Зубы

Миакальцик: инструкция по применению. Лекарства в форме раствора для инъекций. Побочные действия вещества Кальцитонин

Перед вами находится информация о препарате Кальцитонин - инструкция представлена в свободном переводе и размещена исключительно для ознакомления. Аннотации, представленные на нашем сайте, не являются поводом для самолечения.

Производители: Киевмедпрепарат

Действующие вещества
Класс заболеваний

Тиреотоксикоз неуточненный
Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
Множественная миелома
Пародонтоз
Острый панкреатит
Постменопаузный остеопороз
Остеопороз, вызванный обездвиженностью
Другие остеопорозы
Несрастание перелома [псевдоартроз]
Фиброзная дисплазия (избирательная, одной кости)
Остеомиелит неуточненный
Остеонекроз неуточненный
Алгонейродистрофия
Остеолиз
Незавершенный остеогенез
Перелом неуточненной области тела закрытый
Гипервитаминоз D
Нарушения обмена кальция

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Гипокальциемическое
Анальгезирующее (ненаркотическое)

Фармакологическая группа

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Показания к применению препарата Кальцитонин

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный, паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса репарации (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, синдром Зудека, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миелома, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Форма выпуска препарата Кальцитонин

Субстанция-порошок; № ФС-000005, 2010-10-19 от Натива ООО (Россия)

Фармакодинамика

Применение кальцитонина при некоторых формах костной патологии основано, главным образом, на его способности препятствовать процессу декальцинации костной ткани. Кальцитонин уменьшает резорбцию кости вследствие первичного угнетения активности остеокластов и уменьшения их количества. Эти эффекты могут быть частично опосредованы повышением концентрации цАМФ в клетках кости и последующим нарушением транспорта кальция и/или фосфата через плазматические мембраны остеокластов. За счет подавления остеолиза кальцитонин вызывает снижение повышенной концентрации кальция в сыворотке (гипокальциемическое действие).

Было показано, что у здоровых взрослых с относительно низким уровнем костной резорбции прием экзогенного кальцитонина приводит лишь к незначительному снижению уровня сывороточного кальция. У здоровых детей и у пациентов с генерализованной болезнью Педжета костная резорбция более быстрая и снижение кальция в сыворотке выражено более четко. В экспериментальных условиях кальцитонин увеличивает активность остеобластов и стимулирует образование кости, однако маловероятно, что кальцитонин будет повышать образование кости при длительном применении.

Имеются данные о том, что при использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с болезнью Педжета предшествующее применение бифосфонатов снижало антирезорбтивный эффект кальцитонина.

Кальцитонин оказывает прямое действие на почки, усиливает выведение кальция, фосфора и натрия с мочой, подавляя их реабсорбцию в канальцах. Эти эффекты также могут быть частично опосредованы через цАМФ. Кратковременное применение кальцитонина приводит к уменьшению желудочной секреции и экзокринной функции поджелудочной железы.

Оказывает анальгезирующее действие, особенно при болях костного происхождения (в результате влияния на ЦНС).

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В одногодичных исследованиях токсичности кальцитонина лосося наблюдалось увеличение частоты развития аденомы гипофиза у крыс при п/к введении в дозах 20 и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Sprague-Dawley и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Fisher 344 (в 16–19 раз превышает МРДЧ при парентеральном введении и в 130–160 раз - при назальном введении, при расчете на площадь поверхности тела). Полученные данные свидетельствуют о том, что кальцитонин лосося укорачивает латентный период развития аденомы гипофиза, не продуцирующей гормоны, возможно вследствие влияния на физиологические процессы, вовлеченные в развитие этого характерного эндокринного поражения у крыс. Хотя кальцитонин лосося снижает латентный период развития нефункционального пролиферативного повреждения у крыс, он не индуцирует гиперпластические/неопластические процессы. Значимость этих наблюдений для человека неизвестна.

Кальцитонин лосося не проявлял мутагенной активности в тестах с использованием Salmonella typhimurium (5 штаммов), Escherichia coli (2 штамма), в присутствии и отсутствии метаболической активации, в in vitro тесте выявления хромосомных аберраций V-79 на клетках китайского хомячка.

Длительных исследований с целью оценки потенциальной канцерогенности кальцитонина человека не проведено. Кальцитонин человека не проявлял мутагенную активность (в соответствии с оценкой изменения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга у самцов мышей). Также кальцитонин человека не проявлял кластогенной активности в in vitro тесте на лимфоцитах человека, не индуцировал хромосомные аберрации с или без микросомальной активации при концентрациях до 1000 мкг/мл. Кальцитонин человека проявлял мутагенную активность у некоторых тестируемых штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli в тесте Эймса, но в высоких концентрациях (?1000 мкг/чашку Петри) и только при микросомальной активации. В тесте на клетках костного мозга китайских хомячков незначительное повышение частоты ядерных аномалий соматических клеток в интерфазе наблюдалось после 2 дней интраперитонеального введения в дозе до 200 мг/кг/сут. Клиническое значение этих наблюдений неизвестно.

Беременность. Тератогенные эффекты. Показано, что введение беременным крольчихам кальцитонина лосося парентерально в дозах 8–33 МРДЧ и интраназально в дозах 70–278 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела) приводит к рождению плодов со сниженным весом. Поскольку кальцитонин не проходит через плацентарный барьер, это может быть следствием метаболических эффектов кальцитонина у беременных животных.

Фармакокинетика

При парентеральном пути введения биодоступность составляет около 70% как после в/м, так и после п/к инъекции. Тmax - 16–25 мин. Связывание с белками плазмы - 30–40%. Кажущийся объем распределения - 0,15–0,3 л/кг. Интенсивно биотрансформируется (протеолиз) преимущественно в почках, а также в крови и периферических тканях. T1/2 кальцитонина человека после однократного введения составляет 60 мин, кальцитонина лосося - 70–90 мин. Выводится в основном с мочой: 95% - в виде метаболитов, 2% - в неизмененном виде.

При интраназальном пути введения кальцитонин лосося в форме назального спрея быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Биодоступность у здоровых добровольцев составляет около 3% (0,3–30,6%) в сравнении с биодоступностью той же дозы при в/м введении. Tmax - 31–39 мин. T1/2 - 43 мин. Не отмечается кумуляции при интраназальном введении с 10-часовым интервалом в течение периода до 15 дней.

Использование препарата Кальцитонин во время беременности

Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.

Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин; показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).

Побочные действия

По данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004

Общие: аллергические реакции - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, понижение АД, коллапс), приливы крови к лицу, повышение АД, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.

При парентеральном применении: головокружение, головная боль; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, полиурия; местные реакции - гиперемия и болезненность в месте введения.

При интраназальном применении: ринит, эрозия слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.

По данным Physicians Desk Reference, 2005

При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:

Со стороны органов ЖКТ: тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.

Дерматологические/реакции гиперчувствительности: местные реакции - воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%); приливы крови к лицу (примерно 2–5%), кожная сыпь, никтурия, зуд мочек уха, ощущение тепла, боль в глазах, снижение аппетита, абдоминальная боль, отек ступней, извращение вкуса; сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм, отек языка или гортани, анафилактический шок), один случай летального исхода в связи с анафилаксией (см. «Меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

В/в, в/м, п/к, интраназально. Дозу, режим и путь введения выбирают индивидуально, с учетом показаний и тяжести состояния пациента.

Передозировка

Симптомы: признаки гипокальциемии (парестезии, подергивание мышц и др.). При п/к введении кальцитонина (лосося) в дозе 1000 МЕ отмечались только тошнота и рвота. При дозах до 32 МЕ/кг/сут в течение 1–2 дней дополнительных побочных эффектов не зарегистрировано. Данные длительного применения в высоких дозах недостаточны для оценки токсичности.

При интраназальном применении случаев передозировки и серьезных побочных реакций, связанных с использованием высоких доз, не отмечено. Имеются сообщения об однократной аппликации назального спрея кальцитонина лосося в дозе до 1600 МЕ и применении в дозе 800 МЕ/сут в течение 3-х дней, при этом серьезных побочных эффектов отмечено не было. О развитии гипокальциемической тетании при применении назального спрея не сообщалось.

Лечение: симптоматическое. Парентеральное введение кальция глюконата.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследований с целью оценки взаимодействия ЛС с кальцитонином лосося не проведено. О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося не сообщалось. При лечении гиперкальциемии одновременное применение кальцийсодержащих ЛС или витамина D может противодействовать эффекту кальцитонина; при лечении других состояний кальцийсодержащие препараты можно принимать через 4 ч после кальцитонина.

Меры предосторожности при приеме препарата Кальцитонин

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, склонным к аллергическим реакциям, учитывая пептидную структуру препарата. Сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций и одном летальном исходе при применении инъекционной формы кальцитонина лосося (см. «Побочные действия»). Для экстренной помощи в случае развития таких реакций необходимо иметь соответствующее обеспечение. Аллергические реакции следует дифференцировать от генерализованных приливов и гипотензии. В клинических испытаниях и маркетинговых исследованиях кальцитонина лосося в форме назального спрея, серьезных реакций аллергического типа не отмечалось.

До начала лечения проводят кожную пробу, особенно при подозрении на повышенную чувствительность пациента к кальцитонину, а также определяют содержание кальция в крови. Пациентам с низким содержанием кальция в крови (менее 10 мг%) или выраженной кожной реакцией на кальцитонин (эритема, припухлость) лечение не проводят. При повышении АД, приливах крови к лицу следует сделать перерыв в лечении на 2–3 дня, а в случае повторных реакций - отменить препарат.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для организма человека чужеродным белком, возможно образование антител. При кратковременном применении (2 года и менее) появление антител отмечено у 30–60% пациентов, но только у 5–15% как результат сформировалась резистентность к препарату. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено образования антител. Поскольку синтетический кальцитонин человека идентичен естественному, образование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.

При болезни Педжета и других хронических состояниях, характеризующихся повышенным обменом в костной ткани, на фоне лечения кальцитонином существенно снижается уровень ЩФ в сыворотке (отражает снижение остеогенеза) и уменьшается выделение гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции, в частности, расщепления коллагена). Наиболее выраженное снижение этих показателей, отражающих положительный эффект терапии, отмечается через 6–24 мес лечения. Следует контролировать уровень ЩФ в сыворотке крови и суточное выведение с мочой гидроксипролина до начала лечения, регулярно в первые 3 мес лечения и каждые 3–6 мес в ходе длительного лечения.

При терапии пациентов с гиперкальциемией необходим систематический контроль уровня кальция в крови.

При длительной терапии рекомендуется периодическое исследование осадка мочи. Сообщалось о появлении мочевых цилиндров (зернистые цилиндры и цилиндры, содержащие эпителиальные клетки почечных канальцев) у здоровых молодых добровольцев, находящихся на постельном режиме (использовалась инъекционная форма кальцитонина лосося при изучении иммобилизационного остеопороза). После прекращения приема кальцитонина каких-либо почечных нарушений не наблюдалось и осадок мочи становился нормальным.

При лечении остеопороза необходимо одновременно с кальцитонином обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D (с целью профилактики прогрессивной потери костной массы).

При использовании назального спрея до начала лечения и периодически в процессе терапии необходим осмотр с визуализацией слизистой оболочки носа, носовых раковин, перегородки, кровеносных сосудов слизистой оболочки носа.

У всех постменопаузных больных, использовавших спрей, в большинстве случаев отмечались такие назальные побочные реации, как ринит (12%), носовое кровотечение (3,5%) и синусит (2,3%). Курение не влияло на проявление назальных побочных реакций. У одного пациента (0,3%) при лечении спреем в дозе 400 МЕ ежедневно возникла небольшая назальная рана. В клинических испытаниях при болезни Педжета у 2,8% пациентов развились назальные изъязвления.

Если появляются выраженные изъязвления слизистой носа (более 1,5 мм в диаметре) или проникающие под слизистую, или связанные с выраженным кровотечением, использование спрея следует прекратить. Хотя небольшие язвы часто заживают без отмены препарата, следует временно прекратить лечение до их заживления.

Интраназальное введение требует осторожности у больных с хроническим ринитом.

Кальцитонин является физиологическим веществом гормональной природы, образуемым в ткани щитовидной и паращитовидной желез. Участвует в метаболизме кальция. Используется для восполнения недостатка естественного гормона щитовидной и паращитовидной желез, способствует восстановлению кальций-фосфорного обмена. Уменьшает резорбцию костной ткани, улучшает протекание в ней репаративных процессов и способствует укреплению костей. Назначается пациентам при гипотиреозе, после перенесенных операций на щитовидной железе, а также при проблемах с опорно-двигательным аппаратом. Хорошо переносится и не влияет на способность к оплодотворению.

1. Фармакологическое действие

Лекарственная группа:

Гормональный препарат, регулирующий обмен кальция.

Лечебные эффекты:

Улучшение обмена кальция;
Анальгетический.

Выведение: почки.

2. показания к применению

Кальцитонин применяется для:

Лечения различных заболеваний, связанных с усиленной перестройкой скелета.

Тяжёлые неотложные состояния:

По 5-10 МЕ на каждый кг массы тела в день, разведённые в 500 мл изотонического физиологического раствора, внутривенно капельно на протяжении 6 часов в 2-4 приёма;

Хронические состояния:

По 5-10 МЕ на каждый кг массы тела в день, внутривенно или внутримышечно в 1-2 приёма;

Аэрозоль, интраназальные формы:

По 100-400 МЕ в день, разделённые на несколько приёмов.

Средняя продолжительность:

8-10 недель.

Особенности применения:

Согласно инструкции, лечение проводится под контролем биохимических показателей и реактивности пациентов.

4. Побочные действия

Сердечно-сосудистая система:

Приливы крови к лицу;

Пищеварительная система:

Тошнота и рвота;

Иммунная система:

Различные реакции гиперчувствительности.

5. Противопоказания

6. При беременности и лактации

Беременным женщинам и кормящим матерям применять Кальцитонин противопоказано .

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимого негативного Кальцитонина с другими лекарственными средствами

не отмечено

8. Передозировка

Клинически значимых симптомов передозировки Кальцитонином

не отмечено

9. Форма выпуска

Раствор для парентерального применения - 1 мл.
Раствор для интраназального применения - 2 мл.
Аэрозоль - 14 одноразовых доз.

10. Условия хранения

Сухое тёмное место без доступа детей и посторонних;
Полное отсутствие источников тепла вблизи места хранения.

В диапазоне от 2 до 2 градусов.

Различный, зависит от лекарственной формы и фирмы-производителя, указан на упаковке.

11. Состав

1 мл раствора:

кальцитонина - 50 МЕ или 100 МЕ.

1 доза спрея:

кальцитонина - 200 МЕ.

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Кальцитонин опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Кальцитонин - гипокальциемический гормон. Продуцируется щитовидной, вилочковой и околощитовидной железой (С-клетками, в частности). Гормон регулирует минеральные обменные процессы в костных тканях. Чувствительные рецепторы обнаруживаются в крови, остеокластах, некоторых внутренних органах (половые органы, легкие, печень и почки), в ЦНС. Гормон способствует повышению уровня кальция в крови.

1 Роль в организме

Главная задача - поддержание обмена веществ в костных тканях. В большей мере гормон регулирует уровень кальция, а еще способствует росту концентрации фосфора. Благодаря ему отмечается ускорение процесса восстановления костей при повреждении (например, в случае травмирования, перелома). Другие эффекты: умеренное противовоспалительное действие, подавление процесса выработки желудочного сока.

Дополнительно гормон препятствует вымыванию кальция из костных тканей. Благодаря этому сохраняется их структура. Гормон способствует повышению активности остеобластов. При этом стимулируется процесс формирования костных тканей. Однако отмечается, что длительное воздействие кальцитонина не способствует продолжению образования костей. Гормон влияет на почки, в результате повышается экскреция кальция и фосфора, что происходит за счет угнетения процесса их реабсорбции в почечных канальцах.

Рассматриваемое вещество оказывает гипокальциемическое действие, что сопровождается уменьшением интенсивности процесса остеолиза. Благодаря этому отмечается снижение концентрации кальция в сыворотке. Учитывая, что для кальцитонина является характерным процесс резорбции в желудке, рекомендуется доставлять его парентерально, интраназально.

С помощью данного гормона определяют наличие новообразований, распространение метастазов по организму и другие патологические состояния. Это обусловлено тем, что он является онкомаркером.

Любые изменения уровня гормонов способствуют развитию нарушений. Например, под воздействием кальцитонина отмечается снижение латентного периода аденомы гипофиза. Причем интраназальное введение вещества намного чаще приводит к развитию такого патологического состояния. Это результаты исследования влияния гормона на крыс. Принцип воздействия кальцитонина на человеческий организм неизвестен.

Изучалось влияние гормона и на хомяков. При этом отмечалось появление структурных изменений в клетках костного мозга. Введение кальцитонина в организм беременных самок хомяков приводит к снижению массы тела плодов, что может быть вызвано биохимией организма самки, т. к. гормон не проходит через плацентарный барьер. Активный компонент начинает действовать через 20 минут после введения.

2 Норма Кальцитонина в крови

Приемлемый показатель гормона варьируется в пределах от 0,68 до 32 пг/мл. Это нормальный уровень для мужчин. Для женщин он ниже: от 0,5 до 12,97 пг/мл. Уменьшение показателя до 0 не считается отклонением. Увеличение является поводом для беспокойства. У детей показатели существенно отличаются: в первые дни жизни - в пределах 70-348 пг/мл; у детей младше 18 лет - 70 пг/мл.

Что способно вызвать изменение уровня

Нужно учитывать, что у беременных женщин концентрация кальцитонина может возрасти, что является нормальным. После рождения ребенка показатель снижается до нормы. Это естественный процесс, который не требует корректировки содержания кальцитонина в крови.

В период грудного вскармливания также отмечается увеличение показателя гормона. Это обусловлено возросшей потребностью в энергетических затратах. Во время терапии эстрогенами тоже отмечается некоторое повышение концентрации кальцитонина. Другие факторы, способствующие изменению показателей нормы:

употребление спиртосодержащих напитков;
внутривенное вливание кальция.

Влияют и патологические состояния, т. к. сопровождаются изменением биохимических процессов в организме. Среди них отмечаются:

лейкемия;
гиперпаратиреоидизм;
гипергастринемия;
почечная недостаточность;
воспалительные заболевания в хронической форме.

Как определить

Проводится анализ крови. При этом используется 2 метода:

иммуноферментный;
иммунохемилюминесцентный.

Последний из вариантов более предпочтителен, т. к. обеспечивает достоверный результат. Однако в данном случае показатели нормы иные: для женщин - не более 1,46 пг/мл, для мужчин - до 2,46 пг/мл.

Кальцитонин в организме

Обмен кальция и фосфатов. Паратгормон. Кальцитриол. Кальцитонин

3 Состав и форма выпуска аптечного Кальцитонина

Приобрести препарат можно в виде инфузионного раствора. Выпускается во флаконах (по 2 мл), ампулах (1 мл). Производится средство и в форме назального спрея (14 доз). Дозировка активного вещества отличается. В ампулах и спрее содержится 50 и 100 МЕ. Концентрация активного вещества во флаконах составляет 40 и 100 МЕ. В 1 МЕ содержится 0,2 мкг кальцитонина лосося (на синтетической основе).

4 Показания к применению препарата

Назначают средство в следующих случаях:

патологические состояния, сопровождающиеся изменением структуры и формы костей (некроз головки бедренной кости, спонтанное рассасывание твердых тканей и пр.);
травмирование, если отмечается замедленное сращение костей;
остеопороз;
фиброзная дисплазия;
гиперкальциемия разного генеза;
остеомиелит;
патологии костей у спортсменов;
миелома;
метастазы в костях;
обострение панкреатита;
болезненные ощущения разного генеза, чаще всего симптом является следствием остеолиза, остеопении;
профилактические меры при продолжительной иммобилизации, в данном случае возрастает вероятность нарушения структуры костей.

5 Как правильно принимать Кальцитонин

Возможные способы введения средства: интраназально, внутривенно, внутримышечно, подкожно.

Дозировка

В большинстве случаев назначают 100-400 МЕ в сутки. Это количество препарата следует разделить на несколько приемов. Дозы средства распределяются в течение дня.

Для лечения заболеваний в хронической форме назначают 5-10 МЕ/кг веса. Общее суточное количество Кальцитонина делится на 2 приема. В тяжелых случаях рекомендована такая же доза (5-10 МЕ/кг), однако раствор вводится капельно. Минимальная продолжительность процедуры - 6 часов.

Как долго принимать

Длительность лечения зависит от вида патологии, а также состояния организма. При указанных дозировках курс терапии составляет 2-4 недели. Если есть необходимость, лечение продолжают, но при этом уменьшается количество препарата. Максимальный срок терапии - 6 недель.

6 Особенности применения

В случае развития гиперкальциемии во время лечения Кальцитонином рекомендуется держать под рукой глюконат кальция. Эта мера позволяет избежать возникновения осложнений.

Пациентам, которые склонны к аллергической реакции, следует проходить лечение под контролем врача.

Чтобы избежать развития гиперкальциемии, перед введением раствора проводится анализ крови на определение уровня кальция.

Применение кальцитонина лосося иногда способствует является причиной резистентности организма к этому веществу.

Если диагностирована болезнь Педжета, сопровождающаяся нарушением процесса рециркуляции полезных веществ, отмечаются следующие изменения: снижение интенсивности костной резорбции, а также уровня щелочной фосфатазы, скорости расщепления коллагена.

При назначении Кальцитонина пациентам с диагностированной гиперкальциемией следует регулярно контролировать уровень кальция в крови. Длительное лечение является поводом для исследования осадка мочи на предмет наличия в ней мочевых цилиндров.

Если необходимо, наряду с Кальцитонином, назначается витамин D, например, эта рекомендация относится к терапии остеопороза.

Беременность и лактация

Учитывая, что отсутствуют сведения о степени негативного воздействия препарата на организм женщин в период вынашивания ребенка и грудном вскармливании, назначают его, если польза превосходит возможный вред.

Детский возраст

Не проводились исследования влияния препарата на детский организм. Значит, лучше воздержаться от применения Кальцитонина. Препарат в форме спрея категорически запрещено использовать с целью терапии младше 18 лет.

Пожилой возраст

Специальные исследования влияния средства на организм при развивающихся естественных процессах старения не проводились. Однако опыт применения Кальцитонина обширный, его часто назначают пациентам в пожилом возрасте в том числе. Отмечается, что в данном случае препарат не способствует появлению побочных эффектов, переносится хорошо. Значит, пересчет дозировки при этом не выполняется.

7 Побочные действия

Парентеральное применение препарата может стать причиной развития следующих негативных реакций:

частая утомляемость;
тошнота;
жидкий стул;
головокружение, головные боли;
изменение вкусовых ощущений;
нарушение зрения;
проблемы с мочеиспусканием.

При этом признаки часто напоминают клиническую картину при гриппе. Побочные явления при интраназальном введении вещества:

повышенная сухость слизистой оболочки носа;
развитие эрозивных процессов;
хронический ринит;
отечность;
кровотечение;
папулы в носовых пазухах;
частое чиханье.

Влияние на управление транспортным средством

Отсутствуют жесткие ограничения. Однако, принимая во внимание многочисленные побочные эффекты, возникающие при терапии Кальцитонином, следует проявлять осторожность на дороге.

8 Противопоказания

К немногочисленным преимуществам средства относится отсутствие ограничений к использованию. Так, выделяют лишь вероятность развития гиперчувствительности на главный компонент.

9 Взаимодействие с другими препаратами

Отсутствуют сведения о возникновении негативных последствий при одновременном использовании рассматриваемого препарата и других медикаментов. Однако отмечается, что лучше избегать применения комбинации на основе кальцитонина и прочих кальцийсодержащих средств или витамина D. При этом несколько снижается эффективность Кальцитонина. Кроме того, если есть необходимость в приеме кальцийсодержащих препаратов, следует вводить их в организм не раньше чем через 4 часа после применения рассматриваемого гормона.

10 Совместимость с алкоголем

Употребление спиртосодержащих напитков приводит к понижению уровня эффективности лечения. Это обусловлено уменьшением интенсивности синтеза гормонов.

11 Передозировка

Наиболее распространенные симптомы: парестезия, подергивание мышечных тканей. Может возникнуть тошнота, вскоре после этого - рвота. Если используется назальный спрей, вероятность появления побочных эффектов при этом минимальная. В большинстве случаев у пациентов не развиваются негативные реакции на препарат.

При передозировке терапия симптоматическая. Может потребоваться парентеральное введение раствора кальция глюконата.

12 Условия отпуска из аптек

Предлагается препарат по рецепту.

Сколько стоит

Средняя цена по России составляет 1200-2000 руб.

13 Условия хранения

Срок годности

Допустимо использовать средство в течение 3 лет от даты производства.

Нередко больные, страдающие остеопорозом, предпочитают использовать вместо популярного средства его аналоги. В основном это связано с побочными явлениями, которые способен вызывать препарат, и высокой стоимостью. На сегодняшний день цена Миакальцика может колебаться в пределах 1000–1200 рублей, в зависимости от региона и статуса торговой точки.

Необходимо рассмотреть подробнее, какое воздействие на организм оказывает Миакальцик и препараты, считающиеся его заменителями.

Характеристики Миакальцика

Препарат на основе гормона кальцитонина. Основное действующее вещество средства производится путем переработки тканей лососевых рыб. Аналогом кальцитонина считается тиреокальцитонин, который продуцируется щитовидной железой млекопитающих и человека. Решение использовать для изготовления препарата первый гормон было принято на основании исследований, которые доказали, что кальцитонин обладает большей восприимчивостью к рецепторам человеческого организма, чем собственное вещество.

Связываясь с рецепторами, гормон стимулирует выработку остеобластов и снижает функции остеокластов, за счет чего прекращается выход кальция из организма и усиливается восстановление костной ткани. Благодаря таким свойствам Миакальцик применяется при лечении:

остеопороза (в т. ч. в период менопаузы);
деформирующего остеита;
остеолиза;
других патологий, связанных с поражением скелета.

Способность препарата угнетать секреторную функцию некоторых пищеварительных желез позволяет использовать его в комплексной терапии при остром панкреатите, повышенном уровне кальция в крови и нейродистрофических расстройствах различного генеза.

Препарат выпускается швейцарской фармацевтической компанией Новартис Фарма в форме раствора для инъекций (подкожных, внутримышечных, внутривенных) или назального спрея.

Заменители Миакальцика

На сегодняшний день основными аналогами Миакальцика являются препараты, включающие в состав кальцитонин в качестве биологически активного вещества. Среди таковых медикаменты в форме спрея, аэрозоля и инъекций.

К первым относятся и . В виде растворов выпускаются: Эндокалцин, Сибакальцин, . Препарат Остеобиос можно приобрести в аптеках в форме назальных капель, а Кальцитонин - во всех вышеуказанных формах.

Препараты в форме спрея

При рассмотрении вопроса о том, чем можно заменить Миакальцик, большое внимание оказывается препаратам в виде спрея, которые легко использовать как в домашних условиях, так и на работе или в поездке.

Алостин, Остеобиос и Вепрена относятся к группе средств, влияющих на фосфорно-кальциевый обмен и обладают аналогичными Миакальцику и друг другу противопоказаниями, побочными действиями и рекомендациями по применению. Различаются только производители, поставляющие лекарства на российский рынок. Так, Алостин изготавливается фирмой Апотекст (Канада), Вепрена - ООО Натива (Россия), Остеобиос - компанией Гуна (Италия). Средняя стоимость препаратов составляет около 1200 рублей.

Спрей и капли используются интраназально, в один из носовых ходов. При приеме любого средства необходимо учитывать его противопоказания, к которым относятся следующие патологии и состояния:

гиперчувствительность к кальцитонину или другим составляющим;
хронический ринит;
возраст до 18 лет (вследствие недостаточности опыта использования).

Побочные действия препаратов могут проявляться в виде:

аллергических реакций;
ринита;
чихания;
сухости и повреждения слизистых оболочек носовых ходов;
кровотечений из носа;
синусита.

Согласно инструкции по использованию, препараты на основе кальцитонина в форме спрея и капель могут применяться лишь под контролем специалиста, в строго указанной им дозировке.

Лекарства в форме раствора для инъекций

Аналоги Миакальцика в ампулах изготавливаются следующими компаниями:

Эндокалцин - АО Эндокринные препараты (Литва);
- Новартис Фарма АГ (Россия);
Сибакальцин - Сиба-Гейги (Швейцария);
- ОАО Верофарм (Россия).

Используя заменитель Миакальцика в виде раствора для инъекций, необходимо помнить о противопоказаниях. Применение препаратов запрещено при гиперчувствительности, гипокальциемии, у детей младшего возраста (вследствие ограниченности опыта использования).

Основными побочными эффектами считаются:

местные или генерализованные аллергические реакции (включая анафилактический шок и бронхоспазм);
снижение аппетита;
боль в глазах;
тахикардия;
кожный зуд;
тошнота без рвоты;
никтурия и др.

Применение при беременности должно проводиться с крайней осторожностью. В период лактации употребление любого из средств запрещено, т. к. опыты над животными показали, что кальцитонин способен ингибировать выработку грудного молока.

Стоимость препаратов колеблется в пределах 1100–1500 рублей, в зависимости от страны-изготовителя.

Лекарство Кальцитонин

Особо требуется отметить препарат Кальцитонин, т. к. в российских аптеках его можно приобрести немного дешевле, чем другие дженерики. Как правило, цена не превышает 1100 рублей.

Основные характеристики медикамента полностью идентичны Миакальциту. Препарат в форме раствора для инъекций запрещено принимать при беременности и в период грудного вскармливания. Спреи не используются при хроническом рините.

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) - Alciton, Azucalcit, Biostin, Cadens, Calci, Calcimar, Calcinase, Calciplus, Calcitrin, Calsyn, Casalm, Cibacalcin, Citonina, Crocalcin, Genecalcin, Iricalcin, Latonina, Neostesin, Norcalcin, Nylex, Ospor, Osteodon, Osteos, Osticalcin, Ostifix, Ostosalm, Ostospray, Rocalcic, Rulicalcin, Salcat, Salmoncal, Skecalin, Steocalcin, Tonocalcin, Zycalcit.

Все препараты, применяемые для лечения патологии костной ткани, .

Препараты, содержащие Кальцитонин (Calcitonin, код АТХ (ATC) H05BA01):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	Форма выпуска	Упаковка, шт	Страна, производитель	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Миакальцик (Miacalcic)	раствор для инъекций 100МЕ в 1 мл	5	Швейцария, Новартис	799- (средняя 1130) -1350	309↘
Вепрена (Veprena)		1 и 2	Россия, Натива	за 1 шт: 767- (средняя 1165↗) -1619; за 2 шт: 1047- (средняя 1677↗) - 2139	250↗
Редко встречающиеся формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Алостин (Alostin)	Спрей назальный, 1 доза - 200МЕ, 14 доз во флаконе 2мл	2	Канада, Апотекс	2635	1↘
Миакальцик (Miacalcic)	Спрей назальный, 1 доза - 200МЕ, 14 доз во флаконе 2мл	1 и 2	Франция, Новартис	нет	нет

Миакальцик (Кальцитонин) - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик ® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по- видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания к применению препарата МИАКАЛЬЦИК ®

остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования спрея назального

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ в сутки (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Режим дозирования инъекционной формы

При остеопорозе назначают препарат подкожно или внутримышечно в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик ® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии.

Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель.

Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

При остром панкреатите Миакальцик ® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочное действие

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (<1/10); часто (> 1/100, <1/10); иногда (>1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.

Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда - рвота.

Дерматологические реакции: редко - генерализованная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия; иногда - боль в костях и мышцах.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; иногда - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Противопоказания к применению препарата МИАКАЛЬЦИК ®

повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Применение препарата МИАКАЛЬЦИК ® при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик ® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение у пожилых пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования.

Применение у детей

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность.

Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик ® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик ®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.