مفيد

Accu تحقق من شهادة تسجيل الأصول. أجهزة التحليل السريعة (مقاييس السكر) المحمولة أكيوتشيك أكتيف. معلومات عن طرق القياس

تعليمات الاستخدام

جهاز قياس السكر النشط أكيوتشيك / المجموعة / تعليمات الاستخدام

مُجَمَّع

معدات:

جهاز قياس السكر أكيوتشيك أكتيف مع البطارية

10 شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف

جهاز وخز الجلد أكيوتشيك سوفت كليكس

10 مشارط أكيوتشيك سوفت كليكس

دليل المستخدم

تعليمات موجزة

بطاقة الضمان

وصف

الميزات الرئيسية:

لا يوجد ترميز مطلوب

عرض كبير

شريط اختبار كبير ومريح

تحديد:

حجم قطرة الدم: 1-2 ميكرولتر

الذاكرة: 500 نتيجة

متوسط النتائج لمدة 7 و14 و30 و90 يومًا

علامات للنتائج قبل وبعد الوجبات

قياس التذكيرات بعد الوجبات

جهاز قياس السكر الأكثر شهرة في العالم*. الآن بدون ترميز.

يعد جهاز قياس السكر أكيوتشيك أكتيف من أكثر الأجهزة مبيعًا على مستوى العالم** في سوق المراقبة الذاتية.

لقد اختار بالفعل أكثر من 20 مليون مستخدم في أكثر من 100 دولة حول العالم نظام أكيوتشيك أكتيف.*

ميزات البيع

بدون ترخيص

شروط خاصة

النظام مناسب لقياس مستويات الجلوكوز في الدم التي يتم الحصول عليها من مواقع بديلة. لا يمكن استخدام النظام لإجراء أو استبعاد تشخيص مرض السكري. ولا يمكن استخدام النظام إلا خارج جسم المريض. جهاز القياس غير معتمد للاستخدام من قبل الأشخاص ضعاف البصر. لا يجوز استخدام جهاز قياس السكر إلا للغرض المقصود منه.

المؤشرات

نظام مراقبة نسبة السكر في الدم، الذي يتكون من جهاز قياس السكر وشرائط الاختبار، مناسب للمراقبة الذاتية والاستخدام المهني. يمكن لمرضى السكري مراقبة مستويات السكر في الدم لديهم باستخدام هذا النظام.

يمكن لمتخصصي الرعاية الصحية مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى واستخدام النظام للتشخيص الطارئ في حالة الاشتباه في الإصابة بمرض السكري.

اتجاهات للاستخدام

الجرعة

باستخدام جهاز الوخز، اخترق جانب إصبعك.

سيتم المساعدة في تكوين قطرة دم عن طريق ضرب الإصبع بضغط خفيف في اتجاه طرف الإصبع.

ضع قطرة دم في وسط الحقل الأخضر. أخرج إصبعك من شريط الاختبار.

بمجرد أن يكتشف جهاز القياس أنه قد تم سحب الدم، سيصدر صوت تنبيه.

يبدأ القياس. يشير رمز الساعة الرملية الوامض إلى أن عملية القياس قيد التقدم.

إذا لم تقم بإدخال كمية كافية من الدم، فسوف تسمع بعد بضع ثوانٍ تحذيرًا صوتيًا على شكل 3 أصوات تنبيه. ثم يمكنك وضع قطرة دم أخرى.

بعد حوالي 5 ثواني يتم الانتهاء من القياس. يتم عرض نتيجة القياس على الشاشة وتصدر إشارة صوتية. وفي الوقت نفسه، يقوم جهاز قياس السكر بتخزين هذه النتيجة.

يمكنك تحديد نتيجة الاختبار، أو تعيين تذكير للاختبار، أو إيقاف تشغيل جهاز القياس.

للحصول على معلومات استخدام أكثر تفصيلاً، يرجى الرجوع إلى دليل المستخدم.

رقم إدخال التسجيل الفريد

رقم تسجيل الجهاز الطبي

FSZ 2007/00817

تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي

اسم المنتج الطبي

جهاز التحليل السريع (الجلوكومتر) المحمول لتحديد مستويات السكر في الدم "أكيوتشيك أكتيف" مع ملحقاته
الملحقات: 1. جهاز الوخز أكيوتشيك سوفت كليكس. 2. مشارط أكيوتشيك سوفت كليكس، 10 قطع. (مشارط أكيوتشيك سوفت كليكس، 10 قطع). 3. شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف، 10 قطع. (شرائط اختبار أكيوتشيك النشطة، 10 قطع) - لا يزيد عن 5 عبوات. 4. شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف، 50 قطعة. (شرائط اختبار أكيوتشيك النشطة، 50 قطعة) - لا يزيد عن 5 عبوات. 5. شرائط الاختبار "أكيوتشيك أكتيف" 2x50 (100) قطعة. (شرائط اختبار أكيوتشيك النشطة، 2 × 50 (100) قطعة) - لا يزيد عن 5 عبوات. 6. حقيبة حمل.

اسم المنظمة - طالب الجهاز الطبي

شركة ذات مسؤولية محدودة "روش لرعاية مرضى السكري روس"

موقع الجهة الطالبة للجهاز الطبي

115114، روسيا، موسكو، ش. ليتنيكوفسكايا، 2، المبنى 2، مركز فيفالدي بلازا للأعمال

العنوان القانوني للمؤسسة مقدمة الطلب للجهاز الطبي

107031، روسيا، موسكو، ساحة تروبنايا، 2، غرفة. أنا، الغرفة 42 ب

اسم الشركة المصنعة للأجهزة الطبية أو الشركة المصنعة للأجهزة الطبية

"شركة روش لرعاية مرضى السكري"

موقع المؤسسة المصنعة للجهاز الطبي أو المؤسسة المصنعة للجهاز الطبي

العنوان القانوني للمؤسسة - الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو المؤسسة - الشركة المصنعة للجهاز الطبي

ألمانيا، في الخارج، Roche Diabetes Care GmbH، Sandhofer Strasse 116، 68305 مانهايم، ألمانيا

رمز مصنف المنتجات لعموم روسيا للجهاز الطبي

فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

2أ (الأجهزة الطبية متوسطة الخطورة)

نوع الجهاز الطبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي

1. شركة Roche Diagnostics GmbH، Sandhofer Strasse 116، 68305، مانهايم، ألمانيا. 2. شركة Roche Diabetes Care GmbH، Sandhofer Strasse 116، 68305، مانهايم، ألمانيا. 3. شركة أساهي بوليسلايدر، المحدودة، مصنع أوكاياما كوس، 860-2 ميساكي، مانيوا، أوكاياما، اليابان. 4. شركة Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 باد اوينهاوزن, ألمانيا. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH، Hirtenstrasse 50، 92536 Pfreimd، ألمانيا. 6. HTL-ستريفا إس إيه، ماي. Adamó,wek 7, 95-035 Ozorkó,w, بولندا. 7. سانمينا أيرلندا، جامعة كاليفورنيا، طريق راثيلي، فيرموي، مقاطعة كورك، أيرلندا. 8. سانمينا (شنتشن) المحدودة، 1 طريق نان لينغ، منطقة شين إيه الصناعية، شا جينغ، باو آن، شنتشن 518125، الصين.

تم تصميم أجهزة التحليل السريع (مقاييس السكر) المحمولة Accu-Chek Active (المشار إليها فيما يلي باسم أجهزة قياس السكر) لقياس محتوى الجلوكوز (السكر) في الدم الشعري بالكامل باستخدام شرائط اختبار مصممة خصيصًا.

وصف

يعتمد مبدأ تشغيل أجهزة قياس السكر على التحديد الضوئي للتغيرات في انعكاس المنطقة التحليلية لشريط الاختبار. تحتوي لوحة الكود الموجودة في عبوة شرائط الاختبار على المعلومات الضرورية حول هذه المجموعة من شرائط الاختبار. عند وضع قطرة دم على مجال اختبار شريط الاختبار، يتغير الانعكاس على المنطقة التحليلية.

وباستخدام نظام إلكتروني بصري مدمج، يتم قياس درجة هذا التغيير، والتي تتناسب مع محتوى الجلوكوز (السكر) في دم المريض. يتم عرض نتيجة القياس على شاشة العرض المدمجة بالمليمول/لتر ويتم حفظها تلقائيًا في ذاكرة جهاز قياس السكر. تم تصميم أجهزة قياس السكر كأجهزة محمولة، مع القدرة على نقل نتائج القياس عبر منفذ الأشعة تحت الحمراء إلى جهاز الكمبيوتر.

يظهر الشكل العام لجهاز قياس السكر في الشكل 1.

الشكل 1 - جهاز التحليل السريع (مقياس السكر) المحمول Accu-Chek Active

تستخدم أجهزة قياس الجلوكوز برنامجًا مدمجًا يتم تثبيته مباشرة في ذاكرة القراءة فقط الخاصة بجهاز القياس من قبل الشركة المصنعة.

^ نموذج فيلم حماية ذو تأثير مانع للتسرب

تم تصميم البرنامج للتحكم في النظام، ووحدة التحكم في المحركات الداخلية لأجهزة القياس وإعداداتها، وكذلك لضمان عمل الواجهة، ومعالجة المعلومات التي تم الحصول عليها باستخدام أجهزة القياس أثناء عملية القياس.

يتم سرد بيانات التعريف (العلامات) للجزء المهم من الناحية المترولوجية من برنامج مقياس السكر في الجدول 1.

الجدول 1

تتوافق حماية البرامج من التغييرات المقصودة وغير المقصودة مع المستوى "A" وفقًا لـ MI 3286-2010.

تحديد

ويبين الجدول 2 الخصائص التقنية والمترولوجية لجهاز قياس السكر.

الجدول 2

	مميزة	مقياس السكر
	نطاق قياس نسبة الجلوكوز في الدم، مليمول/لتر
	حد الانحراف المعياري النسبي المسموح به (RMSD) لقياس محتوى الجلوكوز في الدم، %، لا أكثر
	وقت القياس لعينة واحدة، لا أكثر
	الأبعاد، مم، لا أكثر
	الوزن، جرام، لا أكثر (بدون بطارية)
	مزود الطاقة: عدد العناصر / الجهد، نوع البطارية V
	ظروف التشغيل: درجة الحرارة، درجة مئوية، الرطوبة النسبية، %	10 - +40 أقل من 85
	المواد قيد الدراسة	الدم الشعري
	سعة الذاكرة (عدد نتائج الاختبار)	350 (مع التاريخ والوقت). حساب المتوسطات لمدة 7 و 14 و 30 يوما
	عمر البطارية، سنوات، وليس أقل