Кости

Джинтропин - официальная инструкция по применению. Джинтропин – инструкция по применению и побочные действия

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 1.33 мг (4.0 МЕ), 3.33 мг (10.0 МЕ),

вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код ATХ H01AC01

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Фармакодинамика

Джинтропин® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Обмен липидов

Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани

Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Показания к применению

Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей

Дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей

Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической

почечной недостаточности

Дефицит гормона роста у взрослых, в качестве заместительной терапии

(при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Джинтропин® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Джинтропина следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2º С до 8º С.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети:

показание	суточная доза
показание	мг/кг массы тела в сутки	мг/м2 площади поверхности тела в сутки	примечание
Недостаточная секреция гормона роста			Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата
Синдром Шерешевского-Тернера
Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности			Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст > 14 лет для девочек или > 16 лет для мальчиков или наблюдаются закрытые зоны роста

Взрослые:

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Периферические отеки, кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте инъекции

Нарушение толерантности к глюкозе

Артралгия, миалгия

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Атрофия мышц, боли в костях, синдром карпального канала, скованность в конечностях

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Гипертензия, бессоница

Парестезия

Очень редко (<1\10000)

Лейкемия (но частота ее подобна той, которая отмечается у детей без дефицита гормона роста)

У взрослых

Очень редко (≥1\10)

Головные боли

Периферические отеки, парестезия, артралгия, миалгия

Легкая гипергликемия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Головные боли, гипертензия, бессоница

Гипотиреоз

Образование антител к гормону роста (связывающая способность этих антител невелика и клинического значения не имеет)

Скованность в конечностях

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Сонливость, нистагм

Гематурия, полиурия, частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания

Тахикардия, доброкачественная внутричерепная гипертензия

Отек диска зрительного нерва, двоение

Абдоминальные боли, вздутие живота, тошнота, рвота

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Сахарный диабет второго типа

Очень редко (<1\10000)

Гинекомастия

Подкожное введение гормона роста может иногда привести к уменьшению или увеличению жировой ткани в месте инъекций.

По данным клинических исследований, у 2% пациентов детского возраста отмечалось образование антител к гормону роста. Приблизительно у 8% пациентов с синдромом Тернера при назначении более высоких дозировок гормона роста в ходе клинических исследований отмечалось образование антител. Связывающая способность этих антител было низкой, и не было отмечено отрицательного влияния на темпы роста. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента, который не отвечает на терапию соматропином.

У небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, без предрасполагающих факторов.

Сдвиг эпифиза головки бедра связан с эндокринными нарушениями, и чаще возникал у детей с синдромом Легг-Кальве-Пертеса. Тем не менее, неизвестно, связаны эти заболевания с приемом соматропина или нет. Возможен дискомфорт или боли в бедрах и коленях, эти варианты были рассмотрены.

Наблюдались и другие побочные эффекты, такие как гипергликемия вследствие пониженной чувствительности к инсулину, нарушения свободного тироксина, возможное развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата

Активные злокачественные новообразования любой локализации

Наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли)

Острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости множественных травм, острой дыхательной недостаточности)

Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%)

Тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Соматропин может увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента 3A4 − половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета – ожирение, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска – ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3.

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Препарат Джинтропин – это искусственно созданный . При попадании в организм он стимулирует костный метаболизм, рост костей, воздействуя на пластинки эпифиза. Препарат способствует и увеличению мышечной массы для пропорциональной структуры тела. Джинтропин стимулирует рост клеток и некоторых внутренних органов:

печени;
щитовидной железы;
надпочечников;
половых желез.

Производит Джинтропин китайская компания GeneScience. В России препарат является официально зарегистрированным и свободно продается в аптеках, единственный дистрибьютор в стране – британская компания Europharm. Сейчас на рынке много поддельной продукции, которая имеет сомнительное качество, и нет гарантии правильной транспортировки и хранения.

Во многих странах, например, в США, реализация этого средства запрещена, поскольку его часто используют спортсмены для увеличения выносливости, стимулирования мышечной активности, повышения массы тела. Уже через 48 часов при допингконтроле невозможно его выявить в крови у спортсмена.

Основное действующее вещество – биосинтетический ДНК-рекомбинантный гормон роста (рДНК). Его получают из человеческого гена соматотропина, который внедряется в ДНК бактерии Escherichia, которая синтезирует полноценные гормоны роста – это продукт генной инженерии. По молекулярной массе и аминокислотной последовательности биосинтетический гормон полностью соответствует человеческому, именно поэтому его применение безопасно.

Форма выпуска гормона роста Джинтропина - порошок (полученный методом лиофилизации), который нужно смешать с растворителем. Кроме основного действующего компонента, в составе присутствуют вспомогательные:

хлорид натрия;
маннитол;
дигидрофосфат натрия;
глицин.

Дозировка основного вещества в порошке составляет 4 МЕ (1,33 мг) или 10 МЕ (3,33 мг).

Препарат выпускается в комплекте с растворителем и одноразовым шприцем. Вместо растворителя допускается использование воды для инъекций - такой готовый раствор можно хранить в холодильнике, но не более двух суток. Если использовать растворитель, то срок хранения можно увеличить до 10 суток и даже до двух недель, но в таком случае доля действующего вещества несколько сократится (с 10 до 7,5 МЕ).

Взаимодействие с другими препаратами

Во время всех клинических испытаний действия препарата на организм человека несовместимости с другими лекарственными средствами выявлено не было. Однако он может повлиять на восприятие организмом других принимаемых гормональных средств, таких как:

эстрогены;
анаболические стероиды;
гормоны щитовидной железы;
гонадотропин.

Врач при назначении лечения должен учитывать это и корректировать дозировку.

При активном применении гормона роста организм тратит много инсулина для его усвоения, поэтому в ходе курса лечения необходимо следить за его уровнем в крови, чтобы предупредить развитие сахарного диабета. Многим пациентам гормональный препарат назначается вместе с инсулином.

Еще одним последствием применения гормона роста является то, что он препятствует выведению из организма натрия, фосфора, калия, а также воды. В результате этого может возникнуть гипервитаминоз – это необходимо учитывать и корректировать питание или употребление поливитаминных комплексов. В то же время, кальций будет активно потребляться, поэтому может возникнуть его дефицит. Его уровень также нужно контролировать и, при необходимости, повышать, употребляя в пищу кальцийсодержащие продукты или витамины.

Применение препарата

Джинтропин используется для стимулирования скелетного и соматического роста. Его назначают пациентам, у которых наблюдается недостаток выработки гипофизом гормона роста. Больным остеопорозом гормонотерапия назначается для стабилизации минерального состава костей и увеличения их плотности.

Препарат воздействует на липопротеиды и, в целом, на липидный профиль, в результате чего регулируется синтез белков, стимулируется транспортировка аминокислот и снижается уровень холестерина.

Общее воздействие препарата на организм выражается в:

повышении выносливости;
увеличении массы тела;
увеличении мышечной активности;
снижению жировой массы.

Лечение Джинтропином показано пациентам со следующими диагнозами:

недостаточная секреция гормона роста у детей;
дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера);
при дефиците гормона роста, наследственном или приобретенном, у взрослых;
хроническая почечная недостаточность;
после серьезных травм, ожогов, операций – для скорейшего восстановления тканей.

Применение Джинтропина в бодибилдинге

Часто препарат используют спортсмены в для ускорения набора мышечной массы, но это уже не медикаментозное использование, и во многих странах оно запрещено. В ходе последних исследований, проводимых компанией GeneScience (единственный официальный производитель Джинтропина) доказано, что этот препарат не стимулирует выработку антител в крови, а значит, его можно использовать длительное время (более полугода). Кроме этого, есть еще несколько положительных моментов:

гиперплазия мышечных тканей – естественный рост, клетки увеличиваются в объеме и при прекращении тренировок и приема препарата останутся в таком состоянии. Это главная причина приема гормона роста бодибилдерами, ведь естественный процесс наращивания мышц у каждого человека индивидуален: кто-то быстро набирает массу, а некоторым нужны годы упорных тренировок. А после прекращения занятий мышцы довольно быстро утрачивают формы, чего не произойдет при употреблении Джинтропина;
быстрое сжигание жира – нормализация обменных процессов и уровня холестерина приводит к сокращению жировой массы. Это действие происходит параллельно наращиванию мышц, чего очень трудно достичь спортивными тренировками;
минимальные риски и практически полное отсутствие побочных эффектов при правильном использовании препарата.

Есть несколько способов использования гормона роста для бодибилдеров:

для жиросжигания – пептид HGH frag 176-191 и Джинтропин, длительность курса – 12 недель;
для набора мышечной массы – инсулин и Джинтропин, курс рассчитан на 12 недель, но его нельзя использовать в период сушки;
для увеличения сухой мышечной массы:
- и гормон роста, курс – 8–12 недель;
- пептид CJC-1295 и Джинтропин, курс – 10–12 недель, эта комбинация позволяет также избавиться и от жировой прослойки.

Дозировка по возрасту

Если препарат назначается доктором, то именно он определяет дозировку и длительность курса лечения. Перед началом применения определяется уровень выработки гормона роста в организме естественным путем, на основании этих данных и фактической массы тела рассчитывается необходимая доза препарата.

для детей, при врожденной недостаточности выработки гормона – 25–35 мкг (0,07–1 МЕ) на 1 кг веса в сутки. Лечение назначается как можно раньше, пока не начнется закрытие зон роста или до полового созревания. Курс продолжается, пока не достигнут желаемый результат, но под строгим контролем врача;
для детей с синдромом Шерешевского-Тернера рекомендуется принимать по 50 мкг (0,14 МЕ) на 1 кг веса в сутки. Если лечение малоэффективно, допускается увеличение дозы;
для взрослых, при дефиците гормона роста, дозировка может составлять до 0,3 мкг (0,9 МЕ) на 1 кг веса в сутки, впоследствии количество лекарства необходимо увеличить, но максимальная доза не должна превышать 1 мкг (3МЕ) в сутки. Дозы для женщин не отличаются от мужских, ведь они рассчитываются на основе массы тела;
для пожилых людей дозы не должны превышать 0,5 мкг (0,7 МЕ) на 1 кг веса в сутки.

Способы применения

Препарат выпускается в порошкообразной форме, которую необходимо смешивать с растворителем или водой для . Вводится только подкожно, внутрь принимать нельзя. Используется одноразовый шприц. Вводится один раз в сутки, желательно вечером, перед сном, поскольку у человека гормон роста в значительной степени вырабатывается ночью. Применяя таким образом препарат, копируются естественные процессы, и достигаются наилучшие результаты. Место укола нужно постоянно менять, чтобы не образовывалась липоатрофия.

Способ приготовления:

необходимая доза препарата разводится в 1 мл растворителя или воды для инъекций;
перемешивать нужно тщательно, но не интенсивно;
готовый раствор можно хранить при температуре 2–8 о С до 14 дней.

Если укол пропущен, то в следующий раз не нужно колоть двойную дозу – вводится обычное количество.

Побочные эффекты от препарата

Когда препарат проходил клинические испытания в России на получение лицензии на продажу как лекарственное средство, побочных эффектов выявлено не было. Но в индивидуальном порядке организм может по-разному реагировать на инородный гормон, выделяя антитела. В таком случае могут наблюдаться следующие симптомы:

запястно-туннельный синдром – онемение пальцев кисти;
тошнота;
ухудшение зрения;
головная боль;
задержка жидкости.

При появлении таких симптомов необходимо срочно сообщить об этом врачу для корректировки дозы или изменения курса лечения.

Могут возникнуть реакции в месте укола:

сыпь;
покраснение;
отек.

Противопоказания

Как и любое лекарственное средство, Джинтропин следует применять по назначению врача, после прохождения полного обследования. Есть ряд клинических противопоказаний к использованию:

опухоль головного мозга;
закрытие зон роста у детей;
при проведении терапии против раковых опухолей;
при беременности и кормлении ребенка грудью;
при сахарном диабете.

Назначенную врачом дозировку не стоит увеличивать, стремясь достигнуть лучших результатов за более короткий промежуток времени. От передозировки могут возникнуть неприятные последствия:

гипергликемия – увеличения сахара в крови;
– патология, при которой увеличиваются отдельные части тела, чаще всего нос, нижняя челюсть, стопы, кисти рук;
снижение концентрации .

Джинтропин - это лекарственный препарат гормональной природы, оказывающий стимулирующее воздействие на рост костей скелета и мышечной массы. Данные свойства позволяют использовать средство при терапии заболеваний, сопровождающихся задержкой роста, а также при состояниях, когда необходимо ускорение регенерации тканей (массивные оперативные вмешательства, ожоги).

Применение Джинтропина возможно только по назначению специалиста. В периоды беременности и грудного вскармливания использовать медикамент запрещено.

Показать всё
Описание
Препарат Джинтропин выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления инъекционного раствора. Лекарственная форма представляет собой массу или гранулят (порошок) белого цвета, хотя допускается и белое с желтоватым оттенком окрашивание.
Концентрат для приготовления раствора расфасовывается во флаконы, которые вкладываются в картонные пачки вместе с входящим в комплект растворителем (водой для инъекций в ампулах) по 10 или по 50 штук. В зависимости от формы выпуска флаконы содержат дозу 4 или 10 МЕ действующего вещества - соматропина.
В качестве вспомогательных веществ добавлены:
- маннитол;
- глицин;
- дигидрофосфат натрия;
- хлорид натрия.
Флаконы с препаратом Джинтропин следует хранить в затемненном месте при температуре, не выходящей за рамки от 2 до 8 градусов. Замораживанию лекарство не подлежит.
Хранение - не более 2 лет. Приготовленный раствор должен храниться при температуре от 2 до 8 градусов в течение периода, не превышающего 2 недель. По истечении указанных сроков использование препарата недопустимо. Отпуск из аптечных учреждений осуществляется по рецепту специалиста.

Соматропин представляет собой рекомбинантный соматотропный гормон.
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата Джинтропин является биосинтетическим веществом, полученным путем генной инженерии и имеющим свойства гормона роста. Субстанция была синтезирована кишечными палочками, в ДНК которых был внедрен ген синтеза соматропина.
По составу и вызываемым эффектам вещество, полученное в результате, идентично соматотропному гормону человека, который синтезируется гипофизом.
В организме человека данная субстанция вызывает следующие действия:
- стимулирует рост костей скелета путем воздействия на эпифизы трубчатых костей;
- активирует продукцию коллагена и хондроитин сульфата;
- оказывает анаболическое воздействие - стимулирует транспорт аминокислот внутрь клетки и синтез белковых молекул;
- вызывает увеличение мышечных клеток, что лежит в основе наращивания мышечной массы;
- оказывает влияние на метаболизм липидов: снижает количество жировой ткани.
- приводит к задержке в организме минеральных солей, жидкостей и азота;
- увеличивает концентрацию глюкозы в крови, поскольку подавляет синтез инсулина.
Фармакокинетика
После подкожного введения абсорбция соматропина составляет около 80%. Для достижения максимальной концентрации вещества в плазме крови необходимо от 3 до 6 часов. Вещество наиболее активно проникает в перфузируемые органы.
Метаболизация осуществляется в печени и почках. Элиминация происходит с желчью, а также через почки. После подкожного введения период полувыведения соматропина составляет от 3 до 5 часов.
Гидрокортизон - лекарственные формы и инструкция по применению
Показания к применению
Согласно инструкции по применению использование препарата на основе соматропина целесообразно в следующих случаях:
- недостаточность гормона роста в детском организме, ведущая к замедлению роста у детей;
- почечная недостаточность, сопровождающаяся задержкой роста;
- состояние остеопороза;
- синдром Прадера - Вилли;
- синдром Шерешевского - Тернера;
- иммунодефицитное состояние, сопровождающееся снижением массы тела;
- послеоперационное восстановление тканей в месте оперативного вмешательства;
- период заживления ожогов;
- заместительная терапия у взрослых пациентов в случае подтвержденной недостаточности гормона роста врожденного или приобретенного генеза.
Противопоказания
Применять препарат Джинтропин противопоказано в следующих случаях:
- наличие у пациента злокачественных новообразований;
- активно развивающиеся опухоли головного мозга;
- состояние после операции на сердце, в брюшной полости;
- острая сердечная недостаточность;
- периоды беременности и грудного вскармливания;
- повышенная восприимчивость к компонентам лекарственного средства.
При наличии у пациента сахарного диабета, внутричерепной гипертензии и гипотиреоза при применении Джинтропина следует соблюдать осторожность.
Режим дозирования
Введение препарата Джинтропин следует осуществлять подкожно, медленно. Кратность применения - один раз в сутки, рекомендуемое время инъекции - вечером, на ночь.
Для приготовления инъекционного раствора необходимо содержимое флакона развести в одном мл растворителя, имеющегося в комплекте. Для этого его следует набрать в шприц и ввести во флакон с препаратом через пробку. Затем флакон покачивать и вращать до полного разведения лиофилизата. Резкое встряхивание не допускается. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель.
Доза препарата для инъекции рассчитывается индивидуально с учетом симптоматики, степени дефицита гормона роста, выраженности дефицита массы или площади поверхности тела. Во время курса лечения возможна корректировка дозы исходя из эффективности действия препарата.
Детям с недостаточной секрецией гормона роста дают начальную дозу от 25 до 35 мкг на килограмм в сутки (0,07-0,1 МЕ на кг в сутки).
Лечение таких пациентов следует начинать в раннем возрасте и продолжать до полового созревания или до закрытия зон роста костей. При достижении желаемого результата возможно прекращение терапии.
При синдроме Шерешевского - Тернера, а также при хронической почечной недостаточности у детей, которые сопровождаются задержкой роста, рекомендованная доза составляет 50 мкг на килограмм веса в сутки (0,14 МЕ на кг в сутки). В случае недостаточного эффекта, который выражается малой динамикой роста, дозу возможно корректировать.
При дефиците гормона роста у взрослых пациентов начальная доза составляет 0,15-0,3 мг в сутки (0,45-0,9 МЕ/сутки). В последующем подразумевается ее повышение в зависимости от эффекта.
При титровании дозы за контрольный показатель принимают уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ -I) в плазме крови.
Поддерживающая дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента и, как правило, не выходит за пределы 1 мг в сутки, что соответствует 3 МЕ в сутки.
При необходимости назначения терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.
Побочные явления
На фоне применения препарата Джинтропин возможно развитие следующих побочных эффектов:
- развитие внутричерепной гипертензии, проявляющейся в виде головной боли, тошноты, рвоты, расстройств зрения;
- снижение функции щитовидной железы;
- повышение уровня глюкозы в крови;
- лейкемоидные реакции;
- лизис головки бедренной кости;
- задержка в организме жидкости, ведущая к развитию периферических отеков;
- боли в суставах;
- боли в мышцах;
- туннельный синдром;
- аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда;
- образование антител к лекарственному средству, что ведет к снижению его эффективности (данное явление отмечается редко);
- в месте инъекции отмечается гиперемия кожных покровов, припухлость, болезненность, зуд, гипотрофия и атрофия подкожной жировой клетчатки;
- слабость, повышенная усталость;
- гинекомастия;
- отек диска зрительного нерва - обычно на протяжении первых двух месяцев лечения, чаще у пациентов с синдромом Шерешевского - Тернера;
- панкреатит, проявляющийся болями в брюшной полости, рвотой, тошнотой;
- средний отит с нарушением слуха (у больных с синдромом Шерешевского - Тернера);
- у детей отмечается подвывих бедра, проявляющийся прихрамыванием, болью в бедре и области колена;
- ускорение роста существовавших ранее невусов (имеются сведения о возможной малигнизации новообразований);
- прогрессирование сколиотической деформации позвоночника (особенно у пациентов с чрезмерно быстрым ростом);
- повышение содержания неорганического фосфата в крови.
Указанные симптомы в ряде случаев носят транзиторный и дозозависимый характер. Их развитие требует уменьшения дозы препарата.
В ходе курса лечения препаратом может потребоваться корректировка дозы гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом, поскольку Джинтропин способствует повышению сахара в крови.
На фоне применения Джинтропина возможна манифестация латентно текущего гипотиреоза.
У пациентов, проходящих лечение при помощи Тироксина, возможно появление симптоматики гипертиреоза.
На протяжении курса лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при наличии симптоматики повышенного внутричерепного давления.

Признаки отека зрительного нерва требуют отмены препарата.
Места инъекций необходимо все время менять во избежание развития липоатрофии.
Сведения о передозировке
Острая передозировка Джинтропином приводит сначала к гипогликемии, а затем к резкому повышению глюкозы в крови. При продолжительной передозировке отмечаются признаки, типичные для избытка содержания в организме гормона роста:
- развитие акромегалии и гигантизма;

Инструкция по применению:

Джинтропин – рекомбинантный соматотропный гормональный препарат.

Состав и форма выпуска Джинтропина

Джинтропин выпускают в виде лиофилизата для приготовления раствора для п/к введения в дозировках 4 МЕ и 10 МЕ, содержащих действующее вещество – соматропин – в количестве 1,33 мг и 3,33 мг соответственно.

Вспомогательными компонентами препарата являются хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, глицин и маннитол.

Джинтропин выпускают во флаконах в комплекте с одноразовым шприцом и растворителем.

Фармакологическое действие Джинтропина

Джинтропин – генно-инженерный соматотропный гормон, который способствует соматическому и скелетному росту. Применение Джинтропина оказывает достаточно сильное воздействие на метаболические процессы организма. Препарат стимулирует рост костей скелета, воздействуя на костный метаболизм и пластинки эпифиза трубчатых костей. Увеличивает мышечную массу, что способствует нормализации структуры тела. У пациентов с недостатком гормона роста и остеопорозом гормонотерапия способствует нормализации плотности и минерального состава костей.

Согласно инструкции, Джинтропин также снижает уровень холестерина и стимулирует транспортировку аминокислот в клетки и синтез белков, воздействуя на профиль липопротеидов и липидов. Увеличивает размер клеток мышц, вилочковой железы, печени, половых желез, щитовидной железы и надпочечников. Угнетает высвобождение инсулина. Задерживает в организме фосфор, калий и натрий. Увеличивает физическую выносливость, мышечную активность и массу тела.

Показания к применению Джинтропина

Согласно инструкции, Джинтропин назначают детям при задержке роста из-за недостаточной выработки организмом гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, а также при хронической почечной недостаточности (при сниженной функции почек больше, чем на 50% от нормы) в пубертатном периоде.

Взрослым Джинтропин назначают при приобретенном или врожденном дефиците гормона роста в качестве заместительного лечения.

Противопоказания

Джинтропин противопоказан в следующих случаях:

период беременности и грудного вскармливания (в случае применения Джинтропина от кормления грудью целесообразно отказаться);
активные опухоли головного мозга;
злокачественные новообразования;
гиперчувствительность к соматропину и дополнительным компонентам препарата;
угнетенные состояния (в частности после перенесенных операций на сердце и брюшной полости, при острой дыхательной недостаточности).

По отзывам, Джинтропин следует назначать с осторожностью при внутричерепной гипертензии, сахарном диабете, гипотиреозе.

Способ применения Джинтропина и режим дозирования

Согласно инструкции, Джинтропин вводят п/к, медленно, не чаще одного раза в сутки, как правило, перед сном. Для профилактики возникновения липоатрофии следует периодически менять места инъекции.

Содержимое флакона необходимо растворить в 1 мл растворителя, прилагаемого к препарату. Для этого растворитель набирают шприцем и вводят во флакон через пробку. Перемешивают до полного растворения (без резкого встряхивания). Готовый раствор можно хранить при температуре 2-8 градусов не больше 14 дней.

Дозировки для пациентов подбираются индивидуально в зависимости от выраженности недостатка гормона роста, массы тела и эффективности применения.

При недостаточной выработке гормона роста у детей дозировка составляет 25-35 мг на кг веса в сутки. Лечение следует назначить в как можно более раннем возрасте и продолжать вплоть до полового созревания или до закрытия зоны роста костей. При достижении желаемого результата лечение можно прекратить.

При недостатке гормона роста у взрослых пациентов начальная дозировка Джинтропина, по инструкции, составляет 0,15-0,3 мг в сутки, а в последующем ее увеличивают для достижения желаемого эффекта.

При синдроме Шерешевского-Тернера, а также при хронической почечной недостаточности у детей, которая сопровождается задержкой роста, рекомендуемая дозировка составляет 50 мкг на кг веса в сутки.

Передозировка

Острая передозировка Джинтропином, по отзывам, может привести сначала к развитию гипогликемии, а после к гипергликемии. В случае длительной передозировки отмечаются симптомы, характерные для избытка гормона роста в организме: гигантизм, акромегалия, гипотиреоз, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.

В случае передозировки прием препарата необходимо прекратить и провести симптоматическую терапию.

Побочные действия

По отзывам, Джинтропин может вызывать такие побочные действия, как повышение внутричерепного давления, гипергликемию, снижение функции щитовидной железы, эпифизеолиз головки бедренной кости, лейкемоидные реакции, миалгию, артралгию, задержку жидкости в организме с развитием периферических отеков, туннельный синдром.

Как правило, все вышеперечисленные симптомы носят дозозивисимый характер и проходят после корректировки дозы.

Иногда возможны такие аллергические реакции, как зуд и кожная сыпь. Очень редко в организме могут образовываться антитела к препарату, что снижает его эффективность.

Местные реакции на применение Джинтропина могут быть следующие: зуд, боль, припухлость, гиперемия и липоатрофия в месте инъекции.

Взаимодействие Джинтропина с другими лекарственными препаратами

Стимулирующее действие соматропина на гормоны роста снижают ГКС.

Влиять на эффективность препарата может одновременное лечение другими гормонами (гонадотропин, эстрогены, анаболические стероиды, гормоны щитовидной железы).

Условия хранения

Препарат хранят в темном месте при температуре 2-8 градусов. Готовый раствор не следует хранить дольше 14 суток. Джинтропин относится к препаратам рецептурного отпуска с рекомендованным сроком хранения – 24 месяца.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — соматотропное .

Фармакодинамика

Препарат Джинтропин ® — это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.

У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка — инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Также обладает следующими эффектами/

Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации Хс.

Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение ОПСС.

Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменение психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, T max в плазме крови составляет (4±2) ч. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение. T 1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Показания препарата Джинтропин ®

задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

задержка роста при хронической почечной недостаточности;

задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;

задержка роста при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).

У взрослых:

заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.

Противопоказания

повышенная чувствительность к соматропину или любому другому из компонентов препарата;

активные злокачественные новообразования любой локализации;

наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);

острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);

тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);

тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;

беременность;

период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия ГКС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.

Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата.

Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста

Со стороны нервной системы:

очень

Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).