Реклама на портале

Валз H - инструкция по применению. Валз Н: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России Условия и сроки хранения

Латинское название

Форма выпуска

Валз Н. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).

Упаковка

В упаковке 98 шт.

Фармакологическое действие

Валз Н - комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.
Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов АТ1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обмениваются на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты.
Диуретический эффект развивается через 1-2 часа, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии. Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

Показания

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата.
- Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).
- Анурия.
- Хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 млмин.), в т.ч.пациенты, находящиеся на гемодиализе.
- Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии.
- Системная красная волчанка.
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
- Беременность.
- Период лактации.
С осторожностью:
- Стеноз почечной атерии (односторонний или двусторонний).
- Трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки).
- Состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота).
- Одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином).
- Одновременный прием с тиазидными диуретиками.
- Слабо или умеренно выраженные нарушениям функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид. Рекомендуемая доза - по 1 таблетки Валз Н 1 раз/сутки с дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12,5 мг. Для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД, суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно. Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин., а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство усталости.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота.
Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, фарингит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, гиперкреатининемия.
Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.
Прочие: вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, артралгия, боль в груди.
Потенциально возможны при применении валсартана: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%).
Потенциально возможны при применении гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса; часто - крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко - фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

Особые указания

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК. Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызвать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата. Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызвать обострение системной красной волчанки. Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при глюкозидной интоксикации. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами: в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы). Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов. Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств. Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия. Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), усиливают диуретический эффект. Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трицикические антидепрессанты, этанол. При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза. Колестирамин уменьшает абсорбцию. Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном приеме салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты. Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном применении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка.
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови. Одновременное применение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.

Валз Н - комбинированное антигипертензивное лекарственное средство, в состав которого входит антагонист АТ1-рецепторов ангиотензина II валсартан и частый «участник» различных кардиологических комбинаций, тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Валсартан - периферическое сосудорасширяющее средство, обладающее антигипертензивным и диуретическим действием. Не подавляет активность ангиотензинпревращающего фермента, никоим образом не влияет на уровень общего холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты, глюкозы (т.е. ему присуща метаболическая нейтральность), не взаимодействует с рецепторами других биологически активных веществ или ионными каналами, задействованными в регуляции функций сердца и сосудов. Вызывает снижение артериального давления, не сопровождающееся рефлекторным увеличением частоты сердечных сокращений. Гидрохлоротиазид - средней силы диуретик. Снижает обратное всасывание ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, не распространяя свое действие на участок петли, проходящий в мозговом слое почки (поэтому гидрохлоротиазид по выраженности диуретического эффекта уступает фуросемиду). Блокирует фермент карбоангидразу в проксимальных извитых канальцах, усиливает экскрецию с мочой ионов калия (в дистальных извитых канальцах нефрона происходит своеобразный биохимический «бартер» - обмен натрия на калий), фосфатов и гидрокарбонатов. Практически не оказывает влияния на рН, т.к. ионы натрия элиминируются либо вместе с отрицательно заряженным хлором, либо с гидрокарбонатом, в связи с чем при алкалозе усиливается элиминация гидрокарбоната, а при ацидозе – ионов хлора. Усиливает экскрецию магния, задерживая при этом ионы кальция и соли мочевой кислоты. Диуретическое действие начинает проявляться через 1-2 часа, достигает своего пика через 4 часа и продолжается в течение 10-12 часов. При низкой скорости клубочковой фильтрации действие гидрохлоротиазида подавляется и может совсем прекратиться при ее величине меньше 30 мл/мин. Снижение артериального давления на фоне фармакотерапии гидрохлоротиазидом происходит за счет уменьшения объема циркулирующей крови, изменения реактивности кровеносных сосудов, снижения вазопрессорного влияния адреналина и норадреналина, усиления депрессорного влияния на нервные окончания.

Максимальный антигипертензивный эффект валза Н отмечается в ходе первых 2-4 недель медикаментозного курса.

Валз Н выпускается в таблетках. Поглощенная пища мало влияет на абсорбцию и биодоступность препарата, поэтому его можно применять в любое время независимо от гастрономического «расписания» пациента. Рекомендуемая разовая (она же и суточная) доза для начала лечения составляет 80 мг по валсартану и 12,5 мг по гидрохлоротиазиду. При недостаточности или отсутствии терапевтического ответа рекомендуется увеличить дозу препарата до 160/12,5 мг. Пациентам, которым необходимо более значительное снижение артериального давления, следует принимать валз Н в дозе 160/25 мг. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. Перед началом фармакотерапии проводятся мероприятия, направленные на нормализацию содержания ионов натрия в плазме крови и/или объема циркулирующей крови. В ходе лечения обязательным является контроль содержания в крови ионов калия, мочевой кислоты, глюкозы, липопротеидов, триглицеридов и креатинина, поскольку гидрохлоротиазид может изменять переносимость глюкозы, а также ухудшать липидный профиль и вызывать повышение содержания в крови мочевой кислоты. Совместное с валзом Н применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, обильное потребление пищи, богатой калием, требует регулярного контроля содержания ионов калия в плазме крови. При комбинировании валза Н с другими антигипертензивными препаратами (включая сосудорасширяющие средства и бета-адреноблокаторы) возможно потенцирование антигипертензивного эффекта. Валз Н ослабляет действие таблетированных гипогликемических препаратов, поэтому в ходе фармакотерапии может потребоваться коррекция дозы последних. Лекарственные средства, активно связывающиеся с белками плазмы крови (нестероидные противовоспалительные препараты, непрямые антикоагулянты) потенцируют диуретический эффект.

Фармакология

Комбинированный антигипертензивный препарат, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.

Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT 1 -рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект по сравнению с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой калия (в дистальных канальцах натрий обменивается на калий), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект препарата Валз Н наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание и распределение

После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. Время достижения C max - 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

Связывание с белками плазмы крови - 94-97%.

При достижении равновесного состояния V d - 17 л.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется при участии изофермента CYP2C9.

T 1/2 - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30%, преимущественно в неизмененном виде.

Гидрохлоротиазид

Всасывание и распределение

После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достижения C max - 2-5 ч. Связывание с белками плазмы крови - 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется печенью. T 1/2 - 6-15 ч. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "V" на одной стороне и "H" - на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 36 мг, лактозы моногидрат - 29.72 мг, кроскармеллоза натрия - 10.8 мг, повидон K29-32 - 7.2 мг, тальк - 1.8 мг, магния стеарат - 1.26 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.72 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый около 7.2 мг (спирт поливиниловый - 3.17 мг, тальк - 1.44 мг, титана диоксид - 1.39 мг, макрогол 3350 - 0.89 мг, лецитин - 0.25 мг, краситель железа оксид красный - 0.03 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03 мг, краситель железа оксид черный - 0.0006 мг).

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.

Рекомендуемая доза - по 1 таб. 80/12.5 мг 1 раз/сут. При недостаточной эффективности препарата в этой дозе рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин, а также у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в - 0.9% раствор натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Взаимодействие

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении препарата Валз Н с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с вазодилататорами, бета-адреноблокаторами).

Валз Н усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.

Валз Н снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

Препарат увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.

Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС) усиливают диуретический эффект.

Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.

При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза.

Колестирамин уменьшает абсорбцию препарата.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении м-холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство усталости.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, фарингит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, гиперкреатининемия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, артралгия, боль в груди.

Потенциально возможны при применении валсартана: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%).

Потенциально возможны при применении гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса; часто - крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко - фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

Показания

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

  • нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
  • анурия;
  • хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
  • системная красная волчанка;
  • возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при стенозе почечной артерии (одностороннем или двустороннем), трансплантации почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременно с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); одновременно с тиазидными диуретиками; слабых или умеренно выраженных нарушениях функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при нарушениях функции печени, связанных с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.

В период лечения необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, т.к. тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, ТГ и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые способны вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

В период лечения может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики способны вызывать обострение системной красной волчанки.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Латинское название: Valz H

Код ATX: C09DA03

Действующее вещество: Валсартан + Гидрохлоротиазид (Valsartan + Hydrochlorothiazide)

Производитель: Actavis Group hf. (Исландия)

Актуализация описания и фото: 12.12.2018

Валз Н – комбинированный антигипертензивный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Валза Н – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальной двояковыпуклой формы, на одной стороне гравировка «V», на другой – «H», в дозе 80 мг + 12,5 мг – розового цвета, 160 мг + 12,5 мг – красно-коричневого цвета, 160 мг + 25 мг – оранжевого цвета; розового цвета (320 мг + 12,5 мг) и желтого цвета (320 мг + 25 мг) – с разделительной риской на стороне с буквой "V" и двумя боковыми рисками (в стрипе или блистере: для таблеток в дозе по 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг – по 7 шт., в картонной пачке 1, 2 или 4 стрипа или блистера, в картонной коробке для стационаров 50 или 100 стрипов или блистеров; по 10 шт., в картонной коробке для стационаров 50 или 100 стрипов или блистеров; по 14 шт., в картонной пачке 4 или 7 стрипов или блистеров, в картонной коробке для стационаров 50 или 100 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе 80 мг + 12,5 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3 или 10 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3, 9 или 10 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе 80 мг + 12,5 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3 или 10 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе по 320 мг + 12,5 мг и 320 мг + 25 мг – по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера; по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2, 3, 9 или 10 блистеров; по 14 шт. в блистере, в картонной пачке 4 или 7 блистеров).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид (соответственно) – 80 мг и 12,5 мг, 160 мг и 12,5 мг, 160 мг и 25 мг, 320 мг и 12,5 мг, 320 мг и 25 мг;
  • вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, повидон K29-32, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк;
  • состав пленочной оболочки: титана диоксид, спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, лецитин.

Состав пленочной оболочки:

  • таблетки в дозе 80 мг + 12,5 мг: опадрай II 85G34642 розовый – краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый;
  • таблетки в дозе 160 мг + 12,5 мг: опадрай II 85G25455 красный – краситель железа оксид красный, краситель солнечный желтый алюминиевый лак;
  • таблетки в дозе 160 мг + 25 мг: опадрай II 85G23675 оранжевый – краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный;
  • таблетки в дозе 320 мг + 12,5 мг: опадрай II 85G34643 розовый – краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый;
  • таблетки в дозе 320 мг + 25 мг: опадрай II 85G32408 желтый – краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Валз Н состоит из блокатора рецепторов ангиотензина II валсартана и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида.

Валсартан – специфический блокатор AT 1 -рецепторов ангиотензина II, периферический вазодилататор с гипотензивной и диуретической активностью. Не ингибирует ангиотензинпревращающие ферменты, не взаимодействует и не блокирует ионные каналы или рецепторы других гормонов, не оказывает влияние на содержание тиреоглобулина, общего холестерина, мочевой кислоты и глюкозы, влияющие на регуляцию функций сердечно-сосудистой системы. Понижение артериального давления (АД) не оказывает влияния на изменение частоты пульса.

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик средней силы. В отличие от фуросемида он оказывает более слабый диуретический эффект, поскольку снижение реабсорбции натрия происходит на уровне кортикального сегмента петли Генле (без влияния на ее участок, проходящий в мозговом слое почки). В проксимальном отделе извитых канальцев блокирует карбоангидразу, усиливает выведение с мочой фосфатов, гидрокарбонатов и калия (обменивая натрий в дистальных канальцах на калий). На кислотно-основное состояние практически не оказывает влияния, поскольку выведение ионов натрия происходит вместе с ионами хлора или с гидрокарбонатом, поэтому выведение гидрокарбоната усиливается при алкалозе, хлора – при ацидозе. Способствует повышению выведения магния, задерживает в организме ураты и ионы кальция.

Диуретическая активность развивается в течение 1–2 часов, максимальный эффект наступает через 4 часа и длится в течение 10–12 часов. При снижении скорости клубочковой фильтрации действие ослабляется и полностью прекращается при ее величине меньше 30 мл/мин. АД снижается за счет уменьшения объема циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистых стенок, понижения прессорного влияния адреналина и норадреналина (эндогенные катехоламины) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект Валза Н отмечается в период первых 2–4 недель лечения.

Фармакокинетика

Валсартан после приема внутрь быстро абсорбируется, степень всасывания вариабельна. Его биодоступность составляет 23%, максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа после приема. Суммарная концентрация в плазме крови при приеме во время еды снижается на 48%, это клинически значимо сказывается на уменьшении терапевтического эффекта.

Связывание валсартана с белками плазмы крови – до 97%.

После достижения равновесного состояния объем распределения составляет 17 литров.

Метаболизм валсартана происходит при участии изофермента CYP2C9. Период полувыведения – 9 часов. Преимущественно в неизмененном виде через кишечник выводится до 70%, через почки – 30%.

Всасывание гидрохлоротиазида наступает быстро, его биодоступность – 60–80%. Максимальная концентрация в крови наступает через 2–5 часов. С белками плазмы крови тиазидный диуретик связывается на 60–80%, преодолевает гематоплацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизируется не печенью, период полувыведения – от 6 до 15 часов. Через почки в неизмененном виде выводится более 95% дозы и только около 4% – в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Взаимодействие двух активных компонентов препарата приводит к уменьшению (около 30%) системной биодоступности гидрохлоротиазида. Это не оказывает клинически значимого влияния на эффективность Валза Н.

Показания к применению

Применение Валза Н показано для лечения артериальной гипертензии у больных, которым необходима комбинированная терапия.

Противопоказания

  • хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) меньше 30 мл/мин, включая больных на гемодиализе;
  • анурия;
  • холестаз, билиарный цирроз и другие нарушения функции печени, вызванные непроходимостью желчных путей;
  • системная красная волчанка;
  • гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперурикемия – при рефрактерных к адекватной терапии клинических проявлениях;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Согласно инструкции, Валз Н с осторожностью следует назначать пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, при трансплантации почки, сниженном объеме циркулирующей крови (включая состояния при диарее, рвоте), нарушениях функции печени в слабой или умеренно выраженной степени (без явлений холестаза), сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, сочетании с калийсберегающими диуретиками, препаратами солей калия, гепарином и другими лекарственными средствами, способствующими повышению концентрации калия в крови.

Инструкция по применению Валза Н: способ и дозировка

Таблетки Валз Н принимают внутрь, независимо от приема пищи и запивают достаточным количеством жидкости.

Дозу, обеспечивающую требуемый терапевтический эффект, следует подбирать индивидуально.

Рекомендованная доза: начальная – по 1 таблетке (80 мг + 12,5 мг) 1 раз в сутки. При отсутствии достаточного снижения АД суточную дозу валсартана рекомендуется увеличить до 160 мг и принимать таблетки Валз Н 160 мг + 12,5 мг. Если указанная доза не обеспечивает необходимую эффективность, больного переводят на таблетки Валз Н 160 мг + 25 мг.

При нарушении функции почек (КК больше 30 мл/мин), слабо или умеренно выраженном нарушении функции печени (без явлений холестаза) коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

  • со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, тошнота;
  • со стороны нервной системы: чувство усталости, головокружение;
  • со стороны дыхательной системы: ринит, кашель, фарингит;
  • со стороны обмена веществ: гиперкалиемия;
  • со стороны мочевыделительной системы: функциональное нарушение почек, гиперкреатининемия;
  • аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, сывороточная болезнь, васкулит, ангионевротический отек;
  • прочие: боль в груди, вирусные инфекции, артралгия, снижение показателя гематокрита.

Учитывая комбинированный состав Валза Н, потенциально возможны побочные эффекты, характерные для каждого из активных веществ:

  • валсартан: бессонница, отеки, астения, снижение либидо;
  • гидрохлоротиазид: нарушение водно-электролитного баланса; часто – ортостатическая гипотензия, тошнота, рвота, снижение аппетита, крапивница, снижение потенции; редко – головная боль, запор, диарея, ощущение дискомфорта в животе, фотосенсибилизация, желтуха, внутрипеченочный холестаз, аритмии, депрессия, парестезии, тромбоцитопения (возможно с пурпурой), нарушение зрения; очень редко – синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), некротизирующий васкулит, дерматологические реакции (похожие на системную красную волчанку), кожные обострения системной красной волчанки, угнетение костного мозга, лейкопения, панкреатит, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, отек легких, пневмонит.

Передозировка

Симптомы: понижение АД, которое может вызвать у больного потерю сознания и привести к коллапсу.

Лечение: незамедлительное промывание желудка, назначение достаточной дозы активированного угля, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.

Поскольку валсартан активно связывается с белками плазмы крови, применение гемодиализа эффективно только в отношении гидрохлоротиазида.

Особые указания

Лечение необходимо сопровождать регулярным контролем уровня содержания ионов калия, мочевой кислоты, глюкозы, липидного профиля и креатинина в плазме крови, поскольку на фоне лечения тиазидными диуретиками возможно изменение толерантности к глюкозе, увеличение концентрации тиреоглобулина, мочевой кислоты, холестерина в сыворотке крови.

При сочетании с инсулином или пероральным гипогликемическим средством следует рассмотреть вопрос о коррекции их дозы.

Существует риск обострения системной красной волчанки, развития нежелательных эффектов в виде гипокалиемии или гипомагниемии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период приема Валза Н необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов работ.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Валза Н в период беременности и грудного вскармливания, поэтому следует отменить прием таблеток при наступлении беременности.

Применение в детском возрасте

Поскольку безопасность и эффективность применения Валза Н в детском и подростковом возрасте до 18 лет не установлены, назначение препарата этой категории пациентов противопоказано.

При нарушении функции почек

Нельзя принимать таблетки больным с хронической почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), включая находящихся на гемодиализе пациентов.

Коррекция дозы препарата не требуется при нарушении функции почек с КК больше 30 мл/мин.

При нарушении функции печени

Нельзя назначать Валз Н пациентам с нарушением функции печени, связанным с непроходимостью желчных путей, включая холестаз и билиарный цирроз.

При слабой или умеренно выраженной степени функционального нарушения печени (без явлений холестаза) коррекция дозы препарата не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Валза Н:

  • вазодилататоры, бета-адреноблокаторы, другие антигипертензивные средства – могут усиливать антигипертензивный эффект;
  • салицилаты – усиливают нейротоксичность;
  • сердечные гликозиды – повышают риск развития своих побочных эффектов;
  • препараты лития – увеличивают нейротоксическое и кардиотоксическое действие;
  • курареподобные миорелаксанты – повышают свою эффективность;
  • хинидин – понижает свое выведение;
  • циклоспорин – может вызвать повышение содержания в крови мочевой кислоты и риска развития гиперурикемии или приступа подагры;
  • противоподагрические средства, норэпинефрин, гипогликемические средства для приема внутрь, эпинефрин – ослабляют свое действие;
  • колестирамин – способствует снижению абсорбции препарата;
  • метилдопа – может вызвать развитие гемолиза;
  • барбитураты, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, этанол – усиливают гипотензивный эффект препарата;
  • витамин D, соли кальция – могут способствовать повышению уровня концентрации кальция в сыворотке крови;
  • атропин, бипериден и другие м-холиноблокаторы – повышают биодоступность тиазидного диуретика;
  • производные салициловой кислоты, кортикостероиды, салуретики, препараты адренокортикотропного гормона, амфотерицин B, карбеноксолон, пенициллин G – повышают риск развития гипокалиемии;
  • нестероидные противовоспалительные средства, клофибрат, непрямые антикоагулянты – усиливают диуретическую активность препарата;
  • аллопуринол – повышает частоту развития аллергических реакций;
  • циклофосфамид, метотрексат – снижают свое выведение почками и повышают риск усиления миелосупрессии.

Аналоги

Аналогами Валза Н являются: Атаканд Плюс , Вальсакор Н, Вазотенз Н, Кандекор Н, Лозартан Н, Лориста Н , Лакеа Н, Презартан Н.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Валз Н – комбинированное лекарственное средство (блокатор рецепторов ангиотензина II + диуретик), оказывающее гипотензивное действие.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки имеют овальную, двояковыпуклую форму и маркировку с обеих сторон (на одной стороне «V», на другой – «H»). Пленочная оболочка может быть розового, красно-коричневого, оранжевого или желтого цвета, что зависит от дозировки действующих веществ. Таблетки Валз Н 80 мг + 12,5 мг и 320 мг +12,5 мг покрыты оболочкой розового цвета, таблетки 160 мг + 12,5 мг – оболочкой красно-коричневого цвета, таблетки 160 мг + 25 мг – оболочкой оранжевого цвета, а таблетки 320 мг + 25 мг – оболочкой желтого цвета.

Упаковка препарата в дозировках 80 мг +12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: первичная упаковка – стрипы или блистеры (в каждом стрипе или блистере по 7, 10 или 14 таблеток); вторичная упаковка – картонные пачки (в каждой пачке из картона по 1, 2 или 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3 или 9 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток).

Упаковка препарата в дозировках 320 мг + 12,5 мг и 320 мг + 25 мг: первичная упаковка – блистеры (в каждом блистере по 7 таблеток); вторичная упаковка – картонные пачки (в каждой пачке из картона по 4 блистера).

Состав одной таблетки Валз Н:

  • активные вещества: валсартан + гидрохлоротиазид – 160 мг + 25 мг, 160 мг + 12,5 мг, 80 мг + 12,5 мг, 320 мг + 12,5 мг или 320 мг + 25 мг;
  • дополнительные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, повидон К29-32, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
  • пленочная оболочка: таблетки 160 мг + 25 мг – Опадрай II 85G23675 Оранжевый; таблетки 160 мг + 12,5 мг – Опадрай II 85G25455 Красный; таблетки 80 мг + 12,5 мг – Опадрай II 85G34642 Розовый; таблетки 320 мг +12,5 мг – Опадрай II 85G34643 Розовый; таблетки 320 мг + 25 мг – Опадрай II 85G32408 Желтый.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Валз Н является комбинированным препаратом для снижения артериального давления. В составе препарата в качестве действующих веществ выступают блокатор рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.

Валсартан относится к периферическим вазодилататорам, обладающим гипотензивной и диуретической активностью. Он блокирует рецепторы ангиотензина II. Не оказывает тормозящего действия на АПФ (ангиотензинпревращающий фермент). Не изменяет уровень общего холестерина и триглицеридов, не влияет на концентрацию глюкозы и мочевой кислоты. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует ионные каналы и рецепторы других гормонов, которые имеют большое значение для регуляции функции сердечно-сосудистой системы. Снижая артериальное давление, валсартан не изменяет частоту пульса.

Гидрохлоротиазид представляет собой диуретик средней силы. Он снижает обратное всасывание ионов Na+ только в кортикальном сегменте петли Генле (участок петли Генле, расположенный в мозговом слое почки, не затрагивается), поэтому диуретический эффект гидрохлоротиазида слабее аналогичного действия фуросемида. Препарат усиливает выведение гидрокарбонатов, фосфатов, магния и калия, но задерживает в организме кальций и ураты. Кислотно-основной состав при этом почти не меняется.

Диуретическое действие препарата проявляется через 1–2 часа после приема таблеток, достигая максимума спустя 4 часа. Терапевтический эффект поддерживается в течение 10–12 часов. Если скорость клубочковой фильтрации снижена, действие Валза Н ослабляется (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин эффект препарата полностью нивелируется).

Артериальное давление под воздействием Валза Н снижается благодаря уменьшению объема циркулирующей крови, изменению реактивности стенки сосудов и усилению депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект развивается в первые 2–4 недели терапии.

Фармакокинетика

Валсартан быстро всасывается, но степень абсорбции вещества варьирует. Биодоступность валсартана – 23%. Через 2 часа после приема Валза Н достигается максимальная плазменная концентрация валсартана. Связь с белками плазмы высокая (94–97%). Объем распределения валсартана при достижении равновесной концентрации составляет 17 л. Метаболизируется посредством системы CYP2C9. Около 30% выводится почками и почти 70% – через кишечник. Выводится преимущественно в неизмененном виде с Т 1/2 (период полувыведения) 9 часов.

Всасывание гидрохлоротиазида быстрое. Биодоступность составляет 60–80%. Для достижения максимальной плазменной концентрации требуется от 2 до 5 часов. От 60 до 80% гидрохлоротиазида связывается с белками плазмы. Диуретик проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с молоком при грудном вскармливании. Т 1/2 составляет 6–15 часов. Не подвергается печеночному метаболизму. Около 95% гидрохлоротиазида выводится в неизменной форме с мочой и почти 4% – в виде гидролизированного метаболита.

В комбинации с валсартаном биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается почти на 30%, однако это не влияет эффективность Валза Н.

Показания к применению

Валз Н назначают пациентам с повышенным артериальным давлением в случае необходимости комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и валсартаном.

Противопоказания

Абсолютные:

  • пониженная концентрация ионов калия и/или натрия в крови и повышенное содержание кальция и/или мочевой кислоты (при выраженных клинических симптомах, устойчивых к стандартному медикаментозному лечению);
  • полное прекращение выделения мочи в мочевой пузырь;
  • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин и менее), в том числе пациенты на гемодиализе;
  • системная красная волчанка;
  • нарушения функции печени, в том числе первичный билиарный цирроз, холестаз и другие болезни, при которых наблюдается непроходимость желчных путей;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • беременность и лактация;
  • гиперчувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду или дополнительным компонентам препарата.

С осторожностью Валз Н применяют у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями:

  • снижение объема циркулирующей крови (при диарее, рвоте и др.);
  • нарушения функции печени легкой или средней степени тяжести (в случае отсутствия явлений холестаза);
  • период после операции по пересадке почки;
  • стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний);
  • комбинация с другими тиазидными диуретиками;
  • комбинация с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками и иными лекарственными средствами, повышающими уровень калия в крови.

Валз Н, инструкция по применению (способ и дозировка)

Валз Н принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки запивают водой в достаточном количестве.

Начальная рекомендованная доза Валза Н составляет по 1 таблетке 80 мг + 12,5 мг в сутки. В случае недостаточной эффективности указанной дозы ее можно повысить до 1 таблетки 160 мг + 12,5 мг в сутки. При необходимости дальнейшего снижения артериального давления суточную дозу препарата увеличивают до 1 таблетки 160 мг + 25 мг.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и/или печени (без проявлений холестаза) дозу не корректируют.

Побочные действия

Во время лечения Валзом Н могут возникать следующие побочные реакции:

  • желудочно-кишечный тракт: диарея, абдоминальные боли, тошнота;
  • дыхательная система: кашель, ринит, воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани глотки;
  • нервная система: головокружение, состояние усталости;
  • мочевыделительная система: нарушение почечной функции, повышение концентрации креатинина в крови;
  • обмен веществ: гиперкалиемия;
  • аллергические реакции: воспаление стенок кровеносных сосудов, сыпь, кожный зуд, сывороточная болезнь, ангионевротический отек;
  • прочие: снижение гематокрита, вирусные инфекции, боль в суставах и груди.

Гидрохлоротиазид теоретически может вызывать следующие нежелательные эффекты: нарушения водно-электролитного баланса; часто – тошнота, рвота, снижение аппетита, крапивница, уменьшение потенции, постуральная гипотензия; редко – запор, жидкий стул, желтуха, внутрипеченочный холестаз, головная боль, аритмии, повышенная светочувствительность, нарушение зрения, ощущение онемения и покалывания, тромбоцитопения, депрессия; очень редко – альвеолит, отек легких, воспаление и некроз кровеносных сосудов, панкреатит, угнетение функции костного мозга, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, синдром Лайелла, обострение симптомов системной красной волчанки со стороны кожи.

Передозировка

Передозировка Валза Н может привести к серьезному понижению артериального давления и, как следствие, потере сознания и коллапсу.

Лечение передозировки направлено на выведение валсартана и гидрохлоротиазида из организма (промывание желудка, прием сорбентов, внутривенное введение физиологического раствора). Гидрохлоротиазид выводится с помощью гемодиализа. В отношении валсартана данная процедура неэффективна, так как он активно связывается с белками плазмы.

Особые указания

Перед применением Валза Н следует скорректировать объем циркулирующей крови и/или содержание ионов Na+ в крови.

На протяжении всего периода терапии необходимо регулярно определять содержание ионов калия, глюкозы и мочевой кислоты, а также контролировать профиль липидов, так как тиазидные диуретики способны повышать уровень холестерина, мочевой кислоты и триглицеридов и нарушать толерантность к глюкозе.

У больных сахарным диабетом может потребоваться изменение доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь.

Согласно данным некоторых источников, тиазидные диуретики могут вызывать обострение течения системной красной волчанки.

Снижение концентрации калия или магния в крови, иногда наблюдающееся на фоне лечения Валзом Н, повышает риск развития аритмии при отравлении гликозидами.

Беременность, наступившая во время применения препарата, является показанием для его отмены.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Валз Н, по инструкции, может вызывать усталость и головокружение, поэтому в период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при выполнении любых работ, требующих усиленного внимания и быстрой реакции.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью. Женщины, забеременевшие во время лечения Валзом Н, должны прекратить его прием.

Применение в детском возрасте

Достоверно установленных данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей нет, поэтому в детском и подростковом возрасте до 18 лет Валз Н применять не следует.

При нарушениях функции почек

Хроническая почечная недостаточность и проведение гемодиализа являются противопоказаниями к применению Валза Н.

При нарушениях функции печени

Валз Н противопоказан пациентам, имеющим нарушения функции печени, которые связаны с непроходимостью желчных путей.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Валза Н с другими лекарственными средствами:

  • другие антигипертензивные препараты (вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и др.) – может усиливаться гипотензивное действие Валза Н;
  • курареподобные миорелаксанты – повышается их эффективность;
  • препараты лития – усиливается их нейротоксическое и кардиотоксическое действие;
  • салицилаты – повышается их нейротоксичность;
  • сердечные гликозиды – усиливаются их побочные реакции;
  • хинидин – уменьшается выведение хинидина;
  • витамин D или соли кальция – может повышаться сывороточная концентрация солей кальция;
  • трициклические антидепрессанты, этанол, фенотиазины и барбитураты – увеличивается гипотензивный эффект Валза Н;
  • метилдопа – может развиться гемолиз;
  • противоподагрические средства, пероральные гипогликемические препараты, эпинефрин и норэпинефрин – ослабляются терапевтические эффекты перечисленных средств;
  • циклоспорин – может повышаться концентрация мочевой кислоты;
  • колестирамин – снижается всасывание Валза Н;
  • производные салициловой кислоты, салуретики, кортикостероиды, амфотерицин В, пенициллин G, адренокортикотропный гормон, карбеноксолон – увеличивается риск возникновения гипокалиемии;
  • холиноблокаторы – повышается биодоступность гидрохлоротиазида;
  • цитотоксичные препараты (метотрексат, циклофосфамид и др.) – снижается их выведение, в результате чего увеличивается миелосупрессивный эффект данных средств;
  • лекарственные препараты, интенсивно связывающиеся с белками крови (например, непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные средства) – усиливается диуретическое действие Валза Н.

Аналоги

Аналогами Валза Н являются: Атаканд Плюс, Лориста Н, Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Кандекор Н, Дуопресс, Лозартан Н, Презартан Н, Лакеа Н, Вазотенз Н, Ко-Диован.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Срок годности таблеток составляет 3 года.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов AT1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1 -2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии. Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения. Фармакокинетика. Валсартан: После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -2 ч. При приеме с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови - 94-97%. При достижении равновесного состояния объем распределения - 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. Период полувыведения (Т1/2) - 9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30%, преимущественно в неизмененном виде. Гидрохлоротиазид: После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60- 80%. ТСтах -2-5 ч. Связь с белками плазмы крови - 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Т1/2 - 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% - в виде гидролизата- 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида. Валсартан/гидрохлоротиазид: При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.