Органы

Противопоказания диане 35. Показания к применению. Инструкция по применению и схема приема

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Действующие вещества

Ципротерона ацетат (cyproterone)
- этинилэстрадиол (ethinylestradiol)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 31.115 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, - 2.1 мг, тальк (магния гидросиликат) - 1.65 мг, магния стеарат - 0.1 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.371 мг, повидон 700 000 - 0.189 мг, макрогол 6000 - 2.148 мг, кальция карбонат - 8.606 мг, тальк (магния гидросиликат) - 4.198 мг, титана диоксид - 0.274 мг, глицерол - 0.137 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг, железа (II) оксид - 0.027 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат.

Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.

Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.

Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 C max достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T 1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15β-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T 1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 C max составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.

Распределение

Связывание с белками (альбумином) крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). V d составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, с T 1/2 1-2 ч (α-фаза) и приблизительно 20 ч (β-фаза) соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

Показания

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

— андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

— тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;

— лактация (грудное вскармливание);

— беременность или подозрение на нее;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Дозировка

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже/сут. Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.

Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили") , Диане-35 можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Диане-35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.

Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.

Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.

Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота.

Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Особые указания

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот.

Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к , обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Беременность и лактация

Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При нарушениях функции печени

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.

Регистрационный номер П N°012240/01

Торговое название
Диане-35®

Лекарственная форма
Драже.

Состав
Каждое драже содержит:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, титана диоксид, железа (II) оксид, глицерол, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые, двояковыпуклые драже светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген).

Код АТХ G03НВ01

Фармакологические свойства

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
Состав и свойства действующих компонентов Диане-35 позволяют лечить заболевания, причиной которых является или повышенная выработка андрогенов или особая восприимчивость к этим гормонам.
Лечение Диане-35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.
Благодаря сочетанию в Диане-35 двух действующих компонентов, препарат обладает свойствами комбинированного контрацептива («противозачаточной таблетки»). При правильном приеме Диане-35 (без пропуска драже) вероятность забеременеть очень низкая. По этой причине, нет необходимости в сопутствующем использовании гормональных или других контрацептивов. Ранее принимаемые гормональные контрацептивы следует отменить.
Прием Диане-35 также может оказывать следующие положительные для здоровья действия, которые присущи противозачаточным таблеткам: менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт).
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные средства. См. также «Особые указания».

С осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Диане-35 сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний или заболеваний.
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
Гипертриглицеридемия
Заболевания печени
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация

Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже
Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Диане-35
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце .
Начните прием Диане-35 в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов .
Вы можете начинать прием Диане-35 на следующий день после того, как примите последнее драже текущей упаковки комбинированного перорального препарата (т.е., без перерыва в приеме драже). Также можно начать прием позже, но в этом случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили») .
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием Диане-35 на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива или импланта .
Начните прием Диане-35 в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После родов .
Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Диане-35. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарат раньше.

После самопроизвольного выкидыша или аборта .
Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие Диане-35 сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

Забыто более чем одно драже из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.

Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Противозачаточное действие Диане-35 сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.

Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
Вы можете придерживаться любого из двух следующих выборов, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните(даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже текущей упаковки, таким образом не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже ) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны.
Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.

Если у вас была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Диане-35, активные вещества, возможно не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием следующей упаковки Диане-35 немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Диане-35 из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации
Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если в свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			реакции гиперчувствительности
Общие симптомы	увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечения из половых путей.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Диане-35. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в терапии депрессивных состояний).

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Дитане-35, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Диане-35.

Особые указания

Если вы страдаете гирсутизмом, и это заболевание возникло недавно или в последнее время значительно усилилось, следует обязательно сообщить об этом врачу, поскольку необходимо выяснить причину данного явления.

Данные по эстроген/гестагенным комбинациям, таким как Диане-35, основываются, преимущественно, на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (противозачаточных таблеток). Следовательно, следующие предостережения, относящиеся к использованию противозачаточных таблеток, применимы также к Диане-35.

Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать кровеносный сосуд.

Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированный пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.

Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет.

При применении Диане-35 следует прекратить курение, особенно, если ваш возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной неподвижности.

Опухоли

Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препарата не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме Диане-35 в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно. Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Диане-35 (обычно после 3 циклов приема драже). Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже правильно, и у вас не было рвоты во время приема драже или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Диане-35, как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры
Если вы принимаете Диане-35, врач сообщит вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
при каких-либо изменения здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применения с осторожностью»);
при локальном уплотнении в молочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого;
у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).

Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили признаки тромбоза: впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Диане-35 не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Germany
Деберайнерштрассе, 20
Д-99427 Веймар, Германия

Диане 35 представляет собой монофазный низкодозированный комбинированный пероральный контрацептив, обладающий выраженным антиандрогенным действием. В составе данного препарата также есть ципротерона ацетат (вещество андрогенной природы с гестагенным действием), этинилэстрадиол (эстроген). Какие отзывы о лекарстве Диане 35 оставляют в интернете женщины, которые его принимали? Давайте их рассмотрим.

Диане 35 назначается с целью контрацепции для женщин с чрезмерными андрогенными проявлениями, а также для лечения андрогензависимых патологий в женском организме: угревая сыпь, явления гирсутизма, алопеция андрогенного генеза.

Отзывы пациенток, принимавших Диане 35

«Препарат Диане 35 я пью где-то 4 года. Он оказался для меня очень эффективен как в отношении прыщей, так и в качестве контрацептива. Идеальной кожа на моем лице не стала, однако больших и болезненных прыщей перед и во время месячных у меня больше не появлялось. Положительный эффект Диане 35 стал заметным со второго месяца, а окончательно закрепился, как я считаю, месяцев через 5».

Единственный для меня недостаток – это высокая цена. Возможно, препарат подходит не всем женщинам, но для меня это уникальное и идеальное контрацептивное средство».

Ольга

«Давно хотела попробовать оральные контрацептивы, но все как-то не решалась. От подруги узнала о препарате Диане 35, который ей назначила ее гинеколог. Так как она данным контрацептивом довольна, я тоже решила рискнуть. Переносится данное медикаментозное средство довольно хорошо.

Выровнялся менструальный цикл, даже пропала болезненность при месячных, пока принимала данный медикамент. Правда сексуальная жизнь в то время также была регулярной. Когда решили родить ребеночка, прекратила принимать препарат за год до наступления беременности».

Светлана

«Диане 35 мне назначил мой гинеколог, так как после проведения лабораторных анализов, выявили повышение какого-то из гормонов. Настроена была положительно, так как несколько моих знакомых принимали Диане 35 и были довольны. Курс был назначен на 3 месяца.

В конце первого месяца приема препарата, я заметила, что набрала несколько лишних килограмм. Врач убеждала меня, что это вполне нормальная реакция на этот контрацептив. После второго месяца приема Диане 35 я поправилась еще больше. Дожидаться эффектов от третьего месяца приема не стала. Помимо набора веса, наблюдалась также слабость, тошнота, чего ранее не было».

Наталья

«Гормональный сбой мне поставили еще несколько лет назад. Сейчас, помимо этого, выявили еще и поликистоз яичников. Врач назначил Диане 35. Спустя неделю приема данного препарата стали проявляться его эффекты. Стала сильно болеть грудь, причем настолько, что было невозможно даже носить нижнее белье. В груди с обеих сторон стали ощущаться уплотнения. Как оказалось, это такие побочные эффекты.

В целом, не знаю, как данное средство помогло мне в плане моей первоначальной проблемы, но нежелательные эффекты явно преобладали. Не советую принимать этот контрацептив».

Юлия

Заключение

Итак, на просторах интернета можно найти много различных комментариев и отзывов относительно приема препарата Диане 35. Большая часть из них положительных, однако встречаются и отрицательные. Некоторые из пациенток, принимавших Диане, отмечали побочные явления в виде кожного зуда, повышения массы тела, появление высыпаний на коже.

Однако, по мнению специалистов, данные изменения могут быть связаны с индивидуальной непереносимостью каких-либо лекарственных компонентов препарата, либо с отсутствием показаний к приему данного препарата (выраженное антиандрогенное действие при нормальном гормональном фоне).

Основываясь на отзывах пациенток, можно прийти к выводу, что данный препарат довольно эффективен в качестве гормононормализующей терапии и как противозачаточное средство, однако по отношению к прыщам отзывы неоднозначны.

Диане-35 (этинилэстрадиол+ ципротерона ацетат) - таблетированное низкодозированное контрацептивное лекарственное средство. Создано немецкой фармацевтической компанией «Шеринг АГ». Используется для минимизирования влияния андрогенов на организм женщины, а также в качестве противозачаточного средства у женщин с повышенной секрецией андрогенов или гиперчувствительностью к ним. Входящий в состав лекарственного препарата ципротерона ацетат инактивирует андрогенные рецепторы, которые становятся нечувствительными к андрогенам, синтезирующимся в надпочечниках, яичниках и кожных покровах. Одновременно с этим собственные андрогены утрачивают сродство с рецепторами и больше не могут стимулировать дериваты кожи (сальные железы и волосяные луковицы). Состояние и функциональная активность дериватов кожи во многом определяется андрогенами: при повышении уровня последних увеличивается салоотделение и начинается интенсивный рост волос на теле по мужскому типу, при этом на голове волосы начинают редеть. Повышенное салоотделение на коже лица и головы подкрепляется нарушением секреции сальных желез и изменением химической формулы кожного сала, что в конечном итоге приводит к себорее. Помимо этого мужские половые гормоны способствуют закупорке сальных желез, в результате чего кожа покрывается угревой сыпью, в т.ч. с признаками воспаления. Андрогены влияют и на т.н. «пушковые» волосы, которые увеличиваются в диаметре, приобретают более темную окраску, удлиняются и начинают расти в традиционно «мужских» зонах - над верхней губой, на груди, спине, подбородке, руках и ногах. Подобное явление называется гирсутизм. Наиболее эффективным лечением состояний, связанных с гиперсекрецией или гиперчувствительностью к андрогенам, является использование антиандрогенных препаратов. На протяжении всего медикаментозного антиандрогенного курса в случаях, когда требуется гарантированная контрацепция, оптимальным вариантом становятся лекарственные средства, являющиеся одновременно и контрацептивами, и антиандрогенами. Этими качествами обладает Диане-35.

Препарат эффективно избавляет от гирсутизма, угревой сыпи, себореи. Продолжительность приема - 6-9 месяцев. Одной упаковки хватает на 28 дней. В таких случаях продолжительность фармакотерапии увеличивается до 9-12 месяцев. Прием Диане-35 следует продолжать еще 3-4 месяца после достижения клинического эффекта. Эффективность контрацепции определяется, в первую очередь, соблюдением режима приема препарата. Важно, что по окончании медикаментозного курса репродуктивная функция полностью и незамедлительно восстанавливается. Диане-35 обладает хорошей переносимостью, что позволяет использовать его в рамках длительных медикаментозных курсов, не делая перерывов. Побочные эффекты (нагрубание молочных желез, головные боли, гидратация) отмечаются сравнительно редко. На метаболизм печени препарат практически не влияет. Как правило, 3-4 месяцев фармакотерапии с использованием Диане-35 достаточно для исчезновения легкой и умеренной себореи, а повышенная жирность волос проходит еще раньше. Для устранения гирсутизма требуется более длительное время (см. выше). Кроме андрогенной, ципротерона ацетат обладает и гестагенной активностью. На фоне приема Диане-35 становится более регулярным менструальный цикл, уходит болезненность менструаций, кровотечения становятся менее интенсивными, что снижает вероятность развития железодефицитной анемии. Время приема Диане-35 не так важно: главное - регулярность и последовательность (принимать препарат следует в одно и то же выбранное время, оптимально - после утреннего или вечернего приема пищи). Перед началом фармакотерапии женщина должна пройти медицинский осмотр, провериться на беременность, исключить нарушения системы свертывания. Продолжительный медикаментозный курс является основанием для проведения подобных обследований каждые полгода. При недавнем появлении гирсутизма или резком усилении его проявлений необходимо рассмотреть другие причины подобного развития событий. Антибиотики пенициллинового ряда снижают эффективность Диане-35.

Фармакология

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Всасывание

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение

Этинилэстрадиол

Всасывание

Распределение

Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). V d составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Форма выпуска

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 31.115 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, повидон - 2.1 мг, тальк (магния гидросиликат) - 1.65 мг, магния стеарат - 0.1 мг.

Состав оболочки: сахароза - 19.371 мг, повидон 700 000 - 0.189 мг, макрогол 6000 - 2.148 мг, кальция карбонат - 8.606 мг, тальк (магния гидросиликат) - 4.198 мг, титана диоксид - 0.274 мг, глицерол - 0.137 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг, железа (II) оксид - 0.027 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Дозировка

Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), Диане-35 можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.

Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.

Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.

Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота.

Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

Показания

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
заболевания или выраженные нарушения функции печени;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
маточные кровотечения неясной этиологии;
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
лактация (грудное вскармливание);
беременность или подозрение на нее;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Диане-35 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Драже: 21 шт. в конвалюте, 3 и 6 конвалюты в упаковке. Одно драже содержит этинилэстрадиола 35 мкг; ципротерона ацетат 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.

Фаpмакологическое действие

Показания к применению

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Способ применения и дозы

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже в сутки. Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Начало приема препарата

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов.
Прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили").
Диане-35 можно начать применять без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместре беременности.
Женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности.
Прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 часов после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Прием Диане-35 в лечебных целях

Побочное действие

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались следующие нежелательные побочные эффекты:

Системно-органный класс	Побочные явления
Со стороны пищеварительной системы	тошнота, боль в животе, рвота, диарея
Со стороны половой системы	нагрубание, болезненность молочных желез, гипертрофия (увеличение) молочных желез, выделения из влагалища, выделения из молочных желез
Со стороны ЦНС	головная боль, снижение настроения, перепады настроения, снижение либидо, мигрень
Со стороны органа зрения	непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Со стороны обмена веществ	увеличение массы тела, задержка жидкости в организме
Дерматологические реакции	сыпь, крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий. Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

Противопоказания

тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
заболевания или выраженные нарушения функции печени;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
маточные кровотечения неясной этиологии;
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
лактация (грудное вскармливание);
беременность или подозрение на нее;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.