والنظافة ومواد رعاية المرضى، لأنه في حالة الأمراض الخطيرة، بعد التدخلات الجراحية، للمرضى غير المتنقلين وفي حالات أخرى، فهي ضرورية لضمان حياة الإنسان. وهي تنتمي إلى المنتجات الطبية، والتي تشمل منتجات النظافة والملابس، والملابس الطبية، وما إلى ذلك.

المنتجات الطبية (IMD) هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والنسيج وغيرها من المواد، ومجموعات الكواشف ومواد التحكم الخاصة بها، وغيرها من المواد الاستهلاكية والمنتجات، معظمها ذات استخدام واحد، ولا تحتاج إلى صيانة أثناء الاستخدام (ترتيبها حسب الترتيب). وزارة الصحة رقم RF رقم 444 بتاريخ 13 ديسمبر 2001 "بشأن فترة صلاحية شهادات تسجيل المنتجات الطبية والمعدات الطبية").

وتمثل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20% من إجمالي سوق الأجهزة الطبية، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. حاليًا، فقط خمس (20٪) المنتجات في هذا المجال محلية.

ينظم أمر وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة تشكيلة المنتجات الطبية ورعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي ومواد النظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.

قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي والنظافة للصيدليات (الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية في الاتحاد الروسي بتاريخ 9 يونيو 1995)

مجموعات (مجموعات) الإسعافات الأولية الفردية والإسعافات الأولية والعالمية للأم والطفل

الضمادات

أكواب شفط الدم

ضغط الورق

حمامات العين

الكاحلين

عاصبة مرقئ

إبر الحقن

أكياس فغر القولون وأكياس التجميع

القسطرة

بطانة من القماش الزيتي، مضغوطة، بولي فينيل كلورايد، طبي

حلقات أسنان الأطفال

حلقات الرحم

عكازات للكبار والأطفال والمراهقين ونصائح لهم

الدوائر الداعمة

أكواب إسمارش (الري)

عظام العيون

مضخات الثدي

المبولة

منصات الركبة

أطراف الأصابع

مقص طبي

حفاضات يمكن التخلص منها

أكياس النظافة النسائية (الفوط)، السدادات القطنية

القفازات الطبية

ماصات العين

المبصقة

أكواب سيبي

وسائد الأكسجين

أحزمة مطاطية صحية

فقاعات الجليد

أجهزة التنفس، الأقنعة الطبية

لهايات الأطفال

المحاقن

وسائل منع الحمل (القبعات، الواقي الذكري، الأجهزة الرحمية)

أكواب لتناول الأدوية

أغطية السرير

المعلقات - موازين الحرارة الطبية

أنابيب طبية

جوارب نصف جوارب (جوارب الركبة) طبية

المحاقن الطبية

وتتم مناقشة بعض المنتجات (القسطرة، والمقص، ومقاييس الحرارة، والحقن، وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. يناقش هذا الموضوع مجموعات من المنتجات الأخرى.

وفقًا للغرض الوظيفي منها، يمكن تنظيم منتجات الصرف الصحي والنظافة ورعاية المرضى في مجموعات معروضة عليها

تصنيف المنتجات الصحية والنظافة وعناصر رعاية المرضى حسب الغرض الوظيفي

تشمل عناصر رعاية المرضى الخاصة بتناول الأدوية، وخاصة السوائل والماء، الأكواب وأكواب الشرب وماصات العين وما إلى ذلك.

لإجراء بعض الإجراءات الطبية، يتم استخدام أكواب شفط الدم، وأكواب إسمارش، وعاصبة مرقئ، والقفازات، والحقن، ومقاييس الحرارة، وما إلى ذلك.

إذا كان المريض يستريح في الفراش، فستكون هناك حاجة إلى منتجات الصرف الصحي والنظافة للمرحاض: أغطية السرير، والمبولات، وأكياس فغر القولون، وقماش الزيت.

بعض المنتجات مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى، على وجه الخصوص، الضمادات، والقسطرة، وحلقات الرحم، والمبصقات، وأشرطة الوقاية، وما إلى ذلك.

في الوقت نفسه، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة التي يحتاجها الأشخاص الأصحاء والأطفال والنساء، بما في ذلك النساء الحوامل، على سبيل المثال، مجموعات الإسعافات الأولية، حلقات أسنان الأطفال، مضخات الثدي، منصات الأصابع، اللهايات، الحقائب النسائية، الأقنعة وأجهزة التنفس الطبية وما إلى ذلك.

في السنوات الأخيرة، ظهرت مجموعات أو سلسلة من المنتجات المصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى في سوق الأدوية الروسية. على سبيل المثال، تقدم شركة Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات العناية

لحديثي الولادة والأطفال الصغار، بالإضافة إلى مستلزمات المرأة المرضعة، ومنها:

المشروع الفسيولوجي KiKKO:

تتميز الحلمات الفسيولوجية بسمات التصميم الأصلية، وهي: صمام مضاد للفواق مع أخاديد قنوات التفريغ التي تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة؛

اللهايات الفسيولوجية "المتساقطة" لها شكل دمعة؛

تتكون الزجاجات الفسيولوجية من غطاء كوب، وحلمة فسيولوجية، وسدادة صحية، وزجاجة، وصمام يمنع المغص عند الأطفال، وقاع قابل للإزالة؛

تم تصميم مضخة الثدي القابلة للتعديل للتعبير عن حليب الثدي لدى النساء المرضعات.

سلسلة منتجات Tena - للعناية بالمرضى الذين يعانون من سلس البول، تشمل حفاضات للبالغين وأغطية ماصة. إن استخدام هذه المنتجات يبسط رعاية المرضى ويمنح المريض شعوراً بالراحة.

أنواع البضائع:

تتميز وسادات الحفاضات "سيدة" للنساء بشكل تشريحي، وهي مناسبة للاستخدام ليلاً ونهارًا، وهي غير مرئية تحت الملابس؛ تتوفر أنواع عادية وإضافية وفائقة في عبوات من 7 إلى 12 قطعة.

الفوط "Slip" متوفرة بحجمين: M - متوسط، L - كبير، 10 قطع. في التعبئة والتغليف

يتم توفير وسادات "الراحة" كاملة مع سراويل التثبيت؛

وسادات ملاءة "السرير" مقاس 60 × 60 أو 60 × 90، 20-30 قطعة. في التعبئة والتغليف.

هذه السلع من إنتاج محلي: شركة "SCA Hygiene Products" (روسيا).

مجموعة معينة من المنتجات تتكون من منتجات النظافة الشخصية للنساء أثناء الدورة الشهرية ولكل يوم. وتشمل هذه الفوط والسدادات القطنية والأكياس التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.

منتجات مهبلية صحية للاستخدام في الأيام "الحرجة" - تُصنع سدادات تامباكس من ألياف القطن المبيضة خصيصًا أو الفسكوز أو خليط منهما، ولها حبل إرجاع. متوفر بثلاثة أنواع: ميني، عادي، وفائق السوبر بلس؛ 8 قطع في كل علبة

إنها مدمجة وتسمح للمرأة أن تعيش أسلوب حياة نشط. أثبت باحثون من الجمعية الروسية لأطباء التوليد وأمراض النساء أنها لا تسبب تغيرات في البكتيريا المهبلية وأنها آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8 ساعات. في الوقت نفسه، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات، لأنه في حالة حدوث تدهور غير متوقع في صحتك عند استخدام السدادات القطنية (الحمى والقيء والإسهال وآلام العضلات والدوخة وما إلى ذلك)، يجب عليك استشارة الطبيب على الفور. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية. وتسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة السامة. لم يتم الإبلاغ عن حالات TSS في روسيا حتى الآن. إن استخدام السدادات القطنية خلال فترة ما بعد الولادة، خاصة أثناء التدخلات الجراحية، أمر غير مرغوب فيه ولا يمكن تحقيقه إلا بعد استشارة الطبيب. من إنتاج فروع شركة بروكتر أند غامبل (الولايات المتحدة الأمريكية).

تنتج شركة بروكتر أند غامبل (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء، على وجه الخصوص:

"Olways Ultra" - منتجات النظافة للاستخدام في الأيام "الحرجة"، وهي متوفرة بأربعة أنواع حسب خصائص هذه الأيام للنساء: 1) وسادة خفيفة بطول 240 مم؛ 2) عادي - 284 ملم؛ 3) سوبر - 284 ملم؛ 4) ليلاً - 302 ملم.

تمتص هذه الفوط الرطوبة جيدًا، لأنها تحتوي على طبقة علوية فريدة من نوعها "مدفوعة"، تتكون من مسام دقيقة للغاية ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من الوصول إلى السطح تحت الضغط. تحتوي الوسادات على "أجنحة" مرنة طويلة من أجل تثبيت موثوق للغسيل. المواد التي تصنع منها الفوط لا تدعم نمو وتكاثر البكتيريا ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية: 2 سنة. يتم إنتاجه من خلال فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.

تتوفر سلسلة من فوط "Oldaze" للاستخدام اليومي. تتميز بسطح أكثر نعومة، وتتحكم في ظهور الروائح الكريهة، وتخلق ظروفًا مريحة لجسم الأنثى، وتمنع تهيج الجلد والشعور بطفح الحفاض.

الفوط المتوفرة هي "Oldaze Black" باللون الأسود، "Oldaze Black Tanga" - أسود، "Oldaze Tanga" - اللون العادي، مع شكل معدل للملابس الداخلية، "Oldaze Ladge" - كبير، عادي - متوسط، راتنج - صغير، في عبوات تحتوي على 16-22 قطعة، مدة الصلاحية سنتين. صنع في ألمانيا.

سلسلة O.BI. (o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وسلك إرجاع. متوفر بأحجام مختلفة لتناسب أحجام التفريغ المختلفة. يتطلب التغييرات كل 3-6 ساعات. حفائظ O.BI. الراحة لها سطح حريري خاص. في عبوات من 8 و 16 قطعة. إنتاج شركة جونسون آند جونسون (النمسا).

سلسلة من الفوط الصحية (الفوط) للاستخدام اليومي “كير فري” مصنوعة من القطن، سطحها ناعم، مشربة بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفة تحافظ على التوازن الحمضي القاعدي الطبيعي للمنطقة الحميمة، مستخلص البابونج يمنع إمكانية الالتهاب والتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم، ومثبت بشكل آمن على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة، قد تكون سوداء،

تتوفر أنواع مختلفة: "Care Free"، "Care Free Black"، "Care Free Flexiform" (مسامي)، "Care Free Fresh" (مع رائحة النضارة)، "Care Free Ultra" (للاستخدام في فترات الحيض). الخ من إنتاج شركة جونسون آند جونسون (إيطاليا).