Таблетки калимин применение. Противопоказания и меры предосторожности. Показания к применению Калимин

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационное удостоверение:

Торговое название:

Калимин ® 60 Н

Международное непатентованное название:

пиридостигмина бромид

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: пиридостигмина бромид 60 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К25, кремния диоксид коллоидный, вода очищенная, магния стеарат, глутаминовой кислоты гидрохлорид.

Описание : белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки с риской на одной стороне, возможно наличие шероховатостей, что обусловлено процессом производства и не влияет на качество продукта.

Фармакотерапевтическая группа:

холинэстеразы ингибитор

Код ATX : N07AA02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Оказывает холиномиметическое действие за счет обратимого ингибирования холинэстеразы и усиления действия ацетилхолина. Улучшает нервно-мышечную передачу, усиливает моторику желудочно-кишечного тракта, повышает тонус мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринных желез, вызывает брадикардию, слабый миоз, спазм аккомодации. Не оказывает центрального действия.

Фармакокинетика

Биодоступность 8-20%, при миастении может снижаться до 4%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1,5-3 ч, одновременный прием пищи не уменьшает биодоступность, но может отсрочить время достижения максимальной концентрации. Период полувыведения 2,5 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически не связывается белками плазмы. Частично метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Средний плазменный клиренс у здоровых людей составляет 0,36-0,65 л/кг/ч.

Показания к применению:

• Миастения gravis.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пиридостигмина бромиду и другим компонентам препарата;
• предшествующее введение деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний, декаметония бромид);
• ирит;
• хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма;
• механическая непроходимость кишечника;
• обструкция желчевыводящих и мочевыводящих путей;
• спастические состояния органов желудочно-кишечного тракта;
• миотония;
• шок в послеоперационном периоде;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью : артериальная гипотензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, язвенная болезнь желудка, брадикардия, сахарный диабет, паркинсонизм, желчнокаменная болезнь в отсутствие обструкции, мочекаменная болезнь в отсутствие обструкции, состояния после операций на желудочно-кишечном тракте, печеночная недостаточность, гипертиреоз.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Пиридостигмина бромид не обладает тератогенными эффектами, но обладает фетотоксичностью. Препарат способен вызывать преждевременные роды, особенно при использовании на последних неделях беременности.
Пиридостигмина бромид проникает в грудное молоко. При назначении препарата грудное вскармливание следует прервать.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой.
При начальных симптомах заболевания рекомендуемая доза - 1/2-1 таблетка (30-60 мг) 1-2 раза в день.
При прогрессировании заболевания - 1-3 таблетки (60-180 мг) 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза - 12 таблеток (720 мг).
Дозирование пиридостигмина бромида при миастении gravis проводят строго индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациентов на лечение. Поэтому режимы доз, рекомендуемые для этого показания, следует рассматривать как ориентировочные. Лечение пациентов с заболеваниями почек. Пациентам с заболеваниями почек препарат назначают в более низких дозах, т. к. пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма в основном почками. Поэтому необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от действия препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции, повышенная потливость, повышенное слюнотечение и слезотечение, усиление секреции бронхиальных желез, тошнота, рвота, диарея, схваткообразные боли в животе, обусловленные повышенной перистальтикой кишечника, частые позывы на мочеиспускание, мышечный тремор, спазмы скелетных мышц, мышечная слабость и расстройства аккомодации. При применении препарата в более высоких дозах возможно развитие брадикардии и снижение артериального давления. В очень редких случаях появляются высыпания на коже.

Передозировка

Симптомы: увеличение секреции слезных, слюнных и потовых желез, гиперемия кожи, резкая слабость, нарушение зрения, миоз, головокружение, тошнота, рвота, непроизвольная дефекация и мочеиспускание, кишечная колика, бронхоспазм, отек легких, выраженная или нарастающая мышечная слабость, паралич дыхательных мышц, снижение артериального давления, коллапс, брадикардия, парадоксальная тахикардия или остановка сердца.
Лечение: Специфическим антидотом является атропин, который вводят внутривенно (медленно) в дозе 1-2 мг. В зависимости от частоты пульса при необходимости начальную дозу вводят через 2-4 часа повторно. Также следует применять активированный уголь, другие энтеросорбенты и промывание желудка. Необходим контроль водно-электролитного баланса организма, мониторинг дыхания и сердечной деятельности. При легочной недостаточности или остановке сердца необходимо проводить соответствующие реанимационные мероприятия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Атропин ослабляет м-холиномиметическое действие пиридостигмина бромида (брадикардия и гиперсекреция), но не его влияние на скелетные мышцы. Пиридостигмина бромид усиливает действие деполяризующих миорелаксантов, морфина и его производных, барбитуратов. Несовместим с этанолом. М-холиноблокаторы, ганглиоблокаторы, хинидин, прокаинамид, местные анестетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические препараты уменьшают выраженность действия пиридостигмина бромида.

Особые указания

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В процессе лечения пациентам категорически запрещается употреблять алкоголь.
Если пациент забыл своевременно принять очередную дозу препарата, не следует принимать двойную дозу препарата во время следующего приема.

Упаковка

Таблетки 60 мг.
По 100 таблеток во флакон коричневого стекла с пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года.
После первого вскрытия - 6 мес.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список А.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:
Менарини-Фон Хейден ГмбХ,
Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
Клоке Фарма-Сервис ГмбХ,
Штрассбургер штрассе 77, 77767 Аппенвейер, Германия

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1,

Калимин 60 Н актуален для комплексного лечения и монотерапии. Особое внимание уделяется пациентам мужчинам, с язвой желудка средней и тяжелой степени тяжести. Пациентам, страдающим последствиями инфаркта миокарда, тиреотоксикоза назначают индивидуальную дозировку.

Подобные меры актуальны, для диабетиков, людей, с низкой частотой сердечных сокращений, нарушенным сердечным ритмом. В группе особого риска, по побочным реакциям, находятся больные синдромом Паркинсона, почечной недостаточностью, функциональными нарушениями печени и их последствиям. Во время пост операционной реабилитации не рекомендуется монотерапия данным лекарством.

Если пациент, вовремя, не принял лекарство, запрещено дополнительное увеличение суточного количества. Используется прежняя схема дозировок и продолжительность терапии. Калимин назначается и отменятся, только, по согласованию с лечащим врачом, узким специалистом. Желательна дополнительная консультация терапевта, мониторинг сердечной деятельности.

Конечная дозировка определяется узкоспециализированным врачом. Допускается использования активного компонента в следующих количествах:

• при выраженной миастении гравис: не более трех таблеток за 24 часа. Норма делится на 3-4 приема. Максимально допустимое количество действующего вещества - 720 мг в день;
• при синдроме Ламберта Итона Рука: Средняя доза, от 180 до 720 мг разделяется на три приема. Если данное количество не оказывает положительного эффекта, используются аналоги лекарства вместе с гуанидином (от 375 до 1000 мг за сутки);
• при почечных расстройствах: назначается минимальная доза. До 75% активного вещества выводится, именно, через почки. При сверхнизких показателях креатинина (до 2 мг на дл), Калимин назначают по пол таблетки за один раз. При вялотекущих заболеваниях, продлевается интервал между приемами лекарства.

Каждая таблетка запивается небольшим количеством очищенной воды, не более половины стакана. Препарат не назначают детям. Клинических исследований, по безопасности и эффективности лекарства, по отношению к детскому организму, не проводилось.

Латинское название: kalymin 60 N
Код АТХ: N07AA02
Действующее вещество: пиридостигмина бромид
Производитель: Клоке Фарма Сервайс, Германия
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: до 30 градусов
Срок годности: 3 года.

Применение калимина 60 н требуется для терапии слабости мышц кишечника.

Показания по применению

Медицинский препарат выписывается в таких ситуациях:

• Слабость кишечника после проведения хирургических манипуляций
• Запоры, возникшие по причине плохой перистальтики кишечника
• Синдром слабых мышц
• Проблемы опорожнения мочевого пузыря после недавно перенесенных родов или перенесенных операций в сфере гинекологии
• Миастения гравис
• Устранение побочных эффектов, связанных с курареподобными лекарствами.

Состав и формы выпуска

Описание состава: в одной таблетке содержится 60 мг активного действующего вещества. Состав вспомогательных веществ: в качестве наполнителей – поливидон, глютаминовая кислота в форме гидрохлорида, вода, стеарат магния, целлюлоза микронизированная, крахмал кукурузы.

Медикамент выпускается в таблетированном виде. Он представляет собой длинные и овальные таблетки, выпуклой формы, имеет белый цвет, продается во флаконах из темного стекла по 100 штук в одной упаковке.

Лечебные свойства

Инструкция на калимин 60 н указывает, что при приеме пиридостигмина наблюдается ингибирование псевдохолинэстеразы и ацетилхолинэстеразы. За счет чего достигается холиномиметический механизм действия, что обеспечивает ингибирование холинэстеразы и усиление действия ацетилхолина. Также возникает улучшенная нервно-мышечная проводимость, а это, в свою очередь, усиливает кишечную перистальтику, тонус желудочно-кишечного тракта, замедление синусового ритма, повышение бронхиального тонуса, мочевого пузыря.

Средняя стоимость лекарства в России – 800 рублей за упаковку.

После перорального приема медикамента возникает плохое или незначительное всасывание активного действующего вещества. Средство не гидролизируется до холинэстеразы, чего не скажешь о препаратах, наподобие средств физостигмина или неостигмина. Медикамент выводится преимущественно с мочой посредством почек. Его формакологическая группа – антихолиэстразные лекарственные средства, является обобщающей.

Способ применения и дозы

Инструкция по применению указывает, что препарат принимается перорально в пределах 60 – 180 мг за раз, 2-4 раза в сутки. Максимально допустимая суточная пероральная дозировка составляет не более 720 мг. Если болезнь еще незначительно себя проявила, то лечение можно начать с минимальных доз – 30 – 60 мг 1-2 раза в день. Если у больного поставлен диагноз – миастения гравис, то лекарственное применение, включая сами дозировки, подбирается по индивидуальной схеме лечащим врачом, за пациентом требуется тщательное наблюдение в такой ситуации. Если у больного имеется почечная недостаточность, то дозировки также нужно тщательно подбирать, ведь средство выводится через почки.

При беременности и грудном вскармливании

Нельзя назначать лекарство, как беременным, так и кормящим грудью.

Противопоказания и меры предосторожности

К противопоказаниям относятся:

• Астма бронхиальная
• Гиперчувствительность
• Индивидуальная непереносимость
• Кишечная непроходимость
• Обструкция мочевыделительного канала.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Средство проявляет обратный эффект по отношению к миорелаксантам недеполяризирующего типа, а к деполяризирующим миорелаксантам, наоборот, возникает обратное действие. Хинидин, м-холиноблокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, средства для лечения Паркинсона, анальгетики, препараты для лечения эпилепсии потенцируют эффективность медикамента.

Сам же препарат потенцирует эффект барбитуратов, опиоидных анальгетиков. Его частичным антидотов является атропин, так как снижает м-холинергический эффект препарата.

Побочные эффекты

К ним относятся:

• Нарушение зрения
• Сильное выделение секрета слюнных желез
• Секреция содержимого бронхов
• Снижение скорости сердцебиения
• Аллергические реакции
• Сыпь на коже
• Мышечная ригидность, непроизвольные дергания мышц, указывающие на гипертонус
• Рвота и тошнота
• Боли в животе, спазмы
• Понос
• Мышечная слабость.

Передозировка

При передозировке возникает покраснение на коже, сильное слезотечение и выделение слюны, усиливается гипергидроз, сужаются зрачки, зрительное восприятие мира стает искажённым, головокружение мучает практически постоянно. Далее у больного периодически проскакивают кишечные колики, ощущается слабость целый день, непроизвольное выделение мочи и кала, отек лёгких, снижение давления, ускорение сердечного ритма, тошнота, рвота, остановка сердцебиения, спазм бронхов, паралич.

Для начала необходимо, при обнаружении признаков передозировки, промыть желудок, а также принять энтеросорбенты по типу активированного угля, энтеросгеля или смекты. Далее колют антидот в виде атропина внутривенно, дозировка подбирается в зависимости от частоты сердечных сокращений, возможно повторное введение.

Аналоги

Дальхимфарм, Россия

Пиридостигмина бромид 60 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 336 мг, крахмал кукурузный - 120 мг, поливидон К25 - 60 мг, кремния диоксид коллоидный - 63 мг, вода очищенная - 16 мг, магния стеарат - 3 мг, глутаминовой кислоты гидрохлорид - 2 мг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими препаратами

Атропин ослабляет м-холиномиметическое действие пиридостигмина бромида (брадикардия и гиперсекреция), но не его влияние на скелетные мышцы.

Пиридостигмина бромид усиливает действие деполяризующих миорелаксантов, морфина и его производных, барбитуратов.

Несовместим с этанолом.

М-холиноблокаторы, ганглиоблокаторы, хинидин, прокаинамид, местные анестетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические и противопаркинсонические препараты уменьшают выраженность действия пиридостигмина бромида.

С осторожностью (Меры предосторожности)

С осторожностью.

Противопоказан детям до 18 лет.

Побочное действие

Аллергические реакции, повышенная потливость, повышенное слюнотечение и слезотечение, усиление секреции бронхиальных желез, тошнота, рвота, диарея, схваткообразные боли в животе, обусловленные повышенной перистальтикой кишечника, частые позывы на мочеиспускание, мышечный тремор, спазмы скелетных мышц, мышечная слабость и расстройства аккомодации. При применении препарата в более высоких дозах возможно развитие брадикардии и снижени еАД. В очень редких случаях появляются высыпания на коже.

Фармакокинетика

Биодоступность 8-20%, при миастении может понижаться до 4%. Время достижения Cmax 1.5-3 ч, одновременный прием пищи не уменьшает биодоступность, но может отсрочить время достижения Cmax. T1/2 - 2.5 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически не связывается белками плазмы. Частично метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Средний плазменный клиренс у здоровых людей равняется 0.36-0.65 л/кг/ч.

Передозировка

Симптомы: увеличение секреции слезных, слюнных и потовых желез, гиперемия кожи, резкая слабость, нарушение зрения, миоз, головокружение, тошнота, рвота, непроизвольная дефекация и мочеиспускание, кишечная колика, бронхоспазм, отек легких, выраженная или нарастающая мышечная слабость, паралич дыхательных мышц, снижение АД, коллапс, брадикардия, парадоксальная тахикардия или остановка сердца.

Лечение: специфическим антидотом является атропин, который вводят в/в (медленно) в дозе 1-2 мг. В зависимости от частоты пульса при необходимости начальную дозу вводят повторно через 2-4 ч. Также следует применять активированный уголь, другие энтеросорбенты и промывание желудка. Необходим контроль водно-электролитного баланса организма, мониторинг дыхания и сердечной деятельности. При легочной недостаточности или остановке сердца необходимо проводить соответствующие реанимационные мероприятия.

Срок годности

Описание товара

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с риской на одной стороне, возможно наличие шероховатостей.

Фармакологическое действие

Оказывает холиномиметическос действие за счет обратимого ингибироваиия холинэстеразы и усиления действия ацетилхолина. Улучшает нервно-мышечную передачу, усиливает моторику ЖКТ, повышаег тонус мочевого пузыря, бронхов, секрецию экзокринньгх желез, вызывает брадикардию, слабый миоз, спазм аккомодации. Не оказывает центрального действия.

Форма выпуска

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с риской на одной стороне, возможно наличие шероховатостей.
1 таб.
пиридостигмина бромид 60 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 336 мг, крахмал кукурузный - 120 мг

Показания к применению

Myasthenia gravis.

Применение при беременности и в период лактации

Пиридостигмина бромид не обладает тератогенными эффектами, но обладает фетотоксичностью. Препарат способен вызывать преждевременные роды, особенно при использовании на последних неделях беременности.

Пиридостигмина бромид проникает в грудное молоко. При назначении препарата грудное вскармливание следует прервать.

Особые указания

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употреблять алкоголь.

Если пациент забыл своевременно принять очередную дозу препарата, не следует принимать двойную дозу препарата во время следующего приема.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Предшествующее введение деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний, декаметоний);

Хронический обструктивный бронхит;

Бронхиальная астма;

Механическая кишечная непроходимость;

Обструкция желчных и мочевыводящих путей;

Спастические состояния органов ЖКТ;

Миотония;

Шок в послеоперационном периоде;

Беременность;

Период лактации;

Возраст до 18 лет;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, язвенная болезнь желудка, брадикардия, сахарный диабет, паркинсонизм, желчнокаменная болезнь в отсутствие обструкции, мочекаменная болезнь в отсутствие обструкции, состояние после операций на ЖКТ, печеночная недостаточность, гипертиреоз.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой.

При начальных симптомах заболевания - 1/2-1 таб. (30-60 мг) 1-2 раза/сут.

При прогрессировании заболевания - 1-3 таб. (60-180 мг) 2-4 раза/сут.

Максимальная суточная доза - 12 таб. (720 мг).

Дозирование пиридостигмина бромида при myasthenia gravis проводят строго индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациентов на лечение. Поэтому режимы доз, рекомендуемые для этого показания, следует рассматривать как ориентировочные.

Пациентам с заболеваниями почек препарат назначают в более низких дозах, т.к. пиридостигмина бромид в неизмененном виде выводится из организма в основном почками. Поэтому необходимую дозу препарата подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от действия препарата.