Состав

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3,5 мг

Вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинка оксид, натрия фосфат гептагидрат,

Кислоты соляной раствор 10%, натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа. Противодиабетические средства.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Инсулин лизпро потенциально приближен к человеческому инсулину за молекулярным составом. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия, раньше началом пика действия и коротким периодом глюкозознижувальнои действия по сравнению с обычным человеческим инсулином. Раннее начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 минут после введения, непосредственно связан с быстрым его всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед едой (в течение 15 минут) в отличие от обычного инсулина (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро обнаруживает свое действие и имеет короткую продолжительность действия (до 5:00). Скорость всасывания инсулина лизпро и, соответственно, начало и продолжительность его действия могут изменяться у разных пациентов в зависимости от места инъекции, а также других причин. Основным действием инсулина, включая инсулин лизпро, является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует быстрому внутриклеточном транспортировке глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени инсулин увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Быстрее начало действия и короткий период действия сравнению с обычным человеческим инсулином наблюдались у пациентов как с почечной, так и с печеночной недостаточностью.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 минут продолжительность действия - 2-5 часов. Некоторые исследования по человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимо в таких случаях. У пациентов с диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.

Показания

Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, требующие введения инсулина для поддержания нормы глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

Противопоказания

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с инсулинами длительного действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог®, чтобы избежать загрязнения флакона инсулином длительного действия.

Потребность в инсулине может возрастать под влиянием лекарственных препаратов с гипергликемической действием, например, пероральных контрацептивов, кортикостероидов, при заместительной терапии гормонами щитовидной железы, даназол и β 2 -миметикив (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов, обладающих гипогликемическое действие, например, пероральных противодиабетических препаратов, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), сульфониламидам и некоторых антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов захвата серотонина), некоторых ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторов рецепторов ангиотензина II, β-блокаторов, октреотида и алкоголя.

Особенности применения

Оговорки. Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, которая обеспечивает очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия. У больных, принимающих инсулин лизпро, может появиться необходимость в изменении дозы, которая была нужна раньше при применении других инсулинов.

Гипогликемия. Гипогликемия - частый побочный эффект, который возникает при применении инсулинов, включая инсулин лизпро. Ранние признаки гипогликемии могут быть разными и менее заметными при определенных условиях, например, во время длительного заболевания сахарным диабетом, интенсивной схемы лечения, диабетических поражений нервной системы или применения лекарственных средств группы β-адреноблокаторов.

Несколько пациентов, которые имеют опыт возникновения гипергликемических реакций после изменения инсулина животного происхождения на инсулин человеческий сообщили, что ранние симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некореговани гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.

Замена инсулина. Любую замену инсулина необходимо проводить осторожно и только под строгим контролем врача. Изменение дозировки инсулина, производителя, типа (например, Регуляр, НПХ), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. Для инсулинов короткого действия, при условии приема пациентом базальных инсулинов, необходима коррекция дозы обоих для обеспечения контроля в течение дня, а также ночью.

Предупреждение.

Заболевания или эмоциональные расстройства. Во время различных заболеваний или эмоциональных расстройств потребность в инсулине может увеличиться.

Почечная и печеночная недостаточность. В случае почечной недостаточности потребность в инсулине может уменьшиться. В случае печеночной недостаточности потребность в инсулине может уменьшиться из-за уменьшенную способность к глюконеогенеза и уменьшенную утилизацию инсулина. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная инсулинорезистентность может вызвать повышение потребности в инсулине.

Физическая нагрузка или изменение диеты. Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при увеличенном физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумалогу с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Комбинированное применение с тиазолидинедионом.

Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидинедиону с инсулином, особенно у пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Значительное количество данных по применению Хумалогу® в период беременности не обнаружила никаких побочных эффектов инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. Больным с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получавших терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Больным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Беременным пациенткам с диабетом необходимы контроль уровня глюкозы и поддержание общего состояния организма.

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозы и / или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Правильно подобранная доза инсулинотерапии не влияет на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенного внимания.

Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Больным необходимо применять меры для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых уменьшено или отсутствует чувство предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто наблюдаются симптомы гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы Хумалогу® определяет врач в зависимости от состояния больного.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед началом еды. В случае необходимости инсулин лизпро можно применять после еды. Хумалог® следует вводить подкожно или с использованием подкожной инфузионной помпы, также возможен внутримышечно путь введения, но применение его не рекомендуется. В случае необходимости инсулин лизпро можно вводить, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острой стадии болезни или во время операционного вмешательства и послеоперационного периода.

Подкожные инъекции необходимо проводить в области предплечья, плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.

Во время инъекции Хумалогу® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные необходимо обучать правильной техники проведения инъекций.

После введения препарата эффект от Хумалогу® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до

5:00) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия инъекции Хумалогу® (или в случае постоянной подкожной инфузии - болюсного введения Хумалогу®) позволяет вводить его непосредственно перед едой. Быстрее начало действия Хумалогу® сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех инсулинов, длительность действия Хумалогу® является дозозависимым, а также зависит от инъекции, кровоснабжение (кровенаполнения), температуры и физической активности.

Применение Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе.

Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определенные СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузии необходимо тщательно изучить инструкцию производителя для того, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Следует прочитать и выполнять инструкции, идущие в комплекте с каждой помпой. Использовать подходящие для помпы резервуар и катетер. Менять инфузионный набор каждые 48 часов. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо сообщить врачу и взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. Если подозревается вмешательства в движение инсулина в помпе, необходимо выполнять инструкции литературы, сопровождает помпу, и сообщить врачу. При применении Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя сочетать с другими инсулинами.

Внутривенное применение инсулина

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с нормальной клинической практики для осуществления внутривенных инъекций, например для внутривенных болезненных инъекций или для инфузионных систем. Необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Инфузионные системы раствора инсулина лизпро в концентрации 0,1 U / мл-1 U / мл, растворитель 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.

Инструкции по применению Хумалог®.

Каждая шприц-ручка / картридж должны быть использованы только для одного пациента даже при условии изменения иглы на устройства ввода для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней.

Дети

Применение Хумалогу® детям вместо растворимых инсулинов должно осуществляться в случае, когда необходимо быстрое действие инсулина, например, при проведении инъекции непосредственно перед приемом пищи.

Передозировка

Инсулины не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности, связанной с приемом пищи или расходом энергии. Передозировка вызывает гипогликемию, которая сопровождается симптомами, включают вялость, апатию, нарушение сознания, дрожь, потливость, тахикардия, рвота и головная боль.

Гипогликемию средней степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Может возникнуть необходимость в подборе дозы, диеты или физических упражнений. Более серьезные приступы гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть устранены внутримышечно или подкожным введением глюкагона с последующим назначением пероральных углеводов после достаточного улучшения состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение концентрированного раствора глюкозы. Если пациент находится в состоянии комы, введение глюкагона необходимо проводить внутримышечно или подкожно, тогда как введение раствора глюкозы - внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя. Может возникнуть необходимость в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения гипогликемия может развиться повторно.

Побочные реакции" type="checkbox">

Побочные реакции

Данные клинических исследований. К побочным эффектам, обычно связанных с введением инсулина, относятся следующие:

Со стороны иммунной системы - аллергические реакции.

Со стороны кожи и производных кожи - местная реакция в месте инъекции, липодистрофия, зуд, сыпь.

Другие - гипогликемия.

Гипогликемия является частым побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных диабетом. Значительная гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях - к летальному исходу. Первые признаки гипогликемического состояния характеризуются чувством голода, бледностью, слабостью, сонливостью, потливостью, тремором, тахикардией, головокружением, рвотой, неврологическими нарушениями. В дальнейшем может развиться гипогликемическая кома с потерей сознания, судорогами и резким угнетением сердечной деятельности. При первых признаках гипогликемического состояния больному необходимо выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара. При гипогликемической коме вводить в вену 40% -ный раствор глюкозы. Коррекция гипогликемии в острой форме может быть проведена путем введения глюкагона. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и в исключительных случаях - к летальному исходу.

У больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснений, отеков или зуда в месте инъекции. Эти реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть обусловлены причинами, не связанными непосредственно с инсулином, например, раздражением кожи дезинфицирующим средством или неправильной техникой введения инсулина. Системные аллергические реакции, которые вызываются инсулином, возникают значительно реже, но потенциально серьезными. Генерализованные аллергические реакции на инсулин могут вызывать зуд по всему телу, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, частый пульс или потливость. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, особенно если недостаточный предыдущий метаболический контроль исправлялся с помощью интенсивной терапии инсулином.

Несовместимость

Хумалог® нельзя смешивать с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка

По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картриджи, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной пачке. По 3 мл в стеклянной картриджи, вложенном в шприц-ручку КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке. По 10 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

Лекарственная форма:

суспензия для подкожного введения

Фармакологическое действие:

Смесь инсулина лизпро - быстродействующего препарата инсулина и протаминовой суспензии инсулина лизпро - препарата инсулина средней продолжительности действия. Инсулин лизпро - ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 B-цепи инсулина. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и др. тканях (за исключением головного мозга) ускоряет переход внутрь клетки глюкозы и аминокислот, способствует образованию в печени гликогена из глюкозы, подавляет глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир. Эквимолярен инсулину человека. По сравнению с обычным инсулином человека характеризуется более быстрым началом действия, более ранним наступлением пика действия и более коротким периодом гипогликемической активности (до 5 ч). Быстрое начало действия (через 15 мин после введения) связано с высокой скоростью всасывания и позволяет его вводить непосредственно перед приемом пищи (за 15 мин) - обычный инсулин человека вводится за 30 мин. На скорость всасывания и начало его действия может влиять выбор места инъекции и др. факторы. Максимальное действие отмечается между 0.5 и 2.5 ч; продолжительность действия - 3-4 ч.

Показания:

Сахарный диабет типа 1, особенно при непереносимости др. инсулинов, постпрандиальная гипергликемия, не поддающаяся коррекции др. инсулинами: острая подкожная инсулинорезистентность (ускоренная локальная деградация инсулина). Сахарный диабет типа 2 - в случаях резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС; при нарушении абсорбции др. инсулинов; при операциях, интеркуррентных заболеваниях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гипогликемия, инсулинома.

Побочные действия:

Аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек - лихорадка, одышка, снижение АД); липодистрофия, преходящие нарушения рефракции (обычно у больных, ранее не получавших инсулин); гипогликемия, гипогликемическая кома.Передозировка. Симптомы: вялость, испарина, профузный пот, сердцебиение, тахикардия, тремор, чувство голода, тревожность, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения, спутанность сознания, гипогликемическая кома, судороги. Лечение: если больной в сознании, назначают декстрозу внутрь; п/к, в/м или в/в вводят глюкагон или в/в гипертонический раствор декстрозы. При развитии гипогликемической комы в/в струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы до тех пор, пока больной не выйдет из коматозного состояния.

Способ применения и дозы:

Доза определяется индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Смесь 25% инсулина лизпро и 75% протаминовой суспензии следует вводить только п/к, обычно за 15 мин до еды. При необходимости можно вводить в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина или с препаратами сульфонилмочевины для приема внутрь. Инъекции следует делать п/к в плечи, бедра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. У больных с почечной и/или печеночной недостаточностью уровень циркулирующего инсулина увеличен, а потребность в нем может быть снижена, что требует тщательного контроля уровня гликемии и коррекции дозы инсулина.

Особые указания:

Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы. При переводе больных с быстродействующих инсулинов животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД, с одного вида инсулина на др., рекомендуется проводить в стационаре. Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в еде, во время дополнительного приема ЛС с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, ГКС, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики). Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема ЛС с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды). Склонность к развитию гипогликемии может ухудшать способность больных к активному участию в дорожном движении, а также к обслуживанию машин и механизмов. Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую ими самими легкую гипогликемию с помощью приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г сахара). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача, для решения вопроса о необходимости коррекции лечения. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и возрастает во II-III триместрах. В период родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Хумалог: инструкция по применению

Состав

В 1 мл содержится:

активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ/мл;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), цинка оксид, натрия гидрофосфата гептагидрат, метакрезол, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и натрия гидроксида раствор 10% для установления pH.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, инсулины обладают различным анаболическим и антикатаболическим действием для различных тканей. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина (за 30-45 мин до еды). Действие инсулина лизпро характеризуется быстрым началом, он обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным инсулином.

Клинические исследования, проведенные у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показали, что при применении инсулина лизпро постпрандиальная гипергликемия снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической.

Были проведены клинические испытания с участием детей (61 пациента в возрасте от 2 до 11 лет), а также детей и подростков (481 пациентов в возрасте от 9 до 19 лет), в которых сравнивались инсулин лизпро и растворимый человеческий инсулин. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей аналогична таковой у взрослых.

При использовании в инсулиновой помпе более выраженное снижение уровня гликозилированного гемоглобина отмечалось при лечении инсулином лизпро по сравнению с лечением растворимым человеческим инсулином. В двойном слепом перекрестном исследовании, снижение уровня гликозилированного гемоглобина через 12 недель лечения составило 0,37 % в группе инсулина лизпро по сравнению с 0,03 % в группе растворимого человеческого инсулина (р=0,004).

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению уровня гликозилированного гемоглобина. Снижения уровня HbAic также следует ожидать с другими препаратами инсулинов, например, растворимыми или НПХ.

Клинические исследования показали, что лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимыми человеческими инсулинами. В некоторых исследованиях, сокращение числа эпизодов ночной гипогликемии было связано с увеличением эпизодов дневной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени. Различия в глюкодинамике между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, полученные во время проведения эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне функции почек. Показано, что инсулин лизпро равносилен человеческом инсулину, но его действие наступает быстрее и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакокинетика

У пациентов с почечной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином поддерживаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. У пациентов с печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания и элиминации инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Показания к применению

Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального гомеостаза глюкозы. Хумалог® также показан для начальной стабилизации сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или любому из компонентов препарата. Г ипогликемия.

Беременность и период лактации

Данные большого количества случаев применения при беременности не выявили какого-либо нежелательного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

Для пациенток с диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Способ применения и дозы

Доза должна определяться лечащим врачом, в зависимости от потребности пациента Хумалог® вводится непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Препарат Хумалог® следует вводить путем подкожной инъекции или с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии, а также возможно, но не рекомендуется, введение путём внутримышечной инъекции. При необходимости Хумалог® можно также вводить внутривенно, например, для контроля уровня глюкозы в крови во время кетоацидоза, острых заболеваний или в интра- и послеоперационном периоде.

Подкожное введение производится в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной методике проведения инъекции.

Действие Хумалога® характеризуется быстрым началом, введенный подкожно, он обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет выполнять инъекцию Хумалога® (или, в случае введения методом непрерывной подкожной инфузии - болюсное введение Хумалога®) непосредственно перед приемом пищи. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином поддерживается вне зависимости от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Хумалог® можно применять в сочетании с человеческим инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами - производными сульфонилмочевины, под контролем врача.

Инфузия Хумалога® с помощью инсулиновой помпы:

Для инфузии инсулина лизпро могут быть использованы только инсулиновые помпы, имеющие маркировку СЕ. Перед инфузией инсулина лизпро необходимо изучить инструкции производителя для выяснения пригодности для этой цели конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе, использовать надлежащие резервуар и катетер. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы необходим системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и, при необходимости, проинформировать врача. При применении помпы Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное введение инсулина:

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенного болюсного введения или с использованием системы для инфузий. При этом требуется частый контроль уровня глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч. Рекомендуется до начала инфузии пациенту подготовить систему.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Нельзя установить конкретную частоту эпизодов гипогликемии, так как она является результатом воздействия, как дозы инсулина, так и других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (от 1/100 до <1/10). В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях это состояние может вызываться отличными от инсулина факторами, такими как раздражающие вещества в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительная техника инъекции. Системные аллергические реакции, возникающие реже (от 1/10 000 до <1/1000), но потенциально более серьезные, являются генерализированными аллергическими реакциями на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (от 1/1000 до <1/100).

При инсулинотерапии отмечались случаи возникновения отеков, особенно если существовавший ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшался при повышении интенсивности инсулинотерапии.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, потреблением пищи и другими метаболическими процессами. Гипогликемии могут возникать в результате избытка активности инсулина по отношению к приему пищи и расходу энергии.

Гипогликемия сопровождается следующими симптомами: вялостью, спутанностью сознания, тахикардией, головной болью, повышенным потоотделением и рвотой.

Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят раствор глюкозы внутривенно.

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор глюкозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии после очевидного клинического выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потребность в инсулине может быть увеличена при приеме лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бетао-стимуляторы (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может быть уменьшена в присутствии лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензин- (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II. или этанол.

Перед использованием других препаратов в дополнение к Хумалогу® следует проконсультироваться с врачом.

Несовместимость.

Лекарственное средство Хумалог® не следует смешивать с инсулинами, производимыми другими производителями, или с препаратами инсулина животного происхождения.

Особенности применения

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

При гипогликемии возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. при вождении автотранспорта или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения автотранспорта, это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом.

Меры предосторожности

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы. При использовании короткодействующих инсулинов у пациентов, получающих также и базальный инсулин, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время или натощак.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких, как бета-адреноблокаторы.

У некоторых пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулин­зависимом сахарном диабете может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться при наличии почечной недостаточности. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или эмоциональном напряжении.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется привычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если возникает гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Применение Хумалога® у детей предпочтительнее, чем применение растворимого человеческого инсулина лишь в том в случае, когда быстрое действие инсулина является преимуществом. Например, во времени осуществления инъекций относительно приемов пищи.

Сочетание Хумалога с пиоглитазоном:

При использовании пиоглитазона в комбинации с инсулином были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска ее развития. Это следует учитывать при назначении лечения с помощью комбинации пиоглитазона и Хумалога®. При использовании такой комбинации пациенты должны быть обследованы на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если замечены любые симптомы ухудшения сердечной деятельности.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл, 5 картриджей в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (15-25°С). Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Торговое название препарата:

Хумалог®.

Международное непатентованное название (МНН):

Инсулин лизпро.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:
активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинка оксид q.s. до содержания Zn++ 0,0197 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 1.88 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% q.s. до pH 7,0 - 8.0. вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Хумалог® является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза. катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро гипергликемия, возникающая после приёма пищи, снижается более значительно, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той. которая наблюдается у взрослых.

Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты ночных гипогликемически реакций в сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек.

Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу;
• Гипогликемия.

Применение в период беременности н грудного вскармливания

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного эффекта препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Для пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приёма пищи. При необходимости препарат Хумалог® можно вводить сразу после приёма пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат Хумалог® следует вводить в виде подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также можно вводить и внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Хумалог®
Подготовка к введению
Раствор препарата Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твёрдые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™.
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы - системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъёму уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжёлые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или продуктами, содержащими сахар. Коррекция умеренно тяжёлой гипогликемии может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор глюкозы.

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесённой гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ригодрин. сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин. гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики. некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.

Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печёночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Применение препарата Хумалог® у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Картриджи с препаратом Хумалог® должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ, в соответствии с указаниями производителя устройства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл.

Картриджи:
По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Шприц-ручки КвикПен™:
По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек КвикПен™ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™ в пачку картонную.
Дополнительно, в случае упаковки препарата на российском предприятии АО «OPTAT», наносится стикер контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при комнатной температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименования и адреса производственных площадок

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка:
«Лилли Франс». Франция (картриджи, шприц-ручки КвикПен™)
2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм
или
Эли Лилли энд Компани, США
Индианаполис, Индиана. 46285 (шприц-ручки КвикПен™)
или
АО «OPTAT», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий:

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария,
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог® Микс 50 КвикПен™ 100 МЕ/мл, 3 мл

Пожалуйста, прочитайте руководство по использованию шприц-ручки квикпен™ перед применением

Прочитайте данное руководство перед первым применением инсулина. Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и Вашем лечении.

Шприц-ручка КвикПен™ («шприц-ручка») - это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки Вы можете ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если Ваша доза превышает 60 единиц, Вам потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и Вы можете не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда Вы израсходуете все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.

Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не используйте иглы повторно. Не передавайте иглы другим людям. С иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.

Детали шприц-ручки КвикПен™

Как различаются шприц-ручки КвикПен™:

	Хумалог	Хумалог Микс 25	Хумалог Микс 50
Цвет корпуса шприц-ручки	Голубой	Голубой	Голубой
Кнопка введения дозы
Этикетки	Белая с бордовой цветной полосой	Белая с желтой цветной полосой	Белая с красной цветной полосой

Для выполнения инъекции Вам необходимы:

• Шприц-ручка КвикПен™ с инсулином.
• Игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton. Dickinson and Company (BD)).
• Смоченный в спирте тампон.

Подготовка шприц-ручки к введению инсулина:

• Вымойте руки с мылом.
• Проверьте шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый Вам вид инсулина. Это особенно важно, если Вы используете более 1 вида инсулина.
• Не используйте шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке.
• При каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекций и избежать закупоривания игл.

Этап 1:

Этап 2 (только для препаратов Хумалог Микс 25 и Хумалог Микс 50):

• 10 раз осторожно прокатайте шприц-ручку между ладоней.
• 10 раз переверните шприц-ручку.

Перемешивание важно для точности дозы. Инсулин должен выглядеть однородным.

Этап 3:

• Проверьте внешний вид инсулина.

Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Хумалог® Микс 25 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не используйте, если он прозрачный, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Хумалог® Микс 50 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не используйте, если он прозрачный, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Этап 4:

Этап 5:

Этап 6:

Проверка шприц-ручки на поступление препарата

Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.

• Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.
• Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Этап 7:

Этап 8:

Этап 9:

• Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимайте на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторите этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.
- Если инсулин так и не появился, поменяйте иглу и повторите проверку шприц-ручки на поступление препарата.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

• Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если Ваша доза превышает 60 единиц. Вам потребуется сделать более одной инъекции.

Если Вам нужна помощь, как правильно разделить дозу, обратитесь к своему лечащему врачу.
- Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.

Этап 10:

• Чтобы набрать нужную Вам дозу инсулина, поверните кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим Вашей дозе.

При одном повороте кнопка ведения дозы перемещается на 1 единицу.
- При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.
- НЕ следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.
- Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор. пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая Вашей дозе.
- Четные числа указаны на шкале.
- Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.

• Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.
• Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем Вам необходимо, Вы не сможете с помощью этой шприц-ручки ввести нужную Вам дозу.
• Если Вам надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Вы можете:

Ввести объем, оставшийся в Вашей шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку, или
- взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

Проведение инъекции

• Делайте инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач.
• При каждой инъекции меняйте (чередуйте) места введения.
• Не пытайтесь изменить дозу во время инъекции.

Этап 11:

• Выберете место инъекции.

Инсулин вводится под кожу (подкожно) в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи.

Этап 12:

• Введите иглу под кожу.
• Нажмите на кнопку введения дозы до упора.

Удерживая кнопку введения дозы. медленно досчитайте до 5, а затем извлеките иглу из кожи.

Не пытайтесь ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин НЕ поступает.

Этап 13:

• Извлеките иглу из кожи.
  - Это нормально, если на кончике иглы осталась капля инсулина. Это не влияет на точность Вашей дозы.
• Проверьте число в окне индикатора дозы.
  - Если в окне индикатора дозы будет «0», значит. Вы ввели набранную дозу в полном объеме.
  - Если Вы не видите «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Введите иглу под кожу снова и завершите инъекцию.
  - Если Вы все равно считаете, что набранная Вами доза не введена в полном объеме, не делайте инъекцию повторно. Проверьте уровень глюкозы в крови и действуйте в соответствии с указаниями лечащего врача.
  - Если для введения полной дозы Вам необходимо сделать 2 инъекции, не забудьте ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и Вы можете не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи Вы заметите каплю крови, осторожно прижмите к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не трите эту область.

После выполнения инъекции

Этап 14:

Этап 15:

Этап 16:

Утилизация шприц-ручек и игл

• Складывайте использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.
• Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.
• Уточните способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.
• Указания по утилизации игл, приведенные в данной инструкции не заменяют правила, нормы или политики, принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприц-ручки

• Храните неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
• Не замораживайте применяемый Вами инсулин. Если он был заморожен, не используйте его.
• Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время

• Храните шприц-ручку, которую Вы в данный момент используете, при комнатной температуре до 30°С в защищенном от воздействия тепла и света месте.
• При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай, если Ваша шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

• Если Вы не можете снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутите его, а затем потяните колпачок.
• Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:
  - Нажимайте на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче.
  - Возможно, игла закупорена. Вставьте новую иглу и проверьте шприц-ручку на поступление препарата.
  - Возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль, или другие вещества. Выбросите такую шприц-ручку и возьмите новую.

Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен, обратитесь в компанию Эли Лилли или к Вашему лечащему врачу.

Название и адрес производителя:

«Эли Лилли энд Компани», США
«Eli Lilly and Company», USA

Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США
Lilly Corporate Center. Indianapolis, Indiana 46285, USA.

Представительство в России:

«Эли Лилли Восток С.А.», 123112, Москва
Пресненская набережная, д. 10

Инъекции инсулина - обязательные ежедневные процедуры, помогающие поддерживать в норме показатели сахара.

Сегодня существует множество вариаций подобных препаратов.

Хорошо отзываются больные о препарате Хумалогмикс, имеющем разные формы выпуска. Также в статье рассмотрена инструкция по его использованию.

Письма от наших читателей

Тема: У бабушки нормализовался сахар в крови!

Кому: Администрации сайт

Кристина
г. Москва

Диабетом моя бабушка болеет давно (2 тип), но в последнее время пошли осложнения на ноги и внутренние органы.

Инсулин «Хумалог» в шприц-ручке

Хумалог - препарат, являющийся аналогом естественного инсулина, вырабатываемого человеческим организмом. Является ДНК модифицированным средством. Особенность в том, что Хумалог изменяет состав аминокислоты в инсулиновых цепях. Лекарственное средство контролирует обмен сахара в организме. Относится к медикаментозным препаратам анаболического действия.

Инъекция препарата способствует увеличению количества глицерола, жирных кислот и глокогена в организме. Способствует ускорению синтеза протеинов. Ускоряется процесс потребления аминокислоты, что провоцирует снижение кетогенеза, глюконкогенеза, липолиза, гликогенолиза, катаболизма белков. Данное медикаментозное средство имеет кратковременное действие.

Главным составляющим Хумалога является инсулин лизпро. Также состав дополняется вспомогательными веществами местного действия. Существуют также разные вариации медикамента –Хумалогмикс 25, 50 и 100. Его главным отличием считают наличие в составе нейтрального провитамина Хагедорна, который замедляет инсулиновое действие.

Цифры 25, 50 и 100 указывают на количество НПХ в препарате. Чем больше Хумалогмикс содержит нейтрального провитамина Хагедорна, тем больше будет действовать введенный препарат. Таким образом, можно сокращать необходимость большого количества инъекций, рассчитанных на одни сутки. Использование подобных медикаментов облегчает лечение сладкого заболевания и упрощает жизнь.

Как и любые медикаменты Хумалогмикс 25, 50 и 100 имеет недостатки.

Препарат не позволяет организовать полноценный контроль над показателями сахара в плазме крови.

Также известны случаи развития аллергии на препарат и других побочных эффектов. Врачи зачастую назначают инсулин Хумалог в чистом виде, нежели микс, поскольку дозировки НПХ 25, 50 и 100 способны вызывать диабетические осложнения, часто они приобретают хроническую форму. Эффективнее всего использовать подобные виды и дозировки для лечения пожилых больных, живущих с диабетом.

Чаще всего выбор такого препарата обусловлен короткой продолжительностью дальнейшей жизни пациентов и развитием старческой деменции. Для остальных категорий лечащихся рекомендован Хумалог в чистом виде.

Медикамент выпускается в виде суспензии для инъекции под кожу. Активное вещество – инсулин лизпро 100 МЕ.

Дополнительные вещества в составе:

• 1,76 мг метакрезола;
• 0,80 мг фенола жидкого;
• 16 мг глицерола (глицерина);
• 0,28 мг провитамина сульфата;
• 3,78 мг натрия гидрофосфата;
• 25 мкг цинка оксида;
• 10% хлористоводородной кислоты раствора;
• До 1 мл воды для укола.

Вещество белое по цвету, способно расслаиваться. В результате получается осадок белого цвета и прозрачная жидкость, которая скапливается над осадком. Для укола необходимо смешать образуемую жидкость с осадком легким встряхиванием ампул. Хумалог относится к средствам, комбинирующим в себе аналоги натурального инсулина со средней и короткой продолжительностью действия.

Микс 50 квикпен является смесью аналогичной естественному инсулину быстрого действия (раствор инсулина лизпро 50%) и среднего действия (провитаминовая суспензия инсулин лизпро 50%).

Направленность данного вещества – контроль за метаболическими процессами распада сахара в организме. Также отмечено анаболическое и антикатаболическое действия в разнообразных клетках организма.

Лизпро – инсулин, который по составу подобен гормону, вырабатываемого в человеческом организме, хотя при этом все снижение сахара в крови происходит быстрее, но эффект длится меньше. Полное впитывание в кровь и наступление ожидаемого действия напрямую зависит от нескольких факторов:

• места укола (введение в живот, бедра, ягодицу);
• дозировки (необходимого количества инсулина);
• процесса кровообращения;
• температуры тела больного;
• физической подготовки.

Сделав укол, действие препарата начинается уже в течение следующих 15 минут. Нередко суспензия вводится под кожу за несколько минут до еды, что помогает избежать резких скачков глюкозы. Для сравнения – действенность инсулина лизпро можно сравнить по действию с человеческим инсулином – изофаном, действие которого может продолжаться до 15 часов.

Что касается правильного использования таких препаратов как Хумалогмикс 25, 50 и 100, необходимой будет инструкция по применению. Следует напомнить, что препараты используют при сахарном диабете для лечения больных разных возрастных категорий, для нормальной жизни которых ежедневно необходим инсулин. Необходимую дозу и частоту введения может определить только врач.

Существует 3 способа вводить инъекцию:

Для эффективного лечения диабета в домашних условиях специалисты советуют DiaLife . Это уникальное средство:

• Нормализует уровень глюкозы в крови
• Регулирует функцию поджелудочной железы
• Снимате отечность, регулирует водный обмен
• Улучшает зрение
• Подходит для взрослых и для детей
• Не имеет противопоказаний

Производители получили все необходимые лицензии и сертификаты качества как в России, так и в странах ближнего зарубежья.

Читателям нашего сайта предоставляем скидку!

Купить на официальном сайте

• под кожу;
• внутривенно;
• внутримышечно.

Вводить препарат внутривенно могут только специалисты, в условиях стационарного лечения. Связано это с тем, что самостоятельный ввод веществ таким способом несут в себе определенные риски. Инсулин в картридже предназначен для заправки шприца-ручки для диабетиков. Введение таким способом проводится исключительно под кожу.

Хумалог вводится в организм максимум за 15 мин. до еды, либо непосредственно через минуту после приема пищи. Периодичность уколов может варьироваться от 4 до 6 раз за одни сутки. При приеме больным пролонгированного инсулина инъекции препарата сокращают до 3 раз в день. Запрещено превышать максимально установленную врачами дозировку, если на это нет острой потребности.

Параллельно с этим препаратом разрешается применять и другие аналоги натурального гормона. Его вводят, смешивая два средства в одну шприц-ручку, которая делает инъекции более удобными, простыми и безопасными. До начала укола, картридж с веществом нужно смешать до однородной массы, катая в ладонях. Нельзя сильно трясти емкость с лекарством, поскольку есть риск образования пены, введение которой не желательно.

Инструкция предполагает следующий алгоритм действия, как правильно использовать Хумалогмикс:

• В первую очередь нужно хорошо вымыть руки, обязательно используя мыло.
• Определить место укола, натереть его спиртовым диском.
• Установить картридж в шприц, покачать их не торопясь в разные стороны по несколько раз. Так вещество приобретет однородную консистенцию, станет прозрачным и бесцветным. Использовать можно только картриджи с жидким содержимым без мутного осадка.
• Выбрать необходимую дозу для введения.
• Открыть иглу, убрав колпачок.
• Зафиксировать кожный покров.
• Ввести под кожу целиком иглу. Выполняя этот пункт, стоит быть внимательным, дабы не попасть в сосуды.
• Теперь нужно нажать на кнопку, зажать ее.
• Дождаться пока прозвучит сигнал завершения ввода препарата, отсчитать 10 сек. и вытащить шприц. Проследить, чтобы выбранная доза была введена полностью.
• Наложить на место укола проспиртованный диск. Нельзя ни при каких обстоятельствах нажимать, растирать или массажировать место укола.
• Закрыть иглу защитным колпачком.

При использовании лекарства нужно учесть, что вещество в картридже перед использованием нужно разогреть в руках до комнатной температуры. Введение под кожу препарата с помощью шприца-ручки осуществляется в бедро, плечо, живот или ягодицы. Желательно не делать инъекции в одно и то же место. Часть тела, в которую делается укол инсулина ежемесячно нужно менять. Использовать Хумалог нужно только после измерения показателей глюкозы, чтобы избежать развития осложнений.