Диагностикум из вируса клещевого энцефалита состав. Диагностикумы. Антирабическая флюоресцирующая сыворотка
Содержит в высоком титре антитела против вируса клещевого энцефалита. Получают из сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных вирусом клещевого энцефалита. Применяется для экстренной профилактики и лечения больных клещевым энцефалитом.
ФСМЕ-Булин. Человеческий иммуноглобулин против клещевого энцефалита (Baxter AG, Австрия)
Содержит антитела, нейтрализующие вирус клещевого энцефалита, стабилизатор – глицерин, консервант отсутствует. Применяется для экстренной профилактики и лечения больных клещевым энцефалитом.
Диагностические препараты
Сыворотки
Противооспенная сыворотка
Содержит антитела к вирусу натуральной оспы. Применяется для идентификации вируса в реакциях нейтрализации.
Антирабическая флюоресцирующая сыворотка
Содержит антитела к вирусу бешенства, меченые флюорохромом. Применяется для поиска возбудителя в РИФ.
Специфическая сыворотка против вируса клещевого энцефалита
Содержит антитела к вирусу клещевого энцефалита. Применяется для идентификации вируса в РТГА, РНГА и др.
Диагностикумы
Оспенный диагностикум
Содержит антигены вируса натуральной оспы. Применяется в серологическом методе диагностики.
Диагностикум из вируса клещевого энцефалита
Содержит антиген вируса, готовят из мозга мышей, зараженных вирусом клещевого энцефалита. Применяется для постановки реакции в серологическом методе.
Тест-система для выявления антител к ВИЧ в ИФА
Содержит специфический антиген ВИЧ и дополнительные ингредиенты, необходимые для постановки ИФА. Применяется на первом этапе серологической диагностики ВИЧ-инфекции.
Тест-система для постановки иммуноблоттинга при диагностике ВИЧ-инфекции
Содержит комплекс разделенных методом электрофореза фракций (антигенов) ВИЧ: gp41, gp120, p24, p31 и др. Применяется как подтверждающий тест на заключительном этапе серологической диагностики ВИЧ-инфекции.
Примеры описания иммунобиологических препаратов:
Преципитирующая сибиреязвенная сыворотка
КП: Сыворотка
ДН: At
С: Фракция сыворотки крови животных гипериммунизированных антигенами возбудителя сибирской язвы, содержащая преципитины
Пр: Экспресс-диагностика возбудителя в исследуемом материале
СПр: Для постановки реакции кольцеприципитации
Люминесцирующая брюшнотифозная сыворотка
КП: Сыворотка
ДН: At
С: Фракция сыворотки крови животных гипериммунизированных антигенами возбудителя брюшного тифа, содержащая антитела меченые ФИТЦ
Пр: Экспресс-диагностика брюшного тифа
СПр: Для постановки РИФ.
Чумной бактериофаг
КП: Бактериофаг
ДН: Бактериофаг
С: Стерильный фильтрат фаголизата бульонной культуры возбудителя чумы
Пр: Бактериологический метод диагностики
СПр: Для постановки реакция нарастания титра фага с целью обнаружения возбудителя чумы в объектах внешней среды
Бактериофаг дизентерийный поливалентный в таблетках
С кислотоустойчивым покрытием
КП: Бактериофаг
ДН: Бактериофаг
С: Стерильный фильтрат фаголизата бульонной культуры фаголизатов шигелл дизентерии Флекснера и Зонне
Пр: Экстренная профилактика и терапия бактериальной дизентерии
СПр: Перорально
Бруцеллезная вакцина лечебная
КП: Вакцина
C: Убитые нагреванием Brucella abortus и B. melitensis
Пр: Для лечения больных с острым, подострым и хроническим бруцеллезом
СПр: Парентерально
Коклюшная моновакцина
КП: Вакцина
ДН: Ag
С: Аттенуированные штаммы возбудителя коклюша
Пр: Для создания активного искусственного антимикробного иммунитета
СПр: Парентерально по эпидпоказаниям
Календарь профилактических прививок России, 2002 г. 1
| Возраст | Наименование прививки |
| Новорожденные впервые 12 часов | Первая вакцинация – гепатит В |
| Новорожденные 3-7 день | Вакцинация – туберкулез |
| 1 месяц | Вторая вакцинация – гепатит В 2 |
| 3 месяца | Первая вакцинация – дифтерия, столбняк, коклюш и полиомиелит |
| 4,5 месяца | Вторая вакцинация – дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит |
| 6 месяцев | Третья вакцинация – дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит Третья вакцинация – гепатит В |
| 12 месяцев | Вакцинация – корь, эпидемический паротит, краснуха |
| 18 месяцев | Первая ревакцинация – дифтерия, коклюш, столбняк, полиомиелит |
| 20 месяцев | Вторая ревакцинация – полиомиелит |
| 6 лет | Вторая вакцинация – корь, эпидемический паротит, краснуха |
| 7 лет | Вторая ревакцинация – дифтерия и столбняк Первая ревакцинация – туберкулез 5 |
| 13 лет | Вакцинация против вирусного ГВ Вакцинация против краснухи (девочки) 4 |
| 14 лет | Третья ревакцинация – дифтерия и столбняк Ревакцинация – туберкулез 6 |
| 16 лет | Третья ревакцинация – полимиелит |
| Взрослые | Ревакцинация – дифтерия и столбняк каждые 10 лет после последней ревакцинации |
Примечания:
1 Иммунизация в рамках Национального календаря прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке в соответствии с инструкцией по их применению.
2 Дети, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных гепатитом В в 3-м триместре беременности, прививаются по схеме 0-1-2-12 месяцев.
3 Вакцинация против гепатита В в 13 лет проводится ранее не привитым или получившим только одну прививку.
4 Вакцинацию против краснухи проводят девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только одну прививку.
5 Ревакцинация БЦЖ в 7 лет проводится туберкулиноотрицательным детям, не инфицированным микобактериями туберкулеза.
6 Ревакцинация БЦЖ в 14 лет проводится туберкулиноотрицательным детям, не инфицированным микобактериями туберкулеза и не получившим прививку в 7 лет.
7 Применяемые в рамках Национального календаря профилактические вакцины (кроме БЦЖ), можно вводить одновременно (или с интервалом 1 месяц) разными шприцами в разные участки тела.
8 При нарушении срока начала прививок, последние проводят по схемам, предусмотренным настоящим календарем и инструкциями по применению препаратов.
Библиографический список
1. Руководство для внеаудиторной работы студентов по иммунологическим препаратам: учеб. пособие / Л.А. Леванова, В.А. Громова, И.Е. Филиппова, Е.В. Сурикова, Л.П. Осипова, Ю.В. Захарова, В.П. Ковтун, Т.Э. Гаранина. – Кемерово: КемГМА, 2010 – 107 с.
2. Руководство к практическим занятиям по медицинской микробиологии, вирусологии и иммунологии» /Под редакцией академика РАМН О.В. Бухарина. М.: Медицина; УрО РАН, 2002 – 340 с.
3. Справочник по применению бактерийных и вирусных препаратов (под ред. С.Г. Дзагурова и Ф.Ф. Резепова). – М.: Медицина, 1975.
4. Борисов, Л.Б. Руководство к лабораторным занятиям по медицинской микробиологии, вирусологии и иммунологии: Учеб. пособие. / Л.Б. Борисов, Б.Н. Козьмин-Соколов, И.С. Фрейдлин. – М.: Медицина, 1993. – 240 с.
5. Клинико-иммунологическая эффективность иммунобиологических препаратов: (справочник) Т.И. Абакумова и др. под ред. М.П. Костинова и Н.А. Озерецкого – М.: Миклош, 2008 г. – 256 с.
ДИАГНОСТИКУМЫ (греч, diagnostikos способный распознавать) - взвеси обезвреженных микроорганизмов, используемые в качестве антигенов для серологических реакций. Опасность работы с живыми культурами, их способность к изменчивости и наличие широких антигенных связей делают целесообразным применение Д.- более стандартных и гомогенных препаратов, содержащих определенные антигенные компоненты.
С помощью Д. в реакциях агглютинации, пассивной (непрямой) гемагглютинации (РПГА) и др. выявляют специфические антитела в сыворотках людей и животных с целью постановки диагноза и изучения иммунного состояния организма.
Особенно широко используют Д. в лабораторных исследованиях при кишечных инфекциях. Однако общность антигенной структуры кишечных бактерий обусловливает наличие перекрестных реакций и требует дифференцированного выявления антител. С этой целью проводят избирательное подавление отдельных антигенов: с помощью фенола или формалина подавляют О-агглютинабельность, как предложили Феликс и Олицкий (A. Felix, L. Olitzki, 1928). Воздействуя спиртом по способу Вина и Зонтага или прогреванием по Кауффманну, получают O-диагностикумы с инактивированным жгутиковым антигеном. Еще более перспективно применение моно диагностикумов, принцип создания которых разработан Ф. Г. Бернгофом (1944). В этих препаратах содержится лишь один антигенный компонент, и они взаимодействуют только с определенными специфическими антителами.
Показана возможность сохранения свойств бактериальных Д. путем их лиофилизации (см.).
Д., применяемые для серодиагностики различных инфекций, принципиально сходны, однако отдельные виды этих препаратов имеют определенную специфику.
Общепризнано, что РПГА более чувствительна и специфична, чем бактериальная агглютинация. В качестве антигенов в РПГА применяют формалинизированные эритроциты, сенсибилизированные антигенами, полученными по методам Буавена и Вестфаля.
Возможно также использование эритроцитарных Д. для выявления антигена в тканях, выделениях больных, экстрактах различных веществ и т. п. В этих случаях применяют эритроциты, сенсибилизированные антителами,- «антительные диагностикумы».
Вирусные Д. применяют в основном в реакции связывания комплемента (РСК), РТГА и реакции нейтрализации. Готовят их из вируссодержащих культуральных жидкостей, обработанных (инактивированных) различными способами.
Краткая характеристика основных Д. и сфера их применения представлены в таблице.
Имеются также экспериментальные препараты, используемые в научной работе: эритроцитарные колидиагностикумы, дифтерийные эритроцитарные Д., гемагглютинирующие антигены вирусов паротита, коревой Гемагглютинирующий антиген и др.
Таблица. Краткая характеристика основных диагностикумов и цель их применения
|
Диагностикумы |
Краткая характеристика |
Цель применения (используется сыворотка обследуемого) |
|
Бактериальные диагностикумы |
||
|
Диагностикумы из бактерий семейства кишечных: шигелл Флекснера, Зонне, Ньюкасла; сальмонелл тифа (ОН, О), паратифа А и В, холеры су ис, тифимуриум, энтеритидис |
Микробная взвесь (3 млрд. микробных тел в 1 мл), инактивированная 0,4-0,5% р-ром формалина |
Постановка реакции агглютинации для уточнения клин, диагноза заболевания |
|
Сальмонеллезные О-диагностикумы (2, 4, 7, 8, 9 и 3, 10) |
Микробная взвесь, содержащая парциальный О-антиген (3 млрд. микробных тел в 1 мл),полученная из селекционированных штаммов, инактивированная 15% р-ром глицерина |
Постановка реакции агглютинации для выявления О-антител при сальмонеллезах |
|
Сальмонеллезные Н-монодиагностикумы (а, b, с, d, eh, с, k, lv, gm, p, st и антигены второй фазы - 1, 2, 5, 6, 7) |
Микробная взвесь, содержащая компоненты жгутикового антигена 1-й и 2-й фаз (3 млрд. микробных тел в 1 мл), полученная из селекционированных штаммов, инактивированная 0,5% р-ром формалина |
Постановка реакции агглютинации для выявления Н-антител с диагностической целью и для установления заболевания в анамнезе |
|
Vi-диагностикум |
Микробная взвесь (3 млрд. микробных тел в 1 мл) из штаммов, содержащих Vi-фактор, обработанная 0,4% р-ром формалина и 0,6% р-ром хлорида кальция |
Постановка реакции агглютинации для выявления брюшнотифозного бактерионосительства |
|
Бруцеллезный единый диагностикум |
Взвесь бруцелл в 12% р-ре поваренной соли, окрашенная в синий цвет и инактивированная 0,5% р-ром фенола |
Постановка реакции агглютинации (реакция Райта и реакция Хаддлсона для выявления инфицированных людей и животных- см.Бруцеллез, методы исследования) |
|
Туляремийный диагностикум |
Микробная взвесь (25 млрд. микробных тел в 1 мл) вакцинного штамма, инактивированная 0,5% р-ром формалина |
Постановка объёмно-капельной реакция агглютинации на стекле для серодиагностики и изучения иммунного состояния привитых |
|
Лептоспирозные диагностикумы |
Лиофилизированная микробная взвесь 11 штаммов наиболее распространенных серотипов |
Постановка РСК для подтверждения клин, диагноза заболевания |
|
Риккетсиозные диагностикумы |
Корпускулярные антигены - взвесь риккетсий, выращенная в желточных мешках куриных эмбрионов или легочнориккетсиозный материал от зараженных грызунов, обработанный эфиром, целитом или при дифференциальном центрифугировании |
Постановка реакции агглютинации для дифференциальной диагностики риккетсиозов |
|
Эритроцитарные диагностикумы |
||
|
Эритроцитарные диагностикумы из шигелл Флекснера - Зонне |
Формалинизированные эритроциты, сенсибилизированные антигенами Буавена, Вестфаля и др. |
Постановка РПГА для уточнения клин» диагноза дизентерии |
|
Эритроцитарный сальмонеллезный Vi-диагностикум |
Формалинизированные эритроциты, сенсибилизированные очищенным Vi-антигеном |
Постановка РПГА для выявления брюшнотифозного бактерионосительства |
|
Эритроцитарные сальмонеллезные О-диагностикумы (1, 2, 12; 1, 4, 12; 6, 7; 6, 8; 1, 9, 12; 3, 10 и комплексный) |
1% взвесь формалинизированных эритроцитов, сенсибилизированных антигенами Буавена, Вестфаля и др. |
Постановка РПГА для уточнения клин» диагноза заболевания |
|
Лиофилизированный туляремийный эритроцитарный диагностикум |
Формалинизированные лиофилизированные эритроциты, сенсибилизированные туляремийным антигеном |
Постановка РПГА для уточнения клин., диагноза туляремии, а также реакции нейтрализации антител для обнаружения: антигена |
|
Вирусные диагностикумы |
||
|
Антиген вируса осповакцины |
Сухой препарат живого вируса осповакцины, культивированного на хорион-аллантоисной оболочке куриных эмбрионов |
Постановка РПГА для выявления антигемагглютининов у больных и привитых |
|
Аденовирусный специфический антиген |
Готовят культивированием вируса 6 типа в культуре перевиваемых клеток А-1 (антиген, общий для всех аденовирусов) |
Постановка РСК для выявления комплементсвязывающих антител в сыворотке больных |
|
Диагностикумы клещевого энцефалита и этиологически сходных с ним заболеваний |
Постановка РСК и РТГА для уточнения клин, диагноза заболевания |
|
|
Орнитозный антиген |
Сухой препарат из кипяченых вируссодержащих желточных мешков куриных эмбрионов, экстрагированных эфиром, осажденных ацетоном и инактивированных мертиолатом |
Постановка РСК для диагностики орни-тоза людей, птиц и животных |
|
Гриппозный диагностикум сухой |
Аллантоисная жидкость развивающихся куриных эмбрионов, инфицированных одним из штаммов вируса гриппа типа А, В или С, инактивированная формалином, мертиолатом. В связи с изменчивостью антигенной структуры вируса гриппа предусмотрена частая смена производственных штаммов |
Постановка РТГА для уточнения клин., диагноза заболевания |
|
Парагриппозный диагностикум типа 1, 2, 3 для РТГА, сухой |
Культуральная жидкость (почки эмбриона человека), содержащая один из штаммов вируса парагриппа, обработанная твином-80, эфиром и мертиолатом |
Постановка РТГА для уточнения клин, диагноза заболевания |
Библиография: Зуев А. С. Бактериальный vi-диагностикум для выявления хронических носителей брюшнотифозных бактерий, Журн, микр., эпид, и иммун., № 2, с. 51, 1959, библиогр.; Зуев А. С., Новоселова А. И. и Ликина И. В. Разработка методики производственного изготовления О-диагностикумов и Н-монодиагностикумов и применение их при серодиагностике салмонеллезов, там же, № 3, с. 42, 1956; Иммунология и профилактика кишечных инфекций, под ред. С. И. Диденко, с. 180, М., 1962; Каральник Б. В. Эритроцитарные диагностикумы, М., 1976; Руководство по микробиологической диагностике инфекционных болезней, под ред. К. И. Матвеева, с. 172, М., 1973; Субботина Ю. Л. и д р. Серологическая диагностика сальмонеллезов и антигенные связи в реакциях с эритроцитарными и бактериальными О-диагностикумами, Журн, микр., эпид, и иммун., № 3, с. 19, 1970, библиогр.
Л. Б. Богоявленская.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
О разрешении медицинского применения медицинских
иммунобиологических препаратов
В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" ,
----------------
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "статьей 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан". Примечание "КОДЕКС".
приказываю:
1. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике (Приложения 1 , ).
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
1.2.1. ООО "Гритвак", г.Москва (пункт 1 Приложений 1 и );
1.2.2. ТОО МГП "Прогресс", г.Москва (пункт 2 Приложений 1 и 2);
1.2.3. МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского, г.Москва (пункт 2 Приложений 1 и );
1.2.4. Государственное унитарное предприятие по производству бактерийных препаратов им.Г.Н.Габричевского (пункт 2 Приложений 1 и );
1.2.5. ГП НПО "Вирион", г.Томск (пункт 3 Приложений 1 и ).
2. Разработчикам-изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1. 1.2.5. передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.Дмитриева
Список
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к медицинскому применению
1. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК).
2. Ацилакт в свечах.
3. Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА (эритроцитарный диагностикум к вирусу клещевого энцефалита).
Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.Хабриев
Краткие аннотации на медицинские
иммунобиологические препараты, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная
жидкая (ВИАНВАК)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2944-97 утверждена приказом Минздрава России от 16.09.97 N 276.
Регистрационный N 97/276/1.
Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная жидкая (ВИАНВАК) представляет собой раствор капсульного полисахарида, извлеченного из супернатанта культуры Salmonella typhi, очищенного ферментативными и физико-химическими методами, бесцветная прозрачная слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.
Вакцину выпускают в ампулах по одной прививочной дозе или по 5 прививочных доз. В одной дозе (0,5 мл) содержится 25 мкг Ви-антигена.
Вакцину вводят однократно подкожно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл.
Вакцина содержит консервант - фенол в конечной концентрации не более 0,25%.
Назначение: профилактика брюшного тифа у взрослых.
Вакцина индицирует развитие выраженного иммунного ответа, сероконверсию через 1-2 недели антител к Ви-антигену, играющему ключевую роль в развитии брюшнотифозной инфекции; невосприимчивость к инфекции сохраняется в течение 2 лет. Ревакцинация проводится через каждые 2 года.
Препарат хорошо переносится, апирогенен. Реакции на введение вакцины довольно редки и расцениваются как слабые. Вакцину хранят при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Срок годности препарата 2 года.
Организация-разработчик и предприятие-изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью "ГРИТВАК".
Ацилакт в свечах
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2941-97 утверждена приказом Минздрава России от 16.09.97 N 276.
Регистрационный N 97/276/2.
Инструкция по применению утверждена 08.09.97.
Ацилакт в свечах представляет собой микробную массу живых ацидофильных лактобактерий, высушенную в среде культивирования с добавлением сахарозо-желатино-молочной среды.
Свеча содержит не менее 10_7 живых ацидофильных лактобацилл (1 доза).
Препарат предназначен для лечения клинически выраженных дисбактериозов и воспалительных процессов женских гениталий: неспецифических и гормонально зависимых кольпитов, дисбактериозов влагалища, подострых и хронических стадий воспалительных процессов половой сферы. Ацилакт в свечах назначают также при подготовке к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений, в период предродовой подготовки беременных групп риска, для коррекции нормальной микрофлоры после специфической антимикробной терапии заболеваний, передающихся половым путем.
Препарат назначают в качестве самостоятельного средства или после окончания курса антибактериальной терапии.
При дисбактериозных и сенильных вагинитах гормональной природы ацилакт в свечах назначают по 1 свече 2 раза в день в течение 5-10 сут. При нарушении чистоты вагинального секрета у беременных до III-IV степени ацилакт в свечах применяют по 1-2 свече в день в течение 5-10 и более дней под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени. С целью профилактики гнойно-септических осложнений препарат применяют по 1 свече 1-2 раза в день в течение 5-10 сут. до предполагаемой операции или родоразрешения. Восстановительная терапия после применения антибиотиков - по 1-2 свече 1-2 раза в день в течение 10 дней. В последнем случае курс повторяют 2-4 раза с интервалом 10-20 дней.
Форма выпуска: по 10 свечей, завернутых в вощеную бумагу и упакованных в коробки, или по 5 свечей в контурной ячейковой упаковке.
Ацилакт в свечах хранят и транспортируют при температуре (5+/-3) град.С. Срок годности - 1 год.
Учреждение разработчик - МНИИЭМ им.Габричевского. Предприятие изготовитель - ТОО "МГП-Прогресс".
Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого
энцефалита иммуноглобулиновый крысиный сухой
для РНГА
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2874-97 утверждена приказом Минздрава России от 16.09.97.
Регистрационный N 97/276/3.
Инструкция по применению утверждена 25.07.95.
Диагностикум эритроцитарный к вирусу КЭ иммуноглобулиновый крысиный сухой для реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) представляет собой набор компонентов, основным из которых является эритроцитарный диагностикум (ЭД). ЭД представляет собой высушенную лиофильным методом 3% взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином или акролеином, обработанных танином и сенсибилизированных специфическим иммуноглобулином.
Назначение - экспрессное выявление антигена вируса клещевого энцефалита в крови подозреваемых на зараженность вирусом КЭ или больных людей, в суспензиях переносчиков-клещей и др. вирус-содержащих или потенциально опасных материалах.
Форма выпуска:
1. Диагностикум КЭ для РНГА - 5 амп. по 1 мл.
2. Антиген КЭ (КА+) - 1 амп. по 1 мл.
3. Антиген нормальный (КА-) - 1 амп. по 1 мл.
4. Иммуноглобулин против КЭ (ИГ) 0,01 - 0,1% - 3 амп. по 1 мл.
5. Нормальная кроличья сыворотка (НКС), 10% - 2 амп. по 1 мл.
Условия хранения и транспортировки: хранят в сухом темном месте при температуре (6+/-2) град.С. Транспортирование производят всеми видами крытого транспорта в тех же условиях.
Срок годности - 2 года. Предприятие-разработчик и предприятие-изготовитель: НПО "Вирион".
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.Медуницын
Текст документа сверен по:
"Сборник приказов Минздрава
Российской Федерации",
сентябрь, 1997 год
Готовится из мозга мышей, зараженных выделенным вирусом, прошедшим 1-2 пассажа на мышах. Применяется для постановки РСК.
Инактивированная культуральная вакцина против клещевого энцефалита
Стерильный культуральный специфический антиген вируса клещевого энцефалита, инактивированного формалином. Применяется для профилактики энцефалита у населения и персонала лабораторий в природных очагах по эпидемиологическим показаниям.
Иммуноглобулин против клещевого энцефалита
Содержит в высоком титре специфические противовирусные антитела, которые извлекают из сыворотки крови лошадей, гипериммуни-зированных вирусом клещевого энцефалита. Данный иммуноглобулин применяют для лечения и профилактики клещевого энцефалита.
Сухая антирабическая вакцина Ферми
Изготовляется из мозга молодых овец, зараженных фиксированным вирусом бешенства, отличающимся пониженной вирулентностью. Вирус в суспензии мозга инактивируют 1 % раствором фенола и лиофилизируют. После такой обработки в препарате остается менее 10LD 50 живого вируса. Вакцину вводят лицам, укушенным больными или подозрительными на бешенство животными. Прививки проводят по специальной инструкции. Поствакцинальный иммунитет развивается через 2 нед и сохраняется в течение 6 мес.
Антирабический иммуноглобулин
Получен путем гипериммунизации лошадей фиксированным вирусом бешенства. Вводится не позднее 72 ч после укуса животного в сочетании с антирабической вакциной. Препарат обезвреживает вирус бешенства и предупреждает поствакцинальные энцефалиты.
Диагностическая имиуноферментная тест-система для определения антител к ВИЧ
Тест-система включает вирусный антиген, адсорбированный на твердофазном носителе (полистироловые пластины с лунками); антитела против иммуноглобулинов человека, конъюгированные с пероксидазой хрена; субстрат с индикатором для выявления активности пероксидазы. Используется для серодиагностики СПИДа.
Азидотимидин (ретровирин)
эффективное средство лечения больных с ВИЧ-инфекцией; синтетический препарат - ингибитор обратной транскриптазы и синтеза провирусной ДНК. Является структурным аналогом тимидина.
Диагностические, профилактические и лечебные препараты
Риккетсиозные антигены сухие корпускулярные
Взвесь убитых риккетсий, выращенных в курином эмбрионе и хорошо очищенных от примесей, применяется для постановки реакций агглютинации, РПГА и РСК.
Риккетсиозные антигены сухие растворимые
Получают из суспензии риккетсий путем экстрагирования и обработки эфиром. Используются для постановки РСК и РПГА.Сухая живая комбинированная сыпнотифозная вакцина Е (ЖКСВ-Е). Смесь живой культуры риккетсий Провацека (вакцинный штамм Е), выращенной в курином эмбрионе, с растворимым антигеном вирулентного штамма риккетсий Провацека. Применяется для активной иммунизации против сыпного тифа. Антибиотики: при возвратном тифе - пенициллин, тетрациклин, левомицетин; при риккетсиозах - тетрациклин, левомицетин.
Гонококковый антиген
Взвесь убитой культуры гонококка применяется для постановки РСК.
Гонококковая вакцина
Взвесь гонококков, убитых нагреванием, используется для вакцинотерапии хронической гонореи, а также для «провокации» при диагностике этого заболевания. Антибиотики: пенициллин, тетрациклин, канамицин и др.
Тест-система для серодиагностики гепатита В
Стандартный HBs-антиген и соответствующая специфическая антисыворотка.
Иммуноглобулин нормальный человеческий . Получается из крови человека (донорской, плацентарной) путем фракционирования. Применяется для профилактики и лечения вирусного гепатита.
Туберкулин сухой очищенный
Получен из фильтрата бульонной культуры микобактерий путем добавления химических веществ, осаждающих белок, с последующей очисткой и лиофилизацией. Применяется для постановки кожноаллергическои пробы.
Вакцина BCG
Живая; лиофильно высушенная культура апатогенного штамма микобактерий туберкулеза, полученного французскими учеными Кальметтом и Гереном. Применяется внутрикожно для активной специфической профилактики туберкулеза. Антибиотики и химиотерапевтические препараты: стрептомицин, ПАСК, производные ГИНК (тубазид, фтивазид, метазид и др.), рифампицин, циклосерин, канамицин, этионамид и др. При лечении больных обычно комбинируют препараты с учетом чувствительности к ним микобактерий туберкулеза и клинической характеристики заболевания.
Владельцы патента RU 2247991:
Изобретение относится к медицине и касается средства, способа его получения и способа экспресс-диагностики вируса клещевого энцефалита. Средство представляет собой 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем добавления к 10%-ному растворенному в дистиллированной деионизованной воде стафилококковому реагенту равного количества 0,1%-ного высокоочищенного и высокоавидного иммуноглобулина против клещевого энцефалита, проведения сенсибилизации в течение 1-1,5 часов при температуре 25-30°С, ресуспендирования осадка в 0,15 М растворе хлорида натрия рН 5,4-5,5 и доведения полученного коагглютинирующего реагента до 2%-ного содержания. Способ экспресс - диагностики антигена вируса клещевого энцефалита заключается в нанесении на предметное стекло 15-20 мкл исследуемого материала, добавлении в него равного количества средства, для экспресс-диагностики, тщательном перемешивании посредством покачивания предметного стекла и визуальном определении через 2-7 минут по феномену коагглютинации наличия антигена вируса клещевого энцефалита. 3 н. и 3 з.п. ф-лы, 3 табл.
Изобретение относится к биотехнологии и медицине, касается производства медицинских иммунобиологических препаратов и лабораторной диагностики возбудителя инфекционного заболевания человека, в частности средства и способа экспресс-диагностики (индикации) вируса клещевого энцефалита.
Известно средство и способ экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита путем иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием приготовленного иммуноглобулина против клещевого энцефалита и его конъюгата с пероксидазой хрена .
Однако данный способ длителен по времени (6-7 часов), трудоемок, так как необходимо выполнение пяти этапов исследования, а также при выполнении способа требуется дорогостоящее оборудование.
Ближайшим по технологической сущности (прототипом) к предлагаемому нами способу экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита является способ путем проведения реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) ближайшим средством и способом для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита (прототипом) служит эритроцитарный диагностикум и способ его получения. Эритроцитарный диагностикум представляет собой 3%-ную взвесь эритроцитов барана, фиксированных формалином или акролеином, обработанных танином и сенсибилизированных иммуноглобулином к вирусу клещевого энцефалита .
Эритроцитарный диагностикум получают следующим образом:
3%-ную взвесь фиксированных акролеином или формалином и тонизированных бараньих эритроцитов сенсибилизируют 0,05-0,1%-ным иммуноглобулином против клещевого энцефалита при 56°С в течение 30 минут. Затем центрифугируют 10 минут при 2000 оборотах в минуту, дважды отмывают в 1%-ной НКС с последующим центрифугированием, осадок ресуспендируют наполнителем: ФБР рН 7,2, пептон - 3%, сахароза - 1%.
Сенсибилизированные эритроциты специфически связываются с антигеном возбудителя в исследуемом материале, что визуально выражается в проявлении феномена гемагглютинации в РНГА.
Способ РНГА ставят микрометодом в общем объеме 75 мкл, используя пластины U системы "Такачи" фирмы "Мэтримпэкс" или любые другие планшеты, предназначенные для серологических анализов.
Способ РНГА ставят следующим образом:
Во все лунки планшета раскапывают по 25 мкл 1%-ного раствора НКС. В первую лунку каждого ряда вносят по 25 мкл антигена (К+, К-, исследуемый материал). Перемешивают и последовательно переносят во все лунки соответствующих рядов. Получают разведения антигенов с коэффициентом 2, затем во все лунки добавляют по 25 мкл 1%-ной НКС и 1%-ную взвесь эритроцитарного диагностикума. Проводят контроль эритроцитов на спонтанную агглютинацию: в 2-3 лунки вносят по 50 мкл 1%-ной НКС и по 25 мкл 1%-ной взвеси эритроцитарного диагностикума. Планшет встряхивают в горизонтальной плоскости для перемешивания ингредиентов и помещают при температуре (20±2)°С на 2-2,5 часа или на 1-1,5 часа при температуре (37±2)°С.
При отсутствии агглютинации в контролях эритроцитов реакцию учитывают по 4-крестовой системе визуально. Положительным результатом в РНГА считают агглютинацию эритроцитов на +3 +4. За титр антигена принимают его максимальное разведение, давшее гемагглютинацию на +3 +4. РНГА с К+ должна быть положительной, с К- - отрицательной.
Однако данное средство, способ его получения и способ экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита имеет следующие недостатки:
Длительность приготовления эритроцитарного диагностикума, чувствительность которого зависит от многих факторов: физиологического состояния эритроцитов барана, чистоты акролеина (или формалина), танина, температурных режимов каждого этапа технологического процесса и, наконец, от чистоты, специфической активности и авидности иммуноглобулина;
Выполнение способа РНГА занимает несколько часов, при этом теряется время и падает эффективность экстренной серопрофилактики пострадавшим, которая наиболее высока в первые сутки после укуса инфицированного клеща;
Способ РНГА недостаточно чувствителен и тем самым не дает желаемого результата, что является одним из важных условий для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита.
Задачей, решаемой предлагаемым изобретением, является сокращение времени, повышение чувствительности, доступность и экономичность способа при сохранении высокой его специфичности.
Поставленная задача решается средством для экспресс-диагностики, содержащим 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем добавления к 10%-ному растворенному в дистиллированной деионизованной воде стафилококковому реагенту равного количества 0,1%-ного высокоочищенного и высокоавидного иммуноглобулина против клещевого энцефалита, проведения сенсибилизации в течение 1-1,5 часов при температуре 25-30°С, ресуспендирования осадка в 0,15 М растворе хлорида натрия рН 5,4-5,5 и доведения полученного коагглютинирующего реагента до 2%-ного содержания и способом экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита путем нанесения на предметное стекло 15-20 мкл исследуемого материала и добавления в него равного количества средства, для экспресс-диагностики, содержащего 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем сенсибилизации 10%-ного стафилококкового реагента высокоавидным и высокоочищенным иммуноглобулином против клещевого энцефалита, тщательного перемешивания посредством покачивания предметного стекла и визуального определения через 2-7 минут по феномену коагглютинации наличия антигена вируса клещевого энцефалита и его количества по 3-х балльной системе.
В проанализированной авторами патентной и научно-медицинской литературе не найдено данной совокупности отличительных признаков, приводящих к новому техническому результату, и они явным образом не следуют для специалиста из уровня техники. Способ, средство для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита и способ его получения были апробированы в лабораторных условиях. Таким образом, данные технические решения соответствуют критериям изобретения: "новизна", "изобретательский уровень", "промышленно применимо".
Средство для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита готовят следующим образом:
Сухой 10%-ный стафилококковый реагент растворяют в дистиллированной деионизованной воде, выдерживают 1,5-2,0 часа при комнатной температуре для набухания и прибавляют к 10%-ному растворенному в дистиллированной деионизованной воде стафилококковому реагенту равное количество 0,1%-ного высокоочищенного и высокоавидного иммуноглобулина против клещевого энцефалита и проводят сенсибилизацию в течение 1-1,5 часов при температуре 25-30°С, затем центрифугируют 20 минут при 3000 оборотах в минуту, осадок ресуспендируют в 0,15 М растворе хлорида натрия рН 5,4-5,5 до 2%-ного содержания коагглютинирующего реагента, добавляют мертиолят натрия до 0,001%-ного содержания и сохраняют при температуре (7±3)°С в течение 4-6 месяцев.
Способ экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита осуществляют следующим образом:
На предметное стекло наносят 15-20 мкл исследуемого материала и добавляют в него равное количество средства для экспресс-диагностики, содержащее 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем сенсибилизации 10%-ного стафилококкового реагента высокоавидным и высокоочищенным иммуноглобулином против клещевого энцефалита, тщательно перемешивают посредством покачивания предметного стекла и визуально определяют через 2-7 минут по феномену коагглютинации наличие антигена вируса клещевого энцефалита по 3-х балльной системе.
“3+” - образование агглютината и интенсивное просвечивание реакционной смеси (реакция резко положительная);
“2+” - отчетливое просветление смеси (реакция положительная);
“+” - маловыраженное просветление смеси (реакция слабоположительная);
“-” - отсутствие просветления (реакция отрицательная).
Предлагаемый способ позволяет выявить как наличие, так и количественное содержание антигена вируса клещевого энцефалита в исследуемом материале. Для количественного определения делают разведения исследуемого материала на 0,15 М растворе хлорида натрия с коэффициентом 2 и наносят их по 15-20 мкл на предметное стекло, добавляют равное количество средства для экспресс-диагностики, содержащее 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем сенсибилизации 10%-ного стафилококкового реагента высокоавидным и высокоочищенным иммуноглобулином против клещевого энцефалита, перемешивают путем покачивания предметного стекла и через 2-7 минут визуально по феномену коагглютинации определяют титр антигена вируса клещевого энцефалита в исследуемом материале по 3-х балльной системе.
Положительным результатом предлагаемого способа считают коагглютинацию на +3 +2. За титр антигена (1 коагглютинирующая единица - КОАЕ) принимают его последнее разведение, давшее интенсивную коагглютинацию (на +2).
Предлагаемый нами способ и средство для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита основаны на феномене коагглютинации при взаимодействии специфических антител и антигена.
Для подтверждения специфичности предлагаемого способа и средства для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита титровали материал (субстрат), содержащий и не содержащий антиген вируса клещевого энцефалита (см. табл.1).
Предлагаемый способ и средство для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита сравнивали по чувствительности, определяя количество (титр) антигена вируса клещевого энцефалита путем разведения с коэффициентом 2 исследуемого материала на 0,15 М растворе хлорида натрия со способами экспресс-диагностики ИФА и РНГА. При этом титровали один и тот же материал, содержащий антиген вируса клещевого энцефалита, тремя способами: путем ИФА, РНГА и предлагаемым (см. табл.2). Исследуемым материалом служила вакцина клещевого энцефалита на разных стадиях технологического процесса.
Из приведенного материала следует, что предлагаемый способ экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита, выполненный с помощью средства, содержащего 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем сенсибилизации 10%-ного стафилококкового реагента высокоавидным и высокоочищенным иммуноглобулином против клещевого энцефалита, специфичен, по количеству выявленного антигена вируса клещевого энцефалита и минимальному количеству белка Е во много раз чувствительнее способа РНГА и в среднем в 2-4 раза чувствительнее способа ИФА.
Таким образом, предлагаемый способ экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита, выполненный с помощью средства, содержащего 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем добавления к 10%-ному растворенному в дистиллированной деионизованной воде стафилококковому реагенту равного количества 0,1%-ного высокоочищенного и высокоавидного иммуноглобулина против клещевого энцефалита, проведения сенсибилизации в течение 1-1,5 часов при температуре 25-30°С, ресуспендирования осадка в 0,15 М растворе хлорида натрия рН 5,4-5,5 и доведения полученного коагглютинирующего реагента до 2%-ного содержания, как и способы ИФА и РНГА, специфичен, но превосходит их по чувствительности и во много раз по экспрессности (время выполнения по ИФА - 6-7 часов, по РНГА 1.5-2.5 часа, по предлагаемому способу 2-7 минут), при простоте выполнения и экономичности (табл.3).
Список литературы
1. Лаптакова М.М., Морякин А.В., Лаврова Н.А. Разработка и применение иммунопероксидазной тест-системы для индикации вируса клещевого энцефалита. Сб. Актуальные вопросы медицинской биотехнологии и прикладной иммунологии. - Томск. - 1990. – том 36. – с 50-65.
2. Подоплекина Л.Е., Унгер Т.Н. Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый крысинный сухой для РНГА (эритроцитарный диагностикум к вирусу клещевого энцефалита). - ВФС 42. - 2874 - 97.
3. Подоплекина Л.Е., Унгер Т.Н. Экспериментально-производственный регламент № 527 - 95 Диагностикум эритроцитарный к вирусу клещевого энцефалита иммуноглобулиновый крысиный сухой для РНГА. НИИВС НПО “Вирион”.
| Таблица 1. | |||||
| № п/п | ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ | ТИТР АНТИГЕНА ВИРУСА КЭ (в обр.ед.) | |||
| 1 | Вакцина КЭ “ЭнцеВир” сер. 10. с.г. 11.02. (производства ФГУП НПО “Вирион”) | 512 | |||
| 2 | Антиген вируса КЭ (К+) сер. 46 из набора эритроцитарного диагностикума. с.г. 2001 г. (производства ФГУП НПО “Вирион”) | 256 | |||
| 3 | Антиген мозга неинфицированных мышей (К-) сер.45 из набора эритроцитарного диагностикума с.г. 2001 г. (производства ФГУП НПО “Вирион”) | 0 | |||
| 4 | Антиген вируса КЭ (К+) сер. 55 из набора ИФА с.г. 30.10.02 (производства ФГУП НПО “Вирион”) | 3200 | |||
| 5 | Антиген мозга неинфицированных мышей (К-) сер.54 из набора ИФА с.г. 30.10.02 г. (производства ФГУП НПО “Вирион”) | 0 | |||
| Таблица 2. | |||||
| № п/п | ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ | ТИТР АНТИГЕНА ВИРУСА КЭ (в обр.ед.) |
|||
| ИФА | РНГА | РКОА | |||
| 1 | Объединенный полуфабрикат вакцины КЭ (1) | 32 | <8 | 128 | |
| 2 | Концентрат вакцины КЭ (1) | 1024 | 64 | 4096 | |
| 3 | Очищенный концентрат вакцины КЭ (1) | 512 | 32 | 2048 | |
| 4 | Полуфабрикат вакцины КЭ (1) | 128 | <8 | 512 | |
| 5 | Объединенный полуфабрикат вакцины КЭ (2) | 16 | <8 | 32 | |
| 6 | Концентрат вакцины КЭ (2) | 1024 | 64 | 2048 | |
| 7 | Очищенный концентрат вакцины КЭ (2) | 512 | 32 | 512 | |
| 8 | Очищенный концентрат вакцины КЭ (3) | 256 | 32 | 1024 | |
| 9 | Полуфабрикат вакцины КЭ до сорбции | 256 | 32 | 256 | |
| Таблица 3. Чувствительность ИФА, РНГА, РКОА по белку Е. |
|||||
| № п/п | ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ | СОДЕРЖАНИЕ БЕЛКА Е (мкг/мл) | ИФА (обр.ед) БЕЛОК Е (нг) | РНГА (обр.ед.) | РКОА (обр.ед.) |
| БЕЛОК Е (нг) | БЕЛОК Е (нг) | ||||
| 1 | Объединенный полуфабрикат вакцины КЭ(1) | 0,06 | <8 | ||
| 2 | Концентрат вакцины КЭ(1) | 11,93 | |||
| 3 | Очищенный концентрат вакцины КЭ(1) | 8,78 | |||
| 4 | Полуфабрикат вакцины КЭ до сорбции (1) | 4,13 | <8 | ||
| 5 | Концентрат вакцины КЭ(2) | 2,48 | |||
| 6 | Очищенный концентрат вакцины КЭ(2) | 5,5 | |||
| 7 | Очищенный концентрат вакцины КЭ(3) | 6,93 | |||
| 8 | Полуфабрикат вакцины КЭ до сорбции (2) | 7,83 |
1. Средство для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита, содержащее 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем сенсибилизации 10%-ного стафилококкового реагента высокоочищенным и высокоавидным иммуноглобулином против клещевого энцефалита.
2. Способ приготовления средства для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита, заключающийся в сенсибилизации, центрифугировании приготовленной взвеси, удалении надосадочной жидкости, ресуспендировании осадка и приготовлении реагента, отличающийся тем, что до сенсибилизации к 10%-ному растворенному в дистиллированной деионизованной воде стафилококковому реагенту добавляют высокоочищенный и высокоавидный иммуноглобулин против клещевого энцефалита, проводят сенсибилизацию в течение 1-1,5 ч, затем ресуспендируют осадок в 0,15 М растворе хлорида натрия и доводят полученный коагглютинирующий реагент до 2%-ного содержания.
3. Способ по п.2, отличающийся тем, что сенсибилизацию проводят при температуре 25-30°С.
4. Способ по п.2, отличающийся тем, что к 10%-ному растворенному в дистиллированной деионизованной воде стафилококковому реагенту добавляют равное количество 0,1%-ного высокоочищенного и высокоавидного иммуноглобулина против клещевого энцефалита.
5. Способ по п.2, отличающийся тем, что осадок ресуспендируют в растворе 0,15 М хлорида натрия рН 5,4-5,5.
6. Способ экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита путем исследования материала, определения наличия и/или количественного содержания антигена вируса клещевого энцефалита путем разведения в 0,15 М растворе хлорида натрия, отличающийся тем, что на предметное стекло наносят исследуемый материал или его разведения в количестве 15-20 мкл, добавляют равное количество средства для экспресс-диагностики антигена вируса клещевого энцефалита, содержащего 2%-ный коагглютинирующий реагент, полученный путем сенсибилизации 10%-ного стафилококкового реагента высокоочищенным и высокоавидным иммуноглобулином против клещевого энцефалита, тщательно перемешивают путем покачивания предметного стекла и через 2-7 мин визуально определяют по феномену коагглютинации наличие и/или количество антигена вируса клещевого энцефалита.
Похожие патенты:
Изобретение относится к медицине, а именно к медицинской микробиологии, и может быть использовано для серологической диагностики урогенитального хламидиоза, и касается способа получения видоспецифического антигена С.
