Суставы

Инструкция по применению антибиотика меронем. Меронем инструкция по применению антибиотика, производитель Меронем 1г от чего они назначаются

Состав

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит: меропенема тригидрат 570 мг (эквивалентно 500 мг меропенема безводного) или меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентно 1000 мг меропенема безводного)

вспомогательные вещества : натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТС J01D H02.

Показания

Меронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии,
бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
осложненных инфекций мочевыводящих путей
осложненных интраабдоминальных инфекций;
инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
острого бактериального менингита.

Меронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Способ применения и дозы

Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меронем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.

Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.

Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг / кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг / кг в виде болюсной инъекции, ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Проведение болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3:00 при комнатной температуре (15-25 в С).

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6:00 при комнатной температуре (15-25 в С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 в С. Приготовленный раствор, если он был охлажден следует использовать в течение 2:00 после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меронема следует использовать немедленно, то есть в течение 1:00 после приготовления.

Побочные реакции

В ходе осмотра данных 4872 с 5026 пациентов по влиянию лечения меропенемом частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).

В 2367 пациентов, которые были включены для участия в предварительно разрешенных клинических исследованиях внутривенного и внутримышечного применения меропенема, нежелательные реакции, указанные в таблице с частотой «частота неизвестна», не наблюдалось, но были зарегистрированы во время постмаркетингового применения препарата.

В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные по классу системы органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Системы органов		Побочная реакция
Инфекции и инвазии		Оральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы	Частота неизвестна	Тромбоцитемия. Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы		Головная боль. Парестезии. Судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна	Диарея, тошнота, рвота, боль в животе. Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.
Со стороны печени и желчевыводящих путей		Повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной ткани	Частота неизвестна	Сыпь, зуд. Крапивница. Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата	Частота неизвестна	Воспаление, боль. Тромбофлебит. Боль в месте инъекции.

Передозировка

Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие тяжестью проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Особенности применения.

При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенема. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется.

Лечение меропенемом может вызвать развитие положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется.

Меронем содержит около 2,0 мэкв или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевой вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное воздействие Меронема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма нельзя не ожидать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%. Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта внутрь применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток в грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (PBP).

Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенема может возникнуть в результате: (1) снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции Окунитесь), (2) снижение родства с целевыми PBP (3) повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и (4) продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемов.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одного класса антибактериальных препаратов в случае, когда привлеченный к действию механизм включает непроницаемость мембраны клеток и / или присутствие ефлюксного (их) насоса (насосов).

Предельные значения МИС, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

Микроорганизм	Чувствительный (S), (мг / л)	Резистентный (R), (мг / л)
Enterobacteriaceae


Streptococcus, группы А, В, C, G
Streptococcus pneumoniae 1
Другие стрептококки

Staphylococcus 2	Примечание 3	Примечание 3
Haemophilus influenzae 1 и Моraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis 2,4
Грамположительные анаэробы
Грамотрицательные анаэробы
Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов 5

1 Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 / л мг / л.

2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИС, выше предельные значения S / I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такого изолята необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсной лаборатории. К тому времени, пока данные о клинической ответ верифицированных изолятов с МИС, выше текущие предельные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3 Чувствительность стафилококков к меропенема прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.

4 Предельные значения меропенема для Neisseria meningitidis относятся только к менингиту.

5 Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном, исходя из данных ФК / ФД, и не зависят от распределения МИС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках.

"-" Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.

В следующей таблице перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis 6

Staphylococcus aureus (метициллин чувствительный) 7

Staphylococcus species (метициллин чувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (группа В)

Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (группа А)

грамотрицательные аэробы

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitides

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

грамположительные анаэробы

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus species (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

грамотрицательные анаэробы

Bacteroides caccae

Группа Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

грамположительные аэробы

Enterococcus faecium 6,8

грамотрицательные аэробы

Acinetobacter species

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

По своей природе резистентные микроорганизмы

грамотрицательные аэробы

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella species

другие микроорганизмы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

6 Виды, обнаружили естественную промежуточную чувствительность.

7 Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенема.

8 Показатель резистентности> 50% в одной или нескольких странах ЕС.

Фармакокинетика.

У здоровых людей период полувыведения из плазмы составляет примерно 1:00; средний объем распределения составляет примерно 0,25 л / кг (11-27 л); средний клиренс составляет 287 мл / мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл / мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, вводимых в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг / мл соответствующие значения AUC составляли 39,3, 62,3 и 153 мкг × ч / мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значение Cmax составляют 52 и 112 мкг / мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8:00 пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось.

В ходе проведения исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8:00 после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были обнаружены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 л).

распределение

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло примерно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.

метаболизм

Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-И (ДГП-И) человека по сравнению с имипенемом и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-И нет.

вывод

Меропенем в первую очередь выводится в неизмененном виде почками; около 70% (50-75%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12:00. Еще 28% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Вывод с калом представляет собой лишь около 2% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.

почечная недостаточность

Нарушение функции почек приводит к появлению высоких показателей AUC в плазме крови и длительный период полувыведения меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл / мин), в 5 раз - у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4-23 мл / мин) и в 10 раз - у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <2 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами (КК> 80 мл / мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.

Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

печеночная недостаточность

Исследование при участии пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.

взрослые пациенты

Исследования фармакокинетики, проведенные с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек. Популяционная модель, разработанная на основе данных 79 пациентов с интраабдоминальными инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста.

дети

Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг / кг продемонстрировали значение Cmax, что приближаются к значениям, выявленных у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, подобны, наблюдавшиеся у всех взрослых, кроме самых молодых пациентов (<6 месяцев t1 / 2 1,6 часов). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл / мин / кг (6-12 лет), 6,2 мл / мин / кг (2-5 лет), 5,3 мл / мин / кг (6-23 месяца) и 4,3 мл / мин / кг (2-5 месяцев). Примерно 60% дозы выводится с мочой в течение 12:00 в виде меропенема и еще 12% - в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20% от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по Монте-Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг / кг каждые 8:00 было достигнуто T> MIC 60% по отношению к P. aeruginosa у 95% новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91% доношенных новорожденных.

Пациенты пожилого возраста

Исследования фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечный клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Срок годности

По рецепту.

Производитель

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания

Инструкция по применению Меронем
Состав препарата Меронем
Показания препарата Меронем
Условия хранения препарата Меронем
Срок годности препарата Меронем

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017669 от 31.03.2011 - Действующее

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Флаконы стеклянные объемом 30 мл (10) - коробки картонные.

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017668 от 31.03.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Флаконы стеклянные объемом 10 мл (10) - коробки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 20 мл (10) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата МЕРОНЕМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: ..0 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы карбапенемов. Предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП).

Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/MИК было менее или равно 2.

Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает пост-антибиотическим эффектом.

диаметр зоны и МИК, определяемые для соответствующих возбудителей.

Спектр антибактериальной активности меропенема in vitro включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий.

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназа-негативные и позитивные), Staphylococcus spp. (коагулазо-негативные, включая, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis), Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus spp. G, Streptococcus spp. F, Rhodococcus equi.

Грамотрицательные аэробы: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая β-лактамаза-позитивные и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы β-лактамаза-позитивные, устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. (включая Salmonella enteritidis typhi), Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные бактерии: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides оvatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.

К меропенему устойчивы: Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium, метициллин-резистентные стафилококки.

Фармакокинетика

Всасывание

В/в введение в течение 30 мин одной дозы Mеронема здоровым добровольцам приводит к C max в плазме крови 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.

Однако, в отношении C max и AUC нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.

В/в болюсная инъекция одной дозы Mеронема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к C max в плазме 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.

C max в плазме при в/в введении 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно.

Через 6 ч после в/в введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.

При многократном введении меропенема с интервалом в 8 ч пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек T 1/2 составляет примерно 1 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 2%.

Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.

Метаболизм

Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

Выведение

При режимах введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.

Около 70% в/в дозы Meронема выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч, после чего определяется незначительная экскреция с мочой. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 ч после введения дозы 500 мг.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с КК. У таких пациентов необходима корректировка дозы.

Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Изучение фармакокинетики у пациентов пожилого возраста выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением КК.

Исследования показали, что фармакокинетика Mеронема у детей и у взрослых сходная. T 1/2 меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1.5 - 2.3 ч, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.

Показания к применению

Меронем для в/в введения показан для лечения у детей и взрослых следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

пневмонии (в т.ч. внутрибольничные);
инфекции мочевыводящей системы;
инфекции брюшной полости;
гинекологические инфекции (в т.ч. эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза);
инфекции кожи и ее структур;
менингит;
септицемия;
эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении;
монотерапия или комбинация с другими противомикробными средствами для лечения полимикробных инфекций.

Режим дозирования

У взрослых режим дозирования и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

При лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций (в т.ч. эндометрит), инфекций кожи и структур кожи рекомендуется назначать в/в по 500 мг/сут каждые 8 ч.

При лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии рекомендуется назначать в/в по 1 г/сут каждые 8 ч.

У взрослых пациентов с нарушением функции почек (КК<51 мл/мин) доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение Mеронемом, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.

Опыт применения Mеронема у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу , отсутствует.

У взрослых пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или КК>50 мл/мин не требуется корректировки дозы.

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых.

Опыт применения препарата у детей с нарушением функции почек отсутствует.

Правила приготовления растворов для в/в введения

Меронем для в/в применения можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

Меронем для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.

Меронем для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).

Меронем не следует смешивать или добавлять к другим препаратам.

Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями:

0.9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы), 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.02% раствором натрия бикарбоната, 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы (глюкозы), 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.225% раствором натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.15% раствором калия хлорида, 2.5% или 10% раствор маннитола.

При разведении Меронема следует соблюдать стандартный режим антисептики.

Перед употреблением разведенный раствор следует встряхивать.

Все флаконы предназначены только для однократного применения.

Побочные действия

Серьезные неблагоприятные реакции отмечаются редко.

Со стороны пищеварительной системы :

боль в животе, тошнота, рвота, диарея;
в отдельных случаях - псевдомембранозный колит, повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, трансаминаз, ЩФ, ЛДГ (по отдельности или в комбинации).

Со стороны системы кроветворения: обратимые тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

очень редко - агранулоцитоз;

в отдельных случаях - снижение частичного тромбопластинового времени, положительная прямая или непрямая проба Кумбса.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы :

головная боль, парестезии, судороги (причинная связь с приемом Меронема не установлена).

Аллергические реакции: системные - ангионевротический отек, анафилаксия, сыпь, зуд, крапивница, многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Местные реакции :

воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения.

Прочие :

вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к меропенему в анамнезе.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, колитами.

Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении Меронема с потенциально нефротоксичными препаратами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку безопасность применения Меронема у женщин при беременности не изучалась, применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В каждом таком случае препарат следует применять под прямым наблюдением врача.

Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным неблагоприятным явлением, выявленным в ходе исследований у животных по влиянию препарата на репродуктивную систему, была повышенная частота абортов у обезьян при введении дозы, в 13 раз превышающей рекомендуемую для человека.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Меропенем выделяется с грудным молоком животных в очень низких концентрациях.

Особые указания

При использовании меропенема в качестве монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной синегнойной палочкой (или при подозрении на нее), рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность к этому антибиотику и осторожность при применении.

В редких случаях при применении Меронема наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. В случае развития диареи на фоне приема Меронема следует учитывать риск развития "псевдомембранозного колита". Хотя исследования показали, что токсин, продуцируемый возбудителем клостридиоза (Clostridium difficile), является одной из основных причин колитов, связанных с применением антибиотика, тем не менее, необходимо иметь в виду и другие причины.

Имеются клинические и лабораторные признаки частичной перекрестной аллергенности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Несмотря на то, что аллергические реакции при применении бета-лактамных антибиотиков встречались достаточно часто, о реакциях гиперчувствительности во время введения Меронема сообщалось редко.

Перед началом терапии меропенемом следует тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем следует применять с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение Меронема у пациентов с заболеваниями печени следует проводить под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.

Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Использование в педиатрии

Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у детей младше данного возраста. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Меронем не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно при лечении пациентов с нарушенной функцией почек.

Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение T 1/2 и концентрации меропенема в плазме. Поскольку эффективность и длительность действия Меронема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, одновременное применение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.

Возможное воздействие Меронема на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание Меронема с белками низкое (около 2%), предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении из белков плазмы, быть не должно.

Применение Меронема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятного фармакологического взаимодействия.

Меронем может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови. У некоторых пациентов концентрация может быть ниже терапевтической. Однако специфических данных о возможном лекарственном взаимодействии нет.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.

Меронем, разведенный, как описано выше, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25°С) или при хранении в холодильнике (до 4°С) в течение времени, указанного в следующей таблице:

Растворитель	Длительность хранения (ч)
Растворитель	при 15-25°С	при 4°С
Флаконы, разведенные водой для инъекций, предназначенные для болюсной инъекции	8	48
Растворы (1-20 мг/мл), приготовленные с:
0.9% натрия хлорида	8	48
5% декстрозой (глюкозой)	3	14
5% декстрозой (глюкозой) и 0.225% натрия хлорида	3	14
5% декстрозой (глюкозой) и 0.9% натрия хлорида	3	14
5% декстрозой (глюкозой) и 0.15% калия хлорида	3	14
2.5% декстрозой (глюкозой) или 10% маннитолом для в/в инфузий	3	14
10% декстрозой (глюкозой)	2	8
5% декстрозой (глюкозой) и 0.02% натрия бикарбоната для в/в инфузий	2	8

Меронем - это лекарство, относящееся к группе антибиотиков. Оно эффективно справляется с вредоносными бактериями аэробного и анаэробного характера. Действующее вещество этого препарата проникает в клетки микроорганизмов и блокирует их синтез. Результатом становится полное избавления от инфекции. Применять это лекарство можно только после консультаций с врачом. В противном случае есть высокая вероятность нанесения вреда здоровью.

Состав и форма выпуска

Главный показатель допустимости приема препарата - это его наличие в регистре лекарственных средств (РЛС). Меронем можно приобрести в аптеках любого города. Для этого понадобится не только большая сумма, но и рецепт врача. Без него законно купить лекарство не получится.

Цена антибиотика Меронем (МНН Меропенем) напрямую зависит от количества активного вещества, находящегося в составе препарата. Выпускается он в стеклянных флаконах вместимостью 10, 20 или 30 миллилитров. Они плотно закрыты резиновой пробкой и обжаты алюминиевым кольцом. Сверху располагается крышка из пластмассы. Флаконы упаковываются в картонные коробки по 10 штук.

Меронем состоит из следующих компонентов:

Тригидрат меропенема. Это химическое соединение выступает в качестве активного вещества. В одном флаконе его содержание составляет от 570 до 1140 мг (соответствует 500 мг безводного меропенема). Объем зависит от размера емкости и концентрации лекарственного средства.
Безводный карбонат натрия. Он добавляется в Меронем как вспомогательное вещество. Его количество может варьироваться от 104 до 208 мг.

Выпускается лекарство только в форме порошка, который может иметь белый или светло-желтый цвет. Изготовленный препарат расфасовывается во флаконы по 0,5 или 1 грамму. Этот порошок предназначается для самостоятельного приготовления раствора, который вводится внутривенно.

Показания к применению

Это лекарство можно использовать как для взрослых, так и для детей. Единственным отличием в применении будут дозировки.

Назначается этот препарат при следующих заболеваниях и состояниях:

воспаление легких и любые другие проблемы с органами дыхания;
воспаления в малом тазу;
эндометрит;
заболевания мочеполовой системы;
гинекологические осложнения после родов;
бактериальный менингит;
перитонит, аппендицит и прочие воспаления в брюшной полости;
заражение крови;
различные инфекционные заболевания кожных покровов и мягких тканей (импетиго, рожа, дерматоз);
нейропения (снижение числа нейтрофилов в крови).

Противопоказания

Меронем, как и любой другой лекарственный препарат, имеет несколько противопоказаний. Их обязательно нужно учитывать перед приемом, так как неосторожность может привести к обострению заболевания, а также сильному ухудшению состояния здоровья.

Запрещается использовать лекарство в таких случаях:

индивидуальная непереносимость активного вещества (тригидрата меропенема);
гиперчувствительность к карбонату натрия;
период беременности и кормления грудью;
анафилактические реакции к некоторым антибиотиками (цефалоспорин, пенициллин);
младенческий возраст до 3 месяцев;
одновременно с нефротоксичными антибиотиками;
колиты, диарея и другие проблемы с желудочно-кишечным трактом (принимать можно, но с особой осторожностью).

Инструкция по применению

Использовать Меронем можно только после консультации с лечащим врачом. Только специалист может определить оптимальный график приема лекарства и подобрать максимально эффективные дозировки. Все эти характеристики подбираются исходя из текущего состояния здоровья пациента и тяжести заболевания.

Для взрослых

Пациенты старше 18 лет гораздо лучше переносят этот антибиотик, чем несовершеннолетние и дети. Поэтому длительность курса и дозировка лекарства для них большие.

При гинекологических заболеваниях, патологиях мочевыводящих путей, пневмонии, а также инфекциях кожных покровов. Следует делать внутривенные инъекции (до 500 мг за один укол). Такие процедуры нужно выполнять не более трех раз в день. Частоту уколов и их количество определяет лечащий врач.
Для лечения перитонита, нозокомиальной пневмонии, бактериальных заболеваний (у людей, страдающих симптомами нейтропении и септицемии). По 1 грамму лекарства за одну процедуру. Уколы следует делать каждые 8 часов на протяжении 5−10 дней.
При менингите на любом этапе течения болезни. Следует увеличить стандартную дозу до 2 г. Частота внутривенных инъекций выбирается исходя из стадии заболевания и может варьироваться от 1 до 3 раз в день.
Для людей с нарушениями функций почек. При таких заболеваниях рекомендуется снижать не только дозировку лекарства, но и частоту инъекций. Эти два параметра зависят от показателя клиренса креатинина. Если он меньше 51 мл/мин, следует переходить на одноразовые уколы Меронем по 500 мг. Препарат выводится из организма при гемодиализе, поэтому новую дозу нужно вводить только после завершения этой процедуры.
При заболеваниях печени. Люди с печеночной недостаточностью могут использовать Меронем так же, как и остальные. В этом случае никаких ограничений не предусматривается.

Дети и пожилые пациенты

Иначе следует использовать Меронем для детей и пожилых людей. Им требуются особые дозировки и правильный подход к выбору количества инъекций.

Дозировки:

Дети от 3 месяцев до 12 лет. Следует уменьшать дозу для внутривенного введения до 10−20 мг/кг и рассчитывать ее исходя из веса ребенка. Если масса тела превышает 50 кг, можно делать «взрослые» инъекции. Периодичность уколов выбирается в зависимости от вида заболевания, стадии, чувствительности бактерий и состояний больного.
От 12 до 18 лет. Чаще всего вводится полноценная доза лекарства. Единственное исключение - подростки с весом до 50 кг. Для них определяется особое количество препарата.
Пожилые люди. Количество лекарства может быть уменьшено только в случае проблем с почками и мочевыделительной системой.

Беременные и кормящие женщинв

Особенно важно правильно определить дозировку и длительность курса лечения Меронемом в период беременности. Ошибка докторов может привести к самым серьезным проблемам со здоровьем будущей мамы и ребенка. Чтобы этого не произошло, необходимо учитывать такие правила:

Вводить лекарство внутривенно можно только под наблюдением специалиста.
Запрещается использовать даже минимальные дозировки при индивидуальной непереносимости препарата.
Нельзя делать инъекции, если положительное воздействие лекарства на мать превышает потенциальный риск для ребенка.

В период грудного кормления следует отказаться от использования Меронема. Если этого не сделать, то есть высокая вероятность попадания лекарства в организм малыша. В крайних случаях, когда лечение антибиотиком жизненно необходимо, матери следует отказаться от грудного кормления.

Побочные эффекты

При неправильном приеме лекарственного средства могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Однако серьезные патологии наблюдаются крайне редко.

Основные из них:

Кровеносная система. У пациентов часто наблюдается тромбоцит и эозинофилия. В редких случаях может проявляться лейкопения, агранулоцитоз, анемия.
Нервная система. Помимо головной боли, могут случаться редкие галлюцинации или обмороки. Меронем может повысить тревожность, возбудимость или спровоцировать депрессию. В редких случаях такие расстройства приводят к бессоннице.
Желудочно-кишечный тракт. При неправильном использовании препарата возможна тошнота, рвота, диарея, колит. Нечастые проявление - запор, холестатический гепатит.
Кожные покровы. На поверхности кожи может возникать сыпь, крапивница, а также ощущаться сильный зуд. Иногда случается мультиформная эритема и эпидермальный некролиз.
Иммунная система. Меронем практически не оказывает никакого воздействия, но может иногда становиться причиной анафилаксии и ангионевротического отека.
Сердечно-сосудистая система. Следствием приема лекарства может быть легкая тахикардия или брадикардия. В самых крайних случаях возможна сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, а также остановка сердца.

Кроме всех перечисленных побочных эффектов, может наблюдаться тромбофлебит, боли в местах ввода инъекции и небольшие воспаления.

Взаимодействие с другими препаратами

Во время приема Меронема следует обращать внимание на его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Некоторые комбинации могут вызвать побочные эффекты и значительно ухудшить состояние здоровья.

Запрещается принимать Меронем вместе с гепарином.
Совместное использование антибиотика с нефротоксичными средствами увеличивает вероятность появления опасных осложнений.
Сочетание с вальпроевой кислотой способно уменьшить эффективность борьбы с возбудителями заболевания.
Прием Меронема и пробенецидов способствуют быстрому выведению антибиотика из организма и увеличивает его концентрацию в кровеносной системе.

Аналоги

Производители лекарств разработали несколько десятков аналогов Меронема. Все они имеют похожее действие и отличаются только стоимостью. Цена на препарат в Москве может варьироваться от 8 до 15 тыс. рублей в зависимости от размера флакона.

Аналоги средства более доступны большинству пациентов и могут стоить в пределах 2 000 рублей. Цена на Меронем в Санкт-Петербурге и других крупных городах России практически не отличается от московской.

Самые популярные аналоги:

Медопенем. Лекарство производится в виде растворимого порошка для инъекций. Главное его достоинство - низкая цена, а недостаток - наличие большого количества противопоказаний.
Инваз. Этот препарат хорошо справляется с большинством вредоносных бактерий. Его можно использовать при сахарном диабете, но запрещается принимать при повышенной чувствительности к лидокаину.
Мерограм. Выпускается в виде порошка для изготовления раствора. Препарат намного лучше переносится, чем Меронем и имеет меньшее количество побочных эффектов. Единственный его недостаток - это относительно высокая цена.

Меронем - качественное и эффективное лекарство, помогающее справиться со многими вредоносными бактериями. При правильном применении и соблюдении всех рекомендаций врачей можно не опасаться каких-либо побочных эффектов и максимально быстро вылечиться.

Есть много разнообразных препаратов, которые применяются в медицине для различного назначения. Всех и не узнаешь. Но когда речь заходит про ваше здоровье, то сразу же начинаешь задумываться, подойдёт ли вам тот или иной препарат, каковы его побочные действия, что входит в его состав и прочие нюансы. Всё это необходимо знать для того, чтобы не навредить себе. Сегодня речь пойдёт о препарате под названием «Меронем». Выпускается этот препарат в виде порошка от белого цвета до светло-жёлтого для растворов внутривенного введения. Относится к фармакотерапевтической группе антибиотиков карбапенемов. Описание препарата будем производить согласно справочнику лекарственных препаратов «Видаль».

Состав «Меронем» препарата

В состав одного флакона (0,5 грамм) входят такие активные вещества :

тригидрат — 570 миллиграмм.
Эквивалент меропенему безводному — 500 миллиграмм.

В качестве вспомогательного вещества служит безводный карбонат натрия — 104 миллиграмма.

Свойства фармакологические

Фармакодинамика

- антибиотик группы карбапенемов, который предназначается для парентерального применения, к дегидропептидазе человека он относительно устойчив и дополнительного введения ингибитора не требует. Он оказывает действие бактерицидное за счёт того, что воздействует на синтез стенки клеточной бактерий. Высокий уровень бактерицидной активности меропенема по отношению к широкому спектру анаэробных и аэробных бактерий объясняется его высокой способностью проникать сквозь клеточную бактериальную стенку, большим уровнем стабильности к множеству бета - лактамаз и значительной аффинностью к разным белкам пеннициллинсвязывающим.

Бактерицидные минимальные концентрации в основном такие же, как и ингибирующие минимальные концентрации. Для тех 76% видов бактерий, которые были протестированы, соотношение этих двух концентраций не превышало цифры 2.

Ин витро тесты показывают, что меропенем действует с разными антибиотиками синергетически.

В этих тестах также показано, что это вещество имеет пост - антибиотический эффект.

Могут микроорганизмы обладать одним или сразу несколькими механизмами резистентности к меронему:

Продукция бета - лактамаз, под воздействием которых гидролизируются карбапенемы.
Понижение сродства к итоговым ПСБ.
Из-за нарушенного синтеза поринов может нарушаться проницаемость клеточной стенки бактерий грамотрицательных.

Патогены, которые к меропенему чувствительные

Аэробы грамположительные

Streptococcus pyogenes группы А.
Streptococcus pneumoniae.
Группа Streptococcus milleri.
Streptococcus agalactiae группы В .
Род Staphylococcus.
Staphylococcus aureus.
Enterococcus faecalis.

Аэробы грамотрицательные

Анаэробы грамположительные

Род Peptostreptococcus .
Peptoniphilus asaccharolyticus .
Clostridium perfringens.

Анаэробы грамотрицательные

Prevotella disiens .
Prevotella bivia .
Вactеrоides fragilis.
Bacteroides caccae.

Патогены, которым проблема приобретённой резистенции актуальна

Аэробы грамположительные - Enterococcus faecium.
Аэробы грамотрицательные - Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, род Acinetobacter.

Патогены, которые обладают резистентностью природной

К таковым относятся аэробы грамотрицательные - Legionella spp, Stenotrophomonas maltophilia.

К прочим возбудителям относятся: Coxiella burnetii, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

В течение 30 минут введение внутривенное препарата «Меронем» здоровому человеку приводит в плазме крови к максимальной концентрации , которая примерно равна:

Для дозы 250 миллиграмм — 11 мкг/мл.
Для дозы 500 миллиграмм — 23 мкг/мл.
Для дозы 1 грамм — 49 мкг/мл.

По истечении 6 часов после введения внутривенного 500 миллиграмм концентрация меропенема снижается в плазме крови до отметки 1 мкг/мл и ниже.

Примерно 70% введённой дозы препарата «Меронем» в неизменном виде выводится почками на протяжении 12 часов. После этого может определяться почечная незначительная экскреция.

В моче концентрация меропенема, которая превышает отметки 10 мкг/мл поддерживается на протяжении 5 часов после введённой дозы количеством 500 мг. У добровольцев с нормальной печёночной функцией при введении каждые 8 часов дозы по 500 мг или каждые 6 часов - по 1 грамму в моче и в плазме крови кумуляции не наблюдалось.

Единственным метаболитом меропенема является то, что он неактивен микробиологически.

У детей исследования показали, что фармакокинетика со взрослыми этого препарата сходная.

У детей возрастом до 2 лет период полувыведения меропенема составляет примерно 90 – 140 минут. Линейная зависимость наблюдается в диапазоне доз от 10 до 40 мг/кг.

Недостаточность почечная

У пациентов с почечной недостаточностью исследования показали, что клиренс креатина коррелирует с клиренсом меропенема. Для таких пациентов дозу необходимо корректировать.

У пожилых лиц изучение фармакокинетики выявило понижение клиренса меропенема, коррелирующего с возрастным понижением клиренса креатинина. Выводится меропенем с клиренсом при гемодиализе примерно в 4 раза превышающего клиренс меропенема у людей с анурией.

У пациентов, страдающих печёночными болезнями, исследования фармакокинетики показали, что патологические изменения не влияют на фармакокинетику меропенема.

Meronem - инструкция к применению

Меронем предназначается для лечения у взрослых и детей (достигших 3 месяцев) воспалительно-инфекционных заболеваний, которые были вызваны возбудителями , чувствительными к меропенему:

Септицемия.
Менингит.
Инфекции кожных покровов и её структуры.
Инфекции брюшной полости.
Инфекции системы мочевыводящей.
Пневмонии и пневмонии нозокомиальные.

Эмпирическая терапия пациентов более взрослых с инфекцией предполагаемой с симптомами фебрильной нейропении в монотерапевтическом режиме или в комбинации с противогрибковыми или противовирусными препаратами.

Эффективность этого препарата доказана во всех случаях.

Противопоказания к применению

Противопоказан «Меронем» людям с гиперчувствительностью к меропенему или прочим медикаментам группы карбапенемов в анамнезе.

При выраженной гиперчувствительности (тяжёлых кожных реакциях и реакциях анафилактических) к любому средству антибактериальному, у которых имеется бета - лактамная структура (к цефалоспоринам и пенициллинам). А ещё этот антибиотик противопоказан детям до трёх месяцев.

С осторожностью нужно одновременно принимать с потенциально нефротоксичными веществами. А также людям с жалобами на желудочно-кишечный тракт (диарея), а особенно тем, кто страдает колитами.

Употребление во время вынашивания и кормления малыша грудью

В период вынашивания малыша безопасность употребления препарата «Меронем» не изучалась. А те исследования, которые проводились на беременных животных, не показали никакого неблагоприятного воздействия на плод, который развивается.

При беременности «Меронем» не должен применяться женщинами. Исключением являются те случаи, когда для матери потенциальное преимущество от его употребления превышает возможный для плода риск. В каждом случае медикамент необходимо принимать под строгим врачебным наблюдением.

В период грудного вскармливания было замечено, что меропенем выводится вместе с грудным молоком. Именно поэтому не следует принимать «Меронем» в период грудного вскармливания.

Исключением является только случай, когда для матери потенциальное преимущество от применения вещества превышает для малыша возможный риск. При оценке риска для матери, стоит принять решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или отменить применение препарата «Меронем».

Способ применения и дозировки

У взрослых

Продолжительность и дозировки применяемой терапии устанавливаются в зависимости от состояния пациента, а также тяжести и типа инфекции. Рекомендованы такие суточные дозировки :

Для лечения структур и инфекций кожного покрова, эндометрита, инфекций мочевыводящих каналов, пневмонии назначается применение каждые 8 часов по 500 миллиграмм внутривенно.
Для лечения септицемии, при подозрении на инфекцию бактериальную у больных с симптомами нейтропении, для лечения перитонита, нозокомиальной пневмонии назначается применение каждые 8 часов внутривенно по 1 грамму.
Для лечения менингита рекомендуется применять каждые 8 часов по 2 грамма внутривенно. Такая дозировка применения изучена недостаточно.

Дозировка для взрослых с нарушением почечной функции

Для людей с клиренсом креатинина меньше чем 51 мл/мин дозировку нужно уменьшить следующим образом:

При клиренсе креатинина 26– 50 мл/мин нужно вводить каждые 12 часов по 1 грамму.
При клиренсе 10–25 каждые 12 часов необходимо вводить по 500 миллиграмм.
При клиренсе креатинина менее 10 каждые 24 часа необходимо вводить по 500 миллиграмм.

Выводится меропенем при гемофильтрации и гемодиализе. Если лечение препаратом «Меронем» требует длительного периода применения, то рекомендуется его вводить по окончании процедуры гемодиализа. Это необходимо для восстановления эффективной концентрации в плазме крови.

Для применения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, данных в настоящее время не имеется.

Дозировка для взрослых с нарушением печёночной функции

Для таких пациентов корректировать дозировку нет необходимости.

Дозировка для пожилых пациентов

Если пожилой человек не страдает почечными и печёночными заболеваниями, то корректировать дозировку не следует.

Дозировка для детей

Детям возрастом от трёх месяцев до 12 лет для внутривенного введения рекомендуемая дозировка составляет 10-20 мг/кг. Дозу необходимо вводить каждые 8 часов в зависимости от тяжести и типа инфекции, состояния пациента и чувствительности микроорганизма патогенного. Детям, масса тела которых превышает 50 килограмм, используется дозировка для взрослых. При лечении менингита препарат необходимо вводить каждые 8 часов. Необходимая дозировка в этом случае составляет 40 мг/кг. Такая дозировка изучена недостаточно. А также опыты не проводились на детях, у которых нарушены функции почек и печени.

Метод введения

«Меронем» внутривенного использования может быть введён в организм человека в виде болюсной внутривенной инъекции на протяжении не менее, чем 5 минут. Ещё одним способом введения является инфузия внутривенная на протяжении 15 – 30 минут. Для того чтобы развести этот препарат необходимо применять соответствующие жидкости инфузионные.

Для того, чтобы приготовить раствор для болюсной внутривенной инъекции нужно развести препарат в специальной стерильной воде (на 250 миллиграмм меропенема 5 миллилитров воды). Концентрация раствора должна составлять 50 мг/мл. Этот раствор при температуре 25 градусов на протяжении трёх часов сохраняет стабильность. А при хранении в холодильнике (температурный режим от 2 до 8 градусов) - на протяжении 16 часов.

Для того, чтобы приготовить раствор для инфузии внутривенной нужно препарат растворить раствором натрия хлорида (0,9%) для инфузий или же 5% раствором глюкозы (декстрозы). Концентрация раствора при этом должна быть от 1 до 20 мг/мл.

Такой раствор при температуре 25 градусов сохраняет стабильность на протяжении 3 часов, а при температуре 2 – 8 градусов, то на протяжении 24 часов, если для того чтобы приготовить его был использован раствор натрия хлорида (0,9%).

Если же для приготовления применялся раствор 5% глюкозы, то использовать инъекцию следует сразу же.

Запрещено замораживать раствор «Меромена».

Побочные действия

В редких случаях были замечены такие тяжёлые побочные эффекты :

Передозировка

Во время лечения возможна случайная передозировка. Особенно это касается пациентов с нарушенной почечной функцией. В этом случае проводят симптоматическое лечение. В норме происходит скорая элиминация медикамента почками. У людей с нарушениями почечными гемодиализ эффективно убирает меропенем и метаболиты от него.

Особые указания

В педиатрической практике опыта применения медикамента у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом и нейтропенией нет.

Регулярное рекомендуется проводить тест на чувствительность при подозрении или уже выявленной инфекции дыхательных нижних путей. Это касается пациентов, которые находятся в критическом состоянии и меропенем применяют в режиме монотерапии.

Очень редко при приёме этого препарата наблюдается развитие колита псевдомембранозного. Его формы проявления могут колебаться от лёгких до тех, которые опасны для жизни. Необходимо помнить про возможное развитие колита псевдомембранозного при возникновении диареи, которая появилась на фоне использования этого препарата.

Если колит псевдомембранозный появился, то стоит отказаться от этого вида антибиотика.

Применение медикаментов, которые тормозят перистальтику кишечника, противопоказано.

Стоит соблюдать особую осторожность при приёме этого медикамента людям с пониженным порогом судорожной готовности. Связано это стем, что бывали выявлены случаи возникновения судорог.

Возникают аллергические реакции при применении карбапенемов и цефалоспоринами, пенициллинами и бета-лактамами.

В некоторых случаях пациенты жаловались на гиперчувствительность от препарата. Поэтому прежде, чем назначить вам этот вид антибиотика, доктор должен подробно узнать вашу реакцию на гиперчувствительность к антибиотикам бета - лактамным в анамнезе. Если же у вас возникла аллергия на этот антибиотик, то немедленно стоит прекратить его введение и провести соответствующие меры лечения.

Использование лекарства у пациентов с нарушенной печёночной функцией проводится под особым контролированием уровня билирубина и активности трансаминаз.

Взаимодействие с другими медикаментами

С меропенемом конкурирует пробенецид за канальцевую активную секрецию, тем самым он ингибирует экскрецию почечную меропенема. Это вызывает увеличение периода полураспада вещества и его концентрацию в плазме крови. Из-за того, что длительность действия и эффективность «Меронема» без пробенецида - адекватные, то не рекомендовано вводить их совместно.

На метаболизм и связывание с белками возможное влияние «Меронема» и других лекарств не изучалось. Но с учётом того, что очень низкий уровень связывания белков плазмы крови и меропенема, не следует совмещать «Меронем» с прочими лекарствами.

В кровяной сыворотке «Меронем» может уменьшить количество вальпроевой кислоты. У некоторых людей уровень может понизиться ниже терапевтического.

Форма выпуска, условия хранения и отпуск из аптек

По форме выпуска «Меронем» является порошком для приготовления раствора внутривенного введения по 500 миллиграмм и 1 грамму. В стеклянном флаконе по 500 миллиграмм активного вещества вмещается 10 и 20 миллилитров, а по 1 грамму — 30 миллилитров. Флаконы закрыты крышечками резиновыми, которые сверху обжимаются кольцом алюминиевым и крышечкой пластмассовой. Краской на внешней стороне флакона нанесён логотип AZ. Флаконы укладываются в картонную коробочку по 10 штук. К ним прилагается инструкция, а после этого коробочка запаковывается лентой контроля первого вскрытия.

Хранить «Меронем» необходимо в местах, которые для детей недоступны . Температура воздуха в помещении, где храниться препарат не должна превышать 30 градусов.

Срок годности — 48 месяцев. После окончания срока, который производитель указал на упаковке, как конечную дату использования, препарат стоит утилизировать. Применять его после этой даты строго запрещено.

Из аптек «Меронем» отпускается только по рецепту, который выписывает лечащий врач.

Взаимодействует с рецепторами - специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки (вследствие структурного сходства с D-аланин-D-аланином, ингибирует транспептидазу и угнетает образование поперечных сшивок между цепочками пептидогликана) и способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что вызывает ее повреждение и гибель бактерий.

Показания к применению

Меронем показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:- пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;- инфекции мочевыводящей системы;- инфекции брюшной полости;- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;- инфекции кожи и ее структур;- менингит;- септицемия.Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.Эффективность препарата Меронем доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10;

Фармакодинамика

Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий. Активен (как in vitro, так и по результатам клинических исследований при лечении ряда инфекций) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis (кроме ванкомицин-резистентных штаммов), Staphylococcus aureus (бета-лактамазопродуцирующие и бета-лактамазонепродуцирующие, только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis; анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spp.Меропенем эффективен in vitro в отношении следующих микроорганизмов, однако клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана: аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus epidermidis (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие, только метициллиночувствительные штаммы); аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacter spр., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (ампициллинорезистентные, бета-лактамазонепродуцирующие штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Salmonella spр., Serratia marcescens, Shigella spр., Yersinia enterocolitica; анаэробные бактерии - Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium lentum, Fusobacterium spр., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytica, Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика

После в/в введения, в зависимости от дозы (0,5 или 1 г) и способа аппликации (болюсно или капельно), значения Cmax составляют 23 мкг/мл, 45 мкг/мл и 49 мкг/мл, 112 мкг/мл соответственно. Связывается с белками плазмы на 2%. Легко проникает в различные ткани и жидкости (включая спинномозговую) организма, бактерицидные концентрации создаются через 0,5–1,5 ч после начала инфузии. Подвергается незначительной биотрансформации в печени с образованием единственного метаболита (неактивного). Терминальный Т1/2 составляет 1 ч. Экскретируется в основном почками (более 70% в неизмененном виде). При почечной недостаточности клиренс прямо пропорционален степени снижения клиренса креатинина.

Использование во время беременности

БеременностьБезопасность применения препарата Меронем у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.Меронем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.ЛактацияМеропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);дети до 3 мес.С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.

Побочные действия

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).Система кроветворения*: часто - тромбоцитоз; нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения; редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия.Нервная система: нечасто - головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; редко - судороги.ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто - запор**, холестатический гепатит**; очень редко - псевдомембранозный колит.Кожа и подкожная клетчатка: нечасто - сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Иммунная система: очень редко - ангионевротический отек, проявления анафилаксии.ССС: нечасто - сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.Почки и мочевыводящие пути: нечасто - повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.Респираторный тракт: нечасто - диспноэ**.Прочие: часто - местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко - вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.**Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем.

Способ применения и дозы

Способ применения Меронема(дозировка и кратность приема) устанавливаются в зависимости от характера инфекции и тяжести заболевания. В каждом конкретном случае этот вопрос решается индивидуально, но существуют средние стандартные дозировки, рекомендуемые для различных нозологий: Пневмонии (внебольничные), инфекции мочеполовой системы, инфекции кожи и мягких тканей – внутривенные инфузии по 0.5 г Меронема трижды в сутки, через равные промежутки времени. Больничные (госпитальные) пневмонии, сепсис, перитонит, предполагаемая инфекция, у больных с низким иммунным статусом – внутривенные инфузии по 1 г Меронема трижды в сутки, через равные промежутки времени. Менингит, кистозный фиброз по 2 г Меронема трижды в сутки, через равные промежутки времени.Больные с патологией почек, находящиеся на гемодиализе, должны получать дополнительную дозу Меронема после окончания процедуры, пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции дозы.Пожилым больным и пациентам с печеночной недостаточностью Меронем вводится в обычных дозировках.Доза для детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.Для детей с 3-го месяца жизни и до 12 –летнего возраста, рекомендованная дозировка составляет от 30 до 60 мг на кг массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Если масса тела ребенка больше 50 кг, то Меронем, независимо от возраста, должен назначаться в дозировке, рекомендованной для взрослых.При некоторых патологиях, детям могут назначаться более высокие дозировки. Так, при менингите, Меронем применяется в дозе 120 мг на кг массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Для лечения хронических заболеваний дыхательных путей, при кистозном фиброзе, рекомендуемая доза составляет от 75 до 120 мг на кг массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема.Меронем вводится внутривенно с помощью инъекций болюсом (до 5 минут) или внутривенных инфузий (время введения до получаса). Чтобы приготовить раствор для внутривенных болюсных инъекций, необходимо развести Меронем стерильной водой для инъекций, из расчета 5 мл на 250 мг Меронема, перед введением, препарат необходимо встряхнуть. Чтобы приготовить раствор для внутривенного капельного введения, необходимо добавить к Меронему 50-200 мл 5%(10%)раствор глюкозы или физ. раствор.

Передозировка

Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Взаимодействия с другими препаратами

Следует учитывать возможность развития неблагоприятных эффектов при применении Меронема одновременно с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами.Меропенем может значительно снижать уровень вальрпроевой кислоты, что следует учитывать при их совместном применении.Пробенецид может влиять на период полувыведения Меропенема, что ведет к повышению его концентрации.

Особые указания при приеме

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.В редких случаях при применении препарата Меронем, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем.Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в т.ч., с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.Применение препарата Меронем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем и препаратов вальпроевой кислоты.Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Инструкция по применению антибиотика меронем. Меронем инструкция по применению антибиотика, производитель Меронем 1г от чего они назначаются

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные реакции

Передозировка

Применение в период беременности или кормления грудью

Особенности применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакологические свойства

Производитель

Форма выпуска, состав и упаковка

Состав и форма выпуска

Показания к применению

Противопоказания

Инструкция по применению

Для взрослых

Дети и пожилые пациенты

Беременные и кормящие женщинв

Побочные эффекты

Взаимодействие с другими препаратами

Аналоги

Состав «Меронем» препарата

Свойства фармакологические

Фармакодинамика

Патогены, которые к меропенему чувствительные

Фармакокинетика

Meronem - инструкция к применению

Противопоказания к применению

Употребление во время вынашивания и кормления малыша грудью

Способ применения и дозировки

Метод введения

Побочные действия

Передозировка

Особые указания

Взаимодействие с другими медикаментами

Форма выпуска, условия хранения и отпуск из аптек

Показания к применению

Форма выпуска

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Использование во время беременности

Противопоказания к применению

Побочные действия

Способ применения и дозы

Передозировка

Взаимодействия с другими препаратами

Особые указания при приеме

Цены и отзывы