Диагностика

Отчет по жизненно важным препаратам. Подготовка отчета по оперативному мониторингу лекарственных средств. В новую версию «аптеки кмис» добавлена функция интеграции с федеральным сервисом «оперативного мониторинга лекарственных средств Росздравнадзор опера

Оперативный мониторинг проводится для выявления нежелательных тенденций в ценообразо-вании лекарств и их устранения. Обязанность ЛПУ и аптек - предоставление отчёта в срок. Разбираем в статье, все ли организации участвуют в мониторинге и как формировать отчёт.

Оперативный мониторинг — это проверка стоимости лекарств в медицинских учреждениях и аптеках. Цель мониторинга — сделать лекарственные препараты доступными для всех слоёв населения. С помощью подобного контроля Росздравнадзор следит за ситуацией на рынке лекарственных средств и своевременно пресекает нежелательные тенденции.

Документ, который регулирует процесс мониторинга — приказ Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н.

Кто обязан участвовать в мониторинге

В оперативном мониторинге лекарственных средств Росздравнадзора по закону должно участвовать не менее ⅙ медицинских организаций от общего числа по РФ, которое включает в себя также областные и краевые учреждения. Среди аптек должно участвовать не менее половины от общего числа. Эта половина состоит из частных, федеральных и государственных аптек.

Каждый месяц Росздравнадзор организует сбор данных, организации обязаны предоставить информацию о наличии лекарственных средств и их стоимости.

Проверка цен на жизненно важные препараты

Особое внимание государство уделяет лекарствам, состоящим в списке ЖНВЛП. Медицинские учреждения и аптеки не могут продавать такие лекарственные средства по цене выше установленной.

Критерии, по которым определяются жизненно важные препараты:

имеют значение для сохранения здоровья граждан РФ;
имеют доказанную эффективность;
имеют приемлемую цену;
не имеют последствий, безопасны.

Потребители всегда могут найти информацию о ценах на жизненно важные препараты на сайте Минздрава.

Подготовка отчёта по оперативному мониторингу лекарственных средств

Для участия в мониторинге нужна специальная программа Фарм-ревизор , в которой не только формируют отчёт по жизненно необходимым лекарственным препаратам, но и отслеживают товары, у которых истекает срок годности, подсчитывают итоговую выручку и быстро обрабатывают накладные поставщика.

Алгоритм подготовки отчёта:

Обновление списка жизненно необходимых препаратов. Чтобы добавить новый перечень нужно зайти на сайт Росздравнадзора и выбрать кнопку «Справочник ЖНВЛП» , затем сохранить его на компьютер.

Запустите специальную программу «Фарм-ревизор», выберите кнопку «Загрузить справочник ЖВ» . Дождитесь подтверждения того, что данные загружены.

Добавление информации о поставщиках на сайт. Чтобы найти поставщика в общем списке, необходимо знать его ИНН и название организации. Однако если в общем списке поставщика нет, необходимо его туда добавить, чтобы всё корректно работало.

Для этого на сайте Росздравнадзора выберите «Настройки» , а затем в этом разделе нажмите «Добавить» , чтобы внести информацию о поставщике.

Создание отчёта по жизненно важным препаратам. Откройте программу «Фарм-ревизор». Нажмите «Отчёт по ЖВ» , настройте все необходимые показатели (тип цен, период и т. п.). Затем щёлкните на кнопку «Сформировать» . После этого добавьте коды в графы поставщиков, которые написаны красным шрифтом. Сохраните файл, для этого нажмите кнопку «Выгрузить».

Чтобы отправить данные Росздравнадзора, выберите на сайте раздел «Экспорт/импорт» . Затем заполните все строки информацией о своей организации. Для загрузки файла щёлкните на кнопку «Импорт».

Существует также еженедельный оперативный мониторинг лекарственных средств, отчёт для него формируется таким же способом, как и для ежемесячного.

Напоминаем, что 17 марта вступил в силу закон о паллиативной помощи, который изменил порядок назначения обезболивающих, в том числе наркотических и психотропных. Подробнее об этом, а также ― как рассчитать потребность в наркотических средствах для поликлиники и стационара, как выбрать опиоидные анальгетики для купирования хронической боли, вы узнаете на Международной практической конференции «Медицинская организация: новый взгляд» , которая пройдёт 13―15 августа в Сочи.

В аптеке должен регулярно проводится мониторинг лекарственных средств. Это позволит убедиться в соблюдении стандартов качества, а также безопасности употребления. Благодаря современным технологиям регулярно улучшаются методы проведения анализа.

Главные задачи мониторинга препаратов:

Убедиться в безопасности медикаментов для человеческого организма.
Проверить необходимое воздействие на организм, которое позволит пациенту избавиться от конкретного заболевания.
Соблюсти установленные стандарты качества, а также технологии изготовления.

Мониторинг при лечении лекарственными препаратами

Оптимальный метод, позволяющий определить необходимую дозировку действующего компонента – проведение лабораторных исследований.

К примеру, после употребления человеком лекарственного препарата проводится анализ крови. В ней должно содержаться определенное количество действующих компонентов. Главное, чтобы препарат был эффективным, но при этом не наносил вреда организму.

Мониторинг препаратов организуется в следующих случаях:

При сообщениях, которые поступают от людей касательно препаратов, продающихся в вашей аптеке.
При наличии побочных воздействий, включая те, которые не прописаны в официальной инструкции к препарату.
При нежелательных реакциях организма, которые привели к возникновению различных аномалий, а также развитию угрозы здоровью и жизни, которые требуют немедленной госпитализации. Это касается и случаев, когда человек теряет трудоспособность или получает инвалидность.
При нежелательных воздействиях, которые проявились после употребления средства в соответствии с инструкцией изготовителя.
Для вычисления особенностей воздействия лекарства при использовании в сочетании с иными препаратами.

Качественный мониторинг лекарственных средств позволяет убедиться в отсутствии нарушений или выявить их наличие. Полученные данные позволяют убедиться в безопасности препарата и отсутствии опасных побочных воздействий на организм.

Проверка безопасности лекарственных средств

Время от времени должна организовываться проверка безопасности применения лекарственных средств. В результате проведенных исследований будут получены конкретные данные по безопасности препарата.

Результаты мониторинга лекарственных средств

Все результаты должны быть направлены в Минздрав РФ для последующего изучения вопроса о возможности внесения определенных изменений в инструкцию по употреблению препарата. В некоторых случаях издается акт, который запрещает реализовать лекарство, если оно было признано опасным для здоровья.

Мониторинг лекарственных средств может проводиться в любой аптеке при поступлении жалобы со стороны клиента или вследствие иных причин, о которых мы говорили выше.

Если в результате проведения исследований будет подтверждено, что использование лекарства является опасным и данные, указанные изготовителем, не соответствуют действительности, на рассмотрение будет ставиться вопрос о запрете реализации данного препарата. В таком случае он должен быть изъят из продажи во всех аптеках страны. Лишь в исключительных случаях возможно внесение изменений в инструкцию по употреблению.

Приостановление реализации препарата

Вопрос о возможном запрете лекарства при получении подтвержденных данных о пагубном воздействии на организм, которые не были прописаны в инструкции, а также нежелательных реакциях, связанных с употреблением средства, рассматривается в кратчайшее время. Это же касается возникновения побочных эффектов после употребления лекарства совместно с иными препаратами. Также это связано с угрозой жизни, а также здоровью пациента.

При обнаружении любых нарушений проводится тщательное исследование, после чего препарат снимается с продажи до того, пока негативные моменты не будут полностью исправлены.

После этого препарат пройдет повторное исследование, и если он будет признан безопасным, то вновь попадет в продажу. Мониторинг лекарственных средств позволяет улучшить качество препаратов, продающихся в аптеке.

Оперативный мониторинг лекарственных средств введен комиссией правительства, чтобы поддержать экономический рост в стране и улучшить обеспечение лекарствами всех слоев населения. Решение одобрено протоколом, оформленным в приказе Минздрава и социального развития РФ 277н в мае 2009 года.

Целью действий Росздравнадзора, на работников которого возложены основные обязанности, является ценовая доступность медикаментов для населения. Оперативный мониторинг лекарственных средств проверяет ассортиментную и ценовую политику поликлиник и аптек.

Оперативный мониторинг поможет выполнить несколько задач:

объективно оценить ситуацию на рынке фармации;
вовремя выявить отрицательные тенденции и скорректировать их.

Результатом проверок будет отчет, который появится на сайте Росздравнадзора и государственном реестре цен.

Проверка цен на жизненно важные препараты

Отдельно стоит выделить обеспечение жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП). Федеральное законодательство четко определяет регулирование оборота данных медицинских средств, а с 2010 года было введено государственное регулирование цен на них.

По определению ВОЗ, к препаратам жизненной необходимости и важности относятся те, которые:

соответствуют целям медобслуживания населения;
значимы для целей здравоохранения страны;
имеют доказанную эффективность и безопасностью;
отличаются экономической эффективностью.

Решение проблем фармацевтического рынка

Проблема регулирования ассортимента и цен на фармацевтическом рынке РФ остается актуальной, поскольку доля доступных лекарств ежегодно сокращается, устанавливаются завышенные цены на продукцию, дорожают региональные и муниципальные закупки по сравнению с федеральными.

Правительство публикует обновленный перечень на основе медицинской статистики:

Список препаратов данной категории утверждается ежегодно.
Мониторинг оперативный преследует главную цель - обеспечить профилактику и лечение болезней, преобладающих по доле заболеваемости среди населения РФ.

Приоритетные потребности здравоохранения названы в законе №61-ФЗ, а именно в пункте 6, статьи 4.

Государственный реестр цен

На региональном портале по фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению farmcom.info собраны все законодательные акты по регулированию оборота лекарства. На данном сайте можно получить полную информацию о составлении отчетов:

перечень ЖНВЛС для медицинского назначения;
перечень препаратов, которые назначаются врачебными комиссиями;
перечень лекарств для лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, раком крови, рассеянным склерозом, больных после пересадки органов.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора призван сделать самые необходимые лекарства доступнее для социально незащищенных слоев населения. На сайте можно узнать о требованиях к минимальному ассортименту средств для оказания медицинской помощи для аптек с производственной деятельностью, аптечных пунктов и киосков.

Представлен реестр цен на препараты ЖНВЛС на каждый конкретный период по субъектам РФ. Таблица содержит информацию о наименовании лекарства, торговом названии, производителе, форме выпуска и цене.

Этапы проведения мониторинга

Закон о государственном регулировании цен определяет, что оперативный мониторинг Росздравнадзора поЖНВЛС осуществляется в несколько этапов:

Утверждение списка средств под химическими наименованиями, не имеющими патента и признанными во всем мире. Препараты должны применяться для лечения, профилактики или выявления болезней, характерных для населения РФ, иметь преимущества по сравнению с другими средствами, обладать фармакологическими свойствами, которые равноценны аналогичным средствам.
Устанавливается методика расчет граничных розничных цен на препараты из списка.
Проводится госрегистрация препаратов и цен, установленных на них производителями.
Утверждаются методики определения органами исполнительной власти граничных уровней оптовых и розничных надбавок к ценам, которые предложены производителями препаратов ЖНВЛП.
Устанавливается порядок выдачи предписаний об утверждении надбавок в соответствии с законодательством. Направляются органам исполнительной власти предписания об установленных границах оптовых и розничных надбавок.
Проведение федерального госнадзора в сфере обращения лекарств и контроля на уровне регионов над уровнем цен уполномоченными органами исполнительной власти федерации и на уровне субъектов. Оперативный мониторинг позволит получать информацию своевременно.
Привлечение к ответственности лиц, которые нарушают порядок установления цен на ЖНВЛС.

Регулярный мониторинг цен

Оперативный мониторинг цен на препараты жизненной необходимости осуществляется в соответствии с приказом № 277н.

Медицинским и аптечным организациям до 1 июня 2012 необходимо зарегистрироваться на сайте Росздравнадзора в разделе «Оперативный мониторинг». Каждая организация издает приказ и назначает ответственное лицо, которое предоставляет данные в электронном и в бумажном варианте, согласно предложенной форме, с подписями руководителей.

Оперативный мониторинг ЖНВЛС - обязанность медицинских и аптечных организаций любых форм собственности. Каждый месяц до 25 числа вносится отчет, в котором перечисляются запасы на 15 число отчетного периода по лекарствам из перечня ЖНВЛС:

аптеки отчитываются по месту торговой деятельности;
лечебно-профилактические организации предоставляют отчет по филиалам.

Ответственными за качественную, достоверную и полную информацию являются руководители аптек и медицинских организаций.

Положение о мониторинге цен

Мониторингу подлежит ассортимент и цены лекарств в аптеках и лечебно-профилактических организациях. Основанием для проведения проверок является перечень лекарств первой необходимости.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора проводится на основании списка препаратов, из которого формируется перечень для проверки с указанием:

торгового названия;
лекарственной формы;
дозировки;
компании-производителя.

Основанием для формирования списка являются декларации о соответствии лекарственных средств. Перечень получают управления Росздравнадзора субъектов РФ. Если указанный препарат на протяжении двух месяцев отсутствует в аптеках и лечебно-профилактических организациях, то список корректируется именно на местном уровне.

Кто обязан подавать отчеты?

Согласно закону, не все аптечные и лечебно-профилактические учреждения обязаны участвовать в мониторинге ежемесячно, но их количество должно достигать как минимум 15% от общего числа по данному субъекту РФ.

Конкретно структура проверяемых организаций по каждому субъекту РФ должна включать 25% аптек, из них - 25% федеральных и муниципальных и 50% - частных организаций.

В состав подотчетных организаций должны входить:

специализированные и многопрофильные медучреждения республик, областей, краев и округов;
городские больницы городов с населением выше 250 тыс. человек (по 4 учреждения с каждого субъекта);
муниципальные учреждения (не менее 5);
центральные больницы районов (не меньше 3).

Оперативный мониторинг осуществляется по всем лечебно-профилактическим организациям с федеральным подчинением.

Если в субъекте РФ нет аптек, то увеличивается количество участников мониторинга за счет муниципальных учреждений. Предусматривается следующее соотношение между аптеками, аптечными пунктами и киосками в структуре отчета - 30:60:10.

Формирование отчетности и аналитика

Система оперативного мониторинга является многоступенчатой. Каждый месяц информация о лекарственных средствах, находящихся в наличии на 15 число, собирается по аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям каждого субъекта РФ, подпадающего под ежемесячную проверку. Не позже 5 числа следующего месяца местные органы Росздравнадзора предоставляют в электронном и бумажном виде сводный отчет по каждому субъекту, согласно определенным законом формам. Также предоставляются дополнительные сведения для аналитики, указанные в приложениях в Положении.

Задача Росздравнадзора - на основе полученных отчетов не позже 10 числа следующего месяца предоставить в электронном и бумажном виде Департаменту развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России данные о лекарственном обеспечении населения.

Отчет должен содержать конкретную развернутую информацию:

структура рынка фармации по сегментам розницы, опта, производства, больниц;
объемы и структура потребляемых препаратов;
обеспечение лекарствами граждан отдельных категорий;
анализ ценового уровня на лекарства;
обзор надбавок в списке ЖНВЛС в опте и розницы;
перечень мер, которые приняты для сдерживания роста цен.

Департамент не позже 15-го числа следующего месяца готовит проект доклада правительству про мониторинг ЛС и ассортимента лекарств, принятых мерах, обеспечивающих доступность и качество медобеспечения. Доклад подписывается министром здравоохранения.

Особенности заполнения форм

Аптечные и лечебные организации при заполнении отчетов указывают не только наименование, производителя, дозировку препарата, а также другие данные:

замену лекарству в случае его отсутствия на дату мониторинга, в пределах одного непатентованного наименования;
название оптовика, который занимается поставкой лекарственных средств в случае отсутствия конкретного препарата на складе;
причины отсутствия препарата и сроки возобновления поставок.

Оперативный мониторинг цен служит для улучшения качества снабжения лекарствами больниц и населения через аптечные сети.

В программе АРМ Менеджер есть возможность формирования файла для выгрузки на сайт оперативного мониторинга. Для этого:

1.На панели Менеджера нажимаем кнопку "Выполнить", далее - "Выгрузка в оперативный мониторинг",

2.Откроется окно данных, выставляем нужные нам параметры:

Сегмент-Амбулаторный или Госпитальный,
Месяц отчетности и год проставляются автоматически, в зависимости от даты формирования,
Выбираем режим с НДС или без НДС,
Для подтверждения выгрузки нажимаем кнопку "Выполнить", для отмены - "Отмена".

3.Внизу появляется информационное окно, которое показывает процесс выгрузки и ошибки, которые при нем возникают.

4.Если по окончании выгрузки откроется файл.txt, ничего страшного, просто закрываем его.

5.В нижнем информационном окне появится путь выгрузки, куда программа сохранила файл.

Возможные ошибки при формировании файла для выгрузки в оперативный мониторинг

Не указан ИД поставщика

В том случае, если не был указан ИД поставщика программа выдаст нам следующие предупреждения:

В информационном окне в ходе выгрузки

В предупреждении по окончании выгрузки

Заходим в Справочники-Контрагенты, выбираем поставщика, у которого не заполнен ИД, и в реквизитах в поле № доверенности проставляем VendorID с сайта оперативного мониторинга.

Необходимо определить поставщика для партии №...

Такая ошибка возникает в том случае, если данную позицию приняли с помощью документа Оприходование,контрагентом которого является Менеджер.

В таком случае, поступаем следующим образом:

В IBExpert в таблице AGENTS находим контрагента Менеджер
В поле DOVERKA ставим код поставщика, от которого получили большую часть оприходованного товара.

Работа с сайтом Росздравнадзора

На сайт Росздравнадзора по ссылке http://mols.roszdravnadzor.ru/ . Сайт корректно работает только в браузере Enternet Explorer. По вопросам работы сайта обращаться непосредственно в Росздравнадзор.

Авторизация на сайте

Для загрузки данных, которые выгрузил Менеджер заходим в режим Экспорт/Импорт. Указываем необходимые параметры:

Указываем период,
Режим импорта,
Организацию,
Прикрепляем файл, созданный программой Менеджер,
Нажимаем "Импорт".

В журнале импорта можно наблюдать историю загрузок на сайт. Чтобы посмотреть какие были предупреждения по каждой загрузке, можно щелкнуть по ней.

В режиме Внесенные данные можно просмотреть выгруженные данные.

Чтобы увидеть записи, имеющие ошибку необходимо пролистать страницу вправо до конца и поставить галочку "Записи, имеющие замечания". В появившемся списке видим позиции, выгруженные с ошибками. Аптека либо исправляет данные в Менеджере, удаляет старую загрузку с сайта и выгружает новую, исправленную, либо удаляет позицию из списка на сайте. Сотрудники Стандарт-Н ничего не удаляют, не имеют на это право, удалением занимается сама аптека.

Об истории создания системы

Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее ФГИС МДЛП ) было принято 4 февраля 2015 г. на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 г. поручению №Пр-285 , министерству здравоохранения было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы.

Временная шкала, иллюстрирующая подготовку и запуск системы, показана на рисунке ниже.

30.11.2015 г. Минздравом был издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», которым была утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов в разрезе ее участников, а также основные требования.

Общее описание системы и участники проекта

Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Общая функциональная схема системы приведена на рисунке ниже.

К слову, уже сейчас для свободного скачивания доступны приложения для смартфонов « », позволяющие путем сканирования QR-кода получить информацию о происхождении упаковки лекарства и убедиться, что препарат легален (правда, испытать систему на себе пока не получится – еще не завершен тестовый эксперимент по нанесению QR-кодов на упаковки отдельных групп лекарств, но об этом далее).

По такому же принципу, только с использованием специализированных приборов, сканеров, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).

Разработчиком и оператором системы МДЛП является Федеральная налоговая служба (ФНС). На сайте ФНС создан специализированный раздел , посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Также подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) – еще одного из задействованных во внедрении системы федеральных органов государственной власти. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо самого Минздрава, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная таможенная служба.

Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП), а именно

российские производители ЛП;
иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства;
организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
медицинские организации (МО).

Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.

Взглянув на общую блок-схему организационного взаимодействия участников (рис. ниже), после нескольких минут пристального изучения, становится ясно, что ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю.

Стадии реализации

25 октября 2016 г. президиумом Совета при президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Согласно паспорту проекта (в редакции протокола от 21 декабря 2016 года №12), реализацию предполагалось выполнять в два этапа:

1. На первом этапе на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня семи высокозатратных нозологий.

2. На втором этапе должна осуществляться обязательна маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Изначально первый этап должен был продлиться с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г., однако его старт был немного сдвинут. 24 января 2017 г. Дмитрий Медведев подписал постановление правительства «О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом». Подписанным документом был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, под который отвели 11-месячный срок проведения: с 01.02.2017 по 31.12.2017.

Второй этап планировалось выполнить с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. Однако на фоне активного общественного обсуждения и критики проекта со стороны производителей и поставщиков препаратов они были пересмотрены .

В итоге 29 декабря 2017 года президент России подписал доработанный правительством Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно №425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств и полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на один год.

При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает право правительству самостоятельно устанавливать особенности и сроки внедрения системы МДЛП. Это означает, что участники оборота лекарственных средств (и, соответственно, разработчики задействованных информационных систем) должны на протяжении всего процесса внедрения отслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.

Проведение эксперимента (первый этап) по идее уже завершено. Участники эксперимента выбирались на добровольной основе на основании заявок, поданных в Росздравнадзор. Известно, что в эксперименте участвует 34 производителя лекарственных препаратов, при этом информации о перечне организаций торговли или медицинских организаций, также участвующих в эксперименте, Росздравнадзор пока не раскрывает. Результаты проведения данного эксперимента следует ожидать в феврале 2018 года. Всем задействованным в проекте федеральным органам государственной власти поручено провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в правительство Российской Федерации.

Как подготовиться к внедрению системы

Учитывая вышесказанное, с 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП.

Согласно приказу Минздрава №866, аптечные организации должны:

3. Загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.

Медицинские организации обязаны:

1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.

2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Согласно приказу Минздрава №866, аптечные и медицинские организации должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи электронной подписи (ЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для работы с системой должно быть обеспечено подключение к Интернету. В случае отсутствия такой возможности информация может накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и затем передаваться по определенному графику офлайн.

И, что совершенно логично, требуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах получения и отпуска лекарственных препаратов. Информация о всех операциях в процессе оборота ЛП должна автоматически передаваться из таких систем в ФГИС МДЛП. Для этого ФНС уже разработала и опубликовала описания интеграционных профилей для разработчиков учетных систем.

В частности, на данное время доступны:

протокол обмена интерфейсного уровня, версия 2.6;
схемы и форматы для разработчиков учетных систем.

Схема работы пользователей в режиме интеграции учетной системы с ФГИС МДЛП выглядит следующим образом:

1. Пользователь аптечного учреждения (или подразделения МО) получает лекарственный препарат от поставщика и сканирует маркировку (код коробки SSCC, код упаковки sGTIN).

2. Учетная система передает эти сведения в ФГИС МДЛП и получает от нее ответ:

а) если ФГИС МДЛП «бракует» препарат – то сведения о нем автоматически фиксируются в системе и он выводится из оборота. Такой препарат должен быть возвращен поставку для уничтожения – это подделка;

б) если ФГИС МДЛП возвращает положительный ответ, то информация о таком поступлении фиксируется в учетной системе, с ней можно работать, в том числе осуществлять выписку и выдачу препарата пациентам.

3. В случае, если препарат перемещается между подразделениями аптечной/медицинской организации, эти сведения передаются в ФГИС МДЛП.

4. Как только препарат фактически израсходован (аптечная организация продала препарат пациенту или выдала его по льготному рецепту, или в стационаре осуществили расход препарата по врачебному назначению и т.д.) – учетная система должна передать эти сведения в ФГИС МДЛП, при этом персональные данные пациента не передаются. Этим шагом учетная система выводит препарат из оборота в ФГИС МДЛП.

Отметим, что сервисы электронного взаимодействия на текущий момент находятся на стадии тестирования, что означает возможное изменение протоколов обмена — об этом красноречиво свидетельствуют информационные сообщения на сайте ФНС. Ожидается, что после завершения анализа результатов эксперимента методологические рекомендации к внедрению и использованию системы МДЛП могут быть расширены и дополнены, а также, что немаловажно для разработчиков задействованных учетных систем, будут уточнены и технические детали интеграции .

Ознакомиться с актуальными НПА и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения (тут рекомендуем пользоваться специализированными ресурсами ФНС и Росздравнадзора).
Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров (ПК), сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение.
Определиться и внедрить программный продукт для учета движения ЛП, если это еще не сделано.
Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru . Для работы с системой придется учесть технические требования: Операционная система - не старше Microsoft Windows 7 или Mac OS X 10.8, браузер не ниже Internet Explorer 10 или Safari, плагин и программное обеспечение «КриптоПро» по версии 3.6.7777 или позднее.
По возможности, провести работы с ФГИСЗ МДЛП хотя бы в тестовом режиме.

Для разработчиков аптечных систем и МИС МО реализация интеграции соответствующих учетных систем с ФГИСЗ МДЛП, на наш взгляд, пока является несколько преждевременной, по крайней мере, до публикации результатов эксперимента и официального утверждения финальных версий интеграционных механизмов. После того как эксперимент будет завершен и все необходимое программное обеспечение и сопроводительная документация ФГИСЗ МДЛП будут окончательно отлажены, можно будет приступить к детальной проработке данного вопроса и доработкам в части интеграции. Тем не менее, аптечным и медицинским организациям, а также разработчикам соответствующих информационных систем уже сейчас необходимо «подготовить почву» и активно готовиться к предстоящим работам.

Для уточнения вопросов и консультирования участников проекта (аптек и медицинских организаций) в регионах России созданы специализированные «Центры компетенций». Информацию о таком центре в своем регионе .

Следует понимать, что внедрение системы затронет все бизнес-процессы, связанные с получением, реализацией и списанием лекарственных препаратов. Поэтому, если пока данные процессы не автоматизированы внутри самой медицинской организации, то данный вопрос следует решить в самое ближайшее время. Для этого предлагаем обратить внимание на наш продукт «КМИС.Аптека », позволяющий в полной мере решить данные задачи.

Полностью налаженные и автоматизированные процессы лекарственного обеспечения внутри организации с помощью «КМИС.Аптека» позволят в будущем сделать подключение МО к ФГИС МДЛП незаметным для пользователей. Для сотрудников АСУ значительно упростится решение технической стороны вопроса – после завершения отладки протоколов интеграции со стороны ФНС, МО, которая использует в своей работе «КМИС.Аптека», вместе с обновлением получит новую версию продукта с готовым к эксплуатации интеграционным протоколом интеграции с МДЛП.

О перспективах развития системы