Вакцины от гепатита в энджерикс. Энджерикс B. Применение при беременности и кормлении грудью

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет	1 доза
	10 мкг
вспомогательные вещества
вспомогательные вещества

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых	1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B)	20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

Профилактическая эффективность:

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редкие

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Схема иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Первая в мире рекомбинантная вакцина против гепатита В с наибольшим опытом применения в 180 странах использовано более 1 миллиарда доз, из них за последние 10 лет в России – более 10 миллионов.

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

Применение вакцины Энджерикс В

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D, в случае коинфекции дельта-агентом.

Способ применения и дозировка Энджерикс В

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).

В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Противопоказания к Энджерикс В

Прививки Энджерикс В противопоказаны лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины , в том числе дрожжам, или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Реакции на введение вакцины

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Обычные реакции:
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Схема вакцинации Энджерикс В

Вакцина Энджерикс В вводится по следующей схеме : 0-1-6 месяцев. У > 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Для детей, входящих в группу риска вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев - 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных случаях применяется ускоренная схема вакцинации от гепатита В, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65,2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через один месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме : 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес.
Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес.
Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес. после введения первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации - трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней-21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Совместимость Энджерикс В с другими вакцинами

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (см. календарь прививок), за исключением вакцины БЦЖ, а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес. и более третью прививку делают через 1 мес. после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом Энджерикс В ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой Энджерикс В 1 раз в 7 лет.

Дополнительная информация о вакцине Энджерикс В

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А , гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Стоимость иммунизации

Действующее вещество

HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) (hepatitis B vaccine (rDNA))

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

0.5 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (25) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы (100) - коробки картонные.

Суспензия для инъекций для детей в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

5 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и; не содержит консерванта; содержит следовые количества мертиолята.

1 мл (1 доза) - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл (1 доза) - флаконы (25) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых в виде гомогенной, слегка опалесцирующей суспензии беловатого цвета, при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адсорбент), натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и, 2-феноксиэтанол (5 мг/1 мл); содержит следовые количества мертиолята.

10 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (25) - пачки картонные.
10 мл (10 доз) - флаконы (100) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса . Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

Энджерикс В вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В.

У новорожденных от HBsAg позитивных матерей , иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

Профилактическая эффективность у здоровых лиц при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у более 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после первой дозы и 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95.8% вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65.2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98.6% вакцинированных.

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы , а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Для пациентов с серопротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших целевого значения титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований, приведены в таблице

Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике вакцины Энджерикс В не предоставлены.

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее.

Вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска, в т.ч.:

— персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

— пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трасплантация органов;

— дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;

— лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;

— лица, употребляющие инъекционные наркотики;

— лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;

— лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;

— больные серповидно-клеточной анемией;

— пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);

— лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В; а также, в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

— дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

— лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

— студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемостью гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

— реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В;

— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т.ч. к пекарским дрожжам).

Дозировка

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Для лиц в возрасте 16 лет и старше доза составляет 20 мкг/ 1 мл.

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных , доза составляет 10 мкг/0.5 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев, при этом оптимальная защита обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 2 месяца с ревакцинацией через 12 месяцев после первой прививки, что обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Лица в возрасте 16 лет и старше. В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например, выезд в гиперэндемичный район через месяц после первой прививки, может применяться экстренная схема вакцинации 0, 7, 21 день. При применении данной схемы четвертая прививка должна быть проведена через 12 месяцев после первой.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При недавнем возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема ускоренной вакцинации 0, 1, 2 + 12 месяцев. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела.

Новорожденные, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших гепатит В в III триместре беременности

Первое введение вакцины рекомендуется в первые 12 часов после рождения, затем используется ускоренная схема вакцинации, принимая во внимание, что ускоренная схема позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. При необходимости вводится иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции, инъекции Энджерикса В и иммуноглобулина вводятся в разные точки. Данные схемы вакцинации могут корректироваться, при необходимости.

Ревакцинация

Переносимость ревакцинации сравнима с переносимостью первичной вакцинации. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

Правила введения вакцины Энджерикс В

Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее вводить не следует. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным одноразовым шприцем со стерильной одноразовой иглой. Вакцину из вскрытого мультидозового флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто - >10%, часто - от > 1% до ≤0.1%, иногда - от >0.1% до ≤1%, редко - от ≥0.01 % до <0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - <0.01 %.

Местные реакции: часто - покраснение, боль, припухлость.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; очень редко - ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, гипотония, васкулит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, парестезия; очень редко - паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; очень редко - артрит.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - симптомы, напоминающие бронхоспазм.

Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.

Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Особые указания

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно влияние вакцины Энджерикс B на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Беременность и лактация

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс B при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален.

При нарушениях функции почек

Пациенты в возрасте 16 лет и старше с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Первичная вакцинация пациентов, находящихся на гемодиализе включает четыре двойные дозы (40 мкг) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой двойной дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Пациенты в возрасте до 16 лет, включая новорожденных, с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе. Можно применять как стандартную, так и ускоренную схемы вакцинации в дозе 10 мкг/0.5 мл. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. В соответствии с данными, полученными у взрослых, применение двойной дозы позволяет улучшить иммунный ответ. Схема вакцинации может быть адекватно скорректирована для обеспечения титра антител выше и равным приемлемому защитному уровню 10 МЕ/л.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Мультидозовые упаковки предназначены для лечебно-профилактических учреждений

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Энджерикс В (Engerix B) – вакцина для осуществления профилактики вирусного гепатита В. Имеет иммуностимулирующее фармакологическое действие. Способствует образованию специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Состав вакцины

Препарат имеет в своем составе очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), который получен при помощи технологии рекомбинантной ДНК и адсорбирован на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток, полученных посредством метода генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Энджерикс В имеет высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B.

Показания к применению препарата

Осуществление активной иммунизации взрослого и детского населения против гепатита В. Также Энджерикс В способен предотвращать заражение вирусом гепатита D в случае ко-инфекции дельта агентом;

Профилактика гепатита В у лиц, находящихся в зоне повышенного риска инфицирования гепатитом В: у детей и взрослых, в семьях которых присутствует носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; у детей, находящихся в домах ребенка, детских домах и интернатах; у детей и взрослых, которые регулярно получают кровь и ее препараты, а также находятся на гемодиализе; у онкогематологических больных; у лиц, которые имели контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; у работников медицинской сферы, которые контактируют с кровью больных; у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; у студентов, обучающихся в медицинских институтах и средних медицинских учебных заведениях (особенно у выпускников); у лиц, склонных к употреблению наркотических средств инъекционным путем, злоупотребляющих алкогольными напитками; у лиц, вероятность инфицирования которых связана с их сексуальным поведением; у пациентов с хроническим гепатитом С и носителей вируса гепатита С; у лиц, планирующих отправиться в регионы с широким распространением вируса гепатита В.

Противопоказания

повышенная чувствительность к дрожжам и прочим компонентам в составе вакцины;

выраженная реакция либо осложнение на предыдущее введение вакцины от гепатита В;

инфекционные и неинфекционные заболевания и хронические болезни в стадии обострения – иммунизация возможна не ранее, чем через 30 дней после наступления ремиссии (выздоровления). При острых респираторных вирусных инфекциях с нетяжелой степенью протекания, острых кишечных инфекциях вакцинация осуществляется сразу после того, как нормализовалась температура.

Способ применения и дозировка

Требуется внимательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины перед использованием. Энджерикс В вводится внутримышечно, взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста – в переднебоковую область бедра. Пациентам, страдающим тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови, в виде исключения прививку можно сделать подкожно.

Разовые дозы составляют:

взрослым (возраст старше 19 лет) – 20 мкг (1 мл);

новорожденным, детям и подросткам в возрасте до 19 лет – 10 мкг (0,5 мл).

Для того чтобы получить оптимальную иммунную защиту, необходимо осуществить три внутримышечных инъекции Энджерикс В. Определение схемы иммунизации и ее возможной модификации происходит в соответствии с инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Цена на вакцину Энджерикс В

Стоимость препарата в Москве зависит от формы, количества и дозировки лекарства. В настоящее время цена покупки составляет от 200 до 5 500 руб. В сети клиник «Доктор рядом» вы можете купить вакцину Энджерикс В и сделать прививку за 820 руб.

«Энджерикс» - вакцина, действие которой направлено против развития гепатита В. В результате ее использования вырабатывается иммунитет к возбудителю болезни. Данная вакцина - это антиген вируса (поверхностный основной), прошедший процедуру очистки, адсорбированный на Вакцину получают путем реализации технологии

Эффективность препарата при его введении взрослым, детям и новорожденным, которые входят в группу риска, составляет в среднем 98%. Вследствие введения вакцины формируются специфические HBs-антитела, представляющие собой защиту от гепатита В. При коинфекции «Энджерикс» может предотвратить развитие гепатита D.

Состав, форма выпуска препарата «Энджерикс»

Средство выпускается в ампулах. Доза, предназначенная для введения ребенку, соответствует 0,5 мл, для взрослого человека - 1 мл. В упаковке находится до ста ампул (десять, шестьдесят или сто).

«Энджерикс» производитель также выпускает во флаконах, которые содержат по 5 мл (соответствует 10 детским дозам) и 10 мл (соответствует 10 дозам для взрослых) вакцины. В пачках находится по пятьдесят флаконов «Энджерикса».

Препарат для взрослых

В состав 1 мл вакцины входит антиген возбудителя болезни (20 мкг), также включен гидроксид алюминия. В препарате использован консервант, имеющий название «2-феноксиэтанол», присутствуют следы мертиолята, поскольку с использованием этого вещества осуществляется изготовление медикамента. Мертиолят устраняют из вакцины, когда проводится очистка. При изготовлении препарата применяются дигидрофосфатадигидрат и гидрофосфатадигидрат натрия, добавляется стерильная вода.

Вакцина для детей

Для 1 мл препарата «Энджерикс» состав вакцины выглядит следующим образом:

• антиген возбудителя болезни (10 мкг);
• минимальное количество вещества мертиолята;
• дополнительные составляющие (те же, что в препарате для взрослых).

Фармакологическое действие

Антиген вырабатывается благодаря дрожжевой культуре сахаромицетов, на нее оказывается определенное влияние. Производится удаление клеток сахаромицетов из антигена, это процесс тщательной очистки высокого уровня. Существуют данные, доказывающие способность «Энджерикса» уменьшать вероятность развития вследствие введения вакцины детям младшего возраста.

Показания к использованию

• медперсонал;
• люди, которым предстоит пережить операцию по пересадке органов;
• жители регионов, эндемических по гепатиту B;
• люди, страдающие алкоголизмом;
• студенты медицинских специальностей;
• пациенты, которых готовят к проведению операции или инвазивных диагностических процедур;
• носители вируса, который вызывает развитие гепатита C;
• работники, которые производят содержащие компоненты крови;
• дети в детских домах, интернатах;
• сотрудники лабораторий, исследующие человеческий материал;
• больные, которых лечат наркотическими веществами путем применения инъекций;
• люди, страдающие гепатитом С хронической формы;
• дети, рожденные женщинами, которые относятся к носителям возбудителя гепатита B;
• люди, у которых выявлена ;
• те, кто контактирует с лицами, у которых обнаружен любой формы;
• люди с высоким риском заразиться гепатитом B вследствие свободного сексуального поведения;
• люди, которые планируют отправиться в регион, эндемический по гепатиту В;
• лица, страдающие болезнями печени хронического течения;
• пациенты, нуждающиеся в переливании крови, донорских материалах, полученных из крови.

Прививка от гепатита «Энджерикс» может быть выполнена в любом возрасте. Ее делают тем, кто не был привит ранее, и тем, кто входит в группу риска.

Противопоказания к применению

Вакцину не вводят при гиперчувствительности, которая была выявлена после предыдущих инъекций препарата. Наличие тяжелых и остро протекающих болезней, серьезных инфекционных процессов, при которых появляется лихорадка, - противопоказания для вакцинации.

Несмотря на то что данные, подтверждающие вред вакцины для плода, отсутствуют, в период вынашивания ребенка женщинам очень редко проводят вакцинацию. Ее выполнение обычно осуществляется только в особых случаях, когда для этого есть определенные показания.

Использование вакцины, дозировка

Практикуется внутримышечное введение в переднебоковой участок бедра (маленьким детям, новорожденным), в дельтовидную мышцу. Возможно подкожное введение, но его выполняют в редких случаях, только когда у пациента поражена свертывающая система крови. Прививка «Энджерикс» никогда не делается внутривенным способом. Из-за вероятности низкого иммунного ответа исключают внутрикожное, подкожное и внутримышечное введение в ягодицу.

Емкость с вакциной непосредственно перед инъекцией хорошо встряхивают, пока беловатая взвесь не распределится равномерно. В препарате не должно быть посторонних частиц. В тех случаях, когда вид вакцины не соответствует данному описанию, это средство не используют для вакцинации.

Если «Энджерикс» (вакцина) применяется во флаконе, при взятии каждой дозы надо брать стерильную иглу и шприц. Начатым флаконом можно пользоваться максимум до конца дня. Данный процесс требует соблюдения стандартных установленных правил антисептики, асептики.

Дозировка

Проведение вакцинации определяется схемой иммунизации, которая принята в стране. Дозирование средства производится с учетом возраста:

• до 19 лет - 0,5 мл;
• от 19 лет - 1 мл;
• при лечении пациентов, пребывающих в отделении гемодиализа, - 2 мл.

Профилактические детские прививки

Делают после рождения, в один месяц и в шесть. При реализации такой схемы уже на седьмой месяц жизни у ребенка вырабатывается иммунитет к возбудителю гепатита B. Если существует необходимость ускорить этот процесс, следующая после рождения инъекция выполняется на первом месяце жизни, а потом - на втором. На двенадцатом месяце требуется осуществление ревакцинации.

Если взрослому человеку в детском возрасте не вводили вакцину, после первой прививки вторую делают на седьмой день, третью - на двадцать первый. Через один год после первого применения вакцины препарат вводят повторно.

При гемодиализных процедурах вакцина против гепатита В «Энджерикс» вводится по такой схеме: день нулевой - тридцатый - шестидесятый. Повторно препарат применяют через шесть месяцев после первого введения. Пациентам, которые составляют данную группу, инъекцию делают с применением двойной дозы (2 мг). После введения препарата рекомендуется выполнить серологический тест (нормальный показатель должен составлять не меньше 10 МЕ/л).

Новорожденному с серьезными проблемами в работе почек вводят 0,5 мл средства, придерживаясь любой подходящей схемы вакцинации. Такая же доза препарата необходима новорожденным, которым делают гемодиализ.

Если человек был подвержен влиянию факторов, из-за которых могло произойти инфицирование, применяют ускоренную схему вакцинации. Первую дозу сочетают с медикаментом, в составе которого присутствует иммуноглобулин. Такие средства негативно влияют на вирус гепатита B. Инъекции препарата «Энджерикс» инструкция по применению рекомендует делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в разные места).

Если требуется вакцинировать новорожденного, мать которого - носитель возбудителя недуга или болела гепатитом B, начиная с шестого месяца беременности, после появления на свет вакцину ему вводят в первой половине суток. Дальнейшее вакцинирование проводится в ускоренном порядке. Иногда в подобных случаях рекомендуется применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.

После прохождения человеком всей схемы вакцинации против гепатита B ревакцинация не нужна. После проведения гемодиализа и при плохом иммунном ответе может быть назначена ревакцинация. Необходимость ее осуществления определяется серологическим тестом.

Побочные явления «Энджерикса»

Рассмотрим негативные реакции организма, к развитию которых может привести вакцина «Энджерикс». Инструкция описывает такие побочные явления, при которых затрагиваются костно-мышечная и пищеварительная системы. Могут наблюдаться нарушения в функционировании периферической нервной системы, сердечно-сосудистой, возможны изменения в ЦНС. После инъекции могут быть обнаружены аллергия и некоторые местные реакции.

Организм человека может отреагировать на введение вакцины проявлением гриппоподобных признаков, недомоганием, лихорадкой и упадком сил. В некоторых случаях развиваются тромбоцитопения, лимфаденопатия, появляется бронхоспазм. Обычно негативные реакции организма на вакцину выражены слабо.

Случаи передозировки рассматриваемой вакциной выявлены не были. Как действовать в таких ситуациях при развитии нежелательных симптомов, в инструкции не указано.

Перед применением следует внимательно изучить аннотацию и проконсультироваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие

«Энджерикс» (вакцина) при одновременном использовании с иммуноглобулинами, когда нужно предотвратить заражение гепатитом B, не приводит к уменьшению титра антител при условии, что введение этих препаратов выполняется отдельно, в разные точки. В противном случае показатель не будет находиться в пределах нормы.

Допускается использование вакцины, предотвращающей развитие гепатита B, вместе с другими средствами такого типа, которые отмечены в календарях профилактических прививок и проведения вакцинации в профилактических целях по эпидемическим показателям. Важно, чтобы две разных вакцины вводились отдельными шприцами в две разных точки.

Прививка «Энджерикс» может стать завершающим этапом в прохождении вакцинации против гепатита B в тех случаях, когда она была начата с применением других вакцин, которые оказывают такое же действие. При тех же самых условиях «Энджерикс» может использоваться во время ревакцинации.

Нежелательные реакции организма при сочетании вакцины с различными лекарственными средствами не наблюдались.

Особые указания

Период беременности

Теоретически вероятность нанесения вреда плоду вследствие введения вакцины является минимальной. Клинические исследования, которые позволили бы выяснить влияние «Энджерикса» на организм, в том числе женщины во время беременности, не проводились. «Энджерикс В» (аналоги тоже) целесообразно применять для инъекций женщинам, ожидающим ребенка, только при наличии соответствующих показаний, установленных врачом.

Особенности применения препарата

Инкубационный период гепатита В характеризуется тем, что длится он немало, поэтому существует вероятность скрытого течения инфекции на момент введения вакцины. У таких пациентов предотвращение развития гепатита В является невозможным.

Вследствие использования вакцины нельзя предотвратить появление инфекций, развитию которых способствуют другие возбудители. Например, препарат неэффективен при необходимости избежать развития гепатита A, C или E. Он также не оказывает необходимого влияния на возбудители других болезней, при которых поражается печень.

«Энджерикс» (вакцина) после введения в организм вызывает ответ иммунной системы, его проявление зависит от многих факторов. Например, реакция иммунной системы определяется полом человека, его возрастом, наличием такой вредной привычки, как курение, способов, которым была введена вакцина. Часто после сорока лет ответ иммунной системы выражен слабее, чем у более молодых людей. Таким пациентам при необходимости проводят дополнительную вакцинацию.

При наличии у пациента ВИЧ-инфекции, других иммунных проблем и вследствие проведения гемодиализа может не получиться достичь адекватного титра антител. Если основной курс не обеспечил появления нужного эффекта, по результатам проведенного анализа могут потребоваться дополнительные инъекции. Из-за способности вызывать которой отличается вакцина «Энджерикс», отзывы сообщают о необходимости иметь специальные средства, устраняющие последствия такого типа, во время введения препарата. Аллергия может проявиться очень быстро, поэтому следует на протяжении тридцати минут наблюдать за состоянием пациентов, которым была сделана инъекция.

При наличии незначительного инфекционного процесса в организме вакцинация становится возможной, когда значение температуры тела придет в норму. Точки, в которых планируется вводить вакцину, следует обработать средствами, предназначенными для противошоковой терапии.

Вакциной можно пользоваться при проблемах в работе печени, ее с осторожностью вводят в организм людей пожилого возраста.

Аналоги препарата

При профилактике гепатита B можно сделать выбор в пользу вакцин «Энджерикс» или «Регевак». Из аналогов «Энджерикса» популярными являются следующие средства: «Эувакс», «Биовак». Возможно вакцинирование «Эбербиоваком НВ», «Шанваком», «НВ-Ваксом». Подходящий препарат выбирается врачом.