Полезное

Лекарственный справочник гэотар. Инсулин французского производства хумалог и особенности его введения при помощи шприц-ручки

Catad_pgroup Инсулины

Хумалог Микс 50 - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Xумалог® Микс 50

Международное непатентованное наименование (МНН):

инсулин лизпро двухфазный

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;
вспомогательные вещества: метакрезол 2.2 мг. фенол жидкий 1.0 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид qs до получения ионов цинка 30.5 мкг, вода для инъекций до 1 мл; 10 % раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида до pH 7,0-7,8.

Описание

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола. усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза. кетогенеза. липолиза. катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата Хумалог Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;
Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

С осторожностью:

Период беременности и грудного вскармливания;
При почечной недостаточности, печёночной недостаточности, эмоциональном перенапряжении, увеличении физической нагрузки, изменении обычной диеты может измениться потребность в инсулине и потребоваться коррекция дозы инсулина.
При длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или при применении бета-адреноблокаторов могут измениться или быть менее выраженными симптомы-предвестники гипогликемии.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Результаты исследований на животных не выявили нарушений фертильности или отрицательного влияния инсулина лизпро на плод. Контролируемых клинических исследований применения инсулина лизпро у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования влияния лекарственных препаратов на репродукцию у животных не всегда позволяют экстраполировать полученные эффекты на организм человека, препарат Хумалог® Микс 50 в период беременности должен применяться только в случае явной клинической необходимости.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении препарата Хумалог® Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

После подкожного введения препарата Хумалог® Микс 50 наблюдает быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому Хумалог® Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи. Продолжительность действия суспензии инсулина лизпро протамина. входящего в состав Хумалог® Микс 50. аналогична продолжительности действия инсулина-изофан.

Профиль действия инсулина, независимо от его типа, подвержен значительным колебаниям как у различных пациентов в зависимости от их индивидуальных особенностей, так и у одного пациента в зависимости от конкретного времени. Как и в случае с любыми другими препаратами инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Подготовки к введению
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50. если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.
6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог ® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен ТМ.
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ТМ.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и. в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции , вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к препарату Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию гипогликемии средней степени тяжести можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона. с последующим приёмом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший приём углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты. салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензиннревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы. клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие препарата Хумалог® Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение препарата Хумалог® Микс 50 с препаратами группы тиазолидиндиона может повышать риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (инсулин растворимый, инсулина-изофан и т.д.). видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические состояния могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности, а также при печёночной недостаточности вследствие снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в нем.

Потребность в инсулине может увеличиться при некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/ шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Картриджи с препаратом Хумалог® Микс 50 должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ. в соответствии с указаниями производителя устройства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

Картриджи:
По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Шприц-ручки КвикПен ТМ:
По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен ТМ. По пять шприц-ручек КвикПен ТМ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ТМ в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Название и адрес производителя

Производитель и фасовщик:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли. 67640 Фегершейм, Франция

Упаковщик и выпускающий контроль качества:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли. 67640 Фегершейм
или
Эли Лилли энд Компани, США (шприц-ручки КвикПен ТМ)
Индианаполис. Индиана. 46285

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий:

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.». Швейцария,
123317, Москва. Пресненская наб., д. 10

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог® Микс 50 КвикПен™ 100 МЕ/мл, 3 мл

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции перед применением

Введение
Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Ваша шприц-ручка КвикПен для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Важные примечания

Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.
Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк, и Вы используете правильный тип инсулина: не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то. что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:

Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.
Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton. Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.
Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.
В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен к использованию

Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в прилагаемой Инструкции по применению.
Что мне делать, если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц. Вам потребуется повторная инъекция, или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.
Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно, то Вы можете получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнёт заедать, или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.
Что мне делать, если я не уверен, сколько инсулина осталось в моем картридже? Возьмите ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.
Что мне следует делать, если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок, потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка, то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его. затем, потянув, снимите колпачок.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Важные примечания

Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.
Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина

Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией?
1. Это гарантирует, что шприц-ручка готова для введения дозы.
2. Это подтверждает, что струйка инсулина выходит из иглы, когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.
3. Это удаляет воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.
Что я должен делать, если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен на поступление инсулина?
1. Присоедините новую иглу.
2. Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.
Что я должен делать, если я вижу пузырьки воздуха в картридже?
Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц-ручки.
Помните, что нельзя хранить шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырек воздуха не оказывает влияния на дозу, и Вы можете ввести свою дозу, как обычно.

Введение необходимой дозы

Важные примечания

Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.
Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего. Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.
Наличие капли инсулина на кончике иглы - это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.
Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.
Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.
Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже. Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.
Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.
Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.
Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.
Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы

Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы, когда я пытаюсь выполнить инъекцию?
1. Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете. Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.
2. Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более лёгким.
3. Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какой размер иглы Вам лучше всего использовать.
4. Если нажатие кнопки при введении дозы остается тугим после выполнения всех указанных выше пунктов, то шприц-ручку необходимо заменить.
Что я должен делать, если шприц-ручку КвикПен заедает при использовании?
Вашу шприц-ручку заедает, если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:
1. Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете. Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы.
2. Выполните проверку поступления инсулина.
3. Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.
Не пытайтесь смазать шприц-ручку, так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.
Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.
Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?
Вероятно. Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.
1. Убедитесь, что Вы увидели число «О» в окне индикатора дозы.
Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.
Что я должен делать, если моя доза установлена, а кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикреплённой к шприц-ручке иглы?
1. Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.
2. Присоедините новую иглу.
3. Выполните проверку поступления инсулина.
4. Установите дозу и выполните инъекцию.
Что я должен делать, если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую)?
Поверните кнопку введения дозы назад или вперёд для исправления дозы.
Что я должен делать, если я вижу, что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы?
Не вводите дозу, так как Вы можете не получить Вашей полной дозы. Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел «Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина»). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.
Что я должен делать, если моя полная доза не может быть установлена?
Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже. Например, если Вам необходима 31 единица, а в картридже осталось только 25 единиц, то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу, перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке, то Вы можете либо:
1. Ввести эту частичную дозу, и затем ввести оставшуюся дозу, используя новую шприц-ручку.
или
2. Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.
Почему я не могу установить дозу, чтобы использовать то небольшое количество инсулина, которое осталось в моём картридже?
Шприц-ручка устроена таким образом, чтобы обеспечить введение, по меньшей мере. 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения, так как то небольшое количество инсулина, которое остаётся в картридже, не может быть введено с необходимой точностью.

Хранение и утилизация

Важные примечания

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.
Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.
Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.
Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30° С и в защищённом от источника тепла и света месте.
Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.
Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.
Утилизируйте использованные иглы в защищённых от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.
Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.
Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.
Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации, правила, рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен, то обращайтесь к лечащему врачу.

Название и адрес производителя:
«Эли Лилли энд Компани». США

« Eli Lilly and Company»,
Indianapolis, IN 46285, USA.

«Эли Лилли энд Компани».
Индианаполис. Индиана. 46285. США.

Представительство в России:
«Эли Лилли Восток С.А.», 123317. Москва
Пресненская набережная, д. 10

Хумалог®, Хумалог® в шприц-ручке КвикПен Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен™ являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Шприц ручка КвикПен™ отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ІSО 11608 1:2000

Подготовка

Убедитесь, что у Вас есть следующие компоненты:

Шприц-ручка КвикПен™

Новая игла для шприц-ручки

Тампон, смоченный спиртом

Части шприц-ручки: компоненты шприц-ручки КвикПен и иглы*

* продаются отдельно

Части иглы (иглы не входят в комплект): компоненты шприц-ручки Хумалог® КвикПен

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Хумалог Микс применяется при сахарном диабете.

Показания и дозировка:

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости - сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Правила введения продукта Хумалог Микс 25, 50.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с продуктом Хумалог Микс надлежит прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не надлежит энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат Хумалог Микс не подлежит использованию, если в нем в последствии перемешивания имеются хлопья.

Введение

Вымыть руки.

Выбрать место для инъекции.

Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции - в соответствии с рекомендациями врача).

Снять с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.

Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

Надеть колпачок на шприц-ручку.

Передозировка:

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, головная боль , рвота, спутанность сознания.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные эффекты:

Побочный эффект, связанный с основным действием продукта: наиболее часто - гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают на протяжении нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог Микс требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, или проведение десенсибилизации. Прочие: при долгом использовании - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Гипогликемическое действие продукта Хумалог Микс сокращается при одновременном назначении со следующими продуктами: пероральные контрацептивы, ГКС, продукты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (в т.ч. ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, продукты лития, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие продукта Хумалог Микс усиливают бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие продукты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические продукты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. Использование Хумалога Микс 25 с другими продуктами инсулина не изучалось.

Состав и свойства:

Микс 25: 1 мл инсулин лиспро* 100 МЕ представляет собой смесь: раствора инсулина лиспро* 25% 25% суспензии инсулина лиспро* протамина 75%. Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновной, глицерол (глицерин), фенол, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид, вода д/и, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для создания необходимого уровня pH).

Микс 50: Суспензия для подкожного введения 1 мл активное вещество: инсулин лизпро 100 ЕД вспомогательные вещества: метакрезол — 2,2 мг; фенол жидкий — 1 мг; глицерол (глицерин) — 16 мг; протамина сульфат — 0,19 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 3,78 мг; цинка оксид qs — до получения ионов цинка 30,5 мкг; вода для инъекций — до 1 мл; 10% раствор хлористоводородной кислоты и/или 10% раствор натрия гидроксида qs — до рН 7-7,8

Форма выпуска:

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакологическое действие:

Хумалог Микс - гипогликемический продукт, комбинация аналогов инсулинов быстрого и средней продолжительности действия. Хумалог Микс является ДНК - рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при всем этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие развивается быстрее и продолжается на протяжении более короткого времени. Начало действия продукта - примерно через 15 мин, что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После п/к инъекции Хумалога Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро.

метакрезол - 2.2 мг, фенол жидкий - 1 мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn 2+ 30.5 мкг, вода д/и - до 1 мл; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-7.8.

Фармакологическое действие

Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Было покачано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Показания к применению

- сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Способ применения

Подкожно.
Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.
Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.
Подготовка к введению
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.
Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.
6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
Для препарата Хумалог®Микс 50 в шприц-ручке КвикПен
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.
Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности. В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время 1 триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.
У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

- гипогликемия;
- повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.
Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).
После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Хумалог . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Хумалога в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Хумалога при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа (инсулинозависимый и инсулиннезависимый диабет) у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Хумалог - аналог инсулина человеческого, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. По сравнению с препаратами инсулина короткого действия для инсулина лизпро характерно более быстрое начало и окончание эффекта, что обусловлено повышенной абсорбцией из подкожного депо за счет сохранения в растворе мономерной структуры молекул инсулина лизпро. Начало действия - через 15 минут после подкожного введения, максимальное действие - между 0.5 ч и 2.5 ч; продолжительность действия - 3-4 ч.

Хумалог Микс является ДНК - рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Состав

Инсулин лизпро + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками - 30-80%.

Показания

сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), в т.ч. при непереносимости других препаратов инсулина, при постпрандиальной гипергликемии, не поддающейся коррекции другими препаратами инсулина, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина);
сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, а также при нарушении абсорбции других препаратов инсулина, некорригируемой постпрандиальной гипергликемии, при операциях, интеркуррентных заболеваниях.

Формы выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ в картридже 3 мл, встроенном в шприц ручки или пен КвикПен.

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ в картридже 3 мл, встроенном в шприц ручки или пен КвикПен (Хумалог Микс 25 и 50).

Других лекарственных форм, будь-то таблетки или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и способ использования

Хумалог

Дозировку устанавливают индивидуально. Инсулин лизпро вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно за 5-15 минут до еды. Разовая доза составляет 40 ЕД, превышение допускается лишь в исключительных случаях. При монотерапии инсулин лизпро вводят 4-6 раз в сутки, в комбинации с пролонгированными препаратами инсулина - 3 раза в сутки.

Хумалог Микс

Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Хумалог Микс противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции.

При установке картриджа в устройство для введения инсулина и присоединении иглы перед введением инсулина следует строго соблюдать инструкции производителя устройства для введения инсулина.

Правила введения препарата Хумалог Микс

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Препарат не подлежит использованию, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Как вводить препарат

Вымыть руки.
Выбрать место для инъекции.
Обработать антисептиком кожу в месте инъекции (при самостоятельной инъекции - в соответствии с рекомендациями врача).
Снять с иглы наружный защитный колпачок.
Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.
Ввести иглу подкожно и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.
Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.
Надеть колпачок на шприц-ручку.

Побочное действие

гипогликемия (тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти);
покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций);
генерализованный зуд;
затруднение дыхания;
одышка;
снижение АД;
тахикардия;
повышенное потоотделение;
развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

гипогликемия;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы. Потребность в инсулине обычно снижается в 1 триместре и увеличивается во 2 и 3 триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Особые указания

Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы инсулина лизпро. При переводе больных с быстродействующих препаратов инсулина животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД, с одного вида инсулина на другой рекомендуется проводить в стационаре.

Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище, во время дополнительного приема препаратов с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема препаратов с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды).

Коррекция гипогликемии в относительно острой форме может быть проведена с помощью в/м и/или п/к введения глюкагона или в/в введения глюкозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина лизпро усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, акарбоза, этанол (алкоголь) и этанолсодержащие препараты.

Гипогликемический эффект инсулина лизпро снижают глюкокортикостероиды (ГКС), тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин могут маскировать проявления симптомов гипогликемии.

Аналоги лекарственного препарата Хумалог

Структурные аналоги по действующему веществу:

Инсулин лизпро;
Хумалог Микс 25;
Хумалог Микс 50.

Аналоги по фармакологической группе (инсулины):

Актрапид HM Пенфилл;
Актрапид МС;
Б-Инсулин С.Ц. Берлин-Хеми;
Берлинсулин Н 30/70 U-40;
Берлинсулин Н 30/70 пен;
Берлинсулин Н Базаль U-40;
Берлинсулин Н Базаль пен;
Берлинсулин Н Нормаль U-40;
Берлинсулин Н Нормаль пен;
Депо инсулин С;
Изофан Инсулин ЧМ;
Илетин;
Инсулин Ленте СПП;
Инсулин С;
Инсулин свиной высокоочищенный МК;
Инсуман Комб;
Инутрал СПП;
Инутрал ЧM;
Комбинсулин С;
Микстард 30 НМ Пенфилл;
Моносуинсулин МК;
Монотард;
Пенсулин;
Протафан HM Пенфилл;
Протафан МС;
Ринсулин;
Ультратард НМ;
Хомолонг 40;
Хоморап 40;
Хумулин.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.
Доза препарата Хумалог Микс 50 определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный. После п/к введения препарата Хумалог Микс 50 наблюдается острое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому препарат Хумалог Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи.
В/в введение препарата Хумалог Микс 50 недопустимо.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
При п/к введении инсулина следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды.
После инъекции не следует массировать место введения.
Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата необходимо прочитать в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следовать прочитанной инструкции.
После п/к введения препарата Хумалог Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому Хумалог Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи. Продолжительность действия суспензии инсулина лизпро протамина, входящего в состав препарата Хумалог Микс 50, аналогична продолжительности действия инсулина-изофан.
Профиль действия инсулина, независимо от его типа, подвержен значительным колебаниям как у различных пациентов в зависимости от их индивидуальных особенностей, так и у одного пациента в зависимости от конкретного времени. Как и в случае с любыми другими препаратами инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Подготовка к введению препарата Хумалог Микс 50 в картриджах.
Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс 50 следует прокатать между ладонями 10 раз и перевернуть на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, тд; это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания картридж содержит небольшой стеклянный шарик. Не использовать Хумалог Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Проведение инъекции.
1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу, собрав ее в большую складку.
6. Ввести иглу п/к в собранную складку и выполнить инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть ее и утилизировать.
9. Надеть колпачок на шприц-ручку.
Для препарата Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.
Руководство по использованию шприц. Ручки КвикПен Хумалог Микс 50, 100 МЕ/мл, 3 мл.
Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен необходимо заново прочесть инструкцию по применению, тд; в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и лечении пациента.
Шприц-ручка КвикПен - это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки пациент может ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда пациент израсходует все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.
Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не использовать иглы повторно. Не передавать иглы другим людям - с иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.
Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.
Шприц-ручка КвикПен Хумалог Микс 50 имеет голубой цвет корпуса, красную кнопку введения дозы и белую с красной цветной полосой этикетку.
Для выполнения инъекции необходимы шприц-ручка КвикПен с инсулином, игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton, Dickinson and Company (BD), и смоченный в спирте тампон.
Подготовка к введению инсулина.
- вымыть руки с мылом;
- проверить шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый вид инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более 1 вида инсулина;
- не использовать шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке;
- при каждой инъекции всегда использовать новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекции и избежать закупоривания игл.
Этап 1. Снять колпачок шприц-ручки (не удалять этикетку шприц-ручки) и протереть резиновый диск смоченным в спирте тампоном.
Этап 2. 10 раз осторожно прокатать шприц-ручку между ладоней и 10 раз перевернуть шприц-ручку. Перемешивание важно для точности дозы. Инсулин должен выглядеть однородным.
Этап 3. Проверить внешний вид инсулина. Препарат Хумалог Микс 50 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не использовать, если он прозрачный или в нем присутствуют частицы или сгустки.
Этап 4. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.
Этап 5. Надеть колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и повернуть иглу с колпачком до плотной фиксации.
Этап 6. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
Проверка шприц. Ручки на поступление препарата.
Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.
Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.
Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.
Этап 7. Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, следует установить 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.
Этап 8. Держать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.
Этап 9. Продолжать держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимать на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5. На кончике иглы должен появиться инсулин.
- Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторить этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.
- Если инсулин так и не появился, поменять иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление препарата.
Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.
Выбор дозы.
Можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции.
Если нужна помощь в том, как правильно разделить дозу, следует обратиться к своему лечащему врачу.
Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.
Этап 10. Чтобы набрать нужную дозу инсулина, повернуть кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим необходимой дозе.
При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 1 единицу.
При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.
Не следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.
Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор, пока в окне индикатора доза на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая необходимой дозе.
Четные числа указаны на шкале. Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.
Следует всегда проверять число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.
Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем необходимо, пациент не сможет с помощью этой шприц-ручки ввести нужную дозу.
Если надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке, пациент может:
- ввести объем, оставшийся в шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку;
- взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.
В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое пациент не сможет ввести.
Проведение инъекции.
Необходимо делать инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал лечащий врач.
При каждой инъекции менять (чередовать) места введения.
Не пытаться изменить дозу во время инъекции.
Этап 11. Выбрать место инъекции - инсулин вводится п/к в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи. Подготовить кожу в соответствии с рекомендациями врача.
Этап 12. Ввести иглу под кожу. Нажать на кнопку введения дозы до упора. Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5, а затем извлечь иглу из кожи. Не пытаться ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин не поступает.
Этап 13. Извлечь иглу из кожи. Допустимо, если на кончике иглы осталась капля инсулина, это не влияет на точность дозы.
Проверить число в окне индикатора дозы:
- если в окне индикатора дозы будет «0», значит, пациент ввел набранную дозу в полном объеме;
- если пациент не видит «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Ввести иглу под кожу снова и завершить инъекцию;
- если пациент все равно считает, что набранная доза не введена в полном объеме, не делать инъекцию повторно. Проверить уровень глюкозы в крови и действовать в соответствии с указаниями лечащего врача;
- если для введения полной дозы необходимо сделать 2 инъекции, не забыть ввести вторую инъекцию.
При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения.
Если после извлечения иглы из кожи пациент заметит каплю крови, осторожно прижать к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не тереть эту область.
После выполнения инъекции.
Этап 14. Осторожно надеть наружный колпачок иглы.
Этап 15. Отвинтить иглу вместе с колпачком и утилизировать ее, как описано ниже (тд; Утилизация шприц-ручек и игл). Не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.
Этап 16. Надеть колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.
Утилизация шприц. Ручек и игл.
Складывать использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывать иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.
Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.
Уточнить способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.
Указания по утилизации игл, приведенные в данном описании, не заменяют правила, нормы или политику, принятые в каждом лечебном учреждении.
Хранение шприц. Ручки.
Неиспользованные шприц. Ручки. Хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать применяемый инсулин; если он был заморожен, не использовать его. Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.
Шприц. Ручка, находящаяся в использовании в настоящее время. Хранить шприц-ручку, которую в данный момент используют, при комнатной температуре до 30 °C в защищенном от воздействия тепла и света месте. При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц-ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.
Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц. Ручки.
Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
Не использовать шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.
Всегда носить с собой запасную шприц-ручку на случай, если основная шприц-ручка потеряется или сломается.
Выявление и устранение неисправностей.
Если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутить его, а затем потянуть колпачок.
Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:
- нажимать на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче;
- возможно, игла закупорена. Вставить новую иглу и проверить шприц-ручку на поступление препарата;
- возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль или другие частицы. Выбросить такую шприц-ручку и взять новую.
Если у пациента возникнут вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки КвикПен, следует обратиться в компанию Эли Лилли или к лечащему врачу.