Дженерики на российском фармрынке. Что такое дженерики: доступные лекарства или аптечный мусор? Дженерики: факторы риска

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) - это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства - дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название - это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН - это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

• Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
• МНН: диклофенак.
• Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков - препараты, влияющие на пищеварительный тракт и , 14,2% - препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% - препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе . С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти ). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.

Больше 80% препаратов, продающихся в России, - дженерики. Популярность дженериков понятна: в большинстве случаев они дешевле оригинальных препаратов. Производители не тратятся на собственные многолетние исследования, а копируют имеющиеся препараты. Но копируют не полностью, а с небольшими отклонениями. И эти отклонения - повод для беспокойства. В статье расскажем о проблемах применения дженериков и попытках эти проблемы преодолеть.

Дженерики: факторы риска

Разберемся, в чем состоит риск использования дженериков пациентами:

• действующее вещество у оригинала и дженерика общее, но могут отличаться вспомогательные вещества, степень очистки и способы усвоения в организме. Например, оригинал может продаваться в таблетках, а дженерик - в капсулах: усваиваться они будут по-разному. В связи с этим лечение дженериками вызывает беспокойство у врачей.

Для регистрации дженерика достаточно показать содержимое 80-120% действующего вещества по сравнению с оригинальным препаратом. Амплитуда в 20% может быть опасна, особенно в сильнодействующих препаратах, например, для лечения рака.

• недостаточный контроль за производством дженериков. По закону «Об обращении лекарственных средств», для регистрации дженерика вместо отчета о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности оригинального препарата. При этом законодательство не требует терапевтической эквивалентности дженерика - равной с оригиналом эффективности и безопасности.

потеря врачебного контроля за процессом лечения. По приказу Минздрава, врачи обязаны выписывать пациентам международное непатентованное наименование (МНН) препарата, а не товарные названия. Пациент приносит в аптеку рецепт с МНН, а фармацевт предлагает препараты с подходящим веществом: оригиналы или дженерики. Покупатель выбирает на свое усмотрение. Поскольку эффективность у препаратов разная, лечение дженериками становится непредсказуемым.

С одной стороны, дженерики помогают пациентам и государству экономить деньги, с другой - могут снизить эффективность лечения.

Импортозамещение на рынке дженериков

На конец 2018 года в ценовом измерении 30% продаваемых лекарственных препаратов - отечественного производства. А доля российских лекарств в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 80%.

ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ

«Российский рынок лекарственных препаратов преимущественно состоит из дженериков: 85,6% в упаковках приходится на этот сегмент. Причем из них больше 52% составляют небрендированные дженерики и только 33% - брендированные.

Такая картина обусловлена тем, что российский фармрынок в большей мере потребляет дешевые лекарственные препараты - 40% рынка приходится на препараты до 50 руб. Средняя стоимость упаковки на фармрынке по итогам 9 месяцев 2018 года - 224 рубля. Оригинальные стоили 600 рублей, дженерики - 161 рубль.

Дженерики в большей степени представлены отечественными препаратами: 46% в рублях и 73% в упаковках. Оригинальные препараты преимущественно импортные: 87% в рублях и 83% в упаковках.

Многие иностранные компании локализуют производство оригинальных препаратов и брендированных дженериков, чтобы участвуют в госзакупках».

Стремление государства к импортозамещению понятно: снизить расходы и зависимость от иностранных поставщиков. Другой вопрос: в состоянии ли российские фармпроизводители удовлетворить запросы государства, обеспечив надлежащее качество.

Директор клиники «Рассвет», гастроэнтеролог, к. м. н. Алексей Парамонов уверен, что сейчас российским фармпроизводителям придется долго наверстывать техническое отставание, чтобы воспроизводить сложные биопрепараты: антитела, рекомбинантные белки и препараты таргетной терапии онкологических заболеваний. Если такие препараты не будут импортировать, пострадает онкология и ревматология - увеличится смертность больных.

Качественные дженерики в России готовы производить филиалы иностранных производителей, но они часто проигрывают ценовую войну - как в аптеках, так и в госзакупках.

ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ

Михаил Салихов, директор по маркетингу компании «ЭГИС-РУС» , компания поставляет на российский рынок препараты венгерского производителя «ЭГИС»

Дженерики, безусловно, будут наращивать свою рыночную долю, в первую очередь – благодаря ценовой доступности по сравнению с оригинальными препаратами. Росту этого сегмента будут способствовать как увеличение потребительского спроса в рознице, так и закупки по различным государственным программам.

При этом по-прежнему актуальной остаётся проблема качества различных аналогов. Как показывает большая медицинская практика, оно может сильно отличаться от одного препарата/производителя к другому. Выбор дженерика только по критерию «минимальная стоимость» может оказаться в лучшем случае бесполезным и малоэффективным в лечении заболевания (а это упущенное время и риск осложнений), а в худшем – нанести урон здоровью человека.

Что касается госзакупок, то в них критерий «качество дженерика» в конечном итоге должен учитываться в том или ином виде (уровень биологической, а лучше – терапевтической эквивалентности оригинальному препарату). Сейчас в расчет принимается только цена.

Иногда импортозамещение препарата пагубно сказывается на больных. Например, у двадцатилетней девушки из Стерлитамака сильно ухудшилось состояние здоровья после замены импортного препарата отечественным дженериком. У девушки порок сердца и высокая легочная гипертензия. С 2012 года Минздрав обеспечивал ее импортным препаратом «Траклир». А весной 2018 года «Траклир» заменили российским дженериком «Бозенекс», что привело к резкому ухудшению состояния. Если Минздрав не возобновит обеспечение «Траклиром», девушка может умереть.

На портале Change.org создают петиции с просьбами не заменять оригинальные препараты на дженерики, потому что это ухудшает состояние больных.

Очевидно, что проблемы с качеством дженериков нужно решать на государственном уровне: менять законы и ужесточать контроль. Как раз такими задачами правительство планирует заниматься в ближайшее время.

Будущее дженериков - контроль и стандартизация

В ближайшем будущем фармрынок ожидает три вида стандартизации: стандартизация цен на список ЖНВЛП, обязательная маркировка и новый порядок ввода препаратов в продажу.

С 2019 года производителей обяжут ограничить цены на лекарства из списка ЖНВЛ - это примерно 800 препаратов. Дженериков это тоже коснется. Цены на дженерики будут снижаться, если снизится цена на оригинальный препарат или его другие дженерики. При этом цены на лекарства будут отслеживаться не только в России, но и в 12 референтных странах. Минздрав уверен, что такие меры сократят расходы на лекарственное обеспечение больных и в аптеках подешевеют лекарства из перечня ЖНВЛП.

Скорее всего, искусственное ограничение цен пагубно скажется на производителях и потребителях. Производители понесут издержки сразу по трем направлениям. Им придется отказаться от части прибыли за счет снижения цен. Придется перерегистрировать текущие цены. И постоянно мониторить изменения цен на препараты сразу в нескольких странах.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

• Может ли врач отказаться от пациента: законность, последствия, рекомендации
• Новые медицинские технологии и тренды: что ждет здравоохранение в ближайшие 5 лет
• Клинические рекомендации: что принесет новый закон руководителям и специалистам сферы здравоохранения

Из-за потери рентабельности с российского рынка уйдут некоторые производители и препараты - сократится ассортимент лекарств в аптеках. Чтобы компенсировать выпадающие доходы, производители поднимут цены на препараты, не входящие в список ЖНВЛП - снова удар по потребителю.

Обязательная маркировка лекарств настигнет фармрынок в 2020 году. Каждый продаваемый в России препарат будет заноситься в единую базу мониторинга. А на каждой упаковке появится специальный код, по которому можно проверить состав и производителя. Так правительство планирует бороться с фальсификатами и некачественными препаратами. Однако меры усиленного контроля могут привести к росту цен. Обязательная маркировка - дополнительные расходы для производителей. Эти расходы будут закладывать в стоимость продукции.

В конце ноября заработает новый порядок ввоза и регистрации лекарственных препаратов, в том числе дженериков. Дистрибьюторов обяжут предоставлять в Росздравнадзор сертификаты производителей и подтверждать соответствие препаратов требованиям, установленным при их регистрации. От новых лекарств, впервые произведенных или ввозимых в РФ, будут требовать протоколы испытаний. Препараты без соответствующей «аккредитации» будут изыматься до предоставления разрешающих документов.

Как проверить качество дженерика

На текущий момент врачам доступны два способа проверки: проверять препараты в базе надзорного органа и посмотреть отзывы потребителей.

Большую базу препаратов вы найдете на сайте Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Врачу доступна информация из 13 источников:

Чтобы быть в курсе последних данных о качестве препаратов, придется постоянно отслеживать информационные письма:

Во всем мире растет число людей, экономящих на лекарствах. В России больше половины рынка приходится на долю дженериков - недорогих копий оригинальных препаратов, у которых закончился патент. Есть ли между патентованным средством и аналогом ощутимая разница?

И оригиналы

В начале ноября в Госдуму должен поступить на рассмотрение законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Впервые в истории российской фармацевтики законодатели пытаются дать юридическое определение взаимозаменяемых препаратов. Столь пристальное внимание к проблеме как нельзя лучше свидетельствует о том, что копии оригинальных препаратов, у которых закончился патент, (англ. generic), прочно вошли в нашу жизнь. Более того, прежде всего именно с ними связывается ближайшее будущее здравоохранения, причем не только в России, где уже сейчас на , по некоторым оценкам, приходится более половины рынка. Если верить прогнозу PwC, к 2020 году Россия ежегодно будет тратить на дженерики 10,9 млрд долларов, а на инновационные препараты не более 3,9 млрд.

Порядок функционирования фармрынка прост. Производители, выпускают время от времени на рынок новые , в основе которых лежат оригинальные молекулы и новые технологии производства. Поскольку для их разработки потребовались значительные средства и немало времени, первые два десятилетия право производителя на выпуск оригинального препарата защищено патентом. По истечении этого срока другие компании получают возможность изготавливать копии - дженерики. В этом случае уже не придется тратить ресурсы на разработку, исследования и раскрутку, поэтому и препарат будет дешевле. Цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 30-40 процентов.

Чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен доказать фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату. Фармацевтическая эквивалентность означает, что дженерик содержит те же активные ингредиенты в той же лекарственной форме, предназначен для того же способа введения и идентичен оригиналу по силе действия или концентрации активных веществ. Фармакокинетическая, или биоэквивалентность, предполагает, что одно и то же количество активного ингредиента обоих препаратов всасывается в организм с одинаковой скоростью.

Терапевтически эквивалентным считается дженерик, действующий на организм пациента так же, как оригинал.

В России дженерики проходят испытание только на биоэквивалентность. Считается, что доказывать идентичность воздействия их активного вещества на организм не требуется: химическая формула у оригинального препарата и аналога одна и та же.

Объявляя специальные аукционы на госзакупку на тендерах, Минздрав в документации указывает международное непатентованное наименование (МНН) , компании подают заявки на поставку как оригинальных препаратов, так и их аналогов. Сопоставив несколько критериев, в том числе цену, министерство выбирает наиболее подходящий препарат.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает: если говорить о государственных масштабах решения проблемы лекарственного обеспечения, то дженерики необходимы. Например, когда Минздрав стал закупать препараты по программе «7 нозологий», из-за более низкой стоимости дженериков возникла конкуренция между фармпроизводителями и цены на терапию гемофилии упали на 40 процентов. В результате за счет бюджета, выделенного на программу, государство обеспечит лекарствами большее число нуждающихся.

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев говорит, что сэкономленные в результате такого подхода средства государство направляет на новые программы здравоохранения. По его мнению, внедрение и расширение программ лекарственного страхования в США стало возможным именно благодаря активному использованию дженериков.

Действительно, в лечении многих хронических заболеваний, особенно сердечно-сосудистых, важен регулярный прием лекарств в должной дозировке. Важно, чтобы пациент смог постоянно покупать препарат по доступным ценам. И в этом случае дженерики за счет низкой цены гарантируют постоянный прием препаратов и эффективность лечения.

Ко всему прочему, полагает господин Нижегородцев, развитие рынка дженериков стимулирует производителей оригинальных препаратов продолжать разработки и создавать новые : «Если бы не было сторожей в виде дженериковых компаний, тогда оригинаторы могли бы бесконечно долго эксплуатировать устаревающие разработки и не заниматься инновациями». Более того, по словам представителя ФАС, оригинаторы «отбивают» свои расходы за то время, пока действует патентная защита на их препарат, поскольку цена на него практически не контролируется.

Мнения экспертов сходятся в одном: дженерики - идея хорошая, очень актуальная для России, вынужденной сегодня экономить даже на здравоохранении. Однако полностью доверять этим препаратам советуют, пожалуй, лишь единицы из них.

По мнению ряда специалистов, препараты дженерикового ряда отличаются друг от друга, это зависит от сырья, технологической составляющей, упаковки, наполнителей. Порой это совершенно разные препараты, которые объединены под одним МНН. «Это мы видим и по пациентам»,- заявляет психиатр Валерий Зарубин .

Действительно, стремясь сократить затраты, недобросовестные производители дженериков покупают более дешевое сырье. Продакт-менеджер крупной зарубежной фармкомпании уверяет: оригинальные препараты отличаются стабильной концентрацией действующего вещества, у дженериков концентрация регламентируется не жестко, в определенном диапазоне. При лечении некоторыми препаратами колебания дозировки недопустимы.

Классический пример - . Нестабильная концентрация способна свести на нет бактерицидный эффект, инфекция снова проявит себя, но она уже приспособится к данному антибиотику. Кроме того, инертных вспомогательных веществ не бывает, а низкокачественные вещества способны давать побочные реакции.

Профессор кафедры общей фармацевтической и биомедицинской технологии РУДН доктор наук Прасковья Мизина замечает, что вспомогательные вещества - один из важнейших фармацевтических факторов, влияющих на терапевтический эффект препарата и его эквивалентность: «Вспомогательное вещество в конечном итоге может, я не говорю, что всегда оказывает, но может оказать влияние на терапевтическую эквивалентность, абсолютно индифферентных вспомогательных веществ не существует».

Схожей точки зрения о необходимости более тщательного отбора дженериков придерживается и директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович : «Проблема не в заболеваниях, а в индивидуальной реакции организма на дженерик. Биоэквивалентность дженерика еще не означает терапевтической эквивалентности». Подбор дозы и характера препарата с очень узким терапевтическим индексом (например, в области трансплантации органов) сугубо индивидуален. В таких ситуациях замена препарата (на дженерик или, наоборот, оригинал) нежелательна, если есть позитивная динамика на выбранном препарате, уверена Лариса Попович.

У нас только ленивый не говорит о том, что дженерики некачественные, неэффективные препараты, но нет доказательств, есть только личные впечатления. Нужны реальные расследования и заключения,- заявляет Тимофей Нижегородцев , который убежден в безопасности и эффективности дженериков. - Восприятие вопроса взаимозаменяемости лежит скорее в плоскости образования, этики, требований, нежели науки. Некоторые врачи говорят, что в дженериках иное стабилизирующее вещество - молекула, влияющая на терапевтическое воздействие препарата. Это бред, потому что если стабилизирующее вещество оказывает хоть какое-то влияние, будут другие показания к применению, это уже другой лекарственный препарат.

На фоне роста предпочтений копий может создаться впечатление, что фармпроизводители постепенно перейдут исключительно на производство менее затратных препаратов - дженериков, а будущее инновационных разработок окажется под вопросом. Эксперты уверяют: никакой угрозы для новых оригинальных лекарств нет.

Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов уверен: рынок инновационных препаратов просто меняется. «Если раньше инновации были сосредоточены в области новых химических молекул, то сегодня они развиваются вокруг молекул биологических, генных технологий, средств доставки лекарств».

Ежегодно в Европе и Америке регистрируется одно и то же количество новых молекул - примерно 25-30, сообщает руководитель отдела бизнес-решений компании «Зентива» Вадим Рябоконь : «Это означает, что за последние 5-7 лет все оригинаторы находятся в стабильной ситуации. С каждым годом законодательство налагает на них все больше ограничений - регистрация становится дороже, придумать молекулу становится сложнее. Однако надо признать: оригинаторы пока с этой задачей справляются».

После кризиса 2008 года и по сей день отмечается бурный рост продаж дженериков, копий оригинальных лекарств, у которых закончился патент: при идентичном воздействии на организм копии значительно дешевле оригинала.

Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков

Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли - разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие - это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.

По горячему следу: оригинальные препараты и их копии

Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств - процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.

Законы рынка отменить нельзя, и вряд ли возможно лишить других производителей права повторить (разумеется, на законных основаниях) оригинальный препарат и предложить потребителю эту «копию» (дженерик) под своим торговым наименованием. Словом, по проложенному инновационными компаниями «горячему следу» без промедления готовы устремиться конкуренты. И не только устремиться, но и «обогнать», добившись - за счет более низкой цены - перевеса (порой весьма существенного) в объемах продаж. Примеры, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат, с которого он «скопирован», известны каждому первостольнику.

Соперничество участников рынка - полезное явление, если только конкуренты поставлены в равные условия. В данном же случае идущие по следу имеют гигантское преимущество - им не приходится тратить огромные средства на создание «новой формулы». А средства действительно большие. Например, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» ежегодно вкладывает в исследования и разработки более 4 млрд $ США. Не обремененные подобным уровнем затрат дженериковые компании могут предложить свой продукт по значительно более низкой цене, и рыночные позиции соответствующего оригинального препарата неизбежно пострадают от неравной конкуренции.

Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также - как это ни странно - и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.

Защитные меры: патентная защита лекарственных средств

Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права - запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.

Продолжительность действия этой компенсаторной привилегии правообладателя в нашей стране, согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса, составляет 20 лет. Отсчет идет, разумеется, не с момента появления препарата на рынке, а со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Но от начала разработки оригинальной формулы до ее «премьеры» порой проходит до 10-15 лет. Таким образом, на практике инновационные компании пользуются преимуществами патентной защиты не так долго, как это кажется на первый взгляд. При этом производители, как правило, стремятся заранее подогреть интерес к своему новому бренду, чтобы «премьера» препарата на рынке сразу ознаменовалась высоким уровнем продаж.

В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний - для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.

Другой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтических изобретений является эксклюзивность данных исследований компании-разработчика. Недавнее присоединение России к ВТО (23 августа 2012 г.) означает вступление в законную силу новой нормы. Комментируя ее, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM ) , отмечает, что теперь в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата ни одна другая компания не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований для вывода на рынок своего (воспроизведенного) продукта. Правда, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (входящей в Ассоциацию) , данная норма федерального закона пока не имеет подзаконных актов и потому еще не применяется. Минздравсоцразвития в настоящее время работает над написанием таких актов, и Ассоциация принимает в этой работе активное участие, для того чтобы норма об эксклюзивности данных стала живой.

Понятно, что первое, почти инстинктивное желание любого покупателя - приобрести лекарство как можно дешевле. Поэтому, казалось бы, ему не выгодна такая формально «протекционистская» мера, как патентная защита. Но это только на первый взгляд. Потребитель, он же пациент, косвенно заинтересован в продолжении фармацевтических исследований, появлении на рынке и незамедлительном внедрении в лечебную практику новых поколений лекарственных средств - всё более эффективных, безопасных, селективно действующих. «Переплачивая» за бренд, он заботится (в подавляющем большинстве случаев неосознанно) о своем будущем, о том дне, когда какое-то лекарство, пока еще не созданное, поможет ему, его детям, внукам, может быть, даже спасет их.

Тем более что в «лекарственном портфеле» многих инновационных компаний присутствуют орфанные препараты, которые окупаются долго и не приносят большой прибыли. Их разработка и производство являются следствием осознания ответственности перед каждым пациентом в отдельности. Компании-конкуренты нечасто проявляют интерес к воспроизводству лекарственных средств для лечения редких нозологий. Получается, что патентное право является инструментом защиты не только инновационных компаний, их инвестиций в фармацевтические исследования, но и жизненно важных долгосрочных интересов потребителя.

Конкурентный «симбиоз»: роль дженериков в развитии фармацевтического рынка

С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой - в интересах потребителя.

Производители дженериков, как правило, заранее готовятся к тому знаменательному дню, когда правообладатель теряет свое исключительное право. Их активность особенно велика, если речь идет о широко востребованном лекарственном средстве. Появление на рынке законных «копий» обычно происходит почти сразу после того, как истекает срок патентной защиты. Два или более торговых наименований, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, начинают конкурировать, происходит распределение рынка данного лекарственного средства (ранее целиком принадлежавшего оригиналу) между субъектами конкуренции, и это может привести к падению - порой весьма значительному - продаж более дорогого оригинального препарата.

И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции - в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.

Польза создателей оригинальных препаратов от благополучия их соперников менее очевидна, но следует принять во внимание, что отсутствие конкурентной борьбы всегда сказывается на рынке и его участниках отрицательно. Реалии фармацевтической отрасли в виде неотвратимо приближающегося окончания срока патентной защиты и готовых к старту дженериковых компаний не дают производителям оригиналов расслабиться и потерять динамику новых разработок, почивая на лаврах предыдущих достижений. Потребителю же этот конкурентный «симбиоз» вдвойне выгоден. У него появляется возможность выбора с учётом совокупности таких факторов, как качество и бренд препарата, назначение или рекомендации врача, советы фармацевтического работника, привычка пациента к конкретному наименованию, «которое ему помогает», цена препарата.

Выбор и статистика

Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.

Один из перечисленных выше факторов всё же стоит особняком и претендует на относительную пальму первенства. Речь идет о назначении врача. Большинство пациентов мало осведомлены о таких профессиональных материях, как «оригинальный препарат», «дженерик», не очень понимают, что такое «аналог». Даже специалистам порой приходится вспоминать, какой из препаратов одного и того же МНН является оригиналом, а какие - его «копиями» (особенно если речь идет о наименованиях, присутствующих на рынке не первое десятилетие).

Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.

Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже - около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата - приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового - около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.

Бренд-дженерики

В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.

Кроме того, в стремлении придать дополнительную устойчивость своему бизнесу некоторые инновационные компании диверсифицируют свою деятельность, создавая и развивая дженериковое направление. Показательный пример - «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис». То есть рынок препаратов на основе воспроизведенных лекарственных средств неоднороден, и из него можно выделить сегмент «брендированных» дженериков, обеспеченных торговой маркой и качеством технологий ведущих производителей. Из этого следует, что реальностью фармацевтической отрасли является не только конкуренция оригинальных препаратов и их «аналогов», но и ценовая «война» в дженериковом секторе, обычно «подгоняемая» теми участниками рынка, продукцию которых можно назвать «небрендированной».

Если этот процесс приобретает «демпинговый» характер, то наукоемкая фармацевтическая отрасль, в отличие от многих других областей экономики, скорее, страдает, чем выигрывает от подобных тенденций. Каждая единица прибыли, потерянная теми, кто вкладывает ее в исследовательскую базу, новые разработки, совершенствование производства оригинальных препаратов и высококачественных дженериков, оборачивается замедлением темпов развития инновационного и технологического потенциала фармацевтической науки и индустрии. Но ограничить эти тенденции или вводить нижние пороги цен вряд ли возможно.

Баланс и перспектива

Не только инновационные компании диверсифицируют свою деятельность. Политика некоторых лидеров дженерикового сектора демонстрирует более или менее выраженный поворот в сторону развития научно-исследовательского направления, разработки и приобретения ноу-хау. Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов обращает внимание на то, что всем производителям приходится решать вопрос: как поддержать рост, когда количество «новых формул» в мире из года в год уменьшается. Именно поэтому «Акрихин» направляет свои усилия на создание так называемых «дженерик плюс» продуктов, то есть дженериков с добавленной стоимостью (дженерики с признаками оригинальности). При этом, конечно, следует иметь в виду, что дженериковая компания не может трансформироваться в оригинатора, это принципиально разные бизнес-модели

Алексей Ковалёв, директор по продажам фармацевтической компании «Вертекс» , видит перспективу в том, чтобы делать ставку на инновации, производство ноу-хау, препараты с элементами оригинальности. Это позволит обеспечить стабильное существование компании, укрепить ее положение на рынке и создать управляемую часть ассортимента, свободную от влияния внешних факторов и экономической ситуации. Другими приоритетными мерами, по мнению Алексея Ковалёва, являются отслеживание сроков действия патентов на оригинальные препараты и производство бренд-дженериков. По сравнению с небрендированными, жизненный цикл у них дольше, а цена выше. Она длительное время остается стабильной и даже растет. В числе мер, способствующих успешному продвижению бренд-дженериков, Алексей Ковалёв обозначает повышение осведомленности потребителей об этом классе лекарственных продуктов.

Однако не все производители считают возможным и целесообразным развивать оба направления. Как отмечает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» , есть участники отрасли, которые принимают решение не диверсифицировать свою деятельность, и к ним относится «АстраЗенека». Достаточно привлекательным выглядит иметь собственное дженериковое подразделение, которое позволило бы использовать новые возможности. Тем не менее, «АстраЗенека» придерживается принятого стратегического решения оставаться в инновационном секторе. Решение об этом было принято после слияния двух компаний «Астра» и «Зенека» в 1999 г., и оно с тех пор не менялось. «У нас никаких девиаций в глобальной стратегии не ожидается», - заключает Юрий Мочалин.

Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.

Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.

На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.

Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.

При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.

Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.

* по данным IMS Health

Диверсифицированный продуктовый портфель

MHH дженерики

Традиционные препараты

Бренд-дженерики

Медицинские изделия

FAQ

Что такое дженерики?

Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.

Что такое патент?

Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.

Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?

20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).

Что такое МНН?

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.

Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?

Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?

Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?

Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Где взять информацию о дженериках?

Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.