أمر 403 ن بشأن إجراءات صرف الأدوية. تعرف على القواعد الجديدة لصرف الأدوية. بشأن الموافقة على قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل الصيدليات
زملائي الأعزاء! نعلمكم أن الأمر الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "بشأن الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأدوية تم إصدار "الأنشطة" مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 08 سبتمبر 2017 رقم 48125. ودخلت حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. قامت وزارة الصحة الروسية بتحديث إجراءات صرف الأدوية من الصيدليات تمت الموافقة على الاستخدام الطبي، بما في ذلك الاستخدامات البيولوجية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني. يعتبر أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" مع التعديلات والإضافات التي تم إدخالها عليه باطلاً.
"تم إصدار أمر جديد، والآن سيكون الأمر هكذا دائمًا"
صيدلية تعمل 24 ساعة بالقرب من محطة المترو في منطقة سكنية. أحتاج إلى الدواء الذي وصفه لي الطبيب في الصيف: بالأمس نفدت العبوة، وفي صباح اليوم التالي أحتاج إلى تناول حبة جديدة. لدي وصفة لمدة عام.
قال لي الصيدلي في الصيدلية: "أوه، علينا أن نأخذ وصفتك الطبية".
- على أي أساس؟ لماذا؟ - أنا غاضب.
يجيبونني: "لقد صدر أمر جديد رقم 403، والآن سيكون الأمر كذلك دائمًا".
أرى أنه يوجد بالفعل على الرف بالقرب من ماكينة تسجيل المدفوعات النقدية ثلاث أو أربع وصفات مأخوذة من شخص ما. أسحب المزيد من الهواء إلى رئتي وأخبر الصيدلي:
- كما تعلمون، لا. لن يحدث ذلك بهذه الطريقة. قرأت الأمر. وتوضيحات وزارة الصحة في هذا الشأن أيضاً.
الصيدلي يستغيث بمدير الصيدلية..
لماذا النظام الجديد؟
تقول إيلينا نيفولينا: "إذا أعطى الطبيب وصفة طبية للمريض لمدة 60 يومًا أو سنة، فلا يمكن أخذ هذه الوصفة من الصيدلية". – الطبيب هو المسؤول عن الوصفات الطبية لمريضه. لكن الوصفة الطبية ستبقى في الصيدلية فقط عندما يكمل المريض كامل فترة العلاج.
ويجب على الصيدلية أن تضع على ظهر الوصفة الطبية ختماً يفيد صرف منتج كذا وكذا. ويجب أن تتضمن أيضًا تاريخ وتوقيع الشخص الذي يقوم بتوزيع الدواء.
يقول رئيس نقابة الصيدلة: "من حيث المبدأ، لا ينبغي أن يصبح هذا خبرًا للصيدليات - كان من المفترض أن يكون هذا هو الحال من قبل، وفقًا لتعليمات الأوامر السابقة بشأن إجراءات توزيع الأدوية".
ولكن ربما تحتاج الوصفة الآن إلى تنسيق مختلف؟ تم التعبير عن هذه الفكرة من قبل مشتري الأدوية على الشبكات الاجتماعية.
تقول إيلينا نيفولينا: "تمت الموافقة على قواعد إصدار الوصفات الطبية بأمر وزارة الصحة رقم 1175 ن بتاريخ 20 ديسمبر 2012، ومنذ ذلك الحين لم يتغير شيء يذكر في هذا الشأن".
"نعم، ضع علامة على الظهر وأعطي الوصفة للمشتري."
...عندما تأتي مديرة الصيدلية لرؤيتي، يجب أن أخبرها أن الوصفة الطبية الخاصة بي يجب أن تحمل علامة الدواء المباع لي، ويجب أن يتم الإفراج عني مع الوصفة الطبية حتى صيف العام المقبل. عندها فقط ستصبح الوصفة الطبية الخاصة بي غير صالحة وسأتركها بكل راحة بال في الصيدلية، كما هو مطلوب بأمر وزارة الصحة.
يدرس المدير وصفتي طويلاً، لكنه في النهاية يقول للصيدلي:
- نعم، اكتب ملاحظة على ظهر الدواء أنك بعت الدواء اليوم. وإعطاء الوصفة للمشتري.
بشكل عام، اقرأ الأمر 403ن وتوضيحات وزارة الصحة قبل الذهاب إلى الصيدلية. ولا تخف من إخبار الصيدلي الذي يقرر سحب الوصفة الطبية الخاصة بك.
إذا لم يساعد ذلك، أو تم سحب الوصفة الطبية الخاصة بك دون سبب، فكما تنصح إيلينا نيفولينا، اتصل بوزارة الصحة أو الخط الساخن Roszdravnadzor لطلب.
وزارة الصحة في الاتحاد الروسي
طلب
بالإضافة إلى ذلك، انظر خطاب وزارة الصحة الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2017 N 2853/25-4 "شرح معايير الأمر المؤرخ 11 يوليو 2017 N 403n" بشأن الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للأغراض الطبية الاستخدام، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية" وخطاب من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 24 أكتوبر 2017 N 3095/25-4 "توضيحات إضافية لقواعد الأمر بتاريخ 11 يوليو 2017 N 403n "عند الموافقة على قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية الحيوية، ومنظمات الصيدلة، وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية". - مذكرة الشركة المصنعة لقاعدة البيانات.
_____________________________________________________________________________________________
وفقًا للمادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ N 31، المادة 4161)؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2014، رقم 52، المادة 7540؛ 2015، رقم 29، المادة 2016، رقم 27، المادة 4238، 17 سبتمبر 1998 رقم 157-FZ "بشأن الوقاية المناعية من الأمراض المعدية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 1998، رقم 38، المادة 4736؛ 2009، رقم 1، المادة 21؛ 2013، رقم 48، المادة 6165) ) والفقرات الفرعية 5.2.169 و 5.2.183 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 N 608 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2012، ن 26، المادة 2013، المادة 20، المادة 2477؛ ن 2، المادة 491، المادة 3333؛ رقم 28، المادة 4741؛ رقم 34، المادة 5255؛ رقم 49، المادة 6922؛ 2017، رقم 7، المادة 1066)،
أطلب:
1. الموافقة على قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا للملحق.
2. للاعتراف بأنها غير صالحة:
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، التسجيل رقم 7842)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، تسجيل رقم 9198)؛
أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر ، 2005 N 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، تسجيل رقم 10063).
وزير
في آي سكفورتسوفا
مسجل
في وزارة العدل
الاتحاد الروسي
8 سبتمبر 2017،
التسجيل رقم 48125
طلب. قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية
طلب
إلى النظام
وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن
ط - الاشتراطات العامة لصرف المستحضرات الطبية للاستخدام الطبي
1. تحدد هذه القواعد إجراءات توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية (المشار إليها فيما يلي - المنتجات الطبية)، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي - كيانات تجارة التجزئة)، دون ترخيص وصفة طبية و (أو ) وفقًا لوصفة طبية لمنتج طبي مكتوب بالطريقة الموصوفة من قبل العاملين في المجال الطبي، وكذلك وفقًا لفواتير المتطلبات الخاصة بالمنظمة التي تمارس الأنشطة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة الطبية)، أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (يشار إليه فيما بعد بالوصفة الطبية وفاتورة المتطلبات).
________________
الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة رقم 42، المادة 5293؛
أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:
(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، التسجيل رقم 28883)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر 2013، التسجيل رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 N 386n (مسجلة من قبل وزارة العدل في 6 أغسطس 2015، تسجيل رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n أمر N 1175n) ;
(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 N 385n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، التسجيل رقم 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 N 254n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، التسجيل رقم 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 54 ن) ).
2. يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية:
الصيدليات.
نقاط الصيدلية
أكشاك الصيدلية؛
رواد الأعمال الأفراد الحاصلون على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليهم فيما بعد باسم رواد الأعمال الأفراد).
3. يتم صرف الأدوية الطبية:
الصيدليات.
نقاط الصيدلية
رواد الأعمال الأفراد (باستثناء بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو، 1998 N 681 (يشار إليها فيما بعد بالقائمة، على التوالي).
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198؛ 2004، رقم 8، المادة 663؛ رقم 47، المادة 4666؛ 2006، رقم 29، المادة 3253؛ 2007، رقم 28، المادة 3439؛ 2009، رقم 26، المادة 3183؛ رقم 52، المادة 6572؛ 2010، رقم 3، المادة 314؛ رقم 17، المادة 2100؛ رقم 24، المادة 3035؛ رقم 28، المادة 3703؛ رقم 31، المادة 4271؛ رقم 45، المادة 5864؛ رقم 50، المادة 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، المادة 1390؛ رقم 12، المادة 1635؛ رقم 29، المادة 4466، 4473؛ رقم 42، المادة 5921؛ رقم 51، المادة 7534؛ 2012، رقم 10، المادة 1232؛ رقم 11، المادة 1295؛ رقم 19، المادة 2400؛ رقم 22، المادة 2864؛ رقم 37، المادة 5002؛ رقم 48، المادة 6686؛ رقم 49، المادة 6861؛ 2013، رقم 9، المادة 953؛ رقم 25، المادة 3159؛ رقم 29، المادة 3962؛ رقم 37، المادة 4706؛ رقم 46، المادة 5943؛ رقم 51، المادة 6869؛ 2014، رقم 14، المادة 1626؛ رقم 23، المادة 2987؛ رقم 27، المادة 3763؛ رقم 44، المادة 6068؛ رقم 51، المادة 7430؛ 2015، رقم 11، المادة 1593؛ رقم 16، المادة 2368؛ رقم 20، المادة 2914؛ رقم 28، المادة 4232؛ رقم 42، المادة 5805؛ 2016، رقم 15، المادة 2088؛ 2017، رقم 4، المادة 671؛ رقم 10، المادة 1481.
يتم صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية حسب الوصفات الطبية من خلال الصيدليات ونقاط الصيدلية الحاصلة على ترخيص للعمل في تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.
يتم صرف الأدوية المناعية البيولوجية حسب الوصفات الطبية من الصيدليات ونقاط الصيدليات.
4. النموذج N 107/u-NP، المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات يتم توزيع الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثانية)، القائمة (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية)، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد.
________________
الملاحق رقم 1 و 2 للأمر رقم 54 ن.
وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 148-1/у-88، يتم صرف ما يلي:
________________
البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.
المنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة III)، القائمة (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية من القائمة III)؛
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد؛
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء الأدوية المحددة في الفقرتين الأولى والثالثة من هذه الفقرة، والأدوية المباعة بدون وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي) );
________________
أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 N 183n "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 يوليو ، 2014، التسجيل رقم 33210) بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن
الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) والمصنفة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الذي أوصت به منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما يلي - ATC) على أنها منشطات ابتنائية (الكود A14A) (فيما يلي - الأدوية ذات النشاط الابتنائي ) ;
________________
الفقرة الفرعية 3 من الفقرة 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليها بالأمر رقم 1175 ن.
المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 5 من نظام توزيع المنتجات الطبية للأفراد للاستخدام الطبي، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛
________________
تم تسجيله من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، التسجيل رقم 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 N 369n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 يوليو 2013، التسجيل رقم 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 N 465n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، التسجيل رقم 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 N 634n (مسجلة) من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 سبتمبر 2015، التسجيل رقم 39063).
المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون هذا المنتج الطبي المدمج ليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية من الجدول الثاني.
وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية مع خصم (يشار إليه فيما بعد بالأدوية المباعة مجانًا أو بسعر مخفض).
وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج N 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في الفقرات من الأول والثالث إلى التاسع من هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.
5. يتم صرف الأدوية غير المنصوص عليها في الفقرة (4) من هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.
6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.
إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):
يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛
يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛
يتم تقديم الوصفة الطبية لمنتج طبي مدرج ضمن الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازم لتوفير الرعاية الطبية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ طلب الشخص إلى كيان تجارة التجزئة؛
________________
أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 26 ديسمبر 2015 N 2724-r (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2016، N 2، المادة 413).
يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛
يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.
لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.
إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.
7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.
________________
الملحقان رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليهما بالأمر رقم 1175 ن.
عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.
إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ بعين الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.
إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.
8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة II - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية".
________________
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 42، المادة 5293؛ 2014، رقم 52، المادة 7540.
مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2012، رقم 53، المادة 7630؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛ 2015، ن 1، المادة 54.
يمنع التلاعب بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.
يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.
9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:
اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛
الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في الفقرة الرابعة من البند 7 والفقرة الثالثة من البند 10 من هذه القواعد؛
تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في الفقرة 20 من هذه القواعد؛
اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛
تاريخ الافراج عن الدواء.
10. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية رقم N 107-1/u، والتي تكون صالحة لمدة سنة واحدة، والتي تبين فترات وكمية الدواء المصروف (في كل فترة)، فإن الوصفة الطبية يتم إعادته إلى الشخص الذي يشتري الدواء، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في الفقرة 9 من هذه القواعد.
________________
الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.
في المرة التالية التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.
صرف منتج طبي لمرة واحدة وفقًا لوصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/u، وهو صالح لمدة عام واحد (13)، والذي يشير إلى فترات وكمية صرف المنتج الطبي ( في كل فترة)، لا يُسمح به إلا بالاتفاق مع أخصائي الرعاية الصحية الذي كتب الوصفة الطبية.
11. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l)، يتم تسليم الورقة المكملة لهذه الوصفة الطبية من الصيدلي إلى الشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.
12. عند صرف دواء مخدر ومؤثرات عقلية من القائمة الثانية، يتم لصق وصفة صرف الدواء بختم الصيدلية أو الصيدلية، مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).
13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لتوزيع المنتج الطبي على الوصفة الطبية أو ورقة الوصفة الطبية، والتي تظل مع الشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي.
يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.
14. تبقى الوصفات (التي تحمل علامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:
المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛
الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛
المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في مؤسسة صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛
المنتجات الطبية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ كحول إيثيلي من حيث حجم المنتج النهائي، والمنتجات الطبية الأخرى المصنفة من قبل ATC كمضادات للذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات والمهدئات (رمز N05C)، ومضادات الاكتئاب (رمز N06A) ولا يخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.
15. الوصفات الطبية غير المحددة في الفقرة 14 من هذه القواعد تحمل ختم "يتم صرف المنتج الطبي" ويتم إعادتها إلى الشخص الذي حصل على المنتج الطبي.
يتم تسجيل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل ينتهك القواعد المعمول بها في مجلة تشير إلى الانتهاكات المحددة في تنفيذ الوصفة الطبية والاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية والاسم من المنظمة الطبية، يتم وضع علامة على التدابير المتخذة بختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وإعادتها إلى الشخص الذي قدم الوصفة الطبية. يقوم كيان تجارة التجزئة بإبلاغ رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة بحقائق انتهاك قواعد ملء الوصفات الطبية.
________________
اطلب N 1175n واطلب N 54n.
16. عند صرف منتج دوائي، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي عن نظام وجرعات تناوله، وقواعد التخزين في المنزل، والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.
17. عند صرف منتج طبي، لا يحق للصيدلي تقديم معلومات كاذبة و (أو) غير كاملة حول توفر المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات الطبية التي لها نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية، بما في ذلك إخفاء المعلومات حول توفر المنتجات الطبية. المنتجات التي لديها سعر أقل.
________________
(التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).
18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.
________________
.
ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية
19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 N 681n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، التسجيل رقم 43748).
20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
________________
فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 2012، المادة 3442، 27، المادة 3459، المادة 4206؛ 4247، 4257، المادة 6927، رقم 1، المادة 72، 85؛ ؛ ن 18، المادة 2488؛
21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية النموذج N 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة في نموذج الوصفة الطبية، النموذج N 148-1/u-04 (l) أو النموذج N 148-1/u-06 (l).
يتم صرف الأدوية المحددة في الفقرات من ثلاثة إلى ثمانية من البند 4 من هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم N 148-1/у- 88، وصفة طبية مكتوبة على نموذج وصفة طبية، نموذج N 148-1/u-04 (l) أو نموذج N 148-1/u-06 (l).
22. بعد صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية من القائمة الثالثة، يعطى الشخص الذي حصل على المخدر توقيع بخط أصفر في الأعلى وعبارة "التوقيع" بالخط الأسود، والذي يشير إلى:
اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛
رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛
رقم السجل الطبي للمريض الذي يتلقى الرعاية الطبية في العيادة الخارجية والمخصص له الدواء؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛
محتويات الوصفة باللغة اللاتينية؛
الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛
تاريخ الافراج عن الدواء.
23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.
________________
يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .
________________
الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ 2014، N 52، المادة 7540) 2015، N 51، Art. 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 N 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة بالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي، فيما يتعلق بمتطلبات حجم الحاوية؛ يتم إنشاء التعبئة والتغليف والاكتمال، وقائمة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري، فيما يتعلق بتحديد متطلبات حجم الحاويات، وتحديد هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2016، رقم 31، المادة 5030).
24. يُحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.
25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في الفقرة 4 من هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.
ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية
26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. 12.2007 N 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).
_________________
بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، تسجيل رقم 10133)، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 N 794n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، تسجيل رقم 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 N 13n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 مارس 2011، تسجيل N 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 N 54n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013 N 94n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).
يُسمح بصرف الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانت المؤسسة الطبية، ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية، وكيان تجارة التجزئة هم على التوالي المشاركين في نظام تبادل المعلومات المعلومات.
27. يتم توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.
28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل أعمال فردي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.
________________
البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، N 2، المادة 219؛ 2003، N 27، الفن. 2700، رقم 48، المادة 6165؛ 2015، رقم 1، المادة 54).
29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.
30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:
بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛
للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛
للأدوية الأخرى - خلال سنة واحدة.
31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.
________________
أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية المرخصين للأنشطة الصيدلانية" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، التسجيل رقم 41897).
نص الوثيقة الإلكترونية
تم إعداده بواسطة Kodeks JSC وتم التحقق منه مقابل:
بوابة الإنترنت الرسمية
المعلومات القانونية
www.pravo.gov.ru، 09.11.2017،
ن 0001201709110035
نواصل كشف أسرار أمر وزارة الصحة رقم 403ن "بشأن الموافقة على قواعد صرف الأدوية...".
اليوم، يتم الرد على أسئلة قرائنا - الصيادلة والصيادلة - من خلال المدير التنفيذي لجمعية الصيدليات "سويوز فارما" ديمتري تسيلوسوف.
أود أن أعرف عن معايير توزيع الكحول الإيثيلي بشكله النقي للاستخدام الخارجي. ما هي وحدات الوزن التي يجب بيعها الآن؟
وحاولت وزارة الصحة تنظيم مسألة صرف الأدوية التي تحتوي على الكحول.
أوامر وزارة الصحة بتاريخ 08/02/2017 رقم 47 ن وتاريخ 21/12/2016 رقم 979 ن، والمصممة للحد من حجم عبوات الأدوية المحتوية على الكحول، لا تنطبق على الكحول الإيثيلي في صورته النقية حيث أن هذه الأوامر تشير إلى مخدرات على شكل صبغات تحتوي على كحول.
يتحدث البند 23 من أمر وزارة الصحة رقم 403ن عن توزيع الكحول خصيصًا للاستخدام الخارجي، حيث أنه من غير الممكن للمريض استخدام الكحول النقي بطريقة أخرى. إلا أن هذه الفقرة لا تأخذ بعين الاعتبار إمكانية تعبئة الكحول للاستخدام الخارجي في الصيدليات الصناعية.
أعتقد أنه في هذه الحالة، نظرًا للغياب الواضح للمعايير، من الممكن بيع الكحول الإيثيلي للاستخدام الخارجي، المسجل كمنتج طبي نهائي.ما العمل بالحدود القصوى المسموح بها لصرف الأدوية؟ في بعض الأحيان يأتي المريض بوصفة طبية حيث يتم تجاوزها ...
ويجب أن تتضمن الوصفة الطبية مذكرة من الطبيب توضح سبب احتياج المريض إلى كمية أكبر من الدواء الموصوف له. وهذا لا ينطبق فقط على الحد الأقصى المسموح به، ولكن أيضًا على الكمية الموصى بها من الأدوية لكل وصفة طبية.
إذا لم تكن هناك مثل هذه التوضيحات، يقوم الصيدلي بتوزيع الأدوية ضمن الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها. ويجب عليه ملاحظة ذلك في الوصفة. يجب تحذير المريض والمؤسسة الطبية من تجاوز القاعدة.
هناك نقطة دقيقة هنا: بموجب أمر وزارة الصحة رقم 1175ن "بشأن الموافقة على إجراء وصف ووصف الأدوية..."، فإن هذه الوصفة باطلة، ولا يمكن الاستغناء عن دواء غير صالح وصفة طبية - نفس الأمر رقم 1175ن ينص على ذلك (إذا كان الدواء فعالاً، فإن الصيدلي والصيدلاني بشكل عام ينتظر المسؤولية الجنائية).
ومن وجهة نظر أننا إذا كنا نتحدث عن النموذج المعتاد 107، فيمكنك صرف الدواء ويكفي فقط تسجيل مخالفات الوصفات الطبية في المجلة، فأنا لا أوافق على ذلك. وأود أن أحذر المتخصصين من أن المفتشين قد يختلفون أيضًا مع هذا. ومع ذلك، لا يزال الأمر رقم 403ن يسمح بتوزيع الأدوية إذا تجاوزت الحد الأقصى المسموح به ولم يكن هناك ما يبرر الكمية الموصى بها في الوصفة الطبية.
بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية رقم 785 تاريخ 14/12/2005 والذي أصبح باطلا، تحمل الصيدلية ختم "دواء صرف". وفقا للأمر رقم 403ن، يجب أن يكون هناك ختم آخر - "تم إطلاق الدواء". هل من الضروري إعادة الختم؟
معنى النقشين "دواء تم صرفه" و"دواء تم صرفه" هو نفسه، لذلك لا ينبغي تغيير الختم.
بموجب الفقرة 16 من الأمر رقم 403ن، يقوم العامل الصيدلاني بإبلاغ الشخص الذي يشتري الدواء عن التفاعلات مع أدوية أخرى. كيف نفعل ذلك إذا كان المريض يتناول بالفعل بعض الأدوية الموصوفة له سابقًا (في بعض الأحيان لا يستطيع حتى تذكر أسمائها)؟
وبالطبع لا يستطيع الصيدلي معرفة ما يتناوله المريض. والمريض نفسه لن يتذكر دائمًا الأسماء المزخرفة لأدويةه. وفي هذا الصدد، أعتقد أن الاستشارة حول التفاعلات الدوائية يجب أن تعتمد فقط على التعليمات الخاصة بالمنتج الذي يتم شراؤه.
- ولكن ماذا عن لحظة صعبة كتفاعل الدواء مع الطعام والشراب، لأن المريض إذا أخطأ فيه قد ينتهي به الأمر إلى العناية المركزة؟ على سبيل المثال، عصير الجريب فروت يعزز تأثير الدواء عدة مرات، وهذه جرعة زائدة بكل ما يترتب عليها من عواقب. الأسبرين الأكثر شيوعًا مع عصير البرتقال سيؤدي إلى قرحة المعدة. وحتى الشاي يمكن أن ينفي تأثير المضادات الحيوية ومكملات الحديد. ما الذي يجب على موظف الصيدلية توضيحه إذا لم تكن هذه التفاصيل مذكورة في التعليمات؟يختار المرضى مؤسسات الصيدلة بناءً على المتخصصين الذين يمكنهم تقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية بكفاءة. يتم الحصول على هذه المعلومات جزئيًا أثناء التدريب كجزء من دورة الكيمياء الصيدلانية، ويتم تعلمها جزئيًا خلال الدورات التدريبية من شركات التصنيع. في هذه الحالة، يسترشد الصيدلاني حصريًا بقاعدة المعرفة التي تمكن من تجميعها خلال حياته المهنية.
- ما العمل مع صرف الأدوية المناعية؟
وفقًا للفقرة 8.11.5. "شروط نقل وتخزين المنتجات الطبية المناعية البيولوجية" ، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 فبراير 2016 رقم 19 "بشأن الموافقة على القواعد الصحية والوبائية SP 3.3.2.3332-16" ( مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 28 أبريل 2016 برقم 41968)، يجوز بيع المنتجات الطبية المناعية البيولوجية للبيع بالتجزئة إذا تم تسليمها إلى مكان الاستخدام المباشر في حاوية حرارية أو ترمس وفقًا لمتطلبات سلسلة التبريد. وهذا يعني أن مبيعات التجزئة للأدوية البيولوجية المناعية مسموح بها بشرط الامتثال لسلسلة التبريد - وهذا يعني أنه إذا أرادت الصيدلية بيع الأدوية المناعية البيولوجية، فإنها ملزمة بتزويد المشتري بحاوية حرارية. ولا يزال القرار ساري المفعول حتى اليوم. لكن الآن، ووفقاً للأمر 403ن، يتم صرف الدواء إذا كان لدى الزائر حاوية حرارية.
فهل هذا الشرط ممكن، إذ لا يشترط على المريض أن يفهم أقسام الأدوية؟ وهل يجب تفسيره على أنه حق للصيدلية في رفض صرفه؟
على ما يبدو، ستبحث منظمة الصيدلة عن فرص لتزويد المريض بمثل هذه الحاوية أو على الأقل العناصر الباردة. على سبيل المثال، الثلج الجاف في أكياس.
- هل سيتعين على المريض دفع ثمن الحاوية الحرارية؟
وبالطبع فإن المريض ملزم بدفع ثمن الحاوية الحرارية، لأنه يجب أن يكون لديه واحدة.
يمنع صرف الأدوية ذات الوصفات الطبية منتهية الصلاحية، إلا إذا انتهت المدة وكانت الوصفة تحت الصيانة المؤجلة. وفي مثل هذه الحالة يتم صرف الدواء دون تجديد الوصفة الطبية. ولكن في كثير من الأحيان، بسبب مشاكل الشراء والإمداد، لا تصل الأدوية إلى الصيدليات إلا عند انتهاء صلاحية الوصفة الطبية التي كانت في الخدمة المؤجلة، وانتهت أيضًا فترة الخدمة المؤجلة (10 أو 15 يومًا). هل يمكن صرف الدواء بهذه الوصفة دون إعادة إصدار الوثيقة؟
في الواقع، بموجب الفقرة 6 من أمر وزارة الصحة رقم 403ن، يمنع صرف الأدوية على الوصفات الطبية منتهية الصلاحية، باستثناء الحالة التي انتهت فيها الوصفة الطبية أثناء الصيانة المؤجلة.
إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها. ومع ذلك، فإن الأمر لا يحدد عدد الأيام التي ستنتهي فيها الوصفة الطبية. أعتقد أن خيار خدمة الوصفة الطبية منتهية الصلاحية خارج فترة الخدمة المؤجلة دون إعادة الإصدار بناءً على المعايير المذكورة أعلاه أمر ممكن. ومع ذلك، يجب أن نتذكر أنه في حالة انتهاك فترة الخدمة المؤجلة، ستكون منظمة الصيدلة مسؤولة عن الانتهاك الجسيم لمتطلبات الترخيص. وهذه غرامة بموجب المادة 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي من 100 ألف إلى 200 ألف روبل. أو تعليق الأنشطة لمدة 90 يومًا.وأود أيضًا أن ألفت الانتباه إلى مسألة لم يتم حلها بعد. ماذا تفعل مع الحد الأدنى من التشكيلة إذا كان هناك عيب مستمر فيه؟ يحتفظ الأمر رقم 403ن بالقاعدة القديمة من الأمر رقم 785 - يجب إطلاق الدواء من النطاق الأدنى خلال خمسة أيام. لكن هذه الفترة لا تنقذ الصيدلية. إذا كشف التفتيش عن عدم وجود دواء، فلا يزال يتم إصدار غرامة. الممارسة القضائية واسعة جدًا..
" № 10/2017
اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، أصبحت قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية الحيوية، سارية المفعول.
بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي باسم قواعد). دخلت الوثيقة حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. اعتبارًا من هذا التاريخ، أصبح الأمر الساري سابقًا الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" غير صالح.
ما هي التغييرات في العمل التي ستواجهها منظمات الصيدلة فيما يتعلق بهذا؟
اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، أصبح الإجراء الجديد لتوزيع الأدوية، بما في ذلك الأدوية المناعية، ساريًا بالنسبة لكيانات تجارة التجزئة (الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية) العاملة في الأنشطة الصيدلانية. تتضمن الوثيقة ثلاثة أقسام:
المتطلبات العامة لصرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي؛
متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛
متطلبات توزيع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. نقحت القواعد متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وحددت متطلبات التغليف الأولي والثانوي للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية، وحددت تفاصيل صرف الأدوية. الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. وتوضح الوثيقة أيضًا:
الفترة الزمنية التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "ستاتيم" (فورًا) و"سيتو" (عاجلًا)؛
العمر الافتراضي للوصفات الطبية للأدوية المصروفة في منظمة الصيدلة.
دعونا نتناول أهم أحكام القواعد، مع ملاحظة أنها تنطبق على كيانات الأعمال الصيدلانية التالية:
-
نقاط الصيدلية
أكشاك الصيدلية؛
أصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص لممارسة الأنشطة الصيدلانية.
صرف الأدوية حسب الوصفات الطبية.
تمت الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج وصفات الأدوية، وإجراءات معالجة هذه النماذج وتسجيلها وتخزينها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن. تمت الموافقة على نماذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 1 أغسطس ، 2012 رقم 54 ن.
يتم صرف الأدوية الطبية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. ولهم أيضًا الحق في توزيع الأدوية المناعية والمخدرة والمؤثرات العقلية. وفي الوقت نفسه، يجب أن يكون لهؤلاء الذين يمارسون النشاط الصيدلاني الحق في إطلاق سراحهم لممارسة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.
يرجى الملاحظة:
بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681، لا يجوز يتم تنفيذها من قبل رجال الأعمال الأفراد.
تحدد القواعد إجراءات صرف نماذج المخدرات والمؤثرات العقلية وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية بأشكال مختلفة.
| استمارة |
الأدوية المصروفة |
|---|---|
المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة II)*، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد |
|
المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثالثة )** |
|
الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد |
|
الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، والتي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية*** |
|
الأدوية التي لها نشاط بنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) وتصنف على أنها منشطات بنائية حسب التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية |
|
الأدوية المحددة في البند 5 من نظام صرف الأدوية للاستخدام الطبي للأفراد، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى**** |
|
الأدوية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي والتي تحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في الجدول الثاني، بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط ألا يكون هذا الدواء المركب من الأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني |
|
الأدوية الموصوفة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية (بسعر مخفض). |
|
أدوية أخرى |
* تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.
** تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.
*** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن.
**** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة تنمية الصحة الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن.
تظل الشروط التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "statim" (على الفور) و"cito" (على وجه السرعة)، كما هي ومحددة في البند 6 من القواعد.
صرف الأدوية بدون وصفة طبية
يتم صرف الأدوية غير المدرجة في الجدول بدون وصفة طبية وفقا لتعليمات استعمالها الطبي.
اشتراطات التعبئة الأولية والثانوية للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية
ينص البند 8 من القواعد الآن على أن المنتج الطبي يُباع في عبوات أولية وثانوية (للاستهلاك)، ويجب أن يفي وضع العلامات عليه بمتطلبات المادة. 46 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ.
يجب أن تتوافق عبوات المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة II مع متطلبات الفقرة 3 من الفن. 27 من القانون الاتحادي الصادر في 01/08/1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (يشار إليه فيما بعد بالقانون الاتحادي رقم 3-FZ).
يرجى الملاحظة:
يجب وضع علامة على العبوات الأولية والتعبئة الثانوية (الاستهلاكية) للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني والمستخدمة للأغراض الطبية و (أو) الطب البيطري بخط أحمر مزدوج.
تحظر القواعد انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي أثناء صرفه.
يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) والتوزيع في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي الموضحة في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المشتري (للصرف بدون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجود في الوصفة الطبية في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.
صرف الأدوية المناعية.
تنص القواعد (البند 13) على أن صرف المنتج الطبي المناعي يتم للشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح الحاجة إلى ذلك تسليمها إلى مؤسسة طبية خاضعة للتخزين في حاوية حرارية خاصة خلال مدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد شرائها.
عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لصرفه على وصفة طبية أو عداد الوصفات الطبية، والذي يظل مع مشتري هذا الدواء.
صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة.
يتم إعداد فاتورة الطلب لصرف المنتجات الطبية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف المنتجات الطبية وإصدار الوصفات الطبية وطلبات الفواتير.
دعونا نذكرك: لضمان عملية التشخيص والعلاج، تتلقى المنظمات الطبية الأدوية من مؤسسة صيدلية وفقًا لمتطلبات الفاتورة (البند 3.1 من الوثيقة). يجب أن تحتوي فاتورة الطلب على ختم وختم مستدير للمؤسسة الطبية وتوقيع رئيسها أو نائبه للإدارة الطبية. تشير الوثيقة أيضًا إلى رقم المنتج الطبي وتاريخ تحضيره ومرسله ومتلقيه واسمه (مع الإشارة إلى الجرعة وشكل الإصدار (أقراص وأمبولات ومراهم وتحاميل وما إلى ذلك)) ونوع التغليف (الصناديق والزجاجات) ، الأنابيب وما إلى ذلك)، طريقة التطبيق (للحقن، للاستخدام الخارجي، عن طريق الفم، قطرات العين، وما إلى ذلك)، وعدد الأدوية المطلوبة، وكمية وتكلفة الأدوية التي تم صرفها.
يرجى الملاحظة:
يُسمح بتوزيع الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانوا، وكذلك كيانات تجارة التجزئة (الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية) مشاركين على التوالي في المعلومات نظام التفاعل لتبادل المعلومات.
عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتحقق من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة حول كمية وتكلفة الأدوية التي تم صرفها.
تنص الفقرة 31 من القواعد على أن انتهاك التغليف الأولي للمنتج الطبي عند صرفه على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.
تنص التعليمات المذكورة أعلاه على أن متطلبات فاتورة الأدوية التي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية يتم كتابتها في نماذج متطلبات فاتورة منفصلة لكل مجموعة من الأدوية. وبالتالي، وفقًا لمتطلبات الفاتورة الفردية، يتم تنفيذ ما يلي (البند 27 من القواعد):
صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني؛
الجدول الثالث المؤثرات العقلية.
الأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية.
في الوقت نفسه، يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة لرجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي رقم 3 - القانون الاتحادي).
يجب تخزين جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف المنتجات الطبية من أجلها في كيان تجارة التجزئة:
لمدة خمس سنوات - بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات)؛
لمدة ثلاث سنوات - للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛
خلال سنة واحدة – للأدوية الأخرى.
توضيحات من وزارة الصحة.
واليوم، بدأت الجهات المختصة بتلقي طلبات تطبيق القواعد الجديدة، ونتيجة لذلك أصدرت وزارة الصحة توضيحات بتاريخ 27 سبتمبر 2017 من أجل لفت انتباه المنظمات الصيدلية ورواد الأعمال إلى هذه المعلومات ترخيص الأنشطة الصيدلانية وصرف الأدوية. على وجه الخصوص، تحدث المسؤولون عن مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيتها أثناء فترة الصيانة المؤجلة (البند 9 من القواعد). وأشاروا إلى أن هذه القاعدة تنطبق على جميع فئات المخدرات، بما في ذلك تلك الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. بالنسبة لهم، القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من الفن. 25 من القانون الاتحادي رقم 3-FZ، في شأن حظر صرفها على الوصفات الطبية الصادرة منذ أكثر من 15 يومًا.
وتوضح الفقرة (20) من القواعد القاعدة المتعلقة بالأشخاص الذين يحق لهم الحصول على المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. لذلك، يمكن تلقي هذه الأدوية:
المرضى الذين توصف لهم هذه الأدوية؛
الممثلون القانونيون للمرضى (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛
الأشخاص الآخرين الذين لديهم توكيل من المريض، يتم تنفيذه بالطريقة المقررة.
وفيما يتعلق بالتوكيل من المريض، أوضحت وزارة الصحة ما يلي: يتم إعداده في شكل كتابي بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا كان ذلك من المستحيل الكتابة إليهم (المادتان 163 و 185.1 من القانون المدني للاتحاد الروسي).
يرجى الملاحظة:
إذا لم يبين التوكيل مدة صلاحيته، فإنه يظل ساري المفعول لمدة سنة من تاريخ توقيعه.
كما طالت توضيحات وزارة الصحة صرف الأدوية المناعية. ويجب عند إطلاقها مراعاة المتطلبات المنصوص عليها في البند 13 من القواعد. في الوقت نفسه، وفقًا للمسؤولين، بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى للحفاظ على نظام درجة الحرارة المطلوب لتخزين الدواء المناعي أثناء تسليمه إلى منظمة طبية.
تجدر الإشارة أيضًا إلى أن القواعد لا تفرض على المرضى الحصول على وصفات طبية للأدوية المسجلة حسب الأصول كأدوية لا تستلزم وصفة طبية ولها إدخال مماثل في تعليمات الاستخدام الطبي "التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".
ملحوظة:
يتم تصنيف الأدوية على أنها وصفة طبية أو بدون وصفة طبية في مرحلة تسجيلها في الدولة؛ شروط صرف الأدوية مذكورة في وثائق تسجيل المنتجات الطبية، بما في ذلك تعليمات الاستخدام الطبي.
القواعد، كما أوضحتها وزارة الصحة، تنظم فقط مدة صلاحية الوصفات الطبية ولا تخلق قيودًا إضافية على تداول الأدوية المذكورة أعلاه. قدم البند 14 قاعدة جديدة بشأن تخزين الوصفات الطبية للأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ من الكحول الإيثيلي لمدة ثلاثة أشهر من حجم المنتج النهائي. في الوقت نفسه، وفقًا لتوضيحات القسم، فإن الوصفات الطبية للأدوية المذكورة أعلاه والمكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج 107-1/y، والتي لها فترة صلاحية تصل إلى 60 يومًا وحتى سنة واحدة، تخضع للتخزين. . وفي الحالة الأخيرة تبقى الوصفة الطبية ويتم تخزينها لمدة محددة بعد صرف الدفعة الأخيرة من الدواء للمريض.
تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة".
تم تحديد الإجراء المقابل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية ".
